Затверджений текст рішення про продовження, ев. №: 2016/00811-PRE
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Гідрокортизон ВУАБ 100 мг
порошок для розчину для ін’єкцій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 мг гідрокортизону у вигляді гідрокортизону сукцинату натрію на флакон.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для розчину для ін’єкцій
Білий до майже білого порошку без запаху
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Гідрокортизон VUAB 100 мг розчин для ін’єкцій показаний у випадках, коли пероральне лікування неможливе, та при гострих станах із наступними станами:
Первинна або вторинна недостатність кори надниркових залоз.
У фульмінантній формі системний червоний вовчак.
Важка мультиформна еритема (синдром Стівенса-Джонсона).
Бронхіальна астма, анафілактичні реакції.
Виразковий коліт, хвороба Крона.
- Гострі стани, пов’язані з недостатністю кори надниркових залоз
СНІД, травми, опіки.
Лікування кортикостероїдами є додатковим, воно не замінює традиційне лікування.
4.2 Дозування та спосіб введення
Препарат можна вводити шляхом внутрішньовенної ін’єкції або інфузії, або внутрішньом’язової ін’єкції відповідно. У гострих випадках спочатку рекомендується внутрішньовенне введення. Після того, як гострий стан зникне, слід розглянути можливість продовження лікування ін’єкційним або пероральним лікарським засобом тривалої дії.
Залежно від тяжкості стану пацієнта, початковою дозою є кількість ліків, що відповідає 100-500 мг гідрокортизону (але може бути і вище).
Цю дозу можна повторювати з інтервалом у 2, 4 або 6 годин залежно від клінічного стану пацієнта та реакції на лікування.
У терапії високими дозами кортикостероїдів, як правило, необхідно продовжувати, поки пацієнт не стабілізується, що зазвичай не займає більше 48-72 годин. Якщо терапію високими дозами гідрокортизону необхідно продовжити через 48-72 години, може розвинутися гіпернатріємія. За таких обставин бажано замінити гідрокортизону натрію сукцинат метилпреднізолоном сукцинатом натрієм, який спричиняє незначну або відсутність затримки натрію.
Гідрокортизон VUAB 100 мг в основному застосовується у гострих короткочасних станах. Немає інформації для обґрунтування зміни дози у пацієнтів літнього віку. Однак при плануванні лікування у пацієнтів літнього віку слід враховувати більш серйозні наслідки загальних побічних ефектів кортикостероїдів, а лікування слід ретельно контролювати (див. Розділ 4.4).
У дітей ліки застосовуються лише у замісній терапії.
Вроджена гіперплазія надниркових залоз: 5 - 7,5 мг/добу
Гіпофункція кори надниркових залоз (хвороба Аддісона): 12 - 15 мг/м 2/добу
Для внутрішньовенних та внутрішньом’язових ін’єкцій розчин готують асептично, додаючи максимум 2 мл стерильної води для ін’єкцій до вмісту одного флакона гідрокортизону VUAB 100 мг і вміст флакона змішують.
Для внутрішньовенної інфузії спочатку готують розчин, додаючи максимум 2 мл стерильної води для ін’єкцій до вмісту флакона Hydrocortisone VUAB 100 мг, який потім можна розбавити до 100 мл - 1000 мл (але не менше 100 мл ) з 5% водним розчином. глюкоза (або ізотонічний фізіологічний розчин або 5% глюкоза в ізотонічному сольовому розчині, якщо у пацієнта немає затримки натрію).
Після відновлення рН розчину коливається від 7,0 до 8,0.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1. Вакцини, що містять живі або ослаблені мікроорганізми, не слід застосовувати під час лікування кортикостероїдами, що вводяться в імунодепресивних дозах.
Протипоказання, які слід враховувати в ситуаціях, коли показання гідрокортизону не є життєво важливими:
- неліковані системні грибкові інфекції
- активний або прихований туберкульоз
- офтальмологічний лишай
- некомпенсований цукровий діабет
- підозра на раптову абдомінальну подію
- свіжі кишкові анастомози
- зцілення інфаркту міокарда
- коагулопатія з тромбоемболічними ускладненнями
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Попередження та запобіжні заходи:
Побічні ефекти можна мінімізувати, застосовуючи найнижчі ефективні дози та вводячи їх у найкоротші терміни. Необхідна часта оцінка стану пацієнта для визначення відповідної дози відповідно до перебігу захворювання (див. Розділ 4.2).
Під час тривалої терапії розвивається атрофія кори надниркових залоз, яка може зберігатися протягом місяців після припинення лікування. У пацієнтів, які отримували більше, ніж фізіологічні дози системних кортикостероїдів протягом більше 3 тижнів (приблизно 30 мг гідрокортизону), припинення лікування повинно бути поступовим. Метод зменшення дози значною мірою залежить від того, чи може відбутися рецидив захворювання, якщо дозу системних кортикостероїдів зменшити. Розвиток захворювання слід оцінювати під час відміни препарату. Якщо рецидив захворювання після припинення прийому системних кортикостероїдів малоймовірний, але є побоювання щодо можливого придушення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники (вісь HPA), доза системних кортикостероїдів може бути швидко знижена до фізіологічної. Якщо досягнута добова доза гідрокортизону 30 мг, подальше зниження дози має бути повільнішим для відновлення ГПА.
Різке припинення прийому системних кортикостероїдів на термін до 3 тижнів є доцільним лише після того, як рецидив захворювання є малоймовірним. При різкому скасуванні доз до 160 мг гідрокортизону протягом 3 тижнів у більшості пацієнтів малоймовірно виникнення клінічно значущого пригнічення осі HPA.
Поступове припинення застосування системних кортикостероїдів слід розглянути у таких групах пацієнтів, навіть якщо лікування тривало три тижні або менше:
· Повторне лікування системними кортикостероїдами, особливо протягом більше трьох тижнів.
· Коротке лікування було призначене протягом року після закінчення тривалої терапії (місяці або роки).
· Існують інші причини недостатності кори надниркових залоз у пацієнта, крім екзогенного лікування кортикостероїдами.
· Введення дози системного кортикостероїду більше 160 мг гідрокортизону.
· Повторне дозування ввечері.
Кортикостероїди можуть маскувати симптоми інфекції, а під час їх прийому можуть виникати нові інфекції. Може спостерігатися зниження захисних сил організму та імунних функцій, що збільшує сприйнятливість та тяжкість інфекцій, спричинених грибками, вірусами та бактеріями. Клінічні ознаки часто можуть бути нетиповими і можуть досягти запущеної стадії до їх розпізнавання.
У пацієнтів зі зниженим імунітетом віспа може мати летальні наслідки, тому слід приділяти підвищену увагу цій можливості. Пацієнтам (або батькам дітей), які не перемогли віспу, слід проінструктувати про потенційний ризик і не контактувати з хворими на віспу чи оперізуючий лишай. Якщо вони стикаються з цими захворюваннями, негайно зверніться до лікаря. Пасивна імунізація іммуноглобуліном вітряної віспи/зостер (VZIG) необхідна протягом 10 днів після контакту з вітряною віспию у пацієнтів із ослабленим імунітетом, які отримують системні кортикостероїди або отримували їх протягом попередніх 3 місяців. Якщо діагноз вітряної віспи підтверджений, то захворювання вимагає особливої обережності та гострого лікування. Прийом кортикостероїдів не слід припиняти і, можливо, доведеться збільшити їх дозу.
Пацієнтам слід уникати контакту з кором. Якщо вони контактують з цією хворобою, їм слід негайно звернутися до лікаря. Може знадобитися профілактика внутрішньом’язовим введенням нормального імуноглобуліну людини.
Живі вакцини не слід вводити суб’єктам із зниженим імунітетом (див. Розділ 4.3). Реакція антитіл на інші вакцини може бути недостатньою.
Застосування гідрокортизону VUAB 100 мг при активному туберкульозі повинно обмежуватися випадками фульмінантного або дисемінованого туберкульозу легенів, коли кортикостероїди застосовуються одночасно з відповідними протитуберкульозними препаратами. Якщо кортикостероїди виправдані у пацієнтів із прихованим туберкульозом або позитивною реакцією на туберкулін, їх слід ретельно контролювати, оскільки хвороба може відновитись. Цим пацієнтам слід проводити хіміопрофілактику під час тривалої терапії кортикостероїдами.
Анафілактичні реакції рідкісні під час парентеральної терапії кортикостероїдами. Лікарі, які вводять препарат, повинні бути готові до цього та вжити відповідних запобіжних заходів перед введенням стероїдів, особливо якщо у пацієнта в анамнезі є алергія на наркотики.
Навіть при короткочасному застосуванні високих доз гідрокортизону пептична виразка може рідко розвиватися. Може бути рекомендовано профілактичне лікування антацидами.
Після лікування кортикостероїдами за ознаками недостатності кори надниркових залоз слід ретельно спостерігати за пацієнтами, які пережили сильний стрес.
Під час лікування системними кортикостероїдами необхідна особлива обережність та часте спостереження за пацієнтом за таких умов.
- Остеопороз (особливо жінки в постменопаузі схильні до ризику).
- Гіпертонія або застійні проблеми з серцем.
- Хвороби або попередні хвороби з важкими афективними розладами (особливо попередні психози, спричинені стероїдами).
- Цукровий діабет (або сімейний анамнез діабету).
- Глаукома (або сімейний анамнез глаукоми).
- Попередня індукована кортикостероїдами міопатія.