gordius

Додаток № 1 до повідомлення про внесення змін, наприклад: ч.: 2019/03256-ZIB

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна капсула по 300 мг містить 300 мг габапентину.

Кожна капсула 400 мг містить 400 мг габапентину.

Допоміжні речовини з відомим ефектом:

Кожна капсула по 300 мг містить 66,42 мг лактози (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула 400 мг містить 88,56 мг лактози (у вигляді моногідрату).

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Желатинові капсули, верхня частина яких червона, а нижня - жовта, наповнені білим або майже білим зернистим порошком.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Габапентин призначається як допоміжна терапія для лікування нападів з частковим початком із вторинною генералізацією або без неї у дорослих та дітей віком від 6 років (див. Розділ 5.1).

Габапентин показаний як монотерапія для лікування нападів з частковим початком із вторинною генералізацією або без неї у дорослих та підлітків віком від 12 років.

Лікування периферичного невропатичного болю

Габапентин призначений для лікування периферичних невропатичних болів, таких як хвороблива діабетична полінейропатія та постгерпетична невралгія, у дорослих.

4.2 Дозування та спосіб введення

Схема титрування за всіма показаннями на початку лікування наведена в таблиці 1, яка рекомендована для дорослих та підлітків віком від 12 років. Інструкції щодо дозування для дітей віком до 12 років наведені нижче в цьому розділі під окремим підзаголовком.

Таблиця 1

СХЕМА ДОЗУВАННЯ - ПОЧАТКОВЕ ТИТРУВАННЯ
1 день 2 день День 3
300 мг один раз на день 300 мг двічі на день 300 мг тричі на день

Припинення лікування габапентином

Якщо лікування габапентином потрібно припинити, відповідно до поточної клінічної практики, рекомендується припиняти лікування поступово протягом мінімум 1 тижня, незалежно від показань.

Зазвичай епілепсія вимагає тривалого лікування. Дозування визначається лікуючим лікарем відповідно до індивідуальної переносимості та ефективності.

Дорослі та підлітки

Ефективна доза в клінічних випробуваннях становила від 900 до 3600 мг/добу. Лікування можна розпочати з титрування дози, як показано в таблиці 1, або в перший день, вводячи дозу 300 мг тричі на день (TID). Залежно від реакції та переносимості окремого пацієнта, дозу можна потім збільшувати кожні 2 - 3. день шляхом додавання 300 мг/день до максимальної дози 3600 мг/день. Більш повільне титрування дози габапентину може бути доцільним для окремих пацієнтів. Найкоротший час досягнення дози 1800 мг/добу - один тиждень, досягнення 2400 мг/добу - це загалом 2 тижні, а досягнення 3600 мг/добу - загалом 3 тижні.

Дози до 4800 мг/добу добре переносились під час тривалих неосліплених клінічних випробувань. Загальну добову дозу слід розділити на три окремі дози, при цьому максимальний інтервал часу між прийомами не повинен перевищувати 12 годин, щоб уникнути раптових нападів.

Діти віком від 6 років:

Початкова доза повинна бути в діапазоні від 10 до 15 мг/кг/добу, а ефективна доза досягається шляхом поступового титрування протягом приблизно трьох днів. Ефективна доза габапентину у дітей віком від 6 років становить від 25 до 35 мг/кг/добу. Дози до 50 мг/кг/добу добре переносились у довгострокових клінічних дослідженнях. Загальну добову дозу слід розділити на три окремі дози, при цьому максимальний інтервал часу між прийомами не повинен перевищувати 12 годин.

Необов’язково контролювати концентрацію габапентину в плазмі для оптимізації лікування. Крім того, габапентин можна комбінувати з іншими протиепілептичними препаратами, не турбуючись про вплив концентрацій габапентину в плазмі крові або концентрацій інших протиепілептичних препаратів у сироватці крові.

Периферичний нейропатичний біль

Лікування можна розпочати титруванням дози, як показано в таблиці 1. Як варіант, початкова доза становить 900 мг/добу, що дається трьома однаковими дозами. Залежно від реакції пацієнта та переносимості, дозу можна потім збільшувати кожні 2 - 3. день шляхом додавання 300 мг/день до максимальної дози 3600 мг/день. Більш повільне титрування дози габапентину може бути доцільним для окремих пацієнтів. Найкоротший час досягнення дози 1800 мг/добу становить один тиждень, досягнення 2400 мг/добу - це загалом 2 тижні, а досягнення 3600 мг/добу - загалом 3 тижні.

Ефективність та безпека периферичних невропатичних болів, таких як хвороблива діабетична полінейропатія та постгерпетична невралгія, не вивчалися в клінічних випробуваннях більше 5 місяців. Якщо лікування периферичного невропатичного болю у пацієнта вимагає прийому препарату більше 5 місяців, лікуючий лікар повинен оцінити клінічний стан пацієнта та прийняти рішення про необхідність подальшого лікування.

Інструкція щодо всіх терапевтичних показань

У пацієнтів із поганим самопочуттям, тобто низька маса тіла, після трансплантації органів тощо, дозу слід титрувати набагато повільніше, приймаючи менші дози або збільшуючи інтервали між збільшеннями дози.

Пацієнти літнього віку (старше 65 років)

Оскільки функція нирок знижується з віком, пацієнтам літнього віку може знадобитися коригування дози (див. Таблицю 2). Пацієнти літнього віку можуть частіше відчувати сонливість, периферичні набряки та астенію.

Порушення функції нирок

Коригування дози рекомендується пацієнтам із нирковою недостатністю, як показано в таблиці 2, та/або пацієнтам на гемодіалізі. Капсули 100 мг габапентину можна застосовувати відповідно до рекомендованої дози для пацієнтів з нирковою недостатністю.

Таблиця 2

ДОЗИРОВАННЯ ГАБАПЕНТИНУ ДОРОСЛИМ ЗАЛЕЖНО ОТ ФУНКЦІЙ ПОЧКИ
Кліренс креатиніну (мл/хв) Загальна добова доза габапентину А (мг/добу)
≥ 80 900-3 600
50-79 600‑1800
30‑49 300‑900
15‑29 150 б ‑600
c 150 б ‑300

і загальну добову дозу слід вводити у 3 прийоми. Знижені дози показані пацієнтам із порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну b Щоденна доза 150 - мг дається у вигляді 300 мг через день.

c У пацієнтів з кліренсом поверхні тіла креатиніну 2).

Габапентин не збільшував частоту вад розвитку порівняно з контрольними групами у нащадків мишей, щурів або кроликів у дозах до 50, 30 та 30 відповідно. В 25 разів більше 3600 мг добової дози для людини (що становить 4-, 5- та 8 разів більше добової дози для людини, виражених у мг/м 2).

Габапентин викликав затримку окостеніння черепа гризунів, хребців, передніх та задніх кінцівок, що свідчить про затримку росту плода. Ці ефекти мали місце у вагітних мишей, які отримували пероральні дози 1000 або 3000 мг/кг/добу під час органогенезу, та у щурів по 2000 мг/кг, введені до і під час спарювання, а також під час вагітності. Ці дози представляють приблизно від 1 до 5 разів більше 3600 мг дози для людини, виражених у мг/м 2 .

Ефектів у вагітних мишей не спостерігалося після введення 500 мг/кг/добу (приблизно ½ добової дози для людини, вираженої в мг/м 2).

Підвищений рівень захворюваності на гідроуретер та/або гідронефроз спостерігався у щурів при 2000 мг/кг/добу в дослідженні фертильності та загального відтворення, при 1500 мг/кг/день у тератологічному дослідженні та при 500, 1000 та 2000 мг/кг/день у перинатальному та постнатальному дослідженні. Значення цих знахідок невідоме, але вони пов’язані із уповільненням розвитку. Ці дози також приблизно в 1-5 разів перевищують дозу 3600 мг для людини, виражену в мг/м 2 .

У тератологічному дослідженні на кроликах спостерігали підвищену частоту післяімплантаційної загибелі плода у вагітних кроликів у дозах 60, 300 та 1500 мг/кг/добу під час органогенезу. Ці дози приблизно в ¼ - 8 разів перевищують 3600 мг добової дози для людини, виражених у мг/м 2. Межі безпеки недостатні для усунення ризику цих наслідків для людини.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1 Перелік допоміжних речовин

Наповнення: лактоза моногідрат

Капсула: червоний оксид заліза (E 172)