гримодин

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. номер: 2019/02475-ZIA 2017/04523-Z

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Гримодин 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Гримодин 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою 600 мг, містить 600 мг габапентину.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою 800 мг, містить 800 мг габапентину.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою

Білі, опуклі та еліптичні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рельєфною міцністю препарату.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Габапентин призначається як допоміжна терапія для лікування нападів з частковим початком із вторинною генералізацією або без неї у дорослих та дітей віком від 6 років (див. Розділ 5.1).

Габапентин показаний як монотерапія для лікування нападів з частковим початком із вторинною генералізацією або без неї у дорослих та підлітків віком від 12 років.

Лікування периферичного невропатичного болю

Габапентин призначений для лікування периферичних невропатичних болів, таких як хвороблива діабетична нейропатія та постгерпетична невралгія, у дорослих.

4.2 Дозування та спосіб введення

Схема титрування за всіма показаннями на початку лікування наведена в таблиці 1, яка рекомендована для дорослих та підлітків віком від 12 років. Інструкції щодо дозування для дітей віком до 12 років наведені нижче в цьому розділі під окремим підзаголовком.

СХЕМА ДОЗУВАННЯ - ПОЧАТКОВЕ ТИТРУВАННЯ

300 мг один раз на день

300 мг двічі на день

300 мг тричі на день

Припинення лікування габапентином

Відповідно до поточної клінічної практики, якщо лікування габапентином необхідно припинити, рекомендується робити це поступово протягом мінімум 1 тижня, незалежно від показань.

Зазвичай епілепсія вимагає тривалого лікування. Дозування визначається лікуючим лікарем відповідно до індивідуальної переносимості та ефективності.

Дорослі та підлітки:

Ефективна доза в клінічних випробуваннях становила від 900 до 3600 мг/добу. Лікування можна розпочати з титрування дози, як показано в таблиці 1, або в перший день, вводячи дозу 300 мг тричі на день (TID). Залежно від реакції та переносимості окремого пацієнта, дозу можна потім збільшувати кожні 2-3 дні, додаючи 300 мг/день до максимальної дози 3600 мг/день. Більш повільне титрування дози габапентину може бути доцільним для окремих пацієнтів. Найкоротший час досягнення дози 1800 мг/добу становить один тиждень, досягнення 2400 мг/добу - це загалом 2 тижні, а досягнення 3600 мг/добу - загалом 3 тижні. Дози до 4800 мг/добу добре переносились під час тривалих неосліплених клінічних випробувань. Загальну добову дозу слід розділити на три окремі дози, при цьому максимальний інтервал часу між прийомами не повинен перевищувати 12 годин, щоб уникнути раптових нападів.

Педіатричне населення (з 6 років):

Початкова доза повинна бути в діапазоні від 10 до 15 мг/кг/добу, а ефективна доза досягається шляхом поступового титрування протягом приблизно трьох днів. Ефективна доза габапентину у дітей віком від 6 років становить від 25 до 35 мг/кг/добу. Дози до 50 мг/кг/добу добре переносились у довгострокових клінічних дослідженнях. Загальну добову дозу слід розділити на три окремі дози, при цьому максимальний інтервал часу між прийомами не повинен перевищувати 12 годин.

Необов’язково контролювати концентрацію габапентину в плазмі для оптимізації лікування. Крім того, габапентин можна комбінувати з іншими протиепілептичними препаратами, не турбуючись про вплив концентрацій габапентину в плазмі крові або концентрацій інших протиепілептичних препаратів у сироватці крові.

Периферичний нейропатичний біль

Лікування можна розпочати титруванням дози, як показано в таблиці 1. Як варіант, початкова доза становить 900 мг/добу, що дається трьома однаковими дозами. Залежно від реакції та переносимості окремого пацієнта, дозу можна потім збільшувати кожні 2-3 дні на 300 мг/день до максимальної дози 3600 мг/день. Для деяких пацієнтів може бути доцільним повільне титрування дози габапентину. Найкоротший час досягнення дози 1800 мг/добу становить один тиждень, досягнення 2400 мг/добу - це загалом 2 тижні, а досягнення 3600 мг/добу - загалом 3 тижні.

Ефективність та безпека периферичних невропатичних болів, таких як хвороблива діабетична нейропатія та постгерпетична невралгія, не вивчалися в клінічних випробуваннях більше 5 місяців. Якщо лікування периферичного невропатичного болю у пацієнта вимагає прийому препарату більше 5 місяців, лікуючий лікар повинен оцінити клінічний стан пацієнта та прийняти рішення про необхідність подальшого лікування.

Інструкція щодо всіх терапевтичних показань

У пацієнтів із поганим самопочуттям, тобто низька маса тіла, після трансплантації органів тощо, дозу слід титрувати набагато повільніше, приймаючи менші дози або збільшуючи інтервали між збільшеннями дози.

Застосування людям похилого віку (старше 65 років)

Оскільки функція нирок знижується з віком, пацієнтам літнього віку може знадобитися коригування дози (див. Таблицю 2). Пацієнти літнього віку можуть частіше відчувати сонливість, периферичні набряки та астенію.

Застосування пацієнтам з нирковою недостатністю

Коригування дози рекомендується пацієнтам із нирковою недостатністю, як показано в таблиці 2, та/або пацієнтам на гемодіалізі. Капсули 100 мг габапентину можна застосовувати відповідно до рекомендованої дози для пацієнтів з нирковою недостатністю.

Дозування габапентину у дорослих залежно від функції нирок