плівковою

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/04399-Z1B

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Дорета 37,5 мг/325 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 37,5 мг трамадолу гідрохлориду, що еквівалентно 32,94 мг трамадолу, і 325 мг парацетамолу.

Допоміжна речовина з відомим ефектом

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1,25 мг натрію.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Таблетки жовто-коричневі, овальні, злегка двоопуклі.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Дорета показаний для симптоматичного лікування середнього та сильного болю.

Дорету слід застосовувати пацієнтам, у яких помірний та сильний біль потребує комбінації трамадолу та парацетамолу (див. Також розділ 5.1).

4.2 Дозування та спосіб введення

Дорослі та підлітки (віком від 12 років)

Дорету слід застосовувати пацієнтам, у яких помірний та сильний біль потребує комбінації трамадолу та парацетамолу.

Дозу слід регулювати індивідуально відповідно до інтенсивності болю та індивідуальної чутливості пацієнта. Як правило, слід вибирати найнижчу ефективну дозу знеболення. Рекомендована початкова доза - дві таблетки, вкриті оболонкою Дорета. За необхідності можуть надаватися додаткові дози, не перевищуючи 8 таблеток, вкритих плівковою оболонкою на день (що еквівалентно 300 мг трамадолу гідрохлориду та 2600 мг парацетамолу).

Інтервал дозування не повинен бути менше 6 годин.

Ні в якому разі не можна застосовувати Дорету довше, ніж це суворо необхідно (див. Розділ 4.4).

Якщо через характер та тяжкість захворювання необхідне повторне або тривале лікування Доретою, то необхідний ретельний та регулярний моніторинг (якщо можливо з перервами в лікуванні), щоб визначити, чи необхідне продовження лікування.

Безпека та ефективність у дітей віком до 12 років не встановлені. Тому лікування цієї популяції не рекомендується.

Зазвичай не потрібно коригування дози у пацієнтів віком до 75 років без клінічних ознак печінкової або ниркової недостатності. У пацієнтів старше 75 років елімінація може тривати. Тому за необхідності інтервал між прийомами може бути збільшений відповідно до потреб пацієнта.

У пацієнтів з нирковою недостатністю елімінація трамадолу затримується. У цих пацієнтів слід ретельно продумати подовження інтервалу дозування відповідно до потреб пацієнта.

Порушення функції печінки

У пацієнтів з печінковою недостатністю елімінація трамадолу затримується. У цих пацієнтів слід ретельно продумати подовження інтервалу дозування відповідно до потреб пацієнта (див. Розділ 4.4). Через наявність парацетамолу, Дорета не слід застосовувати пацієнтам із важкими порушеннями функції печінки (див. Розділ 4.3).

Для внутрішнього використання.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, слід ковтати цілими з достатньою кількістю рідини. Їх не можна подрібнювати або жувати.

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

Гостре отруєння алкоголем, снодійними, анальгетиками центральної дії, опіоїдами або психотропними препаратами.

Дорета не слід застосовувати пацієнтам, які одночасно приймають інгібітори МАО або протягом 2 тижнів після їх припинення (див. Розділ 4.5).

Важкі порушення функції печінки.

Неконтрольована епілепсія (див. Розділ 4.4).

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Повідомлення

- У дорослих та підлітків (віком від 12 років) не слід перевищувати максимальну добову дозу 8 таблеток, вкритих плівковою оболонкою Дорета. Щоб уникнути ненавмисного передозування, пацієнтам слід рекомендувати не перевищувати рекомендовану дозу та одночасно застосовувати будь-який інший парацетамол (включаючи безрецептурний) або препарати, що містять трамадол гідрохлорид, без медичних вказівок.

- Дорета не рекомендується застосовувати при тяжких порушеннях функції нирок (кліренс креатиніну 38 ° C та індукований або очний клон.

Відміна серотонінергічних препаратів зазвичай призводить до швидкого поліпшення стану. Лікування залежить від типу та тяжкості симптомів.

- Інші похідні опіоїдів (включаючи протикашльові засоби та замісну терапію), бензодіазепіни та барбітурати: у разі передозування збільшується ризик пригнічення дихання, що може призвести до летального результату.

- Інші центральні буферні агенти, такі як похідні опіоїдів (включаючи протикашльові засоби та замісну терапію), барбітурати, бензодіазепіни, інші анксіолітики, снодійні, седативні антидепресанти, седативні антигістамінні засоби, нейролептики, антигіпертензивні засоби центральної дії, талідомід та баклофен. Ці препарати можуть спричинити посилення центрального загасання. Вплив на пильність може зробити небезпеку керування транспортними засобами та експлуатації машин.

- Одночасне вживання опіоїдів із седативними препаратами, такими як бензодіазепіни або супутні препарати, збільшує ризик седації, пригнічення дихання, коми та смерті через адитивний ефект депресанта ЦНС. Дозу та тривалість одночасного прийому слід обмежити (див. Розділ 4.4).

- Слід бути обережними при одночасному застосуванні дорети та похідних кумарину (наприклад, варфарину) через повідомлення про збільшення рівня МНВ із сильними кровотечами та екхімозом у деяких пацієнтів.

- Інші препарати, що інгібують CYP3A4, такі як кетоконазол та еритроміцин, можуть інгібувати метаболізм трамадолу (N-деметилювання) або метаболізм активних O-деметильованих метаболітів. Клінічне значення такої взаємодії не вивчалось.

- У обмеженій кількості досліджень до- та післяопераційного введення протиблювотного антагоніста 5-НТ3 ондансетрону потреба в трамадолі зросла у пацієнтів із післяопераційним болем.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Оскільки Дорета є фіксованою комбінацією препаратів, включаючи трамадол, її не слід застосовувати під час вагітності.

Дані, що стосуються парацетамолу:

Великі дані вагітних не вказують на мальформативну або фетальну/неонатальну токсичність. Епідеміологічні дослідження розвитку нервової системи у дітей, які зазнали дії парацетамолу внутрішньоутробно, дають непереконливі результати

Дані про трамадол:

Трамадол не слід застосовувати під час вагітності, оскільки недостатньо доказів для оцінки безпеки трамадолу у вагітних. Трамадол, призначений до і під час пологів, не впливає на скоротливість матки. У новонароджених це може спричинити зміни частоти дихання, які зазвичай не є клінічно значущими. Тривале лікування під час вагітності може призвести до симптомів відміни у новонародженого після пологів як наслідок залежності.

Оскільки Дорета є фіксованою комбінацією препаратів, включаючи трамадол, її не слід застосовувати більше одного разу під час годування груддю або, як альтернативу, годування груддю слід припинити під час лікування трамадолом.

Дані, що стосуються парацетамолу:

Парацетамол виводиться з грудним молоком, але не в клінічно значущих кількостях. Наявні опубліковані дані про парацетамол не протипоказані годування груддю жінкам, які приймають однокомпонентні препарати, що містять лише парацетамол.

Дані про трамадол:

Приблизно 0,1% дози трамадолу, прийнятої матір’ю, виводиться з грудним молоком. У безпосередній післяпологовий період це значення відповідає пероральній добовій дозі для матері до 400 мг, середній кількості трамадолу, що вживається грудним немовлям, на рівні 3% від дози, отриманої від маси тіла матері. Тому трамадол не слід застосовувати під час годування груддю, або, як альтернативу, годування груддю слід припинити під час лікування трамадолом. Як правило, не слід припиняти годування груддю після одноразового прийому трамадолу.

Постмаркетинговий нагляд не показав впливу трамадолу на фертильність.

Дослідження на тваринах не показали впливу трамадолу на фертильність. Жодних досліджень фертильності з комбінацією трамадолу та парацетамолу не проводилось.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Трамадол гідрохлорид може викликати сонливість або запаморочення, що може посилюватися алкоголем або іншими депресантами ЦНС. У разі ураження пацієнт не повинен керувати автотранспортом або працювати з механізмами.

4.8 Небажані ефекти

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування препаратом Дорета, класифікуються за частотою на наступні групи: