Додаток № 1 до повідомлення про внесення змін, ev. No: 2016/01488-Z1B, 2015/02740-Z1A
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Індапамід співвідношення фарм 1,5 мг
таблетки з пролонгованим вивільненням
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка пролонгованого вивільнення містить 1,5 мг індапаміду.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактоза
Кожна таблетка містить 119 мг лактози (у вигляді моногідрату).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка пролонгованого вивільнення
Білі до майже білих, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
4.2 Дозування та спосіб введення
Одна таблетка протягом 24 годин, бажано вранці.
При вищих дозах антигіпертензивна дія індапаміду не посилюється, але посилюється салуретичний ефект.
Таблетки слід ковтати із достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетки не можна подрібнювати або розжовувати.
Ниркова недостатність (див. Розділи 4.3 та 4.4):
Лікування протипоказано при тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв).
Тіазиди та пов'язані з ними діуретики повністю ефективні лише при нормальній або мінімально порушеній функції нирок.
Пацієнти літнього віку (див. Розділ 4.4):
У пацієнтів літнього віку креатинін у плазмі крові слід коригувати з урахуванням віку, ваги та статі. Літніх пацієнтів слід лікувати Індапамідом ratiopharm 1,5 мг, лише якщо їх функція нирок нормальна або лише мінімально порушена.
Пацієнти з печінковою недостатністю (див. Розділи 4.3 та 4.4):
Лікування протипоказано при важких порушеннях функції печінки.
Індапамід не рекомендується застосовувати дітям та підліткам через відсутність даних про безпеку та ефективність.
4.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до індапаміду, інших сульфонамідів або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.
- Важка ниркова недостатність.
- Печінкова енцефалопатія або важке порушення функції печінки.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
При порушенні функції печінки індапамід може спричинити печінкову енцефалопатію, особливо у випадку порушення електролітного балансу. Якщо це сталося, діуретик слід негайно припинити.
Повідомлялося про випадки реакцій світлочутливості при застосуванні індапаміду (див. Розділ 4.8). Якщо під час лікування виникають реакції світлочутливості, рекомендується припинити лікування. Якщо повторне введення індапаміду вважається необхідним, рекомендується захистити відкриті ділянки від сонця або штучних джерел UVA.
Особливі заходи безпеки
Водно-електролітний баланс:
Це слід визначити перед початком лікування, а потім через рівні проміжки часу. Лікування індапамідом може спричинити гіпонатріємію, іноді з дуже серйозними наслідками. Зниження вмісту натрію в плазмі спочатку може бути безсимптомним, тому необхідний регулярний моніторинг, який повинен бути частішим у пацієнтів літнього віку та цирозу (див. Розділи 4.8 та 4.9).
Найбільшим ризиком індапаміду є виснаження калію при гіпокаліємії. У деяких популяціях високого ризику, напр. Пацієнти похилого віку, які недоїдають та/або приймають багаторазові ліки, пацієнти з цирозом, що страждають набряками та асцитом, пацієнти з ішемічною хворобою серця та серцевою недостатністю повинні уникати ризику гіпокаліємії (Контакти та умови Допомога Зворотній зв'язок Конфіденційність Cookies