Затверджений текст рішення про зміни, ев. №: 2017/3460-ZME
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2016/03504-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг гімекромону.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 41,80 мг моногідрату лактози; 186,40 мг сахарози та максимум 0,96 мг натрію.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
ІЗОХОЛ призначений для лікування:
Функціональні розлади жовчного міхура і жовчних шляхів, включаючи:
- спазми жовчних шляхів та/або підвищення тиску в жовчних протоках (дисфункція тварин Одді);
- жовчна коліка, дискінезія, диспепсія;
- хронічне запалення жовчного міхура (холецистит) і виникнення жовчнокам’яної хвороби (жовчнокам’яна хвороба);
- післяопераційне підвищення рівня ферментів печінки в сироватці крові.
ISOCHOL призначений для полегшення втручання в жовчовивідних шляхах, включаючи:
- купірування спазмів в області сосочка Ватера після механічного подразнення (канюляція ERCP, біопсія, інтраопераційне зондування);
- полегшення видалення залишкових каменів із жовчних проток після ендоскопічної папілотомії або після операцій на жовчних протоках.
ISOCHOL призначений для діагностичного використання:
- в ERCP для полегшення канюляції сосочка Ватера та розрізнення функціональних спазмів від органічних стенозів сосочка Ватера
4.2 Дозування та спосіб введення
Звичайна доза для дорослих та підлітків - 1 таблетка, вкрита оболонкою, 3 рази на день за всіма показаннями. У разі діареї дозу слід зменшити.
Для перорального застосування.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, приймають перед їжею, ковтаючи цілими, не розжовуючи з невеликою кількістю рідини.
З міркувань безпеки препарат не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 14 років.
4.3 Протипоказання
- гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, перерахованої у розділі 6.1;
- гостре запалення жовчного міхура або жовчних проток;
- обструкція жовчовивідних шляхів;
- важка печінкова недостатність;
- важкі порушення функції нирок;
- Хвороба Крона та виразковий коліт.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Загострення труднощів (тиск до болю внизу живота праворуч) сигналізує про можливість органічної обструкції в жовчних протоках (стеноз сосочка), у цьому випадку прийом препарату повинен бути припинений.
ІСОХОЛ містить сахарозу та моногідрат лактози. Пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози та галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози або дефіцитом лактази Лапапи або ізомальтази не слід приймати цей препарат.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто. по суті незначна кількість натрію.
Цей препарат не призначений для дітей та підлітків віком до 14 років.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Клінічно значущих взаємодій не відомо.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Безпека цього препарату не встановлена під час вагітності. Препарат можна вводити лише короткий час при гострих труднощах, необхідно враховувати корисний терапевтичний ефект та потенційний ризик для плода.
Немає даних про переведення в грудне молоко. Під час лікування цим препаратом грудне вигодовування не рекомендується.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
ISOCHOL не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
У наступній таблиці наведено короткий опис побічних реакцій гімекромону, розподілених на системний клас органів MedDRA з частотою зустрічальності: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до 7593).
Виявляється у щурів та собак. При пероральному застосуванні у дозі від 400 до 1000 мг/кг маси тіла/добу, або Від 800 до 2400 мг/кг маси тіла/добу протягом 2 - 4 місяців, гімекромон переносився добре, змін у поведінці, апетиті та масі тіла не спостерігалося. Жодних змін у показниках крові, лабораторних відхилень, макроскопічних або гістологічних змін органів не спостерігалося.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
крохмаль натрію карбоксиметил
кармелоза натрію
діоксид титану (E171)
суміш білого та карнаубського воску
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° C у добре закритій пляшці для захисту від вологи.
6.5 Вид та вміст контейнера
Тип упаковки: скляна пляшка з кришкою та захисною вставкою, письмова інформація для користувача, паперова коробка.
Розмір упаковки: 30 таблеток, вкритих оболонкою.
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
У кабельній кімнаті 130
102 37 Прага 10
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 22 вересня 1987 р
Дата останнього поновлення: 17 лютого 2005 р