Затверджений текст рішення про продовження, ев. No: 2015/03131-PRE
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Калію йодид G. L. Pharma 65 мг таблетки
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 таблетка містить 65 мг йодистого калію, що еквівалентно 50 мг йоду.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Лактоза моногідрат: 80 мг
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Діаметр: приблизно 8,3 мм
Товщина: 3,2 - 3,8 мм
Біла до майже білої, округлої, опуклої таблетки з чутливою до тиску лінією перехрестя на внутрішній стороні та вирізами на зовнішній стороні.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Калій йодид застосовується після ядерної аварії з виділенням радіоактивних ізотопів йоду для запобігання надходженню радіоактивного йоду в щитовидну залозу після введення або вдихання цієї речовини.
4.2 Дозування та спосіб введення
Таблетки йоду слід приймати лише за явним проханням органу влади, наприклад, по радіо чи телебаченню.
Рекомендується приймати таблетки протягом однієї години з моменту повідомлення, але очікуються сприятливі ефекти, навіть якщо препарат вводиться протягом двох годин після впливу.
Педіатричне населення
Щоб забезпечити правильне дозування для дітей, таблетки мають лінію перехресної оцінки. Таблетки можна розжовувати або ковтати цілими. Для новонароджених та немовлят доза подрібнюється або суспендується у воді, сиропі або подібній рідині. Повноцінне розсмоктування таблеток може зайняти до 6 хвилин.
Дорослі та діти старше 12 років: 2 таблетки
Діти від 3 до 12 років: 1 таблетка
Діти від 1 місяця до 3 років: половина таблетки
Новонароджені та діти до місяця: чверть таблетки
Вагітні та жінки, які годують груддю (будь-якого віку): 2 таблетки
Літні пацієнти
Таблетки йоду не рекомендуються людям старше 40 років, оскільки було встановлено, що у цій віковій групі після впливу радіоактивного йоду немає підвищеного ризику раку щитовидної залози.
Спеціальні групи пацієнтів
Не потрібно коригувати дозу у певних групах пацієнтів, таких як пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю. Виведення йоду відбувається переважно нирками, але на швидкість елімінації через нирки не впливає споживання йоду або рівень йоду в сироватці крові.
Вищезазначені дози захищають від можливого поглинання радіоактивного йоду після вдихання радіоактивної хмари.
Якщо вивільнення радіоактивного йоду триває і, отже, вплив шляхом інгаляції, зазначені вище дози приймають щодня, доки триває виділення радіоактивного йоду.
Вагітним жінкам, які годують груддю, слід приймати максимум дві дози. Новонароджені не повинні отримувати більше однієї дози. Якщо у дітей розвиваються шкірні реакції після першого прийому, додаткові дози приймати не слід.
Таблетки слід приймати якомога швидше, щоб забезпечити насичення щитовидної залози у разі радіаційного впливу. Якщо ви приймаєте таблетки через 4-6 годин після впливу радіоактивного йоду, захист становить приблизно 50%. Приймати таблетки через 12 годин після впливу не потрібно, оскільки щитовидна залоза вже поглинула радіоактивний йод.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Герпетифорний дерматит (хвороба Дюрінга).
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Пацієнти, які отримують тиреостатики, повинні продовжувати лікування та регулярно проходити медичне обстеження через короткі проміжки часу.
Слід уникати вживання йоду при підозрі на рак щитовидної залози.
Введення йоду перешкоджає терапії радіойодом та діагностиці щитовидної залози.
Фармакологічні дози йоду можуть спричинити збільшення щитовидної залози, що може погіршити звуження дихальних шляхів.
У пацієнтів з нелікованою автономією щитовидної залози може розвинутися гіпертиреоз або тиреотоксикоз.
У разі впливу радіоактивного йоду внаслідок ядерних аварій введення йодиду калію повинно базуватися на планах надзвичайних ситуацій та заздалегідь встановлених рівнях оперативного реагування. Ризик та переваги введення стабільних доз радіоактивного йоду слід враховувати для різних вікових груп ризику. Спочатку слід лікувати вагітних та жінок, які годують груддю, новонароджених, немовлят та дітей. Разова доза йодистого калію забезпечує достатній захист протягом однієї доби. При тривалому впливі може знадобитися багаторазове дозування. Йодна профілактика захищає від вдихання або потрапляння радіоактивного йоду та не впливає на інші радіонукліди, що потрапляють всередину.
Пацієнти, які лікуються від тиреотоксикозу або які раніше лікувались від тиреотоксикозу, які зараз не лікуються і, здається, перебувають у стадії ремісії, можуть бути в зоні ризику.
Індукований йодом гіпертиреоз може прискорюватися у пацієнтів з безсимптомним вузловим зобом або прихованою хворобою Грейвса, які не перебувають під медичною допомогою.
Солі калію слід застосовувати з обережністю пацієнтам із нирковою недостатністю або наднирковою недостатністю, гострою дегідратацією або спазмами.
Слід бути обережними, коли солі калію приймають одночасно з калійзберігаючими діуретиками, що може призвести до гіперкаліємії.
Потенційна користь йодної профілактики найбільша у молодих людей. Щитовидна залоза плода, новонароджених та немовлят має більш високий річний ризик раку щитовидної залози на одиницю дози радіоактивного йоду, ніж у дорослих.
Профілактика йодистого калію зазвичай не призначається дорослим старше 40 років, якщо дози щитовидної залози при вдиханні не перевищують рівні, що порушують функцію щитовидної залози, що становить близько 5 Гр. Ризик раку щитовидної залози у цієї групи людей дуже низький, однак частота захворювань щитовидної залози вища у цієї групи людей, тому ризик ускладнень щитовидної залози, викликаних йодом, вищий.
Новонароджені в перші дні життя більш схильні до ризику впливу радіоактивного йоду та блокування функції щитовидної залози через перевантаження йодистим калієм. Частка радіоактивного споживання в чотири рази вища, ніж у всіх інших вікових групах. Щитовидна залоза новонароджених особливо чутлива до функціональних закупорок, спричинених перевантаженням йодистого калію. Перехідний гіпотиреоз на цій ранній стадії розвитку мозку може призвести до зниження інтелектуальних можливостей. Якщо йод отримує стабільний йод, необхідно контролювати їх функцію щитовидної залози. У новонароджених, яким вводили йодид калію протягом перших кількох тижнів життя, слід контролювати рівень ТТГ і Т4 та надати відповідну замісну терапію.
Цей препарат містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Введення йоду перешкоджає терапії радіойодом та діагностиці щитовидної залози (див. Розділ 4.4).
Деякі препарати, такі як каптоприл та еналаприл можуть спричинити гіперкаліємію, і цей ефект може посилитися при застосуванні йодистого калію.
Вплив хінідину на серце посилюється за рахунок збільшення концентрації калію в плазмі.
Калієві солі, що вводяться одночасно з калійзберігаючими діуретиками, такими як напр. амілорид, триамтерен або антагоністи альдостерону можуть спричинити гіперкаліємію (див. розділ 4.4).
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Повторне введення йоду під час вагітності може пригнічувати функцію щитовидної залози плода. Репродуктивна токсичність в дослідженнях на тваринах не встановлена. Під час вагітності прийом повинен бути обмежений максимум двома таблетками. Якщо йод використовується на запущеній стадії вагітності, рекомендується моніторинг функції щитовидної залози у новонароджених.
Йодид виділяється з грудним молоком у великих кількостях, але ця кількість занадто мала для захисту немовляти. Тому немовля також повинно приймати йодид калію. Якщо необхідно введення йодистого калію під час годування груддю, слід застосовувати максимум 2 дози (див. Розділ 4.4).