КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Latuda 18,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить хлориду луразидонію, що еквівалентно 18,6 мг луразидону.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка).
Білі до біло-білих плівкових вкритих оболонкою таблеток 6 мм із тисненням «LA»
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Latuda призначений для дорослих та підлітків віком від 13 років для лікування шизофренії.
4.2 Дозування та спосіб введення
Рекомендована початкова доза становить 37 мг луразидону один раз на день. Початкове титрування дози не потрібно. Він ефективний у діапазоні доз від 37 до 148 мг один раз на день. Підвищення дози повинно базуватися на судженнях лікаря та спостережуваній клінічній реакції. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 148 мг.
Пацієнтам, які приймають дози вище 111 мг один раз на день і які припинили лікування більше ніж на 3 дні, необхідно скинути дозу дози 111 мг один раз на день і оптимальна доза повинна бути титрувана. У всіх інших дозах пацієнти можуть починати приймати свою попередню дозу без перезавантаження.
Рекомендована початкова доза становить 37 мг луразидону один раз на день. Початкове титрування дози не потрібно. Він ефективний у діапазоні доз від 37 до 74 мг один раз на день. Підвищення дози повинно базуватися на судженнях лікаря та спостережуваній клінічній реакції. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 74 мг. У підлітків люразидон повинен призначати дитячий психіатр.
Регулювання дози для взаємодій
Рекомендована початкова доза становить 18,5 мг, а максимальна доза луразидону не повинна перевищувати 74 мг один раз на день у поєднанні з помірними інгібіторами CYP3A4. У поєднанні з індукторами CYP3A4 від помірного та помірного ступеня тяжкості може знадобитися коригування дози (див. Розділ 4.5). Щодо потужних інгібіторів та індукторів CYP3A4, див. Розділ 4.3.
Перехід на інший антипсихотичний препарат
При переході на інший, більш відповідний антипсихотичний препарат, необхідний нагляд клініциста через різні фармакодинамічні та фармакокінетичні профілі антипсихотичних препаратів.
Рекомендації щодо дозування для пацієнтів літнього віку з нормальною функцією нирок (CrCl ≥ 80 мл/хв) такі ж, як і для дорослих з нормальною функцією нирок. Однак, оскільки у пацієнтів літнього віку може бути порушена функція нирок, може знадобитися коригування дози відповідно до функції нирок (див. Нижче з приводу ниркової недостатності).
Дані щодо літніх людей, які отримували вищі дози луразидону, обмежені. Немає даних щодо літніх людей, які отримували 148 мг луразидону. Слід бути обережними при лікуванні пацієнтів віком від 65 років старшими дозами луразидону.
У пацієнтів з легкою нирковою недостатністю коригування дози луразидону не потрібне.
У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну (CrCl) ≥ 30 і 15 і 5,9 мкМ) цитохрому P450 (CYP) 1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19,
CYP2D6, CYP2E1 та CYP3A4. Виходячи з цих даних, не очікується, що луразидон впливає на фармакокінетику препаратів, які є субстратами CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 та CYP2E1. Щодо застосування лікарських засобів з вузьким терапевтичним запасом, які є субстратами CYP3A4, див. Розділ 4.5.
Луразидон є субстратом in vitro для транспортерів потоку P-gp та BCRP. Луразидон не зазнає активного транспортування та поглинання транспортерами OATP1B1 або OATP1B3.
Луразидон є інгібітором P-gp, BCRP та OCT1 in vitro (див. Розділ 4.5). Не передбачається, що
лурасидон матиме клінічно значущий інгібуючий ефект на транспортери OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K або BSEP на основі даних in vitro.
Період напіввиведення після введення люразидону становив 20-40 годин. Після перорального введення радіоактивно міченої дози приблизно 67% дози виводилося з калом, а 19% - із сечею. Зазвичай сеча містила кілька метаболітів з мінімальним виведенням нирки вихідної сполуки.
Фармакокінетика луразидону пропорційна дозі у загальному діапазоні добових доз від 18,5 до 148 мг. Стабільні концентрації луразидону досягаються протягом 7 днів після початку лікування луразидоном.
Фармакокінетика в особливих групах пацієнтів:
Обмежені дані були отримані від здорових суб'єктів ≥ 65 років. Отримані дані показують подібну експозицію, як і для пацієнтів. Контакти Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie