КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Цей препарат підлягає подальшому моніторингу. Це дозволить швидко отримати нову інформацію про безпеку. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції. Інформацію про те, як повідомляти про побічні реакції, див. У розділі 4.8.
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Котеллік 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить геміфумарат кобіметинібію, еквівалентний 20 мг кобіметинібу.
Допоміжна речовина з відомим ефектом
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 36 мг моногідрату лактози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Білі круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром приблизно 6,6 мм, з позначкою «COB» з одного боку.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Cotellic показаний для використання у комбінації з вемурафенібом для лікування дорослих пацієнтів з нерезектабельною або метастатичною меланомою, які позитивно оцінюють мутацію гена BRAF V600 (див. Розділи 4.4 та 5.1).
4.2 Дозування та спосіб введення
Лікування препаратом Котеллік у поєднанні з вемурафенібом повинно розпочинати і контролювати лише кваліфікований лікар, який має досвід застосування протипухлинних препаратів.
Перш ніж розпочинати це лікування, пацієнти повинні бути підтверджені підтвердженим тестом на пухлини меланоми, які є позитивними на мутацію гена BRAF V600 (див. Розділи 4.4 та 5.1).
Рекомендована доза препарату Котеллік становить 60 мг (три таблетки по 20 мг) один раз на день.
Котеллік приймають у 28-денний цикл. Кожна доза складається з трьох таблеток по 20 мг (60 мг), які слід приймати один раз на день протягом 21 дня поспіль (з 1 по 21 день - період лікування); з наступною 7-денною перервою в лікуванні (з 22 по 28 день - перерва в лікуванні). Кожен наступний цикл лікування Котелліком повинен починатися після 7-денної перерви в лікуванні.
Будь ласка, зверніться до SPC vemurafenib для отримання інформації про дозування vemurafenib.
Тривалість лікування
Лікування котелліком слід продовжувати до тих пір, поки воно не стане більш корисним для пацієнта або поки не настане неприйнятна токсичність (див. Таблицю 1 нижче).
Якщо пропущена доза, її можна приймати за 12 годин до наступної дози, щоб підтримувати дозування один раз на день.
Якщо пацієнт повертається після введення препарату Котеллік, йому не слід приймати додаткову дозу цього дня і продовжувати лікування, як це призначено наступного дня.
Загальні корекції дози
Рішення про зменшення дози одного або обох лікарських засобів повинен приймати лікар, що призначає лікар, на основі оцінки безпеки або переносимості лікування у конкретного пацієнта. Корекція дози препарату Котеллік не залежить від корекції дози вемурафенібу.
Якщо дози опущені через токсичність, ці дози замінювати не слід. Після зменшення дози її не слід збільшувати пізніше.
У наведеній нижче таблиці 1 наведено загальні рекомендації щодо регулювання дози препарату Котеллік.
Таблиця 1 Рекомендовані коригування дози для Cotellic
Рейтинг тяжкості (CTC-AE) *
Рекомендована доза Котелліка
1 ступінь або 2 ступінь (терпимо)
Відсутність зменшення дози. Продовжуйте приймати Котеллік 60 мг один раз на день (3 таблетки)
2 ступінь (нестерпний) або 3/4. ступінь
Припиніть лікування до тих пір, поки стан не зменшиться до ≤ 1 ступеня, почніть лікування з 40 мг один раз на день (2 таблетки)
Припиніть лікування до тих пір, поки стан не зменшиться до ≤ 1 ступеня, відновіть лікування 20 мг один раз на день (1 таблетка)
Подумайте про остаточне припинення лікування
* Інтенсивність клінічних побічних явищ оцінюється відповідно до Загальних термінологічних критеріїв несприятливих явищ (CTC-AE), версія 4.0
Рекомендація щодо корекції дози при кровотечі
Події 4 ступеня або мозкові крововиливи: лікування котелліком слід припинити. Лікування препаратом Котеллік слід назавжди припинити у разі випадків кровотечі, які приписуються препарату Котеллік.
Події 3 ступеня: лікування котелліком слід припинити під час оцінки лікування, щоб уникнути потенційного загострення події. Немає даних щодо ефективності коригування дози препарату Котеллік у випадках кровотечі. При розгляді питання про повторне введення препарату Котеллік слід застосовувати клінічне судження. Коли лікування Котелліком припинено, вемурафеніб можна продовжувати за клінічними показаннями.
Рекомендація щодо корекції дози при дисфункції лівого шлуночка
Слід розглянути питання про назавжди припинення прийому препарату Котеллік, якщо серцеві симптоми приписуються препарату Котеллік і не покращуються після тимчасового припинення лікування.
Таблиця 2 Рекомендовані коригування дози препарату Котеллік у пацієнтів із зменшенням фракції викиду лівого шлуночка (EFLC) порівняно з вихідним рівнем
Пацієнт
Значення EFLC
Рекомендована корекція дози Котелліка
Значення ELCK після перерви в лікуванні
Рекомендована добова доза Котелліка
≥ 50% (або 40-49% і 20%), що спостерігаються з більшою частотою у діареї групи Cotellic плюс вемурафеніб, висипу, нудоти, пірексії, реакції фоточутливості, підвищеного вмісту аланінамінотрансферази, підвищеного рівня аспартатамінотрансферази, підвищення рівня креатинефосу та. Найпоширенішими побічними реакціями (> 20%), що спостерігались з більшою частотою у групі плацебо та вемурафенібу, були артралгія, алопеція та гіперкератоз. Втома спостерігалася з однаковою частотою в обох групах.
Повний опис усіх побічних реакцій, пов’язаних із лікуванням вемурафенібом, див. У SPCvemurafenib.
Табличний перелік побічних реакцій
Побічні реакції на лікарські засоби (НЛР) базуються на результатах багатоцентрового, рандомізованого, подвійного сліпого, плацебо-контрольованого дослідження фази III (GO28141), яке оцінювало безпеку та ефективність препарату Котеллік у комбінації з вемурафенібом порівняно з одним лише вемурафенібом. місцево-прогресуюча (стадія IIIc) або метастатична меланома (стадія IV), які є позитивними щодо мутації гена BRAF V600.
Частота ADR базується на аналізі безпеки у пацієнтів, які отримували кобіметиніб та вемурафеніб із середнім періодом спостереження 11,2 місяця (дата закінчення даних: 19 вересня 2014 р.).
Недоліки, про які повідомлялося у пацієнтів з меланомою, перелічені нижче за класифікацією органів, частотою та тяжкістю за системою MedDRA. Для класифікації частоти було використано наступне узгодження: