ДОДАТОК № 2 ДО РІШЕННЯ ДОЗВОЛЕННЯ РИНКУ, ЗВ. Ні. 2010/04426
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
Леветирацетам 500 мг
Барвник: жовтий оксид заліза, діоксид титану
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Жовті, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі таблетки у формі капсули, гладкі з обох боків.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
LEVEMED призначається як монотерапія для лікування нападів з частковим виникненням із вторинною генералізацією або без неї у пацієнтів віком від 16 років із вперше діагностованою епілепсією.
LEVEMED показаний як допоміжна терапія
• при лікуванні парціальних нападів із вторинною генералізацією або без неї у дорослих, дітей від 4 років з епілепсією.
• при лікуванні міоклонічних нападів у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією.
• при лікуванні первинно генералізованих тоніко-клонічних нападів у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією.
4.2 Дозування та спосіб введення
Монотерапія у дорослих та підлітків з 16 років
Рекомендована початкова доза становить 250 мг двічі на день, яку можна збільшити до початкової терапевтичної дози 500 мг двічі на день через 2 тижні. Дозу можна додатково збільшувати на 250 мг двічі на день кожні два тижні залежно від клінічної відповіді. Максимальна доза становить 1500 мг двічі на день.
Додаткова терапія у дорослих (≥ 18 років) та підлітків (12-17 років) з вагою 50 кг і більше
Початкова терапевтична доза становить 500 мг двічі на день. Цю дозу можна починати з першого дня лікування.
Залежно від клінічної відповіді та переносимості, добову дозу можна збільшувати до 1500 мг двічі на день. Дозу можна збільшувати або зменшувати на 500 мг двічі на день кожні два-чотири тижні.
Спеціальні групи пацієнтів
Пацієнти літнього віку (65 років і старше)
Рекомендується коригувати дозу пацієнтам літнього віку з порушеннями функції нирок (див. «Пацієнти з нирковою недостатністю» нижче).
Порушення функції нирок
Добову дозу слід регулювати індивідуально відповідно до функції нирок.
Для дорослих пацієнтів скористайтеся наведеною нижче таблицею та відповідно відкоригуйте дозу. За допомогою цієї таблиці дозування слід визначити кліренс креатиніну (CLcr) у мл/хв. У дорослих та підлітків з вагою 50 кг і більше CLcr у мл/хв можна визначити на основі вимірювань рівня креатиніну в сироватці крові (мг/дл), використовуючи наступне рівняння.
[140-вік (роки)] х вага (кг)
CLcr (мл/хв) = ------------------------------------------- - (x 0,85 для жінок)
72 х сироватковий креатинін (мг/дл)
Потім CLcr перетворюється на площу поверхні тіла (BSA) за такою формулою:
Clcr (мл/хв)
CLcr (мл/хв/1,73 м²) = ------------------------ x 1,73
Пацієнт з BSA (м²)
Корекція дози у дорослих та підлітків з масою тіла більше 50 кг з нирковою недостатністю:
Група кліренсу креатиніну (мл/хв/1,73 м2) Дозування та частота
Звичайний
Помірний
Помірний
Серйозний
Хворі на діаліз із термінальною стадією захворювання нирок (1)> 80
50-79
30-49
80 10-30 мг/кг (0,1-0,3 мл/кг) двічі на день
Помірно 50-79 10-20 мг/кг (0,1-0,2 мл/кг) двічі на день
Помірно 30-49 5-15 мг/кг (0,05-0,15 мл/кг) двічі на день
Важкий 1 місяць) або досвід постмаркетингового лікування перелічені в наступній таблиці за класифікацією органів та частотою. Для клінічних випробувань частоту визначають наступним чином: дуже часто (> 1/10); часті (> 1/100 - 1/1000 - Контакт Правила та умови Допомога Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie