вкрита

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Левітра 5 мг таблетки, вкриті оболонкою
Левітра 10 мг таблетки, вкриті оболонкою
Левітра 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка Левітри 5 мг, вкритих плівковою оболонкою, містить 5 мг варденафілу (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка Левітри 10 мг, вкритих плівковою оболонкою, містить 10 мг варденафілу (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка таблеток Левітри 20 мг, вкритих плівковою оболонкою, містить 20 мг варденафілу (у вигляді гідрохлориду).

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Левітра 5 мг таблетки, вкриті оболонкою

Помаранчеві круглі таблетки, позначені хрестиком BAYER з одного боку та «5» з іншого.

Левітра 10 мг таблетки, вкриті оболонкою

Помаранчеві круглі таблетки, позначені хрестиком BAYER з одного боку та «10» з іншого.

Левітра 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Помаранчеві круглі таблетки, позначені хрестиком BAYER з одного боку та «20» з іншого.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Еректильна дисфункція - це нездатність досягти або підтримати ерекцію статевого члена, достатню для задовільних статевих результатів.

Для того, щоб Левітра працювала, необхідна сексуальна стимуляція.

4.2 Дозування та спосіб введення

Застосування у дорослих чоловіків

Рекомендована доза становить 10 мг, прийнятих за необхідності приблизно за 25 60 хвилин до сексуальної активності. Залежно від ефективності та толерантності дозу можна збільшити до 20 мг або зменшити до 5 мг. Максимальна рекомендована доза становить 20 мг. Максимальна частота рекомендованої дози - 1 раз на день. Левітру можна приймати з їжею або без їжі. Початок дії може бути відкладено після прийому їжі з високим вмістом жиру (див. Розділ 5.2).

Спеціальні групи пацієнтів

Літні люди (> 65 років)

У пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна. Однак слід ретельно продумати збільшення до максимальної дози 20 мг залежно від індивідуальної переносимості (див. Розділи 4.4 та 4.8).

Порушення функції печінки

Початкову дозу 5 мг слід розглядати у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня (Child-Pugh A-B). Згодом дозу можна збільшувати залежно від толерантності та ефективності. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів з помірною печінковою недостатністю (Child-Pugh B) становить 10 мг (див. Розділи 4.3 та 5.2).

Порушення функції нирок

Коригування дози у пацієнтів з нирковою та легкою нирковою недостатністю не потрібно.

У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну в 15 разів порівняно з PDE6,> 130 разів порівняно з PDE1,> 300 разів порівняно з PDE11 та> 1000 разів порівняно з PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 та PDE10).

У дослідженні плестизмографії пеніса (RigiScan) варденафіл у дозі 20 мг викликав ерекцію, яка вважається достатньою для проникнення (жорсткість 60% за даними RigiScan) у деяких чоловіків вже через 15 хвилин після введення дози. Загальна відповідь цих пацієнтів на варденафіл стала статистично значущою порівняно з плацебо через 25 хвилин після введення дози.

Варденафіл спричинює легке та тимчасове зниження артеріального тиску, яке в більшості випадків не призводить до клінічних ефектів. Середнє максимальне зниження систолічного артеріального тиску перед сном при 20 мг та 40 мг варденафілу становило -6,9 мм рт. Ст. При 20 мг та -4,3 мм рт. Ст. При 40 мг варденафілу порівняно з плацебо. Ці ефекти узгоджуються із судинорозширювальними ефектами інгібіторів PDE5 і, ймовірно, зумовлені підвищеним рівнем цГМФ у судинних клітинах гладких м’язів. Одноразові та багаторазові пероральні дози варденафілу до 40 мг не викликали жодних клінічно значущих змін в ЕКГ нормальних добровольців чоловічої статі.

У подвійному сліпому, перехресному, рандомізованому, однодозовому дослідженні у 59 здорових чоловіків порівнювали ефекти варденафілу (10 мг та 80 мг), силденафілу (50 мг та 400 мг) та плацебо на інтервал QT. Моксифлоксацин (400 мг) був включений як активний внутрішній контроль. Вплив на інтервал QT вимірювали через годину після введення дози (середній tmax для варденафілу). Основною метою цього дослідження було виключити ефект більше 10 мс (тобто підтвердити недостатній ефект) одноразової пероральної дози варденафілу у дозі 80 мг на інтервал QTc порівняно з плацебо, виміряний зміною часу корекції Фрідеріції точка через 1 годину після дозування.

Результати Варденафілу показали збільшення QTc (Fridericia) на 8 мс (90% ДІ: 6-9) та 10 мс (90% ДІ: 8-11) при дозах 10 та 80 мг порівняно з плацебо, а також збільшення QTci 4 мс (90% ДІ).: 3-6) та 6 мс (90% ДІ: 4-7) у дозах 10 та 80 мг порівняно з плацебо, через одну годину після введення. При tmax лише середня зміна QTcF для варденафілу у дозі 80 мг виходила за межі дослідження (середнє значення 10 мс, 90% ДІ: 8-11). При використанні індивідуальної формули корекції жодне зі значень не виходило за межі.

В окремому постмаркетинговому дослідженні на 44 здорових добровольцях одноразові дози 10 мг варденафілу або 50 мг силденафілу вводили одночасно з 400 мг гатифлоксацину, препарату із порівнянним впливом на QT. Було показано, що і варденафіл, і силденафіл збільшують QTc (за даними Fridericia) на 4 мс (варденафіл) та 5 мс (силденафіл) відповідно, порівняно з будь-яким препаратом окремо. Справжній клінічний вплив цих змін QT невідомий.

Додаткова інформація про клінічні випробування з варденафілом 10 мг таблетки, що диспергуються на роті. Ефективність та безпека варденафілу 10 мг таблетки, що диспергуються на роті, були спеціально продемонстровані у широкій популяції в двох дослідженнях, в яких брали участь 701 рандомізований пацієнт з еректильною дисфункцією, який лікувався протягом 12 тижнів. Розподіл пацієнтів за попередньо визначеними підгрупами охоплював пацієнтів літнього віку (51%), хворих на цукровий діабет (29%), дисліпідемією (39%) та артеріальною гіпертензією в анамнезі (40%).

У даних, зібраних в результаті двох клінічних випробувань з варденафілом 10 мг, що диспергуються в роті, таблетки, що визначаються Міжнародним індексом еректильної функції (IIEF) IIEF-EF, були значно вищими після варденафілу 10 мг, що диспергуються в роті, ніж після поарденафілу.

Частина 71% усіх зареєстрованих досліджень сексуальної активності в клінічних випробуваннях мала успішне проникнення, порівняно з 44% усіх досліджень у групі плацебо. Ці результати також спостерігались у підгрупах пацієнтів літнього віку (65%), пацієнтів із цукровим діабетом в анамнезі (63%), пацієнтів з дисліпідемією (66%) та гіпертонією (70%), де всі зареєстровані спроби сексуальної активності мали успішне проникнення.

Приблизно 63% усіх зареєстрованих спроб сексуальної активності після прийому варденафілу 10 мг таблеток, що диспергуються на роті, мали успіх у підтримці ерекції порівняно з приблизно 26% усіх спроб сексуальної активності, контрольованих плацебо. У заздалегідь визначених підгрупах 57% (пацієнти літнього віку), 56% (хворі на цукровий діабет в анамнезі), 59% (пацієнти з дисліпідемією в анамнезі) та 60% (пацієнти з артеріальною гіпертензією в анамнезі) успішно підтримували після варденафілу 10 мг таблетки, що диспергуються в роті.

Дізнайтеся більше про клінічні випробування

У клінічних випробуваннях варденафіл вводили понад 17 000 чоловіків з еректильною дисфункцією (ЕД) у віці 18-89 років, багато з яких мали множинні супутні захворювання. Понад 2500 пацієнтів лікувались варденафілом протягом 6 місяців і більше. З них 900 пацієнтів отримували лікування протягом одного року і більше.

Були представлені наступні групи пацієнтів: люди похилого віку (22%), хворі на гіпертонію (35%), цукровий діабет (29%), ішемічну хворобу серця та інші серцево-судинні захворювання (7%), хронічні захворювання легенів (5%), гіперліпідемія (22%), депресія (5%), радикальна простатектомія (9%). Наступні групи були недостатньо представлені в клінічних випробуваннях: літні люди (> 75 років, 2,4%) та пацієнти з певними серцево-судинними захворюваннями (див. Розділ 4.3). Клінічних випробувань не проводилось при захворюваннях ЦНС (крім пошкодження спинного мозку), у пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок або печінки, після хірургічного втручання на малому тазу (крім нестатевої нервової простатектомії) або після травми або променевої терапії, а також при гіпоактивному статевому потязі або анатомічному деформації статевого члена.

У ключових дослідженнях лікування варденафілом (таблетками, вкритими плівковою оболонкою) призвело до покращення еректильної функції порівняно з плацебо. У невеликої кількості пацієнтів, які намагались здійснити статевий акт протягом чотирьох-п’яти годин після введення дози, рівень успішності проникнення та підтримки ерекції був стабільно вищим, ніж при застосуванні плацебо.

У дослідженнях із фіксованою дозою (таблетки, вкриті плівковою оболонкою) у широкої групи чоловіків з еректильною дисфункцією 68% (5 мг), 76% (10 мг) та 80% (20 мг) пацієнтів мали успішне проникнення (SEP 2) порівняно з 49%, які брали плацебо в дослідженні, яке тривало більше трьох місяців. Здатність підтримувати ерекцію (SEP 3) у цієї широкої популяції ЕД становила 53% (5 мг), 63% (10 мг) та 65% (20 мг) порівняно з 29%, які приймали плацебо.

У зведених даних про ефективність частка пацієнтів, які успішно проникли через варденафіл, була такою: психогенна еректильна дисфункція (77-87%), змішана еректильна дисфункція (69-83%), органічна еректильна дисфункція (64-75%), люди похилого віку ( 52-75%), ішемічна хвороба серця (70-73%), гіперліпідемія (62-73%), хронічна хвороба легенів (74-78%), депресія (59-69%) та пацієнти, які одночасно отримували антигіпертензивні препарати (62 -73%).

У клінічному дослідженні на пацієнтах із цукровим діабетом варденафіл значно покращував еректильну функцію, здатність досягати та підтримувати ерекцію, достатню для успішного статевого акту, та ригідність пеніса порівняно з плацебо при застосуванні варденафілу 10 мг та 20 мг. Частота відповіді на здатність досягати та підтримувати ерекцію становила 61% та 49% для 10 мг та 64% та 54% для варденафілу 20 мг відповідно, порівняно з 36% та 23% для плацебо у пацієнтів, які закінчили 3 місяці лікування.

У клінічному дослідженні у пацієнтів після простатектомії варденафіл суттєво покращував еректильну функцію, здатність досягати та підтримувати ерекцію, достатню для успішного статевого акту, та ригідність порівняно з плацебо при застосуванні варденафілу 10 мг та 20 мг. Частота відповіді на здатність досягати та підтримувати ерекцію становила 47% та 37% для 10 мг та 48% та 34% для варденафілу 20 мг відповідно, порівняно з 22% та 10% для плацебо у пацієнтів, які закінчили 3 місяці лікування.

У клінічному дослідженні з гнучкими дозами у пацієнтів з пошкодженням спинного мозку варденафіл значно покращив еректильну функцію, здатність досягати та підтримувати ерекцію, достатню для успішного статевого акту, та ригідність пеніса порівняно з плацебо. Кількість пацієнтів, які повернулись до нормального рівня ІІЕФ (≥26), становила 53% при застосуванні варденафілу порівняно з 9% при плацебо. Частота відповіді на здатність досягати та підтримувати ерекцію становила 76% та 59% для варденафілу порівняно з 41% та 22% для плацебо у пацієнтів, які пройшли тримісячне лікування, що було клінічно та статистично значущим (p Правила та умови контакту Допомога Зворотній зв'язок Захист персональних даних Файли cookie