Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2020/04754-Z1B 0423121393
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна тверда капсула містить щонайменше 1,2 х 10 7 живих ліофілізованих молочнокислих бактерій: Lactobacillus acidophilus (sp. L. gasseri), Bifidobacterium infantis, Enterococcus faecium.
Допоміжна речовина з відомим ефектом: Кожна тверда капсула містить 14 мг лактози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
- тверда капсула: верхня частина (кришка) біла, непрозора, нижня частина (корпус) біла, непрозора;
- вміст: білий порошок без запаху.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Капсули LINEX містять три різні типи ліофілізованих живих молочнокислих бактерій, які є частиною нормальної кишкової флори та беруть участь у травленні, виробленні вітамінів та пригніченні розмноження патогенних бактерій.
Коли кількість молочнокислих бактерій недостатня, навколишнє середовище поступово защелачується, активність травних ферментів гальмується і створюються умови для широкого розмноження небажаної мікрофлори. Порушується баланс мікрофлори бактерій в кишечнику, що призводить до різних розладів травлення.
Капсули LINEX використовуються для допоміжного лікування діареї, метеоризму та інших розладів травлення, які виникають при:
- інфекції бактеріального та вірусного походження у шлунково-кишковому тракті у немовлят, дітей та дорослих,
- терапія антибіотиками широкого спектру дії та хіміотерапевтичними препаратами,
- опромінення органів в черевній та тазовій області.
Молочнокислі бактерії в LINEXE стійкі до антибіотиків та хіміопрепаратів.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та підлітки старше 12 років:
По дві капсули 3 рази на день.
Діти віком від 2 до 12 років:
Одна-дві капсули 3 рази на день.
Немовлята та діти віком до 2 років:
По одній капсулі 3 рази на день.
Діарею у дітей віком до 3 років не можна лікувати без нагляду лікаря.
Якщо стан (особливо діарея) не покращується через два дні, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Першим і найважливішим етапом самолікування діареї є заміщення рідини та електролітів.
Для перорального застосування.
Капсули LINEX слід приймати з невеликою кількістю води і приймати після їжі, щоб запобігти негативному впливу шлункового соку на молочнокислі бактерії. Капсули LINEX не можна приймати разом з алкоголем або гарячими напоями.
У дітей, які не знають або не можуть ковтати, вміст капсули виливають на чайну ложку і змішують з невеликою кількістю рідини.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини, до молока та молочних продуктів або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати ЛІНЕКС, якщо:
- має температуру тіла вище 38 ° C,
- має кров або слиз у калі,
- має діарею тривалістю більше 2 днів,
- має сильну діарею, пов’язану з зневодненням і втратою ваги,
- є супутніми симптомами діареї сильний біль у животі,
- має інші хронічні захворювання (наприклад, діабет, хвороби серця, шлунково-кишкові захворювання) або імунодефіцит (наприклад, ВІЛ-інфекція).
Діарею у дітей віком до 3 років необхідно лікувати під контролем лікаря.
У пацієнтів з діареєю важливо компенсувати втрати рідини та електролітів.
Кожна тверда капсула LINEX містить 14 мг лактози. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Властива стійкість до певних антибіотиків та хіміопрепаратів була встановлена в лабораторних дослідженнях.
LINEX можна застосовувати одночасно з антибіотиками та хіміотерапевтичними препаратами, але бажано не одночасно. Для підвищення ефективності препарату ЛІНЕКС рекомендується приймати цей препарат протягом принаймні 3 годин після прийому антибіотика або хіміотерапевтичного препарату.
Подальших досліджень взаємодії не проводилось.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Полегшення діареї під час вагітності та лактації повинно проводитися під наглядом лікаря.
Через відсутність даних про безпеку цього препарату його використання під час вагітності та лактації не рекомендується.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
4.8 Небажані ефекти
Побічні ефекти після прийому молочнокислих бактерій дуже рідкісні (В6, В12 та вітамін К,
Порушення шлунково-кишкової бактеріальної флори, яке може бути спричинене різними факторами (вірусні або бактеріальні інфекції, діарея мандрівників, лікування антибіотиками та хіміотерапевтичними засобами широкого спектру дії, опромінення органів черевної порожнини та тазу) або затримка відновлення нормальних шлунково-кишкових розладів шлунково-кишкового тракту, діарея та запор.
Лікування ЛІНЕКСОМ допомагає відновити та підтримати баланс мікрофлори кишечника.
Особливості LINEX:
Молочнокислі бактерії, присутні в LINEXE, були виділені з фекалій людини дорослих та дітей. Стійкість штамів бактерій до певних антибіотиків та хіміотерапевтичних препаратів була продемонстрована спеціальними методами ідентифікації. Дослідження продемонстрували сприйнятливість бактерій до ванкоміцину та відсутність плазмід. Завдяки цим висновкам і на основі вже існуючих знань може бути виключена можливість передачі стійкості до антибіотиків та хіміопрепаратів іншим бактеріям шляхом трансдукції бактеріофагів або будь-якого іншого механізму передачі стійкості.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Після перорального прийому молочнокислі бактерії діють місцево в шлунково-кишковому тракті, і системного всмоктування не відбувається. Тому загальні фармакокінетичні дослідження не проводились.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Безпеку препарату оцінювали на щурах та мишах після перорального введення концентрованого препарату молочнокислих бактерій, що містить 5,3 х 105 мікробів/мл. У щурів LD50 було визначено як 15 г/кг маси тіла, у мишей LD50 становило 18,75 г/кг маси тіла. Експерименти на кроликах показали, що щоденне введення препарату протягом трьох місяців (1,2 х 106 ембріонів/кг маси тіла) не викликало жодних змін у крові, сечі та гістопатологічних змін.
Експерименти на щурах та кроликах підтвердили, що препарат не мав тератогенної активності при дозах, що перевищують терапевтичну дозу.