Додаток No 2 до зміни реєстрації препарату, ев. ДЌ. 2011/05669
ЛИСТОВКА
1. Для чого застосовується Роаккутан
2. Перш ніж приймати Роаккутан
якщо у вас алергія на арахіс, сою або будь-які інші інгредієнти Roaccutane. Цей препарат містить соєву олію, а також ізотретиноїн. Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6. Додаткова інформація в кінці цієї брошури;
якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною
якщо у вас захворювання печінки
якщо у вас дуже високий рівень жирів у крові (таких як холестерин або тригліцериди)
якщо у вас дуже високий рівень вітаміну А в організмі (гіпервітаміноз А)
коли ваш лікар сказав вам, що ви не знаєте цукру фруктози або сорбіту.
Якщо що-небудь із цього стосується вас, зверніться до лікаря, перш ніж приймати Роаккутан.
Не давати дітям віком до 12 років.
Тільки діти старше 12 років після статевого дозрівання можуть приймати ці ліки.
Особливі попередження щодо лікування Роаккутаном:
Цей препарат не можна застосовувати під час вагітності.
Не можна приймати Роаккутан, якщо ви вагітні.
Не можна приймати Роаккутан, якщо Ви можете завагітніти під час лікування або протягом одного місяця після припинення лікування.
Ці правила:
Ваш лікар повинен пояснити вам ризик вроджених вад, і ви зрозумієте, чому не можна завагітніти і як запобігти вагітності.
Ви повинні поговорити зі своїм лікарем щодо контрацепції (профілактики зачаття). Ваш лікар дасть вам інформацію про те, як запобігти завагітнінню. Може порекомендувати вас спеціалісту з контрацепції.
Ви повинні прийняти необхідність медичних оглядів з періодичністю щомісяця та необхідність подальших тестів на вагітність на розсуд лікаря. Можливо, ви зробите останній тест на вагітність через 5 тижнів після припинення лікування Роаккутаном. Ви не повинні завагітніти під час лікування та протягом місяця після закінчення лікування.
Рецепт обмежений 30 днями лікування для жінок дітородного віку. Для продовження лікування потрібен новий рецепт, який діє протягом 7 днів.
Якщо ви завагітніли під час лікування Роаккутаном або протягом місяця після припинення лікування, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря. Ваш лікар може направити вас до фахівця для консультації.
Ваш лікар буде писати інформацію про вагітність та контрацепцію для споживачів роаккутану, з якими він вас познайомить. Якщо ви його ще не прочитали, зверніться до свого лікаря.
Рекомендації для чоловіків:
Рекомендації для всіх пацієнтів:
Роаккутан може збільшити рівень цукру в крові. У рідкісних випадках розвинувся діабет. Під час лікування лікар може перевірити рівень цукру в крові, особливо якщо у вас вже діабет, надмірна вага або надмірне вживання алкоголю.
Зменшіть інтенсивні фізичні вправи та фізичні навантаження. Роаккутан може спричинити біль у м’язах та суглобах, особливо у дітей та підлітків.
Не здавайте кров під час лікування та протягом одного місяця після припинення лікування Роаккутаном. Якщо вагітна жінка отримує вашу кров, її дитина може народитися з вродженими вадами розвитку.
Водіння та використання машин
Прийом інших ліків
3. Як приймати Роаккутан
Завжди приймайте Роаккутан точно так, як сказав Вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Звичайна початкова доза становить 0,5 мг на кілограм маси тіла на добу (0,5 мг/кг/добу). Наприклад, якщо ви важите 60 кг, лікування зазвичай починається з дози 30 мг на день.
Приймайте капсули один-два рази на день.
Приймайте ліки після їжі. Проковтніть капсули цілими, випивши або трохи їжі.
Через кілька тижнів лікар може скорегувати дозу. Це буде залежати від того, як ліки працюють для вас. Для більшості пацієнтів доцільна доза від 0,5 до 1,0 мг/кг на добу. Якщо у вас складається враження, що ефект Роаккутану занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо ви приймаєте більше капсул Роаккутан, ніж слід
Якщо ви прийняли занадто багато капсул або хтось інший випадково прийняв ваше ліки, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні.
Якщо ви забули вивчити Роаккутан
Якщо ви забули прийняти ліки, прийміть їх раніше. Однак, якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущені ліки та прийміть ліки, як і раніше. Не приймайте подвійну дозу (навіть дві дози поспіль).
Загострення наявної депресії.
Якщо у вас розвивається важка реакція, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у вас алергічна реакція, припиніть прийом Роаккутану та зверніться до лікаря.
Шкіра стає більш тендітною і червоною, ніж зазвичай, особливо на обличчі.
Набрякла, набрякла і темніша шкіра, ніж зазвичай, особливо на обличчі.
Підвищена чутливість до світла.
Набряк з потоком гною.
Гепатобіліарні розлади
Частота: невідома
Темна або темно-коричнева банка
Підвищений рівень печінкових ферментів у дослідженнях крові.
Пожовтіння шкіри або очей і відчуття втоми. Вони можуть бути ознакою запалення печінки (гепатит). Негайно припиніть прийом Роаккутану та зверніться до лікаря.
Порушення нервової системи
Тривалий головний біль з нудотою (нудотою), нудотою (блювотою) і
КОЛИ, сонний, запаморочений.
Ви можете бачити гірше вночі; дальтонізм і кольорова роздільна здатність погіршуються.
Порушення вух, носа та горла
Сухість у горлі, осиплість голосу.
Раптова стискання в грудях, задишка та хрипи, особливо у хворих на астму.
Частота: невідома
Біль у спині; біль у м'язах; болі в суглобах, особливо у дітей та підлітків.
Артрит (запалення суглобів); порушення кісткової тканини (затримка росту, екзостаз або зміна щільності кісток); зростаючі кістки можуть зупинити ріст.
Кальцифікація м’яких тканин, біль у залозах, високий рівень продуктів деградації м’язів у крові після інтенсивних фізичних навантажень.
Інші типи реакцій
Змінені жири в крові (включаючи ЛПВЩ або тригліцериди).
Вищий рівень холестерину в крові.
Білок або кров у сечі.
Загальне відчуття дискомфорту.
Високий вміст сечової кислоти в крові.
Запалення судин (іноді із синцями та червоними плямами).
5. Як зберігати Роаккутан
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не нижче 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігайте блістер у зовнішній коробці, щоб захистити від вологи та світла.
Не використовуйте після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на коробці та блістері.
Поверніть невикористані ліки в аптеку. Зберігайте його лише за призначенням лікаря.
6. Додаткова інформація
Роаккутан містить:
Активною речовиною в роаккутані є ізотретиноїн.
Як виглядає Роаккутан і вміст упаковки:
Власник дозволу на продаж та виробник:
Roche Slovensko, s.r.o., Братислава, Словацька республіка.
Ви можете попросити свого лікаря або фармацевта отримати додаткову інформацію про Роаккутан.
Ця листівка востаннє була затверджена у вересні 2012 року.
Додаток No 1 до зміни реєстрації препарату, ev. ДЌ. 2011/05669
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна м’яка капсула містить 10 мг ізотретиноїну.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.2 Дозування та спосіб введення
Капсули слід приймати під час їжі один-два рази на день.
Дорослі, включаючи підлітків та пацієнтів літнього віку:
Швидкість довготривалої ремісії та рецидиву хвороби більше пов'язана із загальною введеною дозою, ніж із тривалістю лікування або добовою дозою. Було показано, що при дозах, вищих за сукупну дозу лікування 120-150 мг/кг, не можна очікувати значної користі від лікування. Тривалість лікування буде залежати від індивідуальної добової дози. Зазвичай лікування, яке триває 16-24 тижні, достатнє для досягнення ремісії.
У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю лікування слід розпочинати з менших доз (наприклад, 10 мг/добу). Пізніше дозу слід збільшити до 1 мг/кг/добу або до максимальної дози, яку переносить пацієнт (див. Розділ 4.4).
У пацієнтів з важкою непереносимістю рекомендованої дози лікування можна продовжувати меншими дозами, тим самим продовжуючи тривалість лікування та збільшуючи ризик рецидиву. Для досягнення максимально можливої ефективності у цих пацієнтів дозування, як правило, слід продовжувати у найвищій переносимій дозі.
Також ізотретиноїн протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до ізотретиноїну або до будь-якої з допоміжних речовин. Роаккутан 10 мг містить соєву олію, частково гідровану соєву олію та гідровану соєву олію. Тому роакутан 10 мг протипоказаний пацієнтам, які страждають алергією на арахіс або сою.
Також ізотретиноїн протипоказаний пацієнтам
При печінковій недостатності
При надмірно підвищеному рівні ліпідів у крові
При гіпервітамінозі А
Одночасне лікування тетрациклінами (див. Розділ 4.5)
Програма профілактики вагітності
Пацієнт розуміє необхідність медичного огляду через чітко визначені місячні інтервали.
Навіть якщо пацієнт має аменорею, вона повинна дотримуватися всіх порад щодо ефективної контрацепції.
Пацієнтка інформується і розуміється про потенційні наслідки вагітності, а також про необхідність негайної консультації лікаря, якщо існує ризик вагітності.
Пацієнт розуміє необхідність пройти тест на вагітність перед лікуванням, під час лікування та через 5 тижнів після закінчення лікування, і приймає цей факт.
Пацієнтка підтвердила, що вона розуміє ризики та необхідні запобіжні заходи, пов'язані із застосуванням ізотретиноїну.
Лікар, що призначає препарат, повинен переконатися, що:
Результати тестів на вагітність були негативними до лікування, під час лікування та через 5 тижнів після закінчення лікування. Дати та результати тестів на вагітність слід реєструвати.
Контрацепція
Тестування на вагітність
Перед початком лікування:
Щоб виключити можливість вагітності перед використанням засобів контрацепції, рекомендується проводити первинний тест на вагітність під наглядом лікаря та реєструвати дату та результат. У пацієнтів з нерегулярним періодом терміни тестів на вагітність повинні відображати їх сексуальну активність і проводитись приблизно через 3 тижні після останнього незахищеного статевого акту. Лікар, який призначає лікар, повинен проінструктувати пацієнта щодо контрацепції.
Тест на вагітність під наглядом лікаря також слід проводити під час консультації за призначенням ізотретиноїну або протягом трьох днів до відвідування лікаря, і його слід проводити до тих пір, поки пацієнт не буде використовувати антифриз принаймні один місяць. Цей тест має гарантувати, що пацієнтка не вагітна на початку лікування ізотретиніном.
Припинення лікування
Через п’ять тижнів після припинення лікування жінки повинні пройти останній тест на вагітність, щоб виключити вагітність.
Обмеження щодо призначення та відпуску ліків
Подальші заходи
Пацієнти не повинні здавати кров під час лікування та протягом одного місяця після припинення лікування ізотретиніном через потенційний ризик для плода вагітної реципієнтки.
Навчальний матеріал
Пацієнтам, які приймають ізотретиноїн, слід уникати агресивної хімічної дермабразії та лазерної обробки шкіри через 5-6 місяців після припинення лікування через ризик розвитку гіпертрофічних рубців на атипових ділянках та виникнення гіперплазії. Слід уникати воскової депіляції у пацієнтів, які приймають ізотретиноїн протягом принаймні 6 місяців після припинення лікування через ризик лущення шкіри.
Очні розлади
Доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія
Гепатобіліарні розлади
Ниркова недостатність
Ниркова недостатність та ниркова недостатність не впливають на фармакокінетику ізотретиноїну. Тому ізотретиноїн можна вводити пацієнтам з нирковою недостатністю. Однак рекомендується пацієнтам починати з низької дози, яку поступово збільшують титруванням до досягнення максимальної дози (див. Розділ 4.2).
Ліпідний обмін
Шлунково-кишкові розлади
Непереносимість фруктів
Роаккутан містить сорбіт. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат.
Пацієнти високого ризику
Пацієнти не повинні приймати вітамін А одночасно через ризик гіпервітамінозу А.
4.6 Вагітність та лактація
Якщо вагітність настає у жінки, яка отримує ізотретиноїн, лікування слід припинити, а пацієнта слід проконсультувати та обстежити лікарем, який має досвід тератології.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Грампозитивні (слизово-шкірні) бактеріальні інфекції
Багатоформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроз
Частота невідома *
Артралгія, міалгія, біль у спині (особливо у дітей та підлітків)
Розлади нирок та сечовиділення:
Грануляція тканин (збільшення виробництва), збудження
Підвищений рівень креатинфосфокінази в крові
* неможливо визначити з наявних даних
Частота побічних реакцій була розрахована на основі даних усіх клінічних випробувань, включаючи 824 пацієнта, та з даних після продажу.
Ізотретиноїн є похідним вітаміну А. Хоча гостра токсичність ізотретиноїну низька, випадкове передозування може спричинити ознаки гіпервітамінозу А.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Код ATC: D10BA01
Механізм дії
ГšДЌinnosЕҐ
Поглинання
Поширення
Обмін речовин
Ліквідація
Фармакокінетика в особливих групах пацієнтів
Гостра токсичність
Гостра пероральна токсичність ізотретиноїну була визначена у різних видів тварин. LD50 становить приблизно 2000 мг/кг у кроликів, приблизно 3000 мг/кг у мишей та понад 4000 мг/кг у щурів.
Хронічна токсичність
Тератогенність
Родючість
Ізотретинін у терапевтичних дозах не впливає на кількість, рухливість або морфологію сперми та не загрожує утворенню та розвитку ембріонів у чоловіків-партнерів, які приймають ізотретиноїни.
Мутагенність
Не було виявлено, що ізотретиноїн є мутагенним у дослідженнях in vitro та in vivo на тваринах.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Жовтий бджолиний віск;
Рафінована соєва олія;
Гідрована соєва олія;
Соєва олія Частково гідрована.
Каріон 83, що містить сорбіт, маніт, гідрогенізований гідролізат крохмалю;
Діоксид титану (Е171);
Червоний оксид заліза (E172).
Сухе чорнило для друку
Чорний оксид заліза (E172)
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі не нижче 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігайте блістер у зовнішній коробці, щоб захистити від вологи та світла.
6.5 Вид та вміст контейнера
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
Roche Slovensko, s.r.o., Братислава, Словацька республіка
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 13.10.2005