Затверджений текст дозволу на продаж, ev. No: 2015/07411-REG
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
МАГНІЙ ЛАКТАС ВУЛЬМ 500 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 500 мг дигідрату лактату магнію (дигідрат лактату магнію) (еквівалентно 51 мг чистого магнію або 2,1 ммоль Mg 2+ = 4,2 мЕкв Mg 2+).
Допоміжна речовина з відомим ефектом: лактози моногідрат.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Біла до майже білого кольору, довгаста, двоопукла таблетка з рискою на одному боці.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Добавки магнію як профілактика та терапія гіпомагніємія.
Профілактика та лікування дефіциту магнію супроводжують інші захворювання (наприклад, цукровий діабет, вірусний гепатит, порушення функції печінки при алкоголізмі, мальабсорбція, одностороннє харчування, гіперхолестеринемія та дисліпідемія, легкі та середні стадії хронічного запального захворювання кишечника, такі як хвороба Крона, довготривала стресова здатність концентруватися, синдром хронічної втоми, тетанія, спазмофілія, симптоми передменструального синдрому, захворювання щитовидної та паращитовидної залози, алергічні захворювання та імунні розлади).
В недостатній дохід або підвищена потреба магнію під час вагітності, лактації, статевого дозрівання, під час відновлення та після операції, особливих харчових звичок, надмірних фізичних та психічних навантажень, стресу або підвищеної втрати магнію (наприклад, блювота, діарея).
Дефіцит магнію з супутнім дефіцитом кальцію, коли в багатьох випадках необхідно доповнювати переважно магнієм, а лише вдруге кальцієм. Остеопороз, постменопаузальний остеопороз та запобігання їх виникненню.
Помірні розлади сну та депресія, пов’язані з гіпомагніємією, профілактичне лікування мігрені.
М'язові судоми скелетних м'язів якщо продемонстрована гіпомагніємія або судоми є супутнім симптомом іншого основного захворювання.
Перехідний дефіцит магнію під час супутнього тривалого лікування деякими препаратами такі як діуретики, протиепілептичні засоби, проносні засоби, гормональні контрацептиви, антибіотики (гентаміцин, амфотерицин В), цисплатин, імунодепресанти (інгібітори епідермального фактора росту) та інгібітори протонної помпи.
Додаткове лікування в супутній причинно-наслідковій терапії захворювань серцево-судинної системи такі як гіпертонія, серцева недостатність, атеросклероз та судинні розлади, раптові інсульти, шлуночкові аритмії, пов’язані з torsade de pointes та подовженням інтервалу QT. Магній зменшує побічні ефекти високих доз серцевих глікозидів.
Під час вагітності застосовується при проявах еклампсії, для полегшення симптомів розладів сну, м’язових судом, болючих скорочень матки.
Частина лікування для цукровий діабет 2 типу для поліпшення чутливості до інсуліну, метаболічного та глікемічного контролю.
Цей препарат можна застосовувати дітям віком від 6 років, підліткам та дорослим.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування індивідуальна, але зазвичай така:
Дорослі приймають по 1 таблетці 2-3 рази на день, якщо ваш лікар не скаже вам іншого. Для профілактичного лікування мігрені приймайте по 2 таблетки 3 - 4 рази на день, якщо ваш лікар не скаже вам іншого. При допоміжній терапії серцевої недостатності їм слід приймати по 2 таблетки 2-4 рази на день, якщо ваш лікар не скаже вам іншого.
Діти старше 6 років та підлітки приймають по 1/2 таблетки по 1 таблетці один раз на день, якщо ваш лікар не призначить вам інше.
Порушення функції нирок та печінки
При порушеннях функції нирок та печінки дозування слід визначати на основі дослідження рівня магнію в плазмі крові.
Таблетки слід ковтати із достатньою кількістю води.
Щоденну терапевтичну дозу слід розділити на 2-3 індивідуальні дози (вранці, в обід, ввечері) і приймати після або між прийомами їжі.
Рекомендована тривалість лікування - від 4 до 6 тижнів, якщо ваш лікар не скаже вам іншого. Препарат також можна застосовувати тривалий час.
4.3 Протипоказання
Застосування цього препарату протипоказано у наступних випадках:
- гіперчутливість до дигідрату лактату магнію (дигідрат лактату магнію) або до будь-якої допоміжної речовини, перерахованої в розділі 6.1.,
- гіпермагніємія (будь-яка причина),
- тяжкі порушення функції нирок та печінки,
- сприйнятливість до каменів у нирках, нефролітіаз
- тривала діарея, сильний електролітний дисбаланс, сильна дегідратація,
- серцевий блок A-V вищого ступеня (якщо у пацієнта не встановлений кардіостимулятор).
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Пацієнтам із нирковою та печінковою недостатністю цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю (через потенціал для індукції гіпермагніємії), включаючи серцеві блокади A-V, одночасне введення серцевих глікозидів або міорелаксантів.
Прийом магнію натщесерце може мати послаблюючий ефект.
Цей препарат містить лактозу моногідрат. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Магній може зменшити всмоктування хінолонів, тетрациклінів, бісфосфонатів, мікофенолатів. Поглинання азоту може зменшити нітрофурантоїн, дексаметазон, парацетамол, саліцилати, дигоксин. Збільшені втрати магнію можуть спричиняти тіазидні та петльові діуретики, цисплатин. Поглинання магнію зменшується при одночасному прийомі магнію та фосфору, великої кількості кальцію (понад 2 г/добу) або їжі з високим вмістом клітковини, щавлевої кислоти, фосфатів з високим вмістом білка (понад 30 г/добу). Одночасний прийом магнію і заліза або марганцю зменшує поглинання цих іонів. При одночасному прийомі цих продуктів слід спостерігати принаймні три години після прийому MAGNESII LACTAS VULM.
Блокатори кальцієвих каналів можуть посилити побічні ефекти (або токсичні ефекти) солей магнію. Слід проконсультуватися з лікарем щодо одночасного застосування MAGNESIA LACTAS VULM та цих лікарських засобів.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Цей препарат можна застосовувати під час вагітності за показаннями, рекомендованими лікарем. Прийом препарату в третьому триместрі може спричинити зменшення м’язової напруги (гіпотонії) у новонародженого.
Фізіологічна потреба в магнію підвищується під час вагітності та лактації, а добова доза магнію для вагітних та годуючих жінок не повинна перевищувати 350 мг. Згідно з наявними клінічними даними, не виявлено жодних мальформативних чи фетотоксичних ефектів для магнію.
Цей препарат можна застосовувати під час годування груддю за показаннями лікаря. Магній проникає в грудне молоко.
При правильному застосуванні цей препарат не впливає на фертильність та репродуктивні функції.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Цей препарат не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Перорально введений магній у формі дигідрату лактату магнію (дигідрат лактату магнію) дуже добре переноситься.
Побічні реакції наведені нижче за частотою та за термінологією MedDRA за системними органами. Частота визначається наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), загально (≥ 1/100 для зв’язку Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie