medocriptine

Додаток No1 до повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2014/07056-ZIA, 2016/05970-ZIB

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка містить 2,5 мг бромокриптину (у вигляді метилату бромокриптину).

Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактоза моногідрат.

Кожна таблетка містить 100 мг лактози моногідрату.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Білі, круглі таблетки зі скошеними краями, з однією стороною з набивкою, а з іншої - однотонні.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

· Лікування гіперпролактинемії у чоловіків з гіпогонадизмом та/або галактореєю у чоловіків чи жінок

· Лікування безплідних жінок із доказовою гіперпролактинемією або без неї

· Лікування пацієнтів з аденомами, що секретують пролактин, лікування макроаденоми як альтернативне лікування хірургічного лікування у пацієнтів з мікроаденомами

· Лікування циклічних доброякісних захворювань молочної залози та значних болів у грудях

· Лікування циклічних розладів менструального циклу, особливо при симптоматиці молочних залоз та лікування симптомів при передменструальному синдромі

· Як доповнення до хірургічного втручання та/або променевої терапії для зниження рівня циркулюючого гормону росту при лікуванні пацієнтів з акромегалією

· Лікування ідіопатичної хвороби Паркінсона в поєднанні з або без леводопи

· Запобігання або послаблення фізіологічної лактації після пологів лише за медичними показаннями (наприклад, у випадку смерті плода під час пологів, смерті новонароджених, ВІЛ-інфекції у матері)

Бромокриптин не рекомендується застосовувати для рутинного зменшення лактації або для полегшення післяпологового болю та набряків, які можна адекватно лікувати за допомогою немедикаментозних операцій (таких як зміцнення грудей, застосування льоду) та/або загальних анальгетиків.

4.2 Дозування та спосіб введення

Максимальна доза становить 30 мг/добу.

Через різні показання рекомендовані режими дозування також відрізняються. Незалежно від кінцевої дози, рекомендується поступове збільшення дози бромокриптину для досягнення оптимальної відповіді з мінімальними побічними ефектами. Початкову дозу слід давати ввечері. Згодом дозу слід збільшувати на 1,25 мг до 2,5 мг розділеними дозами з інтервалом у два-три дні, поки не буде досягнута доза 2,5 мг двічі на день. За необхідності подальше збільшення дози слід проводити таким же чином.

Придушення лактації: початкова доза становить 1,25 мг під час сніданку та вечері, потім 2,5 мг двічі на день протягом 14 днів. Щоб запобігти початку лактації, лікування починають через кілька годин після пологів або викидня (не раніше стабілізації життєво важливих функцій). Після пропуску через 2-3 дні може спостерігатися помірне виділення молока, яке можна зупинити повторним введенням цих доз ще протягом тижня.

Чоловічий гіпогонадизм: 1,25 мг двічі або три рази на день, поступово збільшуючись до 5 - 10 мг на день.

Порушення менструального циклу/безпліддя: 1,25 мг двічі або тричі на день, якщо цієї дози недостатньо, поступово збільшуючи до 2,5 мг двічі або тричі на день. Лікування продовжують до нормалізації менструального циклу та/або відновлення овуляції. За необхідності лікування можна продовжувати протягом декількох циклів, щоб запобігти рецидивам.

Передменструальний синдром: лікування починають на 14 день циклу в дозі 1,25 мг на день, потім дозу поступово збільшують на 1,25 мг на день до 2,5 мг двічі на день, поки не настане менструація.

Пролактиноми: Потім 1,25 мг двічі або тричі на день, дозу можна поступово збільшувати на 2,5 мг з інтервалом у два-три дні до декількох таблеток, щоб підтримувати рівень пролактину в плазмі на відповідному зниженому рівні.

Доброякісні захворювання молочної залози: 1,25 мг двічі або три рази на день, поступово збільшуючись до 5 - 7,5 мг на день.

Акромегалія: 1,25 мг двічі або три рази на день, пізніше, залежно від клінічної відповіді та побічних ефектів, ми збільшуємо дозу поступово до 10 - 20 мг на день у 4 прийоми (більша доза ввечері або під час їжі).

хвороба Паркінсона: початок лікування, як показано в таблиці:

2,5 мг двічі на день

2,5 мг тричі на день

Три рази на день, збільшення на 2,5 мг кожні три-чотири дні, залежно від реакції пацієнта. Його продовжують до досягнення оптимальної дози, яка зазвичай становить від 10 до 30 мг на добу. Доза бромокриптину може бути нижчою у пацієнтів, які одночасно приймають леводопу.

Бромокриптин не призначений для дітей віком до 15 років.

Особливих рекомендацій щодо дозування немає.

Порушення функції нирок

Коригування дози не потрібно.

Порушення функції печінки

Оскільки бромокриптин інтенсивно метаболізується печінкою, для порушення функції печінки потрібна зменшена доза. Рекомендується обережність.

Таблетки призначені для прийому всередину і повинні прийматися під час їжі. Під час лікування не слід вживати алкоголь, оскільки вони знижують переносимість ліків.

4.3 Протипоказання

· Підвищена чутливість до діючої речовини, інших алкалоїдів ріжків або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.

· Ліки не можна давати дітям віком до 15 років.

· Тривале лікування: докази серцевої вальвулопатії, визначені ехокардіографічно перед лікуванням.

· Бромокриптин протипоказаний пацієнтам з неконтрольованою гіпертензією, гіпертонічними розладами вагітності (включаючи еклампсію, прееклампсію або гіпертонічну хворобу, спричинену вагітністю), післяпологовою гіпертензією та віком шести тижнів.

· Бромокриптин протипоказаний для придушення лактації або інших показань, що не загрожують життю, пацієнтам з ішемічною хворобою серця чи іншими важкими серцево-судинними захворюваннями або із симптомами важких/тяжких психічних розладів в анамнезі.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

У рідкісних випадках повідомлялося про серйозні побічні явища, включаючи артеріальну гіпертензію, інфаркт міокарда, судоми, інсульт або психічні розлади у жінок, які отримували бромокриптин для постнатальної лактації. У деяких пацієнтів сильні головні болі та/або тимчасові розлади зору передували появі судом або інсульту. Слід ретельно контролювати артеріальний тиск, особливо у перші дні лікування. Якщо виникає гіпертонія, сильний біль у грудях, сильний, прогресуючий або постійний головний біль (з порушеннями зору або без нього) або ознаки токсичності центральної нервової системи, бромокриптин слід припинити і негайно оцінити пацієнта.

Особливу увагу слід приділити тим пацієнтам, які зараз перебувають відповідно. в недавньому минулому лікувались препаратами, що впливають на артеріальний тиск.

Гіперпролактинемія може бути ідіопатичною, медикаментозною або спричиненою гіпоталамічною або респіраторною патологією. гіпофіз. Пацієнтам з гіперпролактинемією рекомендується детальний огляд, щоб виключити можливу наявність пухлини гіпофіза. Незважаючи на те, що рівень бромкриптину пролактину ефективно знижується у таких пацієнтів, це лікування не замінює променевої терапії або променевої терапії. хірургічне лікування у пацієнтів з акромегалією, де таке втручання є доцільним.

Лікування бромокриптином при індукованих пролактином порушеннях фертильності призводить до овуляції. Пацієнтам, які не бажають завагітніти, слід порадити застосовувати відповідні засоби контрацепції. Показано, що пероральні контрацептиви підвищують рівень пролактину в сироватці крові. Жінкам дітородного віку, які лікуються бромокриптином з інших причин, крім гіперпролактинемії, слід приймати найнижчу ефективну дозу, щоб уникнути зниження рівня пролактину нижче норми з подальшим порушенням функції лютеїну.

Гінекологічні огляди, включаючи цитологію шийки матки та ендометрію, слід регулярно проводити жінкам, які довго приймають бромокриптин. У жінок у постменопаузі кожні 6 місяців та у жінок дітородного віку щороку.

Гіпотонія може спостерігатися у деяких пацієнтів протягом перших днів лікування (див. Розділ 4.7).

У пацієнтів з акромегалією бромокриптин може бути ефективним у зниженні рівня гормону росту, але лікування також показано для обмеження росту пухлини. Пацієнтів з акромегалією слід обстежити на наявність виразкової хвороби перед початком лікування бромокриптином та порадити негайно повідомляти про будь-які побічні шлунково-кишкові побічні реакції. Повідомлялося про шлунково-кишкову кровотечу, але її зв’язок із лікуванням не встановлено.

У пацієнтів, які отримували бромокриптин, особливо під час тривалого та високих доз, іноді повідомлялося про плевральний та перикардіальний випоти, а також про плевральний та легеневий фіброз та констриктивний перикардит. Пацієнтів з незрозумілою плевролегеневою хворобою слід спостерігати протягом усього лікування та розглянути можливість припинення прийому бромокриптину.

Повідомлялося про ретроперитонеальний фіброз у кількох пацієнтів, які отримували бромокриптин, особливо під час тривалого та високих доз лікування. Щоб забезпечити виявлення ретроперитонеального фіброзу на ранній оборотній стадії, рекомендується контролювати його прояви (наприклад, біль у спині, набряки нижніх кінцівок, ниркові порушення) у цієї групи пацієнтів. Якщо діагностуються або підозрюються фіброзні зміни в заочеревині, лікування бромокриптином слід припинити.

Бромокриптин із або без леводопи асоціюється із сонливістю та епізодами раптового настання сну, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Раптове засинання під час повсякденних занять, в деяких випадках без попередження або без попереджувальних сигналів, описується дуже рідко. Пацієнтів слід проінформувати та порадити їм бути обережними під час керування автотранспортом або роботи з механізмами, приймаючи MEDOCRIPTINE. Пацієнтам, які вже мали проблеми із сонливістю та/або епізодами раптового початку сну, не слід керувати автотранспортом або працювати з машинами. Крім того, слід розглянути можливість зменшення дози або припинення терапії.

У пацієнтів, які лікуються від масталгії та вузликових та/або кістозних змін, слід виключити злоякісне утворення за допомогою відповідних діагностичних процедур.

Цей препарат містить лактозу моногідрат. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Алкоголь може знизити толерантність до бромокриптину.

Спільне введення еритроміцину, відповідно. джозаміцин може підвищувати рівень бромокриптину в плазмі крові.

Немає переконливих доказів взаємодії між бромокриптином та іншими алкалоїдами ріжків, але їх одночасне застосування не рекомендується.

Одночасне застосування циклоспорину може призвести до пригнічення метаболізму циклоспорину, що призведе до підвищення рівня сироватки крові. Слід контролювати рівень циклоспорину в сироватці крові та при необхідності коригувати дозу.

Агоністи дофаміну можуть спричинити пов'язані з ними токсичні ефекти та зменшити ефективність бромокриптину.

Фенотіазини, відповідно інші нейролептики, метоклопрамід тощо. може погіршити придушення пролактину бромокриптином, слід уникати їх одночасного прийому.

Симпатоміметики можуть сприяти збільшенню частоти сильних головних болів.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Бромокриптин слід припинити після першого пропущеного періоду або якщо діагностовано вагітність. Під час вагітності іноді може відбуватися швидке розширення пухлин гіпофіза, що може траплятися у пацієнтів, які отримують бромокриптин від безпліддя. З метою запобігання цим пацієнтам слід спостерігати за ознаками збільшення гіпофіза, щоб у разі необхідності їх можна було пристосувати до бромокриптину. Досвід лікування бромокриптином безпліддя з наступною вагітністю не вказує на підвищений ризик викидня, передчасних пологів, багатоплідної вагітності або багатоплідної вагітності. вади розвитку плода. Це свідчить про те, що бромокриптин не чинить тератогенної або ембріотоксичної дії на плід людини, і тому можна розглянути можливість продовження лікування під час вагітності у пацієнтів з великою пухлиною гіпофіза відповідно. його розширення.

MEDOCRIPTINE спричиняє пригнічення лактації, тому його використання під час годування груддю не рекомендується.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Бромокриптин може спричинити гіпотонію, запаморочення або сонливість. Якщо у пацієнта з’являється будь-який із симптомів, він не повинен керувати автотранспортом або працювати з механізмами. Пацієнтам, які отримують МЕДОКРИПТИН, у яких спостерігаються сонливість та/або епізоди раптового настання сну, слід доручити не керувати автомобілем та не займатися діяльністю, коли знижена пильність може збільшити ризик серйозних травм або смерті для пацієнта або його оточення (наприклад, робота на машинах) такі повторювані події та сонливість усуваються (див. також розділ 4.4).

4.8 Небажані ефекти

Побічні реакції класифікуються відповідно до термінології MedDRA, використовуючи наступну домовленість: дуже часто (≥≥1/10), часто (≥≥1/100 для зв’язку Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie