Затверджений текст рішення про передачу, ев. No: 2018/05555-TR
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. КІЛЬКІСНИЙ І ЯКІСНИЙ СКЛАД
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг піридостигміну броміду.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Круглі, опуклі світло-оранжеві до рожеві таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Міастенія, центральний та периферичний парез, атонія кишечника, атонічний запор, післяопераційна затримка сечі.
Його можуть використовувати як дорослі, так і діти.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування індивідуальне. Введення рекомендується в той час, коли максимальний ефект збігається з найбільшими фізичними навантаженнями, наприклад 15 - 30 хв. перед вставанням, подальші дози 15 - 30 хв. перед їжею. Зазвичай ефект проявляється протягом 15-30 хвилин.
Атонія кишечника, атонічний запор, затримка сечі: 1 таблетка, вкрита оболонкою за потреби, напр. з інтервалом у 4 години.
Міастенія: 1-3 таблетки, вкриті плівковою оболонкою (60-180 мг местинону), 2-4 рази на день або більші дози за необхідності (максимум 1200 мг/добу).
Центральний та периферичний парез: 1 - 6 таблеток, вкритих оболонкою (60 - 360 мг Местинону), залежно від клінічного стану.
Дозування для дітей та підлітків: рекомендована доза для дітей становить 7 мг/кг/добу, розділену на 5-6 прийомів. (Звичайна добова доза у дітей становить від 30 до 360 мг/добу залежно від ваги дитини).
Спеціальні групи пацієнтів
Спеціальних рекомендацій щодо дозування Местинону у пацієнтів літнього віку немає.
Порушення функції нирок
Бромід піридостигміну переважно виводиться нирками у незміненому вигляді, тому у пацієнтів із захворюваннями нирок можуть знадобитися менші дози, і лікування слід коригувати титруванням ефективної дози препарату.
Порушення функції печінки
Спеціальних рекомендацій щодо дозування препарату Местінон у пацієнтів із порушеннями функції печінки немає.
Таблетки, вкриті оболонкою, слід приймати з водою або іншим безалкогольним напоєм. Їх можна розчавити, якщо їм важко ковтати.
4.3 Протипоказання
Местинон протипоказаний пацієнтам:
- з підвищеною чутливістю до діючої речовини, бромідів або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.
- при механічній непрохідності травної або сечовидільної системи.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Слід бути гранично обережним при призначенні Местінону пацієнтам із обструктивними захворюваннями дихальних шляхів, такими як бронхіальна астма та хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ).
Також слід дотримуватися обережності пацієнтам:
- з аритміями, такими як брадикардія та АВ-блокада (пацієнти літнього віку можуть бути більш сприйнятливими до ритму, ніж молоді дорослі)
- при недавній оклюзії коронарних артерій
- при виразковій хворобі
- з епілепсією або паркінсонізмом
Якщо пацієнтам із міастенією застосовують відносно високі дози піридостигміну броміду, для блокування мускаринових ефектів може знадобитися атропін або інший антихолінергічний засіб.
У всіх пацієнтів може бути "холінергічний криз" через передозування піридостигміну бромідом, який слід відрізняти від "міастенічного кризу", спричиненого погіршенням захворювання. Обидва типи кризів мають посилену м’язову слабкість, але хоча міастенічний криз може вимагати більш інтенсивного лікування антихолінестеразами, холінергічний криз вимагає негайного припинення лікування та початку відповідних допоміжних заходів, включаючи підтримку дихання.
Після тимектомії необхідну дозу Местинону можна зменшити.
Ліки містить сахарозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Необхідна доза піридостигміну броміду може бути зменшена при додатковому лікуванні (стероїди, імунодепресанти).
Метилцелюлоза та лікарські засоби, що містять метилцелюлозу як допоміжну речовину, можуть повністю пригнічувати всмоктування піридостигміну броміду.
Атропін і гіосцин антагонізують мускаринові ефекти піридостигміну броміду. Слід враховувати, що повільніша моторика шлунково-кишкового тракту, індукована цими препаратами, може впливати на всмоктування піридостигміну броміду.
Піридостигмін бромід антагонізує ефекти недеполяризуючих міорелаксантів (наприклад, панкуроній та векуроній). Піридостигмін бромід може продовжити ефект деполяризуючих міорелаксантів (наприклад, суксаметоній).
Аміноглікозидні антибіотики, місцеві та деякі загальні анестетики, антиаритмічні засоби та інші препарати, що впливають на нервово-м’язову передачу, можуть взаємодіяти з піридостигміну бромідом.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Безпека піридостигміну броміду під час вагітності та лактації не встановлена. У будь-якому випадку, потенційні ризики для матері та дитини повинні бути порівняні з потенційними перевагами лікування. Досвід вагітних з міастенією не виявив жодних несприятливих впливів препарату на перебіг вагітності.
Піридостигмін бромід проникає через плацентарний бар’єр. Слід уникати високих доз піридостигміну броміду та слідкувати за новонародженими щодо можливих наслідків.
Результати репродуктивних досліджень на кроликах та щурах не виявляли тератогенних ефектів, але виявляли ембріональні/фетотоксичні ефекти при токсичних для матері дозах (див. Розділ 5.3).
Внутрішньовенне введення піридостигміну броміду може спричинити скорочення матки (особливо на останній фазі вагітності).
Спостереження свідчать про те, що лише незначна кількість піридостигміну броміду виводиться в жіноче молоко. Проте слід звернути увагу на можливі наслідки для немовляти.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Через міоз та порушення акомодації кришталика, спричинені піридостигміну бромідом, або неадекватне лікування міастенії, Местінон може впливати на гостроту зору, тим самим негативно впливаючи на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Як і всі холінергічні препарати, Местинон може чинити несприятливий функціональний вплив на вегетативну нервову систему.
Подібні мускаринові ефекти можуть включати нудоту, блювоту, діарею, спазми в животі, посилення перистальтики та посилення бронхіальної секреції, слинотеча, брадикардію та міоз.
Найважливіші ефекти нікотину - це м’язові судоми, фасцикуляція та м’язова слабкість.
Побічні реакції перераховані за класифікацією органів та частотою, використовуючи такі категорії: