Затверджений текст рішення про зміни, ев. ДЌ. 2012/06874
ЛИСТОВКА
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Местинон і для чого він використовується?
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Местинон
3. Як користуватися Местиноном
5. Як зберігати Местинон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Местинон і для чого він використовується
Діюча речовина в Местіноні, піридостигмін бромід, є інгібітором холінестерази. Допомагає передавати інформацію від мозку до м’язів, щоб вони могли нормально працювати.
Местинон також використовується при інших типах слабкості або паралічу скелетних м’язів.
Местинон застосовується в умовах, при яких передача інформації від мозку до м’яза деревної стінки обмежена, що призводить до обмеження припинення спорожнення кишечника з можливими запорами та нездатністю перетравлювати їжу (молочниця).
Местинон також використовується для зупинки сечовипускання після операції.
Ліки можуть застосовувати дорослі та діти.
2. Що потрібно знати швидше, як ти використовуєш Местінон
- якщо у вас алергія на піридостигмін, живіт або його солі (броміди) або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).,
- якщо у вас непрохідність кишечника або сечовивідних шляхів.
Попередження та запобіжні заходи
Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як використовувати Mestinon.
якщо у вас низький кров'яний тиск,
якщо у вас виразкова хвороба,
якщо у вас епілепсія або хвороба Паркінсона,
якщо ви посилили діяльність Державної канцелярії.
Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, ви будете приймати інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Зокрема, повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте:
Необхідна доза піридостигміну броміду може бути зменшена при подальшому лікуванні (стероїди, імуносупресія).
Метилцелюлоза та лікарські засоби, що містять метилцелюлозу як допоміжну речовину, можуть повністю запобігти всмоктуванню піридостигміну броміду.
Міорелаксанти (міорелаксанти)
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Через сік (збільшення зіниць) та порушення акомодації кришталика, спричинені
Местинон вплине на гостроту зору, тим самим негативно впливаючи на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Местінон містить сахарГзу
3. Як користуватися Местиноном
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Залежно від типу захворювання дорослі та діти приймають такі дози:
Атонія деревини, атонічний запор, затримка сечі: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, за потреби, напр. з інтервалом у 4 години.
Дозування для дітей та підлітків: рекомендована доза для дітей становить 7 мг/кг/добу, розділену на 5 - 6 прийомів. (Звичайна добова доза для дітей становить від 30 до 360 мг/добу залежно від ваги дитини).
Введення рекомендується в той час, коли максимальний ефект збігається з найбільшими фізичними навантаженнями, напр. 15 - 30 хв. перед вставанням, наступні дози 15 - 30 хв. перед їжею. Зазвичай ковток надходить протягом 15-30 хвилин.
Якщо ви використовуєте більше Местинону, ніж слід
Якщо ви навчили більше местинону, ніж слід, негайно зверніться за медичною допомогою.
Передозування Местинону може мати такі наслідки:
Передозування може призвести до холінергічного кризу (слабкість м’язів всього тіла).
Якщо ви забули використовувати Местінон
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пам’ятаєте, а потім продовжуйте, як зазвичай.
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините приймати Местінон
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Порушення серця та серця
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними): Збільшення утворення слизу в бронхах у поєднанні з бронхоконстрикцією (бронхоконстрикція).
Шлунково-кишкові розлади
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними): Позиви до сечовипускання.
5. Як зберігати Местинон
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці після терміну придатності (абревіатура, що використовується для терміну придатності). Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Местінон
- Діюча речовина - піридостигмін бромід. 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг піридостигміну броміду.
Як ти виглядаєш? Местінон та вміст упаковки
150 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Власник дозволу на продаж та виробник
Власники дозволу на продаж:
MEDA PHARMA, SPOL. s r.o., Trnavská cesta 50, 821 02 Братислава, Словацька республіка
Виробник, який перетинає лот:
ICN Polfa RzeszGіw S.A., Жешув, Польща
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
Meda Pharma spol. ТОВ.
Трнавська дорога 50
Братислава 821 02
Тел .: +421 2 49 14 01 71
Факс: +421 2 49 14 01 75
Ця письмова інформація для користувача була оновленоу січні 2013 року.
МЕСТИНОН 60 мг
Додаток № 1 до повідомлення про внесення змін, ev. ДЌ. 2013/02950
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
2. КІЛЬКІСНИЙ І ЯКІСНИЙ СКЛАД
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 60 мг піридостигміну броміду.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1 .
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Ліки можуть застосовувати дорослі та діти.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування індивідуальне. Введення рекомендується в той час, коли максимальний ефект збігається з найбільшими фізичними навантаженнями, напр. 15 - 30 хв. перед вставанням, наступні дози 15 - 30 хв. перед їжею. Зазвичай ковток надходить протягом 15-30 хвилин.
Деревне передсердя, атонічний запор, затримка сечі: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, якщо потрібно, напр. з інтервалом у 4 години.
Дозування для дітей та підлітків: рекомендована доза для дітей становить 7 мг/кг/добу, розділену на 5 - 6 прийомів. (Звичайна добова доза для дітей становить від 30 до 360 мг/добу залежно від ваги дитини).
Спеціальні групи пацієнтів
Немає конкретних рекомендацій щодо дозування Местинону пацієнтам літнього віку.
Порушення функції нирок
Порушення функції печінки
Спеціальних рекомендацій щодо дозування местинону у пацієнтів із порушеннями функції печінки немає.
Местинон протипоказаний пацієнтам:
підвищена чутливість до діючої речовини, бромідів або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.
Також слід дотримуватися обережності пацієнтам:
з аритміями, такими як брадикардія та AV-блокада (пацієнти літнього віку можуть бути більш чутливими до порушення ритму, ніж молоді дорослі)
з недавньою коронарною оклюзією
при виразковій хворобі
з епілепсією або паркінсонізмом
Після тимектомії необхідна доза Местинону може бути зменшена.
Необхідна доза піридостигміну броміду може бути зменшена при подальшому лікуванні (стероїди, імуносупресія).
Метилцелюлоза та препарати, що містять метилцелюлозу як допоміжну речовину, можуть повністю пригнічувати всмоктування піридостигміну броміду.
Бромід піридостигміну протидіє ефектам недеполяризуючих міорелаксантів (наприклад, панкурину та векурурії). Піридостигмін бромід може подовжувати дію деполяризуючих міорелаксантів (наприклад, суксаметонія).
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Внутрішньовенне введення піридостигміну броміду може спричинити скорочення матки (особливо
на останній фазі вагітності).
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Порушення серця та серця
Частота невідома: аритмія (включаючи брадикардію, тахікардію, AV-блокаду), синкопе, гіпотонія (див. Розділ 4.9).
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Шлунково-кишкові розлади
Частота невідома: Гіпергідроз.
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Частота невідома: позиви до сечовипускання.
Передозування Местиноном або іншими інгібіторами холінестерази призводить до холінергічного кризу (генералізована м’язова слабкість).
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: парасимпатоміметик.
Код ATC: N07AA02
Піридостигмін - парасимпатоміметик, оборотний інгібітор ацетилхолінестерази. Він подовжує дію ацетилхоліну, пригнічуючи його деградацію ацетилхолінестеразою. В результаті посилюється нервово-м’язова передача в скелетних та вегетативних м’язах.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Ядро: кремнеземний колоїдний ангідрик, соляний аміл, повідон, майдіс-аміл, тальк, магнієві стеари.
Обкладинка: сахарозум, амил оризи, тальк, акації гумі, парафін ліквідум, парафін солідум, феррі оксидум рубрум, фері оксидум флавум
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
6.5 Вид та вміст контейнера
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Ніяких особливих вимог .
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
MEDA PHARMA, SPOL. s r.o., Братислава, Словацька республіка
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 30.12.1987