Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2020/01709-ZIB
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Метформін Тева XR 500 мг
Метформін Тева XR 750 мг
Метформін Тева XR 1000 мг
таблетки з пролонгованим вивільненням
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка Metformin Teva XR 500 мг з пролонгованим вивільненням містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що еквівалентно 390 мг метформіну.
Кожна таблетка Metformin Teva XR 750 мг з пролонгованим вивільненням містить 750 мг метформіну гідрохлориду, що еквівалентно 585 мг метформіну.
Кожна таблетка Metformin Teva XR 1000 мг з пролонгованим вивільненням містить 1000 мг метформіну гідрохлориду, що еквівалентно 780 мг метформіну.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Він містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку з пролонгованим вивільненням.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка пролонгованого вивільнення.
Метформін Teva XR 500 мг таблетки з пролонгованим вивільненням - це білі або майже білі таблетки у формі капсули довжиною 16,5 мм, шириною 8,2 мм і товщиною 6,1 мм, з тисненням напис “SR 500” на одному боці та однотонні з іншого.
Метформін Teva XR 750 мг таблетки з пролонгованим вивільненням - це білі або майже білі таблетки у формі капсули довжиною 19,6 мм, шириною 9,3 мм і товщиною 6,9 мм, з тисненням напис “SR 750” на одному боці та однотонні з іншого.
Метформін Teva XR 1000 мг таблетки з пролонгованим вивільненням - від білого до майже білого кольору, овальні таблетки довжиною 22,0 мм, шириною 10,5 мм і товщиною 8,9 мм, з тисненням напис “SR 1000” на одному боці та однотонні на іншому.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих, особливо у пацієнтів із ожирінням, якщо дієта та фізичні вправи не забезпечують належного контролю глікемії.
Метформін Тева XR може бути призначений як монотерапія або в комбінації з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами або інсуліном.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі з нормальною функцією нирок (ШКФ ≥ 90 мл/хв)
Монотерапія при лікуванні цукрового діабету 2 типу та комбінація з іншими пероральними антидіабетиками
Поєднання з інсуліном
Метформін та інсулін можуть застосовуватися в комбінації для досягнення кращого контролю глікемії.
Звичайна початкова доза - одна таблетка пролонгованого вивільнення 500 мг метформіну один раз на день, при цьому доза інсуліну коригується на основі результатів контролю глюкози в крові.
Для пацієнтів, які вже лікуються комбінацією метформіну та інсуліну, доза Метформіну Тева XR 750 мг або Метформіну Тева ХР 1000 мг таблетки з пролонгованим вивільненням повинна відповідати добовій дозі таблеток метформіну до максимальної дози 1500 мг або 2000 мг приймати ввечері під час їжі. Дозування інсуліну коригується на основі результатів контролю глікемії.
Через можливість зниження функції нирок у людей похилого віку дозування метформіну слід коригувати на основі результатів функції нирок. Важливим є регулярний контроль функції нирок (див. Розділ 4.4).
Порушення функції нирок
СКФ слід оцінювати перед початком терапії метформіном і принаймні щорічно після цього. У пацієнтів із підвищеним ризиком подальшого прогресування ниркової недостатності та у пацієнтів літнього віку необхідний частіший контроль функції нирок, наприклад кожні 3-6 місяців.
СКФ слід оцінювати до і регулярно після початку лікування, див. Розділ 4.2. Метформін протипоказаний пацієнтам із ШКФ 400 мл/хв, що свідчить про те, що метформін виводиться шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Після перорального прийому очевидний період напіввиведення становить приблизно 6,5 годин.
При нирковій недостатності нирковий кліренс знижується порівняно з креатиніном, а отже, період напіввиведення триває, що призводить до підвищення рівня метформіну у плазмі крові.
Характеристика у конкретних груп пацієнтів
Наявні дані щодо пацієнтів з легкою нирковою недостатністю є недостатніми, і системний вплив метформіну не може бути достовірно визначений у цій підгрупі, на відміну від пацієнтів з нормальною функцією нирок. Тому дозування слід коригувати з урахуванням клінічної ефективності/переносимості (див. Розділ 4.2).
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Доклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродукції.