КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Оланзапін Тева 10 мг таблетки, що диспергуються в роті
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД Кожна таблетка, що диспергується на роті, містить 10 мг оланзапіну. Допоміжні речовини:
Кожна таблетка, що диспергується в роті, містить 1 мг безводної глюкози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Мармурова, жовта, плоска, кругла таблетка, не позначена з обох сторін, шорсткою по краях і поверхні.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Дорослі
Оланзапін призначається для лікування шизофренії.
Оланзапін ефективно підтримує клінічне покращення під час продовження терапії у пацієнтів, які реагують на.
Оланзапін призначається для лікування маніакальних епізодів середнього та важкого ступеня.
Оланзапін призначається для профілактики рецидивів у пацієнтів з біполярним розладом, у яких лікування оланзапіном маніакального епізоду було ефективним (див. Розділ 5.1).
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі
Шизофренія: Рекомендована початкова доза оланзапіну становить 10 мг/добу.
Маніакальний епізод: початкова доза становить 15 мг в одній дозі на день у вигляді монотерапії або 10 мг на день у комбінованій терапії (див. Розділ 5.1).
Профілактика рецидивів біполярного розладу: Рекомендована початкова доза становить 10 мг/добу. У пацієнтів, які отримували оланзапін для маніакального епізоду, продовжуйте терапію в тій же дозі, щоб запобігти рецидивам. Якщо виникає новий маніакальний, змішаний або депресивний епізод, лікування оланзапіном слід продовжувати (з оптимізацією дози за необхідності) з додатковою терапією при розладах настрою, як це клінічно показано.
Під час лікування шизофренії, маніакальних епізодів та профілактики рецидивів біполярного розладу добова доза може згодом коригуватися залежно від індивідуального клінічного стану.
в межах 5-20 мг/добу. Підвищення до вищої, ніж рекомендована, початкової дози рекомендується лише після відповідної клінічної переоцінки, і, як правило, не повинно відбуватися з інтервалами, меншими за
24 години. Оланзапін можна давати без урахування прийому їжі, оскільки на всмоктування їжа не впливає. При припиненні прийому оланзапіну слід враховувати поступове зменшення дози.
Таблетку, що диспергується на основі оланзапіну Тева, слід покласти в рот, де вона швидко розпорошиться у слині, щоб її можна було легко проковтнути. Важко вийняти цю таблетку, що диспергується на роті, з рота, не зламавши її. Оскільки таблетка, що диспергується в роті, є крихкою, її слід приймати відразу після відкриття блістера. Як варіант, його можна розчинити у повній склянці води або іншого відповідного напою (апельсиновий сік, яблучний сік, молоко або кава) безпосередньо перед введенням.
Таблетка, що диспергується на основі оланзапіну, біоеквівалентна таблетці, покритої плівковою оболонкою, з подібною швидкістю та ступенем всмоктування. Дозування та частота прийому такі ж, як для оланзапіну, вкритого плівковою оболонкою. Таблетки, що диспергуються в роті оланзапін, можуть бути використані як заміна таблеток, покритих плівковою оболонкою оланзапіну.
Діти та підлітки
Оланзапін не рекомендується застосовувати дітям та підліткам до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність. Більш високі показники збільшення ваги, зміни ліпідів та пролактину
повідомлялося в короткотермінових дослідженнях у підлітків у порівнянні з дослідженнями у дорослих пацієнтів (див. розділи 4.4, 4.8, 5.1 та 5.2).
Старіші
Введення нижчої початкової дози (5 мг/добу) зазвичай не показано, але слід враховувати
у пацієнтів віком від 65 років, якщо їх клінічний стан цього вимагає (див. розділ 4.4).
Ниркова та/або печінкова недостатність
У цих пацієнтів слід розглянути нижчу початкову дозу (5 мг). У разі легкого порушення функції печінки (цироз, клас А або В за Чайлдом-П'ю) початкова доза повинна становити 5 мг і збільшувати лише
обережність.
Стать
Жінкам зазвичай не потрібно коригувати початкову дозу та діапазон доз порівняно з чоловіками.
Курці
У порівнянні з курцями, які не палять, зазвичай не потрібно коригувати початкову дозу та діапазон доз.
За наявності більше одного фактора, який може уповільнити метаболізм (жінки, люди старшого віку, які не палять), слід розглянути можливість зменшення початкової дози. Підвищення дози у цих суб'єктів, якщо це показано, слід застосовувати з обережністю.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Оланзапін Тева, слід застосовувати у випадках, коли збільшення дози на 2,5 мг вважається необхідним.
(Див. Розділи 4.5 та 5.2)
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин. Пацієнти з відомим ризиком вузькокутової глаукоми.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Під час лікування антипсихотиками може знадобитися від декількох днів до тижнів, щоб покращити клінічний стан пацієнта. У цей період за пацієнтами необхідно ретельно спостерігати.
Психоз, пов’язаний з деменцією та/або порушеннями поведінки
Оланзапін не схвалений для лікування психозу та/або розладів поведінки, пов’язаних з деменцією, і не рекомендується застосовувати у цій групі пацієнтів через підвищену смертність та ризик розвитку
цереброваскулярні події. У плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях (тривалість 6-12 тижнів) у пацієнтів похилого віку (середній вік 78 років) з деменцією та/або поведінковим психозом у пацієнтів, які отримували оланзапін, у 2 рази більша частота смертності порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. (3,5% проти 1,5%). Вища частота смерті не пов’язана з дозою оланзапіну (середня добова доза 4,4 мг) або тривалістю лікування. Фактори ризику, які можуть сприяти збільшенню смертності у цієї групи пацієнтів, включають вік старше 65 років, дисфагію, седацію, гіпотрофію та зневоднення, легеневі захворювання (наприклад, пневмонія з аспірацією або без неї) або одночасне застосування бензодіазепінів. Однак вища частота смерті у пацієнтів, які отримували оланзапін, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, не залежала від цих факторів ризику.
Подібні цереброваскулярні побічні явища (CVAE, наприклад, інсульт, транзиторна ішемічна атака), включаючи смерть, були зареєстровані в тих самих клінічних дослідженнях. У пацієнтів, які отримували оланзапін, збільшився CVAE у 3 рази порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо (1,3% проти 0,4%).
Усі пацієнти, які отримували оланзапін та плацебо, у яких спостерігалася цереброваскулярна подія, раніше мали фактори ризику. Вік> 75 років
та судинна/змішана деменція були визначені як фактори ризику CVAE у поєднанні з лікуванням оланзапіном. Ефективність оланзапіну в цих дослідженнях не встановлена.
хвороба Паркінсона
Застосування оланзапіну для лікування психозу, асоційованого з агоністом дофаміну, у пацієнтів із хворобою Паркінсона не рекомендується. У клінічних випробуваннях про погіршення симптомів паркінсонізму та галюцинації повідомлялося дуже часто і частіше, ніж при застосуванні плацебо (див. Розділ 4.8), при цьому оланзапін не був більш ефективним, ніж плацебо, для лікування психотичних симптомів. У цих дослідженнях пацієнтам на початку дослідження довелося отримувати стабільно найнижчу ефективну дозу антипаркінсонічного препарату (агоніста дофаміну), яким протягом усього періоду давали одне і те ж антипаркінсонічне ліки в однаковій дозі.
решта тривалості дослідження. Початкова доза оланзапіну становила 2,5 мг/добу на ваш розсуд
лікар титрували до максимальної дози 15 мг/добу.
Нейролептичний злоякісний синдром (НМС)
НМС - це потенційно небезпечний для життя стан, який виник при застосуванні нейролептиків. Повідомлялося також про рідкісні випадки НМС при застосуванні оланзапіну. Клінічна
Прояви НМС включають гіперпірексію, ригідність м’язів, змінений психічний статус та ознаки вегетативної нестабільності (нерегулярний пульс або артеріальний тиск, тахікардія, пітливість та серцева дисритмія). Інші симптоми можуть включати підвищений рівень креатинфосфокінази, міоглобінурію (рабдоміоліз) та гостру ниркову недостатність. Якщо у пацієнта виникають ознаки та симптоми, що свідчать про НМС, або якщо у нього висока температура незрозумілого походження без подальших клінічних ознак НМС,
припинити дію всіх нейролептиків, включаючи оланзапін.
Гіперглікемія та діабет
Гіперглікемія та/або загострення вже існуючого діабету, іноді пов'язані з кетоацидозом або комою, повідомляються рідко, в деяких випадках призводячи до смерті пацієнта (див.
розділ 4.8). У деяких випадках цьому передував набір ваги, який міг бути
схильний фактор. Рекомендується відповідний клінічний моніторинг із використанням встановлених антипсихотичних рекомендацій. Пацієнтів, які отримують будь-які антипсихотичні засоби, включаючи оланзапін, слід контролювати на наявність ознак та симптомів гіперглікемії (таких як полідипсія, поліурія, поліфагія та слабкість), а пацієнтів з діабетом та пацієнтів з факторами ризику розвитку діабету слід регулярно контролювати на предмет можливого погіршення рівня глюкози. контроль. Слід регулярно контролювати вагу.
Зміни ліпідів
У плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували оланзапін, спостерігались несприятливі зміни ліпідів (див. Розділ 4.8). Зміни ліпідів слід лікувати як є
клінічно доцільним, особливо у пацієнтів з дисліпідемією та у пацієнтів з факторами ризику розвитку розладів ліпідного спектру. Слід регулярно контролювати рівень ліпідів у пацієнтів, які отримують будь-які антипсихотичні засоби, включаючи оланзапін, використовуючи встановлені антипсихотичні рекомендації.
Антихолінергічний ефект
Хоча оланзапін демонстрував антихолінергічні ефекти in vitro, досвід клінічних випробувань показав низьку частоту пов'язаних з цим подій. Однак, оскільки існує клінічний досвід застосування оланзапіну
пацієнтам з іншими супутніми захворюваннями при призначенні пацієнтам з гіпертрофією
передміхурової залози або паралітичного ілеусу та подібних станів, рекомендується бути обережними.
Функція печінки
Тимчасові, безсимптомні підвищення рівня печінкових трансаміназ, аланін-трансфераз (ALT) та аспартат-трансфераз (AST) спостерігались часто, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережні
необхідний пацієнтам із підвищеним АЛТ та/або АСТ, пацієнтам із ознаками та симптомами
ураження печінки, у пацієнтів із наявними станами, пов’язаними з обмеженим резервом функції печінки, та у пацієнтів, які отримують потенційно гепатотоксичні препарати. У разі вищих рівнів АЛТ та/або АСТ під час лікування слід контролювати рівень та розглядати можливість зменшення дози. Якщо у пацієнтів діагностовано гепатит (включаючи гепатоцелюлярну, холестатичну або змішану печінкову недостатність), прийом оланзапіну слід припинити.
Нейтропенія
Слід бути обережними у пацієнтів із зниженою кількістю лейкоцитів та/або нейтрофілів з будь-якої причини, у пацієнтів, які приймають лікарські засоби, що викликають нейтропенію, у пацієнтів
з анамнезом медикаментозного ослаблення/токсичності кісткового мозку або ослаблення кісткового мозку
викликані супутніми захворюваннями, променевою терапією або хіміотерапією у пацієнтів
з гіпереозинофілією або мієлопроліферативною хворобою. Повідомлялося про нейтропенію часто при застосуванні оланзапіну та вальпроату (див. Розділ 4.8).
Припинення лікування
Дуже рідко (різке припинення лікування оланзапіном) (