Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2020/03791-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Фенофібрат Тева 267 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна тверда капсула містить 267 мг фенофібрату.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Капсули з червоно-оранжевим ковпачком та жовтим корпусом, надруковані FM/267 з обох сторін.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Фенофібрат призначається дорослим як доповнення до дієти та інших нефармакологічних методів лікування (наприклад, фізичні вправи, схуднення) при:
- лікування важкої гіпертриацилгліцеролемії з низьким рівнем холестерину ЛПВЩ або без нього,
- комбінована дисліпопротеїнемія, якщо статини протипоказані або не переносяться.
4.2 Дозування та спосіб введення
Препарат у поєднанні з дієтою підходить для тривалого симптоматичного лікування, ефективність якого повинна регулярно контролюватися.
Зазвичай вводять 267 мг (1 капсула) щодня. Як тільки рівень холестерину нормалізується, рекомендується приймати капсули з меншим вмістом ліків.
Реакцію на лікування слід контролювати шляхом визначення рівня ліпідів у сироватці крові, і якщо адекватна терапевтична відповідь не буде отримана через кілька місяців (3-6), слід розглянути можливість додаткової або іншої терапії.
Безпека та ефективність фенофібрату у дітей та підлітків до 18 років не встановлені. Потрібні дані відсутні. Тому застосування фенофібрату дітям та підліткам до 18 років не рекомендується.
Пацієнти літнього віку (≥ 65 років)
Коригування дози не потрібно. Рекомендується звичайне дозування, крім пацієнтів з нирковою недостатністю із розрахунковою швидкістю клубочкової фільтрації 2 (див. Пацієнти з нирковою недостатністю).
Пацієнти з нирковою недостатністю
При нирковій недостатності дозу фенофібрату слід зменшити залежно від кліренсу креатиніну.
Фенофібрат не слід застосовувати у випадках серйозної ниркової недостатності, визначеної як eGFR 2 .
Якщо коефіцієнт коефіцієнта коефіцієнта шуму становить від 30 до 59 мл/хв на 1,73 м 2, доза фенофібрату не повинна перевищувати 100 мг стандартного або 67 мг мікронізованого фенофібрату один раз на день.
Якщо показник eGFR постійно знижується до 2 під час моніторингу eGFR, слід припинити застосування фенофібрату.
Для перорального застосування.
Через те, що препарат погано всмоктується з порожнього шлунку, препарат слід приймати завжди під час основного прийому їжі.
4.3 Протипоказання
Його не слід призначати у таких випадках:
- гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1
- печінкова недостатність
- важка ниркова недостатність (оцінка швидкості клубочкової фільтрації 2)
- відомі фотоалергічні або фототоксичні реакції під час лікування фенофібратом
- наявний жовчнокам’яна хвороба
- під час вагітності та годування груддю
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
У деяких пацієнтів повідомлялося про підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові. Однак у більшості випадків це збільшення є лише тимчасовим, низьким і безсимптомним. Рекомендується контролювати рівень трансаміназ у сироватці крові кожні три місяці протягом першого року лікування. Лікування слід припинити, якщо АЛТ та АСТ перевищують втричі верхню межу норми.
Вплив на м’язи
Повідомлялося про пошкодження м’язів, включаючи рідкісні випадки рабдоміолізу при фібратах. Частота цього розладу збільшується у пацієнтів з гіпоальбумінемією та нирковою недостатністю. Дифузна міалгія, міозит, м’язові судоми та слабкість та/або помітне підвищення КФК (рівні, що перевищують 5-кратне значення норми) вказують на можливість пошкодження м’язів. У цих випадках лікування слід припинити.
Ризик пошкодження м’язів може бути підвищений, якщо препарат вводити в комбінації з іншими фібратами або інгібіторами HMG-CoA редуктази (див. Розділ 4.5).
Як і у випадку з іншими фібратами, у пацієнтів, які отримували фенофібрат, повідомлялося про панкреатит. Це явище пояснює неефективність у пацієнтів із важкою гіпертріацилгліцеролемією, прямим впливом препарату або вторинним впливом, опосередкованим каменем або "піском" у загальній жовчній протоці.
У пацієнтів з гіперліпідемією, які отримують естрогени або естрогенвмісні контрацептиви, слід визначити, чи є гіперліпідемія первинною чи вторинною за своєю природою (можливе підвищення рівня ліпідів, спричинене пероральними естрогенами).
Ефективність лікування слід контролювати шляхом визначення рівня ліпідів у сироватці крові. Після лікування фенофібратом рівень ліпідів зазвичай швидко знижується, але якщо задовільне зниження рівня ліпідів у сироватці крові не досягається протягом трьох місяців, слід розглянути додаткові заходи. інші засоби.
Фенофібрат Тева 267 мг протипоказаний при тяжких порушеннях функції нирок (див. Розділ 4.3). Пацієнтам з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня слід з обережністю приймати Фенофібрат Тева 267 мг. Дозу слід коригувати у пацієнтів із розрахунковою швидкістю клубочкової фільтрації від 30 до 59 мл/хв/1,73 м 2 (див. Розділ 4.2).
Повідомлялося про оборотне підвищення рівня креатиніну в сироватці крові у пацієнтів, які отримували монотерапію фенофібратом або фенофібрат, які застосовували разом із статинами. Збільшення рівня креатиніну в сироватці крові, як правило, було стабільним з плином часу, не маючи доказів тривалого підвищення рівня креатиніну в сироватці крові під час тривалого лікування та, як правило, поверталося до вихідного рівня після припинення лікування.
Під час клінічних випробувань у 10% пацієнтів, які одночасно отримували фенофібрат із симвастатином, рівень креатиніну збільшився понад 30 мкмоль/л від вихідного рівня; у пацієнтів, які отримували лише статини, це становило 4,4%. Клінічно значуще підвищення рівня креатиніну до значень> 200 мкмоль/л спостерігалось у 0,3% пацієнтів на комбінованій терапії.
Лікування слід припинити, якщо рівень креатиніну на 50% перевищує верхню межу норми. Рекомендується вимірювати рівень креатиніну протягом перших 3 місяців лікування та через рівні проміжки часу.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто по суті незначна кількість натрію.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Підвищений антикоагулянтний ефект та підвищений ризик кровотечі (спричинений витісненням антикоагулянта з місць зв'язування білків плазми).
На початку лікування фенофібратом рекомендується зменшити дозу перорального антикоагулянта на третину і, якщо потрібно, дозу скоригувати на основі значень INR. .
Зазвичай не рекомендується поєднувати цей препарат з інгібіторами HMG-CoA-редуктази. Існує ризик токсичного впливу на м’язи, особливо у випадку вже існуючих м’язових захворювань. Отже, комбінована терапія фенофібратом та статинами повинна бути зарезервована лише для пацієнтів з важкою комбінованою дисліпідемією та високим ризиком серцево-судинних подій та без будь-яких попередніх пошкоджень м’язів. Необхідно ретельно контролювати можливі побічні ефекти на м’язи.
Повідомлялося про тяжкі випадки оборотної ниркової недостатності під час одночасного прийому фенофібрату та циклоспорину. Отже, функція нирок у цих пацієнтів повинна ретельно контролюватися, а лікування фенофібратом слід припинити у разі серйозної зміни лабораторних показників.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Дослідження на тваринах не показали тератогенних ефектів або вад розвитку.
Немає достатніх даних щодо застосування фенофібрату вагітним жінкам для виключення всіх ризиків, тому фенофібрат протипоказаний при вагітності.
Дані про перенесення фенофібрату в грудне молоко поки відсутні, тому введення під час грудного вигодовування не рекомендується.
Жодних ознак впливу на фертильність не спостерігалося.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Фенофібрат Тева 267 мг не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Побічні ефекти незначні, виникають у невеликої кількості пацієнтів (2-4%) і не впливають на лікування.
Як і у випадку з іншими фібратами, повідомлялося про випадки пошкодження м’язів (дифузна міалгія, міозит, м’язові судоми та слабкість), а також про дуже рідкісні випадки рабдоміолізу. Однак вони, як правило, оборотні та зникають після припинення прийому (див. Розділ 4.4).
Частота відповідно до конвенцій MedDRA: