Додаток № 2 до повідомлення про внесення змін, ev. №: 2019/05313-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Метронідазол 0,5% - Полфарма
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
Діюча речовина: метронідазол 500 мг у 100 мл розчину
Допоміжна речовина з відомим ефектом: натрій. Один мл містить 3,09 мг натрію.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування анаеробних інфекцій
Метронідазол 0,5% - інфузійний розчин Полфарма призначається дорослим та дітям для лікування важких інфекцій, спричинених чутливими анаеробними бактеріями.
У разі змішаної аеробної та анаеробної інфекції слід застосовувати антибіотики, придатні для лікування аеробної інфекції, у комбінації з 0,5% розчином Метронідазолу - інфузійного розчину Полфарма.
Метронідазол ефективний при інфекціях, спричинених кліндаміцином, левоміцетином та стійкими до пеніциліну Bacteroides fragilis.
Черевні інфекції - включаючи перитоніт, внутрішньочеревні та печінкові абсцеси, спричинені Bacteroides sp. (включаючи B. fragilis), Clostridium sp., Eubacterium sp., Peptococcus sp. та Peptostreptococcus sp.
Інфекції шкіри та шкірних придатків спричинені Bacteroides sp. (включаючи B. fragilis), Clostridium sp., Peptococcus sp., Peptostreptococcus sp. та Fusobacterium sp.
Гінекологічні інфекції - включаючи ендометрит, ендоміометрит, тубооваріальний абсцес, спричинений Bacteroides sp. (включаючи B. fragilis), Clostridium sp., Peptococcus sp. та Peptostreptococcus sp.
Бактеріальна септицемія спричинені Bacteroides sp. (включаючи B. fragilis) та Clostridium sp.
Інфекції кісток і суглобів спричинені Bacteroides sp. (включаючи B. fragilis) як допоміжну терапію.
Інфекції ЦНС, напр. при цереброспінальному менінгіті та абсцесі мозку, спричиненому Bacteroides sp. (включаючи B. fragilis).
Інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи пневмонію, емпієму та абсцес легені, спричинені Bacteroides sp. (включаючи B. fragilis).
Ендокардит спричинені Bacteroides sp. (включаючи B. fragilis).
Передопераційне, інтраопераційне та післяопераційне профілактичне введення 0,5% інфузійного розчину Метронідазолу - Полфарма може зменшити частоту післяопераційних анаеробних інфекцій, особливо під час шлунково-кишкових або гінекологічних операцій.
Слід враховувати офіційні поради щодо належного використання антибактеріальних засобів.
4.2 Дозування та спосіб введення
Метронідазол 0,5% - Полфарма застосовується лише у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії. Продукт призначений для госпіталізованих пацієнтів.
Цей спосіб введення особливо ефективний у важких станах у хірургічних пацієнтів, які отримують:
- перед операцією з ознаками септичного стану, спричиненого анаеробами
- під час операції, при якій можливе забруднення анаеробами шлунково-кишкового тракту, жіночих статевих органів або ротоглотки.
Анаеробні інфекції
Діти до 8 тижнів:
15 мг/кг у вигляді одноразової добової дози або розділеної на 7,5 мг/кг кожні 12 годин.
У новонароджених із гестацією менше 40 тижнів накопичення метронідазолу може відбуватися протягом першого тижня життя, тому концентрацію метронідазолу в сироватці крові слід контролювати протягом перших днів лікування.
Діти старше 8 тижнів та молодше 12 років:
Звичайна добова доза становить 20-30 мг/кг/добу, яку дають одноразово або ділять на 7,5 мг/кг кожні 8 годин. Щоденну дозу можна збільшити до 40 мг/кг, залежно від тяжкості інфекції. Тривалість лікування зазвичай становить 7 днів.
Дорослі та діти старше 12 років:
100 мл 0,5% розчину метронідазолу (500 мг метронідазолу) у вигляді внутрішньовенної інфузії кожні 8 годин зі швидкістю 5 мл/хв.
Максимальна внутрішньовенна добова доза метронідазолу для дорослих становить 4 г. Зазвичай ліки дають протягом 7 днів, хоча деякі випадки (ділянки, недоступні для дренажу, нові забруднення) потребують більш тривалого лікування.
Бактеріальний вагіноз:
Підлітки (12-17 років):
500 мг двічі на день протягом 5-7 днів або 2000 мг у вигляді одноразової дози.
500 мг двічі на день протягом 7 днів або 2000 мг у вигляді одноразової дози
Профілактика післяопераційних інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями:
Новонароджені з гестацією менше 40 тижнів:
10 мг/кг маси тіла як разова доза перед операцією.
Діти до 12 років:
20-30 мг/кг у вигляді одноразової дози, що дається за 1-2 години до операції.
Дорослі та діти старше 12 років:
100 мл 0,5% розчину метронідазолу (500 мг метронідазолу) внутрішньовенно в повільній крапельній інфузії безпосередньо перед операцією (залежно від тривалості). Крім того, однакові дози 0,5% розчину метронідазолу можна повторювати кожні 8 годин.
Урогенітальний трихомоніаз
Діти до 10 років:
40 мг/кг перорально у вигляді одноразової дози або 15-30 мг/кг/добу, розділену на 2-3 прийоми протягом 7 днів; загальна добова доза не повинна перевищувати 2000 мг
Дорослі та підлітки (від 10 років):
2000 мг у вигляді одноразової дози або 250 мг тричі на день протягом 7 днів, або 500 мг двічі на день протягом 5-7 днів.
Якщо вірогідне поширення інфекції, дорослим рекомендується одночасно лікувати партнера з тією ж дозою.
Лямбліоз:
Діти від 1 до 3 років: 500 мг 1 раз на день протягом 3 днів
Діти від 3 до 7 років: 600 до 800 мг один раз на день протягом 3 днів
Діти від 7 до 10 років: 1000 мг один раз на день протягом 3 днів
Старші за 10 років: 2000 мг один раз на день протягом 3 днів або 400 мг тричі на день протягом 5 днів або 500 мг двічі на день протягом 7-10 днів.
Як варіант, виражене в мг на кг маси тіла:
15 - 40 мг/кг/добу, розділених на 2-3 прийоми.
Амебіаз:
Діти від 1 до 3 років: від 100 до 200 мг тричі на день протягом 5-10 днів
Діти від 3 до 7 років: від 100 до 200 мг чотири рази на день протягом 5-10 днів
Діти від 7 до 10 років: від 200 до 400 мг тричі на день протягом 5-10 днів
Старіші за 10 років: від 400 до 800 мг тричі на день протягом 5-10 днів
Як варіант, доза, виражена в мг на кг маси тіла:
Від 35 до 50 мг/кг/добу, розділену на 3 прийоми, протягом 5 - 10 днів загальна доза не повинна перевищувати 2400 мг/добу.
Ерадикація хелікобактер пілорі у дітей:
Як частина комбінованої терапії, 20 мг/кг/добу, доза не повинна перевищувати 500 мг двічі на день протягом 7-14 днів. Перед початком лікування слід проконсультуватися з офіційними процедурами та рекомендаціями. Швидкість інфузії повинна становити 5 мл на хвилину. Внутрішньовенне введення слід припинити, як тільки можливе заміщення або пероральне лікування (400 мг двічі на день у дорослих - 7,5 мг/кг маси тіла для лікування та 3,7 - 7,5 мг/кг маси тіла для профілактики).) Дітям із вагою менше, ніж звичайного віку або для немовлят із вагою менше 10 кг дозу метронідазолу слід пропорційно зменшити.
Застосування пацієнтам з печінковою недостатністю:
У пацієнтів з важкою печінковою недостатністю дозу та частоту прийому необхідно коригувати.
Слід контролювати рівень метронідазолу в сироватці крові.
Пацієнти літнього віку: рекомендується обережність, особливо при високих дозах. Інформація про коригування дози відсутня.
Спосіб введення:
Метронідазол 0,5% - Полфарма, у поліетиленових пакетах по 100 мл готовий до безпосереднього застосування.
Після перевірки на герметичність після відшарування захисної фольги мішок потрібно з’єднати з інфузійним набором двосторонньою голкою.
Залишок розчину після інфузії не можна використовувати повторно.
Продукт не можна використовувати, якщо у розчині відбуваються видимі зміни.
4.3 Протипоказання
Відома гіперчутливість до метронідазолу, інших похідних нітроімідазолу або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Перший триместр вагітності, лактації та у пацієнтів з активним або хронічним важким захворюванням центральної або периферичної нервової системи.
4.4 Особливі попередження
Якщо ліки вводять більше 10 днів, рекомендується регулярний клінічний та біохімічний моніторинг.
Якщо лікар рекомендує застосовувати препарат довше, ніж рекомендовано, слід враховувати співвідношення користі від лікування та ризику можливої периферичної нейропатії.
У пацієнтів з нирковою недостатністю період напіввиведення метронідазолу залишається незмінним. Тому коригування дози не потрібно. Однак у цих пацієнтів метаболіти метронідазолу зберігаються. Однак клінічне значення цієї знахідки наразі невідоме.
У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, метронідазол та його метаболіти ефективно виводяться через вісім годин діалізу. Тому метронідазол слід повторно вводити відразу після гемодіалізу.
Слід з обережністю застосовувати пацієнтам із тяжкими захворюваннями печінки. У цих пацієнтів метронідазол метаболізується повільно, що призводить до накопичення препарату та його метаболітів у плазмі крові. У цих випадках слід застосовувати менші дози, ніж зазвичай рекомендується, з обережністю. Високі концентрації метронідазолу в плазмі можуть сприяти появі симптомів енцефалопатії.
Тому метронідазол слід застосовувати з обережністю пацієнтам з печінковою енцефалопатією. Добову дозу слід зменшити до однієї третини і можна вводити один раз на день.
Повідомлялося про випадки важкої печінкової токсичності/гострої печінкової недостатності, включаючи летальні випадки з дуже швидким початком лікування після початку лікування у пацієнтів із синдромом Кокейна, при застосуванні метронідазолу, що містять лікарські засоби для системного застосування. Отже, метронідазол слід застосовувати у цій групі після ретельної оцінки співвідношення користь та ризик та лише за умови відсутності альтернативного лікування. Печінкові проби необхідно проводити до, під час та після лікування, поки функція печінки не вийде за межі норми або досягне базового рівня. Якщо під час лікування аналізи функції печінки значно збільшуються, лікування слід припинити.
Пацієнтам із синдромом Кокейна слід порадити повідомляти лікаря про будь-які ознаки можливого ураження печінки та припинити прийом метронідазолу.
Введення розчинів, що містять іони натрію, може призвести до затримки натрію.
Метронідазол слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які одночасно отримують кортикостероїди, та пацієнтам із схильністю до набряків.
Відомий або невизнаний кандидоз може стати більш вираженим під час лікування інфузійним розчином метронідазолу. У цих випадках необхідне відповідне лікування.
Метронідазол слід застосовувати з обережністю пацієнтам із підтвердженою дискразією крові або анамнезом в анамнезі. Під час застосування спостерігалася легка лейкопенія. Рекомендується проводити підрахунок лейкоцитів та диференціальний аналіз крові до і після лікування.
Гонококова інфекція може зберігатися навіть після лікування вагінальною трихомонадою.
Метронідазол не має прямого впливу на аеробні або факультативно анаеробні бактерії.
Метронідазол слід застосовувати з обережністю пацієнтам з активними або хронічними важкими захворюваннями периферичної або центральної нервової системи через ризик неврологічного погіршення стану.
Пацієнтам слід повідомити, що метронідазол може спричинити потемніння сечі.
Через недостатньо доказів ризику мутагенності у людей (див. Розділ 5.3), слід ретельно розглянути можливість застосування метронідазолу довше, ніж зазвичай.
Повідомлялося про випадки важких бульозних шкірних реакцій, іноді із летальним наслідком, таких як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз при застосуванні метронідазолу (див. Розділ 4.8). Про більшість випадків SJS повідомлялося протягом 7 тижнів після початку лікування метронідазолом. Пацієнтів слід проінструктувати щодо ознак та симптомів та ретельно стежити за шкірними реакціями. Якщо виникають симптоми SJS або TEN (грипоподібні симптоми, з прогресуванням шкірного висипу, часто з пухирями або ураженнями слизової оболонки), лікування слід припинити (див. Розділ 4.8 Небажані ефекти).
Тести на аспартатамінотрансферазу можуть давати хибно низькі значення у пацієнтів, які приймають метронідазол, залежно від використовуваного методу.
Пацієнтам слід доручити не вживати алкоголь протягом і принаймні 48 годин після лікування метронідазолом через можливу реакцію дисульфіраму (ефект антабузи).
Цей лікарський засіб містить 0,13 ммоль/мл (3,09 мг/мл) натрію. Це слід враховувати пацієнтам на дієті з контрольованим натрієм
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Повідомлялося про деяке посилення антикоагулянтного ефекту при одночасному застосуванні метронідазолу та пероральних антикоагулянтів типу варфарину. Можливо, доведеться зменшити дозу антикоагулянта та контролювати протромбіновий час. Не відомо жодної взаємодії з гепарином.
Одночасне застосування метронідазолу та препаратів, що індукують мікросомальні ферменти печінки, таких як фенітоїн або фенобарбітал, прискорює метаболізм метронідазолу, скорочуючи період напіввиведення приблизно до 3 годин. Метронідазол зменшує кліренс фенітоїну та збільшує його сироваткову концентрацію.
Одночасне застосування препаратів, що пригнічують активність мікросомальних ферментів печінки, таких як циметидин, може продовжити період напіввиведення та зменшити плазмовий кліренс метронідазолу.
Повідомлялося про психотичні реакції у алкоголіків, які одночасно приймали метронідазол та дисульфірам. Метронідазол можна вводити через два тижні після припинення прийому дисульфіраму.
Метронідазол пригнічує алкогольдегідрогеназу та інші ферменти, що відповідають за окислювальний процес алкоголю. Під час лікування метронідазолом заборонено вживати алкогольні напої, оскільки можуть виникати спазми в животі, нудота, блювота, головні болі та припливи.
Повідомлялося про затримку літію, що супроводжується можливою нирковою недостатністю, у пацієнтів, які одночасно отримували літій та метронідазол. Терапію літієм слід зменшити або припинити до введення метронідазолу. У пацієнтів, які отримують літій під час прийому метронідазолу, слід контролювати концентрацію літію, креатиніну та електролітів у плазмі крові.
Метронідазол зменшує кліренс 5-фторурацилу, і це може призвести до підвищеної токсичності 5-фторурацилу.
Пацієнти, які приймають циклоспорин, мають ризик підвищення рівня циклоспорину в сироватці крові. Якщо потрібно одночасне введення, рекомендується ретельний контроль рівня сироватки циклоспорину та креатиніну.
Рівень бусульфану в плазмі може бути підвищений за допомогою метронідазолу, що може призвести до серйозної токсичності бусульфану.
Ні в якому разі не можна змішувати Метронідазол Полфарма з лікарськими засобами, що містять інші лікарські засоби, окрім: амікацину сульфату, ампіциліну натрію, карбеніциліну натрію, цефазоліну натрію, цефотаксиму натрію, цефуроксиму натрію, цефалотину натрію сульфамічної кислоти, хлорамфенію, гідрокортизону сукцинату натрію, латаміна нетилміцин сульфат, тобраміцин сульфат.
Ампіцилін натрію, цефалотин натрію, гідрокортизон сукцинат натрію слід з обережністю додавати до метронідазолу 0,5% - Polpharma.
Розчини наступних лікарських засобів несумісні з 0,5% розчином метронідазолу - Polpharma: цефамандоліній нафат, цефокситин натрію, 10% розчин глюкози з лактатом натрію, бензилпеніцилін калієва сіль.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Метронідазол проникає через плацентарний бар’єр.
Контрольовані клінічні дослідження не проводились у вагітних, тому метронідазол протипоказаний жінкам протягом першого триместру вагітності.
Під час вагітності ліки можна призначати лише в тому випадку, якщо користь для матері перевищує ризик заподіяння шкоди плоду.
Метронідазол проникає в грудне молоко і досягає концентрації, подібної до сироватки, тому його не можна застосовувати під час годування груддю. Але при необхідності слід розглянути можливість припинення годування груддю.
Дослідження на тваринах свідчать про можливість несприятливого впливу метронідазолу на репродуктивну систему чоловіків у високих дозах, що значно перевищують рекомендовану дозу для людини.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Пацієнтам слід повідомити про потенційний ризик сонливості, запаморочення, сплутаності свідомості, галюцинацій, судом або тимчасових розладів зору, а також не рекомендувати їздити на автомобілі та працювати з механізмами, якщо такі симптоми виникають.
4.8 Небажані ефекти
Частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей подібні до таких у дорослих.
Частоту побічних реакцій, перерахованих нижче, визначають, використовуючи наступну домовленість: дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100 до Контакту Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie