Додаток № 1 до повідомлення про внесення змін, ev. No .: 2019/06164-Z1B 2017/00800-Z; 2017/04184-Z
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
50 мікрограмів/доза, аеродисперсія назальної суспензії
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
50 мікрограмів мометазону фуроату (у вигляді моногідрату)/доза.
Допоміжна речовина з відомим ефектом
Цей препарат містить 0,02 мг бензалконію хлориду на дозу.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Аеродисперсія носової підвіски.
Біла до майже біла непрозора суспензія.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
NASONEX призначений для використання у дорослих та дітей віком від 3 років для лікування симптомів сезонного алергічного або багаторічного риніту.
NASONEX застосовується для лікування поліпів у носі у дорослих у віці від 18 років.
4.2 Дозування та спосіб введення
Після початкової підготовки насоса НАСОНЕКС кожна преса випускає приблизно 100 мг суспензії мометазону фуроату, що містить моногідрат мометазону фуроату в кількості, що відповідає 50 мікрограм фумерозону мометазону.
Дозування
Сезонний алергічний або багаторічний риніт
Дорослі (включаючи пацієнтів літнього віку) та діти віком від 12 років: Звичайна рекомендована доза - дві ін’єкції (50 мікрограмів/ін’єкція) у кожну ніздрю один раз на день (загальна доза 200 мікрограмів). Після контролю симптомів зменшення дози до однієї ін’єкції в кожну ніздрю (загальна доза 100 мікрограмів) може бути ефективним для підтримки контролю. Якщо симптоми недостатньо контролюються, дозу можна збільшити до максимальної добової дози - чотирьох ін’єкцій у кожну ніздрю один раз на день (загальна доза 400 мікрограмів). Зменшення дози рекомендується після контролю симптомів.
Діти віком від 3 до 11 років: Звичайна рекомендована доза - одна ін’єкція (50 мікрограмів/ін’єкція) у кожну ніздрю один раз на день (загальна доза 100 мікрограмів).
У деяких пацієнтів із сезонним алергічним ринітом НАСОНЕКС продемонстрував клінічно значущий початок дії протягом 12 годин після першої дози, але повний ефект від лікування може не досягти протягом перших 48 годин. Тому пацієнту слід продовжувати регулярно вживати ліки для досягнення повного терапевтичного ефекту.
У пацієнтів із середньою і важкою історією сезонного алергічного риніту може знадобитися почати лікування НАСОНЕКСОМ за кілька днів до очікуваного початку сезону пилку.
Звичайною рекомендованою початковою дозою для поліпозу є дві ін'єкції (50 мікрограмів/ін'єкція) у кожну ніздрю один раз на день (загальна добова доза 200 мікрограмів). Якщо недостатній контроль симптомів через 5 - 6 тижнів, дозу можна збільшити до двох ін'єкцій у кожну ніздрю двічі на день (загальна добова доза 400 мікрограмів). Дозу слід титрувати до найнижчої дози, при якій підтримується ефективний контроль симптомів. Якщо симптоми не покращуються через 5–6 тижнів прийому двічі на день, слід повторно обстежити пацієнта та переглянути стратегію лікування.
Дослідження ефективності та безпеки NASONEX при лікуванні поліпозу носа тривали 4 місяці.
Сезонні алергічні риніти та багаторічні риніти
Безпека та ефективність застосування НАСОНЕКСу дітям до 3 років не встановлені.
Безпека та ефективність застосування НАСОНЕКСу дітям та підліткам до 18 років не встановлені.
Спосіб введення
Перед введенням першої дози добре струсіть флакон і 10 разів натисніть насос (до отримання рівномірної аеродисперсії). Якщо насос не використовувався протягом 14 днів і більше, його слід відновити двома пресами, поки не буде спостерігатися подальша аеродисперсія перед подальшим використанням.
Перед кожним використанням флакон добре струсіть. Пляшку необхідно викинути після розпилення кількості ін’єкцій, зазначеної на упаковці, або через 2 місяці після першого використання.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини, мометазону фуроату або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.
NASONEX не слід застосовувати за наявності необробленої прикордонної інфекції слизової оболонки носа, наприклад, простого герпесу.
Через гальмівний ефект кортикостероїдів на загоєння ран, пацієнти, які нещодавно перенесли операцію на носі або перенесли пошкодження носа, не повинні застосовувати назальний кортикостероїд, поки рани не заживуть.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
НАСОНЕКС слід застосовувати з обережністю, якщо взагалі, пацієнтам з активною або прихованою формою туберкульозних інфекцій дихальних шляхів або нелікованими грибковими, бактеріальними або системними вірусними інфекціями.
Пацієнтів, які приймають кортикостероїди, які можуть мати потенційно ослаблену імунну систему, слід попередити про ризик впливу певних інфекцій (наприклад, віспи, кору) та проінструктувати про важливість консультації лікаря у разі виникнення таких впливів.
Місцеві назальні ефекти
Після 12 місяців лікування НАСОНЕКС у дослідженні у пацієнтів з багаторічним ринітом не було виявлено атрофії слизової оболонки носа; мометазон фуроат також мав тенденцію змінювати стан слизової оболонки носа у напрямку до нормального гістологічного фенотипу. Тим не менше, пацієнтів, які застосовують НАСОНЕКС протягом декількох місяців і більше, слід регулярно обстежувати на предмет можливих змін слизової оболонки носа. Якщо виникає обмежена грибкова інфекція носа або глотки, може знадобитися припинити лікування НАСОНЕКСОМ або відповідне лікування. Постійне подразнення носоглотки може бути причиною припинення прийому NASONEX.
NASONEX не рекомендується застосовувати при перфорації носової перегородки (див. Розділ 4.8).
У клінічних випробуваннях спостерігалася більша частота носових кровотеч порівняно з плацебо. Носова кровотеча зазвичай припинялася сама по собі і була легкою (див. Розділ 4.8).
НАСОНЕКС містить бензалконію хлорид. Хлорид бензалконію може спричинити подразнення або набряк усередині носа, особливо при тривалому застосуванні.
Системні ефекти кортикостероїдів
Системні ефекти можуть виникати при застосуванні назальних кортикостероїдів, особливо якщо призначаються високі дози протягом тривалого періоду часу. Ці ефекти мають набагато меншу ймовірність, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів, і можуть відрізнятися у пацієнтів та різних кортикостероїдних препаратів. Потенційні системні ефекти можуть включати синдром Кушинга, симптоми Кушингоїда, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, катаракту, глаукому та рідше множинні психологічні та поведінкові ефекти, включаючи психомоторну гіперактивність, розлади сну, тривогу, депресію).
Повідомлялося про випадки підвищення внутрішньоочного тиску після застосування інтраназальних кортикостероїдів (див. Розділ 4.8).
Порушення зору можуть повідомлятися при системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів (включаючи інтраназальний, інгаляційний та внутрішньоочний). Якщо у пацієнта розвиваються такі симптоми, як затуманення зору або інші порушення зору, пацієнта слід направити до офтальмолога для оцінки можливих причин порушень зору, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (CSCR), повідомлялося про системні та місцеві кортикостероїди.
Пацієнтам, які перейшли з тривалого прийому системних кортикостероїдів на НАСОНЕКС, потрібна обережність. Відміна системних кортикостероїдів у таких пацієнтів може призвести до недостатності надниркових залоз протягом декількох місяців, поки функція осі HPA не відновиться. Якщо у цих пацієнтів розвиваються ознаки та симптоми надниркової недостатності або симптоми абстиненції (наприклад, суглобові та/або м’язові болі, нездужання, і вжити відповідних заходів. Така зміна може також виявити вже існуючі алергічні стани, такі як алергічний кон'юнктивіт та екзема, які раніше були придушені лікуванням системними кортикостероїдами.
Лікування дозами, що перевищують рекомендовані, може призвести до клінічно значущого пригнічення функції надниркових залоз. Якщо показано, що використовувались дози, що перевищують рекомендовані, слід розглянути можливість використання додаткового системного кортикостероїду для охоплення періодів стресу або планової операції.
Безпека та ефективність NASONEX не вивчались при лікуванні односторонніх поліпів, поліпів, пов’язаних з муковісцидозом, або поліпів, що викликають повну закладеність носа.
Односторонні поліпи, які мають незвичний або нерегулярний вигляд, особливо якщо у них розвиваються виразки або кровоточать, повинні бути додатково досліджені.
Вплив на ріст дитячого населення
Рекомендується регулярно контролювати зріст дітей, які отримують тривалу назальну терапію кортикостероїдами. Якщо зростання сповільнюється, лікування слід переоцінити, щоб зменшити дозу назального кортикостероїду, якщо це можливо, до найнижчої дози, при якій підтримується ефективний контроль симптомів. Крім того, слід розглянути направлення до педіатра.
Симптоми, крім носових
Хоча NASONEX контролює назальні симптоми у більшості пацієнтів, одночасне застосування відповідної допоміжної терапії може забезпечити полегшення інших симптомів, особливо очних симптомів.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
(Особливі попередження та запобіжні заходи при застосуванні системних кортикостероїдів див. У розділі 4.4.)
Проведено клінічне дослідження взаємодії з лоратадином. Взаємодії не спостерігалось.
Очікується, що одночасне лікування інгібіторами CYP3A, включаючи препарати, що містять кобіцистат, збільшує ризик системних побічних ефектів. Слід уникати комбінації, якщо тільки користь не перевищує підвищений ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів. У цьому випадку за пацієнтами слід спостерігати щодо системних побічних ефектів кортикостероїдів.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Немає даних про застосування мометазону фуроату у вагітних або існує обмежена кількість даних. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3). Як і інші назальні лікарські засоби з кортикостероїдами, НАСОНЕКС не слід застосовувати під час вагітності, якщо потенційна користь для матері не перевищує можливого ризику для матері, плода чи немовляти. Немовлят, народжених від матерів, які отримували кортикостероїди під час вагітності, слід ретельно контролювати на наявність ознак гіпоадреналізму.
Невідомо, чи виділяється мометазону фуроат у грудне молоко. Як і у випадку з іншими назальними кортикостероїдними препаратами, рішення про припинення грудного вигодовування або припинення/утримання від терапії НАСОНЕКС повинно прийматися з урахуванням переваг грудного вигодовування для дитини та переваг лікування для жінки.
Клінічні дані щодо впливу мометазону фуроату на фертильність відсутні. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність, але не впливають на фертильність (див. Розділ 5.3).
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Підсумок профілю безпеки
Як повідомлялося в клінічних випробуваннях алергічного риніту, носова кровотеча зазвичай припинялася сама по собі, мала слабкий ступінь тяжкості і була вищою (5%) порівняно з плацебо, але порівнянною або нижчою порівняно з випробуваним активним контролем, назальними кортикостероїдами (до 15%) .). Частота всіх інших побічних явищ була порівнянна з плацебо. У пацієнтів, які отримували лікування носового поліпозу, загальна частота побічних явищ була подібною до тієї, що спостерігалась у пацієнтів з алергічним ринітом.
Можуть виникати системні ефекти назальних кортикостероїдів, особливо якщо вони призначаються у великих дозах протягом тривалого періоду часу.
Табличний перелік побічних реакцій
* повідомляється при лікуванні поліпозу носа при дозуванні двічі на день
† нечасто повідомлялося про лікування поліпозу носа при дозуванні двічі на день
Поява несприятливих явищ, напр. носові кровотечі (6%), головний біль (3%), подразнення носа (2%) та чхання (2%), про які повідомлялося в клінічних випробуваннях у педіатричної популяції, були порівнянні з плацебо.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання дозволу на продаж є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції до національного центру звітування, перерахованого в Додатку V.
4.9 Передозування
Вдихання або передозування пероральних кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції осі HPA.
Оскільки системна біодоступність NASONEX становить 10 г (60 доз) або 18 г (140 доз) ліки, що постачається з ручним поліпропіленовим розпилювальним насосом з дозатором для ін’єкцій.
18 г; 1, 2 або 3 пляшки
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Гарлем
ПІСЛЯ. Box 581, 2003 р. Гарлем
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 30 вересня 2002 р
Дата останнього поновлення: 23 листопада 2006 р