1. Назва лікарського засобу НЕФРОТЕКТ
Щодо допоміжних речовин, див. Розділ 6.1.
3. Фармацевтична форма
Внутрішньовенний розчин для інфузій.
Прозорий, безбарвний розчин.
4. Клінічні дані
4.1. Терапевтичні показання
Розчин амінокислоти для парентерального харчування пацієнтів із захворюваннями нирок.
Розчин може бути використаний як джерело парентерального харчування для пацієнтів з гострою або хронічною нирковою недостатністю, включаючи пацієнтів, які потребують діалізного лікування, при нефротичному синдромі, а також для додаткового харчування під час лікування діалізом.
Нефротект показаний, якщо перорально або необхідний ентеральний прийом їжі та заміщення ліків амінокислотами.
4.2. Дозування та спосіб введення
Дозування повинна враховувати індивідуальні потреби пацієнта.
Якщо не встановлено інше, дозування у пацієнтів з гострою або хронічною нирковою недостатністю є наступною:
- пацієнти без діалізного лікування: 0,6 - 0,8 г амінокислот/кг тел. мас./день; що відповідає 6-8 мл/кг тел. мас./день.
- пацієнти на діалізному лікуванні: 0,8-1,2 г амінокислот/кг тел. мас./день; що відповідає 8 - 12 мл/кг тел. мас./день.
Для додаткового парентерального харчування пацієнтів, які потребують тривалого гемодіалізу: 0,5 г - 0,8 г амінокислот/кг тел. вага/діаліз; що відповідає 5 - 8 мл/кг тел. мас./діаліз.
Нефротичний синдром: 2-3 г амінокислот, що відповідає 20-30 мл на кілограм маси тіла на добу.
Максимальна рекомендована добова доза:
0,8 - 1,2 г амінокислот/кг тел. хм.; що відповідає 8 - 12 мл/кг тел. мас., або 560 мл - 840 мл у пацієнта з масою тіла 70 кг.
Максимальна рекомендована швидкість інфузії:
- парентеральне харчування: 0,1 г амінокислот/кг. тел. мас./год.,
- харчування під час діалізу: 0,2 г амінокислот/кг. тел. мас./год. .
Під час парентерального харчування слід давати розчини амінокислот у поєднанні з розчинами для інфузій, щоб забезпечити пацієнта енергією.
Для повноцінного парентерального харчування Нефротект слід давати з розчинами, що є джерелом енергії, електролітів, вітамінів та мікроелементів.
Спосіб застосування: для інфузії в центральну вену або для інфузії в периферичну вену при відповідному змішуванні з іншими розчинами парентерального харчування.
Нефротект можна вводити або через окрему інфузійну лінію з іншим харчуванням (система з декількома пляшками/пакетами), або можна змішувати в одному мішку з іншими розчинами і давати остаточний поживний розчин, що містить усі інгредієнти.
Якщо Нефротект використовується для внутрішньодіалізного харчування, його можна застосовувати без глюкози або жиру безпосередньо у венозну камеру діалізного апарату.
Розчини амінокислот, включаючи Нефротект, зазвичай вводять у поєднанні з вуглеводами та жирами для забезпечення анаболічного використання амінокислот. Виняток становить проковтування амінокислот для внутрішньодіалізного харчування, під час якого використовуються діалізні розчини, що містять глюкозу.
Тривалість лікування: залежить від клінічного стану пацієнта.
Якщо рівень креатиніну в сироватці падає нижче 300 мкмоль/л, можуть застосовуватися стандартні розчини амінокислот.
4.3. Протипоказання
Вроджені порушення обміну амінокислот.
Тяжка ниркова недостатність без можливості гемофільтрації або діалізу.
Гострий шок.
Загальні протипоказання до інфузійної терапії: гострий набряк легенів, декомпенсована серцева недостатність, гіпергідратація та гіпотонічна дегідратація.
4.4. Особливі попередження
Слід бути обережними у пацієнтів з гіпонатріємією або підвищеною осмолярністю сироватки крові.
Під час лікування слід контролювати рідинний баланс, сироваткові електроліти, кислотно-лужний баланс, рівень сечовини та аміаку.
В даний час немає клінічного досвіду застосування Нефротекту у дітей.
4.5. Наркотичні та інші взаємодії
Вони не відомі.
4.6. Застосування під час вагітності та годування груддю
Жодних досліджень для визначення безпеки Нефротекту під час вагітності та годування груддю не проводилось. Перш ніж застосовувати Нефротект, лікар повинен ретельно розглянути потенційні переваги та потенційні ризики для вагітної або жінки, яка годує груддю.
4.7. Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Не застосовується.
4.8. Побічні ефекти
Вони невідомі при використанні, як рекомендовано.
4.9. Передозування
Основними симптомами передозування або занадто швидкої інфузії можуть бути: нудота, блювота, озноб, лихоманка, почервоніння шкіри, гіперамонемія, гіпераміноацидемія та ацидоз.
Якщо виникає будь-який із цих симптомів, інфузію необхідно негайно припинити.
5. Фармакологічні властивості
5.1. Фармакодинамічні властивості
Код ATC: B05BA10
Фармакотерапевтична група: Інфіндібіліум, розчини для парентерального харчування
Нефротект - це амінокислотний розчин, який можна використовувати як джерело будівельних блоків для синтезу білка під час парентерального харчування пацієнтів з нирковою недостатністю. Розчин містить повний L-амінокислотний профіль у концентрації, яка адаптована до метаболічного стану пацієнтів із захворюваннями нирок. Оскільки тирозин погано розчиняється у воді і є незамінною амінокислотою при захворюваннях нирок, до розчину додали дипептид гліцил-L-тирозин, який є додатковим джерелом тирозину. Гліцил-L-тирозин швидко розпадається на окремі компоненти після введення (період напіввиведення приблизно 5 хвилин) навіть у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Вивільнені амінокислоти разом з іншими введеними амінокислотами накопичуються в ендогенному пулі амінокислот і використовуються в обміні речовин відповідно до потреб організму.
5.2. Фармакокінетичні властивості
Див. Розділ 5.1.
5.3. Доклінічні дані безпеки
Доклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень токсичності та місцевої толерантності після одноразового та багаторазового прийому, а також безпеки, генотоксичності або канцерогенного потенціалу.
6. Фармацевтична інформація
6.1. Список допоміжних речовин
Оцтова кислота, яблучна кислота, вода для ін’єкцій.
6.2. Несумісність
Розчини амінокислот не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім парентеральних, через підвищений ризик забруднення та можливість несумісності.
При змішуванні з іншими розчинами, необхідними для парентерального харчування, такими як джерела енергії, розчини електролітів, мікроелементів та вітамінів, повинні бути забезпечені суворі асептичні умови та ретельне змішування компонентів.
Сумісність слід перевіряти принаймні візуально, хоча невидимі хімічні та терапевтичні несумісності можливі, незважаючи на візуальну сумісність.
6.3. Термін придатності
а.) термін придатності лікарського засобу в упаковці для продажу:
24 місяці.
б.) термін придатності після першого відкриття:
Нефротект слід ковтати відразу після відкриття.
Будь-який невикористаний розчин потрібно викинути.
в.) термін придатності після змішування з іншими інгредієнтами:
Суміш для повноцінного парентерального харчування може зберігатися максимум 24 години при 2-8 ° C
(див. розділ 6.4.).
6.4. Попередження щодо умов та методів зберігання
Зберігати при температурі до 25 ° C у зовнішній коробці, захищати від світла.
Після змішування з іншим харчуванням:
Нефротект можна змішувати з іншими харчовими розчинами, такими як жирові емульсії, вуглеводи та розчини електролітів, в асептичних умовах. З мікробіологічної точки зору суміш потрібно вживати відразу після приготування. Якщо їх не використати негайно, час та умови зберігання, що використовуються перед використанням, є відповідальністю користувача. Якщо суміш готується в контрольованих та перевірених умовах, її можна зберігати максимум 24 години при 2-8 ° C.
6.5. Властивості та склад упаковки, розмір упаковки
Скляна пляшка (тип II), гумова пробка, металевий ободок, письмова інформація для користувача, картонна коробка.
Розмір упаковки: 1 х 250 мл, 10 х 250 мл
1 х 500 мл, 10 х 500 мл
6.6. Поради щодо поводження з ліками
Нефротект слід ковтати відразу після відкриття, для введення слід використовувати стерильне обладнання. Будь-який невикористаний розчин потрібно викинути. Тільки для одноразового використання.
Додавати добавки в асептичних умовах.
Нефротект слід вводити відповідно до потреб пацієнта разом із джерелами енергії, електролітами, вітамінами та мікроелементами через центральний катетер (бажано безперервно протягом 24 годин).
Під час лікування діалізом Нефротект можна доставити безпосередньо у венозний відділ діалізатора, тому доступ до центральної вени не потрібен.
Дані про хімічну та фізичну стабільність великої кількості сумішей під час використання можна отримати на замовлення від виробника.
Використовуйте лише прозорі розчини в непошкодженій упаковці.
7. Власник дозволу на збут
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, Грац, Австрія
8. Реєстраційний номер
76/0994/92-S
9. Дата реєстрації/дата поновлення реєстрації
Дата реєстрації: 30 грудня 1992 року
Продовжено до: 30 грудня 2007 року
10. Дата останнього перегляду тексту: травень 2003 року