КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
NeuroBloc 5000 ОД/мл розчин для ін’єкцій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен мл містить 5000 од ботулотоксину типу В.
Кожен флакон об'ємом 0,5 мл містить 2500 одиниць ботулотоксину типу B. Кожен флакон об'ємом 1,0 мл містить 5000 одиниць ботулотоксину типу B. Кожен флакон об'ємом 2,0 мл містить 10 000 одиниць ботулотоксину типу B. Вироблено в клітинах серотипу B Clostridium botulinum (штам квасолі).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Прозорий і безбарвний до блідо-жовтого розчину.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
NeuroBloc застосовується для лікування шийної дистонії (тортиколісу) у дорослих.
4.2 Дозування та спосіб введення
NeuroBloc повинен призначати тільки лікар, який знає та має досвід лікування дистонії шийки матки та використання ботулотоксинів.
Зарезервовано лише для лікарняного використання.
Початкова доза становить 10 000 ОД і її слід розподілити між двома-чотирма найбільш ураженими м’язами. Дані клінічних випробувань дозволяють припустити, що ефективність залежить від дози, але ці випробування, як не основна мета порівняння, не показали значущих відмінностей між 5000 U та 10000 U.
З цієї причини можна розглянути початкову дозу 5000 ОД, хоча доза 10 000 ОД, ймовірно, збільшить клінічну користь.
Ін’єкції слід повторювати за необхідності, щоб підтримувати хорошу роботу та мінімізувати біль. У довготривалих клінічних випробуваннях середня частота прийому становила приблизно кожні 12 тижнів, але частота може варіюватися у різних осіб. Частина пацієнтів зберігала значне поліпшення порівняно з вихідним рівнем протягом 16 тижнів або довше. Тому частоту прийому слід коригувати на основі клінічної оцінки/відповіді окремого пацієнта.
У пацієнтів зі зниженою м’язовою масою дозу слід коригувати відповідно до індивідуальних потреб пацієнта.
Ефективність цього препарату виражається як NeuroBloc 5000 ОД/мл. Ці одиниці не є взаємозамінними з одиницями, що використовуються для вираження сили інших препаратів ботулотоксину (див. Розділ 4.4).
Для людей похилого віку ≥ 65 років корекція дози не потрібна.
Ниркові та печінкові порушення
Дослідження не проводились у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок. Однак фармакологічні властивості не свідчать про необхідність коригування дози.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність застосування NeuroBloc у дітей віком 0-18 років не встановлені. Дані відсутні. NeuroBloc не рекомендується дітям віком від 0 до 18 років
доступні додаткові дані.
NeuroBloc слід вводити лише шляхом внутрішньом’язових ін’єкцій. Слід бути особливо обережним, щоб не вводити його в кровоносну судину.
Початкову дозу 10 000 U слід розподілити між двома-чотирма найбільш ураженими м’язами.
NeuroBloc можна розвести у розчині для ін’єкцій 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію, щоб полегшити розподіл загальної дози на кілька ін’єкцій, і розчин слід використовувати негайно. Інструкції щодо відновлення лікарського засобу перед введенням див. У розділі 6.6.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
NeuroBloc не слід призначати людям з відомими нервово-м’язовими захворюваннями (наприклад, бічним аміотрофічним склерозом або периферичною нейропатією) або розладами нервово-м’язової системи.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
NeuroBloc рекомендується лише для внутрішньом’язового введення.
Безпека NeuroBloc при використанні поза затвердженими показаннями не встановлена. Це попередження стосується використання у дітей та використання за будь-якими показаннями, крім дистонії шийки матки. Ризики, які можуть бути фатальними, можуть перевищувати потенційні вигоди.
Як і інші біологічні/біотехнологічні білки, що використовуються в якості лікарських засобів, повторне введення NeuroBloc може бути пов’язане з виробленням антитіл до ботулотоксину типу В. У деяких пацієнтів. Дані імуногенності трьох тривалих клінічних досліджень свідчать про те, що приблизно у третини пацієнтів антитіла, який визначали за допомогою тесту нейтралізації/захисту у мишей залежно від тривалості впливу (див. розділ 5.1).
Дослідження наслідків сероконверсії показало, що наявність антитіл не відповідає втраті клінічної відповіді та не впливає на загальний профіль безпеки. Однак клінічна значимість присутності антитіл, визначена тестом нейтралізації/захисту у мишей, не визначена.
Слід бути обережними у пацієнтів із порушеннями кровотечі або у пацієнтів, які отримують антикоагулянтну терапію.
Посилення дії токсину
Повідомлялося про нервово-м’язові ефекти, пов’язані з поширенням токсину, які були віддалені від місця введення (див. Розділ 4.8). Сюди входять дисфагія та утруднене дихання.
Раніше існували нервово-м’язові розлади
Надмірна м’язова слабкість може спостерігатися у пацієнтів, які отримують терапевтичні дози. Пацієнти з нервово-м’язовими розладами можуть мати підвищений ризик клінічно значущих наслідків, включаючи важку дисфагію та респіраторний дистрес у звичайних дозах NeuroBloc (див. Розділ 4.3).
Після лікування ботулотоксином типу A/B спонтанно повідомлялося про дисфагію, аспіраційну пневмонію та/або потенційно смертельне захворювання дихальних шляхів.
Діти (несанкціоноване використання) та пацієнти з основними нервово-м’язовими розладами, включаючи розлади ковтання, мають підвищений ризик розвитку цих побічних реакцій. Пацієнтам з нервово-м’язовими розладами або в анамнезі дисфагією та аспірацією ботулотоксин слід застосовувати лише в експериментальних умовах та під суворим наглядом лікаря.
Після лікування NeuroBloc всім пацієнтам та вихователям слід доручити звертатися до лікаря у разі порушення дихання, задухи або будь-якої нової або погіршення дисфагії.
Повідомлялося про дисфагію після ін’єкції в місцях, відмінних від м’язів шийки матки.
Незамінність між продуктами ботулотоксину
Початкова доза 10 000 ОД (або 5000 ОД) застосовується лише до NeuroBloc (ботулотоксин типу В). Ці дозовані одиниці специфічні лише для NeuroBloc і не поширюються на препарати, що містять ботулотоксин типу А. Рекомендовані дозовані одиниці для ботулотоксину типу A значно нижчі, ніж для NeuroBloc та введення ботулотоксину типу A відповідно до рекомендованих дозованих одиниць для NeuroBloc може спричинити токсичність для всього організму та може мати небезпечні для життя клінічні наслідки.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Ефекти спільного прийому різних серотипів ботулотоксину невідомі. Однак у клінічних дослідженнях NeuroBloc вводили через 16 тижнів після ін’єкції ботулотоксину типу А.
Слід бути обережними при розгляді питання про одночасне введення NeuroBloc з аміноглікозидами або нервово-м'язовими препаратами (наприклад, курареподібними сполуками).
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Дослідження репродукції тварин не дають адекватних даних про вплив під час вагітності та розвитку ембріона/плода. Потенційний ризик для людини невідомий. НейроБлок не слід застосовувати під час вагітності, якщо клінічний стан жінки не вимагає лікування ботулотоксином типу В.
Невідомо, чи виводиться ботулотоксин типу В у грудне молоко. Виведення ботулотоксину типу В з молоком у тварин не вивчалось. Рішення щодо продовження/припинення грудного вигодовування або продовження/припинення терапії НейроБлоком повинно прийматися з урахуванням переваг грудного вигодовування для дитини та переваг терапії НейроБлоком для жінки.
Жодних досліджень фертильності не проводилось, і невідомо, чи може NeuroBloc впливати на репродуктивні показники.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось. NeuroBloc може погіршити вашу здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами у разі побічних ефектів, таких як м’язова слабкість та розлади очей (затуманення зору, птоз століття).
4.8 Небажані ефекти
Найчастіше повідомлялося про побічні реакції, пов’язані з лікуванням NeuroBloc, - це сухість у роті, дисфагія, диспепсія та біль у місці ін’єкції.
Повідомлялося про побічні реакції, пов’язані з поширенням токсину за межі місця застосування: виражена м’язова слабкість, дисфагія, задишка, аспіраційна пневмонія в деяких випадках із летальним наслідком (див. Розділ 4.4).
Побічні реакції, про які повідомляли у всіх клінічних випробуваннях, перелічені нижче, класифіковані за класифікацією органів за системою MedDRA та за частотою зменшення, яка визначається наступним чином: дуже часто (≥1/10); загальні (≥1/100 до Контакту Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie