КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Відаза 25 мг/мл порошок для суспензії для ін’єкцій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен флакон містить 100 мг азацитидину. Після розчинення кожен мл суспензії містить 25 мг/мл азацитидину.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для суспензії для ін’єкцій.
Білий ліофілізований порошок.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Vidaza призначений для лікування дорослих пацієнтів, які не мають права на трансплантацію гемопоетичних стовбурових клітин:
• з мієлодиспластичними синдромами середнього та високого ризику (MDS) згідно з Міжнародною системою прогностичного підрахунку балів (IPSS),
• при хронічному мієломоноцитарному лейкозі (CMML) з 10 -29% бластів у кістковому мозку без мієлопроліферативного розладу,
• з гострим мієлоїдним лейкозом (ОМЛ) з 20-30% бластів та мультигенеральною дисплазією згідно з класифікацією Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ).
4.2 Дозування та спосіб введення
Лікування Vidaza має розпочинати та контролювати лікар, який має досвід застосування хіміотерапевтичних засобів. Перед лікуванням пацієнтам слід давати протиблювотні засоби проти нудоти та блювоти.
Рекомендовану початкову дозу для першого циклу лікування усім пацієнтам, незалежно від початкових гематологічних лабораторних значень 75 мг/м2 поверхні тіла, вводять щодня підшкірними ін’єкціями протягом 7 днів з наступним 21-денним періодом відпочинку (28- денний цикл лікування).
Рекомендується лікувати пацієнтів щонайменше 6 циклів. Лікування слід продовжувати до тих пір, поки це буде корисно для пацієнта або до прогресування захворювання.
У пацієнтів слід контролювати гематологічну відповідь/токсичність та токсичність для нирок (див. Розділ 4.4). Залежно від наведеної нижче інформації, можливо, доведеться відкласти наступний цикл або зменшити дозу.
Корекція дози через гематологічну токсичність
Гематологічна токсичність визначається як найнижча кількість клітин крові, досягнута в даному циклі (надір), якщо кількість тромбоцитів падає нижче 50,0 х 109/л та/або абсолютна кількість нейтрофілів (АНЦ) падає нижче 1 х 109/л.
Відновлення визначається як збільшення клітинної лінії (клітин), при якій спостерігалася гематологічна токсичність до надиру плюс принаймні половина різниці між надіром та вихідним рівнем (тобто кількість клітин крові при одужанні ≥ надір + (0, 5 х [початкове число - кількість надирів]).
Пацієнти без зниженого базового рівня клітин крові (тобто кількість лейкоцитів (WBC)> 3,0 х 109/л та ANC> 1,5 х 109/л та кількість тромбоцитів> 75,0 х 109/л) перед першим лікуванням
Якщо після лікування Відазою спостерігається гематологічна токсичність, наступний цикл лікування Відазою слід відкласти, поки кількість тромбоцитів та АНК не відновляться. Якщо одужання досягається протягом 14 днів, коригування дози не потрібно. Однак, якщо відновлення не вдається досягти протягом 14 днів, дозу слід зменшити згідно з таблицею нижче. Після корекції дози тривалість циклу повинна повернутися до 28 днів.
Тромбоцити (х 109/л)
% дози в наступному циклі, якщо відновлення * не досягнуто протягом 14 днів