Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2015/07442-ZME, 2016/06346-ZME
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2015/07437-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Пенбене
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 653,6 мг феноксиметилпеніциліну калію (590 мг феноксиметилпеніциліну), що еквівалентно 1000000 МО.
1 мг феноксиметилпеніциліну відповідає 1695 одиницям, 1 мг феноксиметилпеніциліну калієвої солі відповідає 1530 одиницям .
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Кожна таблетка містить 66 мг (1,7 ммоль) калію.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою
Пенбене - це білі до злегка кремоподібних довгастих, двоопуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, із рискою з обох боків.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Феноксиметилпеніцилін призначений для лікування та профілактики інфекцій легкої та середньої тяжкості, спричинених чутливими до пеніциліну агентами, і піддається пероральній терапії пеніциліном.
Пенбене 1 міл. МО призначений для дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років.
Інфекції вух, носа та горла
Стрептококова ангіна (скарлатина, стенокардія), стенокардія Плавта, фарингіт, тонзилофарингіт, гнійний ринофарингіт, гострий середній отит (середній отит).
Інфекції дихальних шляхів
Бактеріальний бронхіт, бактеріальна бронхопневмонія та пневмонія, коли потрібна терапія пеніциліном.
Інфекції шкіри
Бешиха, бешиха, піодермія (як імпетиго контагіоза, фурункульоз), виразки, флегмона.
Травми укусів (наприклад, поранення обличчя або глибокі поранення рук) та опіки.
Для профілактики
Стрептококові інфекції та їх наслідки, такі як ревматична лихоманка або хорея, поліартрит, ендокардит, гломерулонефрит.
Захист від пневмококових інфекцій у дітей із серповидно-клітинною хворобою.
При вроджених або ревматичних захворюваннях серця для профілактики бактеріального ендокардиту до і після незначних операцій, напр. тонзилектомія, видалення зуба та ін.
При таких захворюваннях, як важка пневмонія, емпієма, сепсис, перикардит, менінгіт, показана парентеральна терапія пеніциліном.
4.2 Дозування та спосіб введення
1 мг феноксиметилпеніциліну відповідає 1695 одиницям, 1 мг феноксиметилпеніциліну калієвої солі відповідає 1530 одиницям.
Дорослі та підлітки старше 12 років зазвичай приймають 3 (4) х раз на день по 295 - 885 мг феноксиметилпеніциліну (0,5 - 1,5 млн. Одиниць).
Добова доза для дітей віком до 12 років залежить від маси тіла та віку. Діти віком до 12 років щодня отримують 40 000 - 60 000 (160 000) одиниць/кг маси тіла, що відповідає 23,6 - 35,4 мг феноксиметилпеніциліну/кг маси тіла, розділених на 3 (4) дози.
Якщо не вказано інше, рекомендується наступна доза:
| Вік (маса тіла) | Доза феноксиметилпеніциліну/добу |
| Діти від 6 до 8 років (22-30 кг) | 702-1062 мг (1,2 - 1,8 млн. МО) |
| Діти від 8 до 12 років (понад 30 кг) | 708-1416 мг (1,2 - 2,4 млн. МО) |
| Дорослі та підлітки від 12 років | 885-2655 мг (1,5 - 4,5 млн. МО) до 3540 мг (6,0 млн. МО) |
Дорослі та діти від 12 років
3 (4) x щодня 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, що відповідає 3 (4) x щодня 1 000 000 МО феноксиметилпеніциліну.
Діти від 6 до 12 років
3 х щодня по 1/2 таблетки, вкриті оболонкою.
Спеціальні вказівки щодо дозування для профілактики:
Дорослі та діти віком від 12 років приймають 3 (4) х 1 таблетку, вкриту оболонкою, щодня.
Діти від 6 до 12 років приймають по 1/2 таблетки, вкриті оболонкою, 3 рази на день.
В рамках терапії A-стрептококового тонзиліту/фарингіту всю добову дозу можна розділити на 2 разові дози.
Після стрептококової дії (наприклад, стенокардія, скарлатина) у пацієнтів групи ризику, 10-денне пероральне лікування пеніциліном (феноксиметилпеніцином) у терапевтичних дозах може запобігти спалахам захворювання.
Гострий середній отит: Лікування феноксиметилпеніциліном повинно проводитися протягом 5 днів. Пацієнтам з потенційними ускладненнями, яким показаний цей препарат, рекомендується лікування протягом 5-10 днів.
Увага
При важких інфекціях добову дозу можна подвоїти або подвоїти.
Порушення функції нирок
При інтервалі доз 8 годин та кліренсі креатиніну до 15-30 мл/хв зменшення дози феноксиметилпеніциліну зазвичай не потрібно.
При анурії рекомендується продовжити інтервал дозування до 12 годин.
Феноксиметилпеніцилін зазвичай приймають протягом 7 - 10 днів і через 2 - 3 дні після того, як симптоми стихають.
Тривалість лікування залежить від збудника (етіологічного агента) або клінічної картини. Перед використанням антибіотиків слід проводити мікробіологічну пробу та тестування на чутливість до антибіотиків.
Для лікування інфекцій ß-гемолітичними стрептококами потрібно лікування принаймні 10 днів для запобігання пізнішим ускладненням (ревматична лихоманка, гломерулонефрит).
Феноксиметилпеніцилін приймають приблизно за годину до їжі. Таблетки слід приймати без упаковки з достатньою кількістю рідини (наприклад, 1 склянкою води).
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до феноксиметилпеніциліну або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Через ризик анафілактичного шоку не слід призначати феноксиметилпеніцилін пацієнтам із доведеною гіперчутливістю до пеніцилінів або цефалоспоринів. Перехресна алергія також може виникати при застосуванні інших бета-лактамних антибіотиків.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
При застосуванні пероральних пеніцилінів спостерігалися всі ступені реакцій гіперчутливості, включаючи летальну анафілаксію.
Пацієнтам з алергією в анамнезі (наприклад, сінною лихоманкою, бронхіальною астмою) або атопією слід надавати особливу обережність, оскільки у них частіше виникає реакція гіперчутливості. Тому пеніциліни не слід застосовувати для лікування тривіальних інфекцій або якщо вони, ймовірно, будуть неактивними, наприклад при вірусних інфекціях, таких як риніт.
Слід уникати лікування феноксиметилпеніциліном у пацієнтів з важкими шлунково-кишковими розладами, пов’язаними з блювотою та діареєю, оскільки не може бути гарантоване належне всмоктування. (У цих випадках рекомендується батьківське лікування бензилпеніциліном або іншими відповідними антибіотиками).
Якщо виникає алергія, терапію слід припинити, а пацієнта лікувати стандартними препаратами, такими як адреналін, антигістамінні препарати та кортикостероїди. Пацієнтам, які приймають пеніцилін, включаючи феноксиметилпеніцилін для ревматичної профілактики, рекомендується збільшувати дозу перед операцією (тонзилектомія, видалення зуба тощо).
Під час тривалого лікування рекомендується аналіз крові, диференціальний аналіз крові та тести функції печінки, а також тести функції нирок.
Тривале застосування антибіотиків сприяє розповсюдженню організмів, нечутливих до цих антибіотиків. Це може призвести до суперінфекції організмами, нечутливими до цих антибіотиків, такими як напр. концентратор.
Інфекційний мононуклеоз, як вірусна інфекція, не є показанням для антибіотикотерапії; якщо антибіотик потрібно вводити, це може траплятися частіше, ніж будь-коли раніше.
При важкій постійній діареї слід мати на увазі, що індукований антибіотиками псевдомембранозний коліт може загрожувати життю. Тому в цих випадках препарат слід негайно припинити, перевірити на чутливість до мікроорганізмів, що спричинили псевдомембранозний коліт, та призначити відповідну терапію (наприклад, ванкоміцин перорально, 4 рази по 250 мг). Перистальтика протипоказана.
Спеціальні вказівки для лікаря
Анафілактична шокова терапія: крім інших необхідних заходів, повинні бути забезпечені вільні дихальні шляхи.
Негайні терапевтичні заходи:
Адреналін негайно вводять внутрішньовенно після розведення 1 мл нормального розчину адреналіну (розведеного 1: 1000) у 10 мл розчину та повільного введення 1 мл відновленого розчину (тобто 0,1 мг адреналіну) під контролем пульсу та артеріального тиску (через ризик порушення серцевого ритму).). Дозу адреналіну можна повторити.
Крім того, вводяться: антигістамінні препарати, об'ємне заміщення i. т. напр. розширювач плазми, альбумін людини, повний розчин електроліту.
Згодом вводять: глюкокортикоїди i. в. напр. 250-1000 мг преднізолону (або еквівалентна кількість похідних). Дозу глюкокортикоїдів можна повторити. Інші терапевтичні заходи включають: штучне дихання, вдихання кисню, введення кальцію.
Дози адреналіну та глюкокортикоїдів слід зменшувати у дітей відповідно до віку та ваги. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами.
При анафілактичних реакціях необхідні негайні дії з першими ознаками шоку.
Ніяких особливих запобіжних заходів щодо передозування, окрім припинення, не потрібно (див. Розділ 4.9).
Цей препарат містить 1,7 ммоль (або 66 мг) калію на таблетку. Це слід враховувати пацієнтам із порушеннями функції нирок або пацієнтам, які сидять на контрольованій калієвій дієті.
У пацієнтів із захворюваннями серця або серйозним електролітним дисбалансом іншого генезу слід враховувати калій у феноксиметилпеніциліні калію (щоб уникнути гіперкаліємії).
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто по суті незначна кількість натрію.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Оскільки пеніциліни діють на проліферуючі бактеріальні мікроби, феноксиметилпеніцилін не слід поєднувати з бактеріостатичними антибіотиками або хіміотерапевтичними препаратами (наприклад: хлорамфенікол, еритроміцин, тетрацикліни, сульфаніламіди). Поєднання з іншими антибіотиками можливе лише тоді, коли можна очікувати синергізму або адитивного ефекту. Окремі компоненти комбінації слід вводити у повній ефективній дозі (крім доведеного синергізму - це зменшена доза токсичної комбінації).
Неоміцин може зменшити всмоктування феноксиметилпеніциліну.
Можливо конкурентне послаблення одночасного прийому антифлогістичних, протиревматичних, жарознижуючих засобів (особливо індометацину, фенілбутазону, високих доз саліцилатів), а також пробенециду. Одночасне застосування з пробенецидом зменшує виведення феноксиметилпеніциліну, що призводить до підвищення рівня плазми крові.
Якщо феноксилметилпеніцилін приймати під час їжі, абсорбція зменшується.
Помилкові позитивні лабораторні результати можливі при неферментативному виявленні вмісту цукру в сечі, уробіліну та амінокислотах у сечі за допомогою методу нінгідрину.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Незважаючи на відсутність доказів ембріотоксичності, тератогенності або мутагенності в експериментах на тваринах, феноксиметилпеніцилін слід застосовувати під час вагітності лише після ретельного розгляду.
Лабораторні та клінічні дослідження не показали шкідливих наслідків для майбутньої дитини, але якщо показаний феноксиметилпеніцилін, слід дотримуватися обережності під час вагітності та годування груддю.
Феноксиметилпеніцилін може проникати в грудне молоко, і його не слід годувати груддю під час терапії.
Немає даних про вплив феноксиметилпеніциліну на фертильність.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Феноксиметилпеніцилін майже не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Список побічних реакцій
Частота несприятливих подій наведена нижче: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 для зв’язку Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie