SPC Soluvit N

ua.howwwblog.info - Кроки, щоб схуднути завтра

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No.: 2015/07519-Z1B
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2018/02850-Z1B
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/02744-Z1B

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

ліофілізат для розчину для інфузій

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

SOLUVIT N містить ліки:

в одному флаконі

в 1 мл розчинного SOLUVIT N

Нітрат тіаміну
(відповідає вітаміну В1: 2,5 мг)

Рибофлавін фосфат натрію
(відповідає вітаміну В2: 3,6 мг)

Піридоксин хлорид
(відповідає вітаміну В6: 4,0 мг)

Пантотенат натрію
(відповідає пантотеновій кислоті: 15,0 мг)

Аскорбат натрію
(відповідає вітаміну С: 100 мг)

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Ліофілізат для розчину для інфузій.

Ліофілізований стерильний жовтий порошок.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

SOLUVIT N призначається дорослим та педіатричним пацієнтам як внутрішньовенна добавка для покриття добової потреби у водорозчинних вітамінах.

4.2 Дозування та спосіб введення

Вміст флакона являє собою рекомендовану добову дозу для дорослих пацієнтів та дітей із вагою більше 10 кг.

Педіатричним пацієнтам з вагою менше 10 кг слід давати 1/10 вмісту флакона на кг ваги на добу.

Див. Розділ 6.6 “Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження”.

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

SOLUVIT N не можна вводити в нерозведеному вигляді.

Якщо SOLUVIT N розчиняється у водному розчині, суміш слід зберігати в темряві. Цей захід не застосовується до розчинення SOLUVIT N в Інтраліпіді, оскільки жирова емульсія має захисну дію.

Втручання в клінічні лабораторні дослідження

Біотин може перешкоджати лабораторним дослідженням, які базуються на взаємодії біотин/стрептавідин, що призводить до помилково знижених або помилково підвищених результатів тестування, залежно від типу тесту. Ризик інтерференції вищий у дітей та пацієнтів з нирковою недостатністю та зростає із збільшенням доз. При інтерпретації результатів лабораторних досліджень слід враховувати можливе втручання в організм з біотином, особливо якщо спостерігається недостатня зв'язок з клінічними проявами (наприклад, результати щитовидної залози, що імітують хворобу Грейвса, у безсимптомних пацієнтів, які використовують біотин, або помилково негативні результати тесту на тропонін у пацієнтів з міокардом інфаркт) .біотину. У випадках підозри на втручання слід застосовувати альтернативні тести, які не чутливі до втручання в біотини, якщо такі є. Про роботу лабораторних тестів у пацієнтів, які використовують біотин, слід консультувати з лабораторним персоналом.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Фолієва кислота може знижувати рівень фенітоїну в сироватці крові та маскувати симптоми перніціозної анемії.

Вітамін В6 може знизити ефективність леводопи, оскільки декарбоксилювання леводопи залежить від В6-залежного ферменту. Цю взаємодію можна запобігти додаванням інгібітора допи-декарбоксилаза, така як карбідопа.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Дослідження токсичності розмноження тварин не проводились у вагітних самок. Однак доступні дані про безпечне використання водорозчинних вітамінів у вагітних.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

SOLUVIT N не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

4.8 Небажані ефекти

У пацієнтів з підвищеною чутливістю до препаратів або до будь-якої з допоміжних речовин, наприклад можуть виникати алергічні реакції на фолієву кислоту, тіамін або метилпарабен, включаючи анафілактичні реакції (частота невідома).

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання дозволу на продаж є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції до національного центру звітування, перерахованого в Додатку V.

4.9 Передозування

Не повідомлялося про негативні наслідки передозування водорозчинних вітамінів, за винятком надзвичайно високих доз, що вводяться парентерально.

Не повідомляється про передозування через парентерально введений препарат, що містить водорозчинні вітаміни.

Особливого лікування не потрібно.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

5.1 Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: кровозамінники та перфузійні розчини, вітаміни, код АТС: B05XC.

SOLUVIT N - це суміш водорозчинних вітамінів у кількостях, які зазвичай всмоктуються з раціону та не мають ніякого фармакодинамічного ефекту, крім підтримання або відновлення харчового статусу.

5.2 Фармакокінетичні властивості

Водорозчинні вітаміни SOLUVIT N метаболізуються після внутрішньовенного введення так само, як і водорозчинні вітаміни, що приймаються в раціоні перорально.

5.3 Доклінічні дані про безпеку

Оцінка безпеки SOLUVIT N в основному базується на клінічному досвіді та клінічній документації.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1 Перелік допоміжних речовин

6.2 Несумісність

SOLUVIT N можна додавати або змішувати лише з лікарськими засобами, які виявились сумісними. Див. Розділ 6.6.

6.3 Термін зберігання

Термін придатності лікарського засобу в оригінальній упаковці

Термін зберігання після змішування

Хімічну та фізичну стабільність при використанні визначали протягом 24 годин при 25 ° С. З мікробіологічної точки зору, препарат слід застосовувати негайно. Якщо їх не використати негайно, за час та умови зберігання, що використовуються перед використанням, відповідальність несе користувач, і, як правило, вони не можуть перевищувати 24 годин при температурі 2-8 ° C, якщо змішування не відбувається в контрольованих та затверджених асептичних умовах.

6.4 Особливі заходи щодо зберігання

Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Захищати від світла.

6.5 Вид та вміст контейнера

Скляний флакон типу I, етикетка, бромобутилова пробка.

Розмір упаковки: 1 х 10 флаконів.

6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними

Дорослі та діти старше 11 років:

Розчиніть вміст одного флакона SOLUVIT N, додавши 10 мл:

1. ВІТАЛІПІД Н ДОРОСЛИЙ

або 2. Інтраліпід 10%/Інтраліпід 20%, Інтраліпід 30%, Структоліпід

або 3. Вода для ін’єкцій

або 4. Розчин глюкози для інфузій, (5% - 50%)

SOLUVIT N можна додавати до суміші для парентерального харчування, що містить вуглеводи, жири, амінокислоти, електроліти та мікроелементи, за умови, що їх сумісність та стабільність були перевірені перед додаванням.

Діти до 11 років:

Розчиніть вміст одного флакона SOLUVIT N, додавши 10 мл:

1. ВІТАЛІПІД N НОВИЙ

або 2. Інтраліпід 10%/Інтраліпід 20%