передміхурової залози

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2020/01101-Z1B

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Тадалафіл Сандоз 5 мг

таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тадалафіл Сандоз 20 мг

таблетки, вкриті плівковою оболонкою

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Тадалафіл Сандоз 5 мг

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг тадалафілу.

Допоміжні речовини з відомим ефектом:

Кожна таблетка містить 88 мг лактози моногідрату.

Тадалафіл Сандоз 20 мг

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг тадалафілу.

Допоміжні речовини з відомим ефектом:

Кожна таблетка містить 353 мг моногідрату лактози.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою

Тадалафіл Сандоз 5 мг

Таблетки, вкриті оболонкою від коричнево-жовтого до жовтого, овальної форми, розміром приблизно 8 х 4 мм. З одного боку позначено «5», а з іншого боку вони плоскі.

Тадалафіл Сандоз 20 мг

Таблетки, вкриті оболонкою від коричнево-жовтого до жовтого, овальної форми, розміром приблизно 15 х 9 мм. На одному боці розмітка «20». На іншій стороні планшета є дві рядкові лінії. Таблетку можна розділити на рівні половини та/або чверті.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Тадалафіл Сандоз 5 мг, Тадалафіл Сандоз 20 мг:

Лікування еректильної дисфункції у дорослих чоловіків. Сексуальна стимуляція необхідна для досягнення ефекту тадалафілу при лікуванні еректильної дисфункції.

Тадалафіл Сандоз 5 мг:

Лікування ознак та симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози у дорослих чоловіків.

Тадалафіл Сандоз не призначений для використання жінками.

4.2 Дозування та спосіб введення

Еректильна дисфункція у дорослих чоловіків

Загалом, рекомендована доза становить 10 мг, прийнятих до або без сексуальної активності з їжею або без неї.

У пацієнтів, у яких тадалафіл 10 мг не дає очікуваного ефекту, може застосовуватися доза 20 мг. Це слід приймати принаймні за 30 хвилин до сексуальної активності.

Максимальна доза - 1 раз на день.

Тадалафіл Сандоз 20 мг призначений для використання до очікуваної сексуальної активності і не рекомендується для постійного щоденного використання.

У пацієнтів, які, як очікується, будуть часто отримувати тадалафіл (тобто принаймні два рази на тиждень), може бути доцільним розглянути дозування найменшої дози тадалафілу один раз на день на розсуд пацієнта та на розсуд лікаря.

У цих пацієнтів рекомендована доза становить 5 мг один раз на день приблизно в той же час. Дозу можна зменшити до 2,5 мг один раз на день відповідно до переносимості пацієнта.

Слід регулярно переоцінювати придатність постійного вживання один раз на день.

Доброякісна гіперплазія передміхурової залози у дорослих чоловіків

Рекомендована доза становить 5 мг, що приймається приблизно в один і той же час щодня, незалежно від прийому їжі.

У дорослих чоловіків, які отримують лікування як доброякісної гіперплазії передміхурової залози, так і еректильної дисфункції, рекомендована доза становить також 5 мг, що приймаються приблизно в один і той же час щодня. Слід розглянути альтернативне лікування у пацієнтів, які не можуть переносити тадалафіл 5 мг для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози, оскільки ефективність тадалафілу 2,5 мг для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози не повинна демонструватися.

Спеціальні групи пацієнтів

У пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна.

Чоловіки з порушеннями функції нирок

Коригування дози у пацієнтів з нирковою та легкою нирковою недостатністю не потрібно. Для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю максимальна рекомендована доза для лікування на вимогу становить 10 мг.

Доза тадалафілу 5 мг один раз на день для лікування еректильної дисфункції або доброякісної гіперплазії передміхурової залози не рекомендується пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок (див. Розділи 4.4 та 5.2).

Чоловіки з порушеннями функції печінки

Для лікування еректильної дисфункції тадалафілом за необхідності рекомендована доза тадалафілу становить 10 мг, яку приймають до або без очікуваної статевої активності з їжею або без неї. Доступні лише обмежені клінічні дані щодо безпеки тадалафілу у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки (клас С за Чайлдом-П'ю); у разі призначення тадалафілу лікар-терапевт повинен враховувати співвідношення користь-ризик індивідуально та ретельно. Немає даних щодо доз тадалафілу, що перевищують 10 мг, у пацієнтів із порушеннями функції печінки.

Одноразове дозування тадалафілу щодня для лікування еректильної дисфункції та доброякісної гіперплазії передміхурової залози не оцінювалось у пацієнтів із порушеннями функції печінки, тому при призначенні слід враховувати співвідношення користь-ризик індивідуально та ретельно (див. Розділи 4.4 та 5.2).

Чоловіки з діабетом

У чоловіків, які страждають на діабет, коригування дози не потрібно.

Застосування тадалафілу не впливає на педіатричну популяцію у показаннях для лікування еректильної дисфункції.

Тадалафіл Сандоз випускається у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 5 мг та 20 мг для перорального застосування.

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

У клінічних дослідженнях було показано, що тадалафіл посилює гіпотензивний ефект нітратів. Можливо, це пов’язано із сукупним впливом нітратів та тадалафілу на метаболічний шлях оксиду азоту/цГМФ. Тому введення тадалафілу пацієнтам, які приймають органічні нітрати у будь-якій формі, протипоказане (див. Розділ 4.5).

Тадалафіл не можна застосовувати чоловікам із серцевими захворюваннями, яким не рекомендується сексуальна активність. Лікуючий лікар повинен враховувати потенційний серцевий ризик сексуальної активності у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями.

Наступні групи пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями не були включені в клінічні випробування, і тому застосування тадалафілу їм протипоказано:

- пацієнти з інфарктом міокарда протягом останніх 90 днів,

- пацієнти з нестабільною стенокардією або стенокардією, що проявляється під час статевого акту,

- пацієнти з серцевою недостатністю NYHA 2 або більше протягом останніх 6 місяців,

- пацієнти з нелікованими аритміями, гіпотонією (2

Порушення нервової системи

Інсульт 1 (включаючи кровотечу), синкопе, тимчасові ішемічні атаки 1, мігрень 2, судоми 2, минуща амнезія

почуття, що описуються як біль в очах

Дефект у полі зору,

набряк повік, гіперемія кон'юнктиви, неартеріальна передня ішемічна оптична нейропатія 2 (NAION),

оклюзія судин сітківки 2

Порушення вуха та лабіринту

Раптова втрата слуху

Порушення серця та серця

нестабільна стенокардія 2,

шлуночкова аритмія 2

Гіпотонія 3, гіпертонія

Дихальні, грудні та середостінні розлади

Застій носа слизової

носова кровотеча

Шлунково-кишкові розлади

блювота, нудота, шлунково-стравохідний рефлюкс

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона 2, ексфоліативний дерматит 2, гіпергідроз (пітливість)

Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

Біль у спині, міалгія,

Порушення роботи нирок та сечовиділення

Порушення репродуктивної системи та молочної залози

Пріапізм 2, статеві кровотечі, гематоспермія 2

Загальні розлади та стан на місці введення

Біль у грудях 1, периферичні набряки, втома

раптова серцева смерть 1, 2

1) У більшості пацієнтів раніше були фактори серцево-судинного ризику (див. Розділ 4.4).

(2) Побічні реакції, про які повідомлялося в процесі постмаркетингового досвіду, не спостерігались у плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях.

(3) Частіше повідомляється, коли тадалафіл вводять пацієнтам, які вже приймають антигіпертензивні лікарські засоби.

Опис вибраних побічних реакцій

Повідомлялося про дещо підвищену частоту порушень ЕКГ, особливо синусової брадикардії, у пацієнтів, які отримували тадалафіл один раз на день, порівняно з плацебо. Більшість цих аномалій ЕКГ не були пов’язані з побічними реакціями.

Інші спеціальні групи пацієнтів

Дані щодо пацієнтів старше 65 років, які приймали тадалафіл під час клінічних випробувань, чи то для лікування еректильної дисфункції, чи для доброякісної гіперплазії передміхурової залози, обмежені. У клінічних випробуваннях тадалафілу, що застосовується за необхідності для лікування еректильної дисфункції, частіше повідомлялося про діарею у пацієнтів старше 65 років. У клінічних випробуваннях тадалафілу 5 мг один раз на день для лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози частіше повідомлялося про запаморочення та діарею у пацієнтів старше 75 років.

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання дозволу на продаж є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції до національного центру звітування, перерахованого в Додатку V.

4.9 Передозування

Здорові суб'єкти отримували разові дози до 500 мг, а пацієнти - повторні добові дози до 100 мг. Побічні ефекти були подібними до таких при менших дозах. У разі передозування слід розпочати стандартне підтримуюче лікування. Гемодіаліз лише незначно сприяє виведенню тадалафілу.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

5.1 Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: урологія, препарати від еректильної дисфункції, код АТС: G04BE08

Тадалафіл є селективним, оборотним інгібітором циклічної гуанозинмонофосфату (цГМФ) специфічної фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Коли сексуальна стимуляція спричиняє місцеве вивільнення оксиду азоту, інгібування PDE5 тадалафілом збільшує рівень цГМФ у кавернозному тілі. Це призводить до розслаблення гладкої мускулатури і дозволяє крові надходити в тканини статевого члена з подальшою ерекцією. При лікуванні еректильної дисфункції тадалафіл не має ефекту без сексуальної стимуляції.

Вплив інгібування PDE5 на концентрацію цГМФ у кавернозному тілі спостерігався також у гладких м’язах передміхурової залози, сечовому міхурі та їх судинному забезпеченні. Отримана судинна релаксація збільшує кровотік, що може бути механізмом, що зменшує симптоми доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Ці судинні ефекти можуть доповнюватися пригніченням аферентної нервової діяльності сечового міхура та розслабленням гладких м’язів передміхурової залози та сечового міхура.

Показано, що тадалафіл in vitro є селективним інгібітором PDE5. PDE5 - це фермент, що міститься в гладкій мускулатурі кавернозного тіла, судинах і внутрішніх органах, надалі

у скелетних м’язах, тромбоцитах, нирках, легенях та мозочку. Вплив тадалафілу на ФДЕ5 сильніший, ніж на інші фосфодіестерази. Тадалафіл має більш ніж у 10 000 разів потужніший вплив на ФДЕ5, ніж на ФДЕ1, ФДЕ2 та ФДЕ4, ферменти, що містяться в серці, мозку, судинах, печінці та інших органах. Тадалафіл має більш ніж у 10 000 разів потужніший вплив на ФДЕ5, ніж на ФДЕ3, фермент, що міститься в серці та судинах. Ця селективність щодо PDE5 порівняно з PDE3 є важливою, оскільки PDE3 важлива для скорочення міокарда. Крім того, тадалафіл має приблизно в 700 разів сильніший ефект на PDE5, ніж на PDE6, фермент, що міститься в сітківці, який відповідає за фототрансдукцію. Тадалафіл також має більш ніж у 10 000 разів сильніший ефект на PDE5, ніж на PDE7 - PDE10.

Клінічна ефективність та безпека

Порівняно з плацебо, тадалафіл, введений здоровим пацієнтам, не призвів до значних змін систолічного та діастолічного артеріального тиску у спокої (середнє максимальне зниження 1,6/0,8 мм рт. Ст.), Стоячого систолічного та діастолічного артеріального тиску (середнє максимальне зниження 0,2/4,6 мм Рт.ст.) та частота серцевих скорочень.

У дослідженні, що оцінювало вплив тадалафілу на зір, 100-відтінковий тест Фарнсворта-Манселла не виявив жодних порушень кольору (синій/зелений). Цей висновок узгоджується з низькою спорідненістю тадалафілу до PDE6 порівняно з PDE5. У всіх клінічних випробуваннях спостерігались рідкісні випадки порушення кольорового зору (Контактні умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie