Письмова інформація для користувача

інструкція

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке сандандирова кислота Сандоз 150 мг і для чого вона використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Ібандронова кислота Сандоз 150 мг

3. Як приймати ібандронову кислоту Сандоз 150 мг

5. Як зберігати ібандронову кислоту Сандоз 150 мг

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке сандандирова кислота Сандоз 150 мг і для чого вона використовується

Чим швидше жінка досягне менопаузального періоду, тим вищий ризик переломів при остеопорозі.

нестача кальцію і вітаміну D в раціоні

Виникнення остеопорозу в сім’ї

Максимальна ефективність лікування також допоможе вамздоровий спосіб життя. Він включає:

- прийом збалансованої дієти, багатої кальцієм і вітаміном D,

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Ібандронова кислота Сандоз 150 мг

Не приймайте ібандринову кислоту Сандоз 150 мг

- Якщо у вас алергія на ібандронову кислоту або будь-який інший інгредієнт цього препарату, зазначений у розділі 6.

- Якщо ви не можете стояти або сидіти вертикально принаймні одну годину (60 хвилин).

- Якщо у вас є або у вас був низький рівень кальцію в крові. Будь ласка, поговоріть зі своїм лікарем.

Попередження та запобіжні заходи

Деяким пацієнтам потрібно бути особливо обережними, приймаючи ібандринову кислоту Сандоз 150 мг. Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Ібандронова кислота Сандоз 150 мг:

- Якщо ваші нирки працюють не так, як слід.

Діти та підлітки

Не давайте ібандринову кислоту Сандоз 150 мг дітям або підліткам віком до 18 років.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Зокрема:

Аксесуари, що містять кальцій, магній, залізо або алюміній, оскільки вони, ймовірно, можуть впливати на ефекти Ібандринової кислоти Сандоз 150 мг.

Проковтнувши щомісячну таблетку з ібандриновою кислотою Сандоз 150 мг почекайте 1 годину, перш ніж приймати будь-які інші ліки, включаючи таблетки або ліки, добавки, що містять кальцій або вітаміни.

Ібандронова кислота Сандоз 150 мг та їжа та напої

Не приймайте Ібандронову кислоту Сандоз 150 мг під час їжі. Ібандронова кислота Сандоз 150 мг менш ефективна при прийомі під час їжі.

Вагітність та годування груддю

Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння та використання машин

Ви можете керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами, оскільки, як вважають, Сандоз 150 мг ібандринової кислоти не впливає або має незначний вплив на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ібандринова кислота Сандоз 150 мг містить лактозу (молочний цукор).

3. Як приймати ібандронову кислоту Сандоз 150 мг

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Звичайна доза ібандронової кислоти Сандоз 150 мг - це одна таблетка раз на місяць.

Приймаючи щомісячний планшет

Приймайте таблетку Сандоз 150 мг ібандронової кислоти раз на місяць.

Візьміть свою таблетку Санданд 150 мг ібандронової кислоти принаймні через 6 годин після того, як ви щось зробите вони їли або пили, крім води.

Візьміть свою таблетку Санданд 150 мг ібандронової кислоти

після того, як ви вперше встали з ліжка вранці a

перед тим, як щось з'їсти або випити (для порожнього стебла).

Випийте таблетку повним склянкою води (мінімум 180 мл).

Ваш планшет не підключайте вода з високою концентрацією кальцію, фруктовий сік або будь-які інші напої. Якщо вас турбує можливий високий рівень кальцію в водопровідній воді (жорсткій воді), рекомендується використовувати бутильовану воду з низьким вмістом мінеральних речовин.

Проковтніть таблетку цілою Не жуйте, не подрібнюйте і не дозволяйте йому розчинятися у роті.

Наступна година (60 хвилин), після того, як ви випили таблетку

не бреши; якщо ви не будете стояти вертикально (стоячи або сидячи), певна частина ліків може потрапити назад у вашу пахву

нічого не пити (за винятком води, якщо потрібно)

Почекавши одну годину, ви можете їсти сніданок і пити. Як тільки ви їсте, за бажанням ви можете продовжувати і, якщо потрібно, ви можете приймати будь-які інші ліки.

Продовження використання Ібандринова кислота Сандоз 150 мг

Якщо ви приймаєте більше ібандронової кислоти Сандоз 150 мг, ніж слід

Якщо ви випадково випили більше однієї таблетки, випийте повну склянку молока та негайно повідомте лікаря.

Не викликайте блювоти та не лягайте може спричинити подразнення Вашого тіла Ібандрановою кислотою Сандоз 150 мг.

Якщо ви забули прийняти ібандронову кислоту Сандоз 150 мг

Якщо ви забули взяти таблетку у вибраний вами день a До наступної заповненої дози залишається 1 - 7 днів

Якщо ви забули взяти таблетку у вибраний вами день a До наступної заповненої дози залишається більше 7 днів

Прийміть одну таблетку наступного ранку після дня, який ви запам’ятали. Потім продовжуйте приймати по одній таблетці раз на місяць у визначений день, який ви зазначили у своєму календарі.

блювота, утруднення ковтання. У вас може бути серйозний збіг з вашим партнером, можливо, із званням або партнером з обмеженою відповідальністю.

свербіж, набряк обличчя, губ, язика та горла разом із задишкою.

постійний біль і запалення ока.

серйозна, потенційно небезпечна для життя алергічна реакція.

печія, утруднення ковтання, біль у животі або животі (може бути через запалення шлунка), порушення травлення, нудота, діарея

гази (вітри, відчуття роздуття)

почуття втоми та виснаження

Запалення дванадцятипалої кишки (перша частина кишечника), що викликає біль у шлунку

Повідомлення про побічні ефекти

5. Як зберігати ібандронову кислоту Сандоз 150 мг

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Ніяких особливих умов зберігання.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Ібандронова кислота Сандоз 150 мг

- Інші інгредієнти:

Ядро планшета: повідин, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинизований кукурудзяний крохмаль, кросповідин, безводний колоїдний діоксид кремнію, гліцерин дибензол.

Як виглядає Ібандранова кислота Сандоз 150 мг та вміст упаковки

Власник дозволу на продаж та виробник

Власники дозволу на продаж:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Вул. Дервенакіон, 6.

153 51 Палліні Аттікі

Lek Pharmaceuticals d.d.

Вул. Лівені 7А

Salutas Pharma GmbH

вул. Доманєвська 50 С

Lek Pharmaceuticals d.d.

Pharmathen International S.A.

Індустріальний парк Сапес, вулиця, блок 5

693 00 Сапес, префектура Родопі

Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Бельгія Ібандронова кислота Сандоз 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Нідерланди Ibandroninezuur Sandoz 150 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Німеччина IbandronsG¤ure HEXAL 150 mg Filmtabletten

Португалія Ѓcido IbandrГініко Сандоз 150 мг таблетки, вкриті пелетами

Румунія Ібандронова кислота Сандоз 150 мг кінцевий фільмат

Е panielsko Sandand Г compcido Sandand 150 мг пресовані таблетки з гранулами

Італія Acido Ibandronico Sandoz 150 мг покритий плівкою компресор

Великобританія Ibandronic Acid Sandoz 150 Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дана брошура востаннє оновлена ​​в грудні 2014 року. .

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

Лікування остеопорозу у жінок в постменопаузі з підвищеним ризиком переломів (див. Розділ 5.1).

Показано, що ризик переломів хребта знижений, а також не ефективний при переломах шийки стегна.

4.2 Дозування та спосіб введення

Рекомендована доза - одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 150 мг один раз на місяць. Краще, якщо таблетку приймати щомісяця в один і той же день.

Ібандранову кислоту Сандоз 150 мг слід приймати натщесерце (принаймні за 6 годин) та за 1 годину до першої їжі чи напою протягом дня (крім води) (див. Розділ 4.5) або будь-якого іншого типу.

Пацієнтам слід приймати добавки кальцію та/або вітаміну D, якщо дієтичне споживання недостатнє (див. Розділ 4.4 та розділ 4.5).

Оптимальна тривалість лікування остеопорозу бісфосфонатами не встановлена. Необхідність продовження лікування повинна бути переглянута у окремих пацієнтів на основі переваг та можливих ризиків ібандронової кислоти Сандоз, принаймні після 5 або більше років застосування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ібандринова кислота не рекомендується пацієнтам з кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв через обмежений клінічний досвід (див. Розділи 4.4 та 5.2).

Коригування дози не потрібне пацієнтам з нирковою та помірною нирковою недостатністю, де кліренс креатиніну дорівнює або перевищує 30 мл/хв. Коригування дози не потрібно.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Коригування дози не потрібно (див. Розділ 5.2).

Літні пацієнти (> 65 років)

Коригування дози не потрібно (див. Розділ 5.2).

Для перорального застосування.

Через 1 годину після прийому ібандранової кислоти Сандоз 150 мг пацієнти не повинні напружуватися.

Єдиний напій, якому можна вчити Ібандронову кислоту Сандоз 150 мг, - це вода.

Підвищена чутливість до ібандринової кислоти або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

Неможливість стояти або сидіти вертикально принаймні 60 хвилин.

Роздратування шлунково-кишкового тракту

Стоматологічні огляди, пов’язані з профілактичними стоматологічними заходами, у пацієнтів із супутніми факторами ризику (наприклад, рак, хіміотерапія, променева терапія, кортикостероїди, погана гігієна) слід збільшити до початку лікування.

У пацієнтів із підозрою на атиповий перелом стегна припинення терапії бісфосфонатами слід збільшити на основі індивідуальної оцінки користі та ризику.

Порушення функції нирок

Через обмежений клінічний досвід застосування ібандринової кислоти не рекомендується пацієнтам з кліренсом креатиніну нижче 30 мл/хв (див. Розділ 5.2).

Взаємодія з наркотиками в їжі

Взаємодія з іншими препаратами

Ацетилсаліцилова кислота та НПЗЗ

Блокатори Н2-рецепторів або інгібітори білкової помпи

Із понад 1500 пацієнтів, які заразились до 16 549 стадій ІМ, порівнюючи щомісячну та добову схеми дозування ібандронової кислоти, 14% пацієнтів застосовували блокатори гістаміну β (блокатори Н2-рецепторів) через рік та 18% пацієнтів через два роки. Серед цих пацієнтів частота розвитку побічних явищ у верхніх відділах шлунково-кишкового тракту була однаковою у пацієнтів, які отримували 150 мг ібандронової кислоти на місяць та 2,5 мг ібандринової кислоти щодня.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Ібандронову кислоту Сандоз 150 мг не можна застосовувати під час вагітності.

Невідомо, чи виводиться ібандринова кислота в грудне молоко. Дослідження на годуючих щурах показали наявність низького рівня ібандринової кислоти в молоці після внутрішньовенного введення.

Ібандринова кислота Сандоз 150 мг не повинна застосовуватися під час лактації.

Немає даних про вплив ібандронової кислоти на людину. Пероральне введення ібандринової кислоти знижувало фертильність у репродуктивних дослідженнях на щурах. У дослідженнях на щурах внутрішньовенне введення ібандринової кислоти знижувало фертильність при високих добових дозах (див. Розділ 5.3).

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

4.8 Небажані ефекти

Список побічних реакцій у таблиці

У дворічному дослідженні жінок у постменопаузі з остеопорозом (BM 16 459) загальна безпека становила 150 мг ібандринової кислоти один раз на місяць, а 2,5 мг ібандринової кислоти були подібними на день. Загальна частка пацієнтів, у яких спостерігались побічні реакції із застосуванням 150 мг ібандринової кислоти один раз на місяць, становила 22,7% через рік та 25,0% через два роки. Більшість випадків не призвели до припинення лікування.

Анафілактична реакція/Перевірка * вЂ

і м’язової системи

реакції сайту

* Див. Додаткову інформацію нижче

Опис вибраних побічних реакцій

Побічні реакції в шлунково-кишковому тракті

Повідомлялося про остеонекроз протоки у пацієнтів, які отримували бісфосфонати. Більшість із цих випадків є

траплялося у хворих на рак, але випадки також реєструвались у пацієнтів, які отримували

при остеопорозі. Остеонекроз ротової порожнини, як правило, пов’язаний із видаленням зубів та/або місцевим

ібандринова кислота. У ряді випадків ці запалення не стихали, поки лікування не було припинено.

Повідомте про підозрілі побічні реакції

Інформація про лікування передозування ібандриновою кислотою відсутня.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Фармакотерапевтична група: Препарати для лікування кісткових захворювань, бісфосфонати, коди АТС: M05B A06.

Моделі на тваринах підтверджують, що ібандринова кислота є дуже потужним інгібітором активності остеокластів. Не було доказів порушень мінералізації у вирощуваних щурів, навіть у дозах, що перевищували 5000 разів дозу, необхідну для лікування остеопорозу.

150 мг ібандронової кислоти раз на місяць

Мінеральна щільність кісток (МЩКТ)

Таблиця 2: Середня відносна зміна МЩКТ поперекового відділу хребта, поперекового відділу, шийки стегна та трохантера порівняно з вихідним рівнем після одного року лікування (первинний аналіз) та дворічного лікування (населення 549) у популяції 16.

2,5 мг ібандронової кислоти один раз на день (N = 318)

150 мг ібандронової кислоти раз на місяць (N = 320)

2,5 мг ібандронової кислоти один раз на день (N = 294)

150 мг ібандронової кислоти раз на місяць (N = 291)

МЩКТ поперекового відділу хребта L2-L4

МЩКТ поперекової області

МЩКТ шийки стегна

Крім того, було підтверджено, що 150 мг ібандринової кислоти один раз на місяць ефективніше збільшують МЩКТ поперекового відділу хребта, ніж 2,5 мг ібандринової кислоти в перспективному плановому аналізі через рік, p = 0,002 і через два роки, p

Через рік (первинний аналіз) у 91,3% (р = 0,005) пацієнтів, які отримували 150 мг ібандронової кислоти один раз на місяць, МЩК поперекового відділу хребта перевищувала або дорівнювала вихідному (респонденти МЩКТ) порівняно з 84,0% пацієнтів, які отримували 2,5 мг ібандринова кислота щодня. Через два роки респонденти становили 93,5% (р = 0,004) та 86,4% пацієнтів, які отримували 150 мг ібандронової кислоти один раз на місяць або 2,5 мг ібандринової кислоти щодня.

Після одного року лікування 83,5% (р = 0,006) пацієнтів, які отримували 150 мг ібандронової кислоти один раз на місяць, відповідали на лікування, а 73,9% пацієнтів, які отримували 2,5 мг ібандронової кислоти один раз на день (визначається як зменшення до 50% порівняно з із введеним значенням). Через два роки 78,7% (р = 0,002) пацієнтів відповіли на лікування в групі, що отримувала 150 мг на місяць, і 65,6% пацієнтів у групі, що вживала 2,5 мг на добу.

На підставі результатів дослідження BM 16549 передбачається, що 150 мг ібандринової кислоти раз на місяць будуть щонайменше настільки ж ефективними для запобігання переломів, як 2,5 мг ібандринової кислоти один раз на день.

2,5 мг ібандронової кислоти один раз на день

2,5 мг ібандронової кислоти на день

Зниження відносного ризику виникнення

нові морфометричні переломи хребців