Затверджений текст рішення про передачу, ев. No .: 2017/04791-TR, 2017/04792-TR
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Tamayra 5 мг/5 мг твердих капсул
Tamayra 10 мг/5 мг твердих капсул
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Тамайра 5 мг/5 мг твердих капсул:
Кожна тверда капсула містить 5 мг раміприлу та амлодипіну безилату, що еквівалентно 5 мг амлодипіну.
Тамайра 10 мг/5 мг твердих капсул:
Кожна тверда капсула містить 10 мг раміприлу та амлодипіну безилату, що еквівалентно 5 мг амлодипіну.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Tamayra 5 мг/5 мг твердих капсул:
Тверда желатинова капсула, розмір 1, з непрозорою рожевою кришкою та непрозорим білим корпусом. Вміст капсули: порошок від білого до майже білого кольору.
Tamayra 10 мг/5 мг твердих капсул:
Тверда желатинова капсула, розмір 1, з непрозорою темно-рожевою кришкою та непрозорим білим корпусом. Вміст капсули: порошок від білого до майже білого кольору.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Фіксована комбінація показана для лікування артеріальної гіпертензії як замісна терапія у дорослих пацієнтів, у яких артеріальний тиск належним чином контролюється при застосуванні раміприлу та амлодипіну у тих самих дозах, але як окремі препарати.
4.2 Дозування та спосіб введення
Тамайру не слід застосовувати для початку лікування гіпертонії. Дозування кожного компонента має бути індивідуальним, залежно від профілю пацієнта та контролю артеріального тиску.
Якщо потрібні корекції дозування, режим дозування слід спочатку визначати індивідуально, використовуючи окремі компоненти раміприлу та амлодипіну, і після стабілізації його можна змінити на Tamayr.
Рекомендована добова доза - одна капсула на день. Максимальна добова доза - 1 капсула 10 мг/10 мг.
Цей препарат не доступний у дозі 10 мг/10 мг, але його можна отримати у інших власників дозволу на продаж.
Особливі групи населення
Пацієнти з нирковою недостатністю
Оптимальна початкова та підтримуюча доза у пацієнтів з нирковою недостатністю повинна визначатися індивідуально шляхом титрування окремих компонентів амлодипіну та раміприлу.
Раміприл помірно діалізується і його слід вводити через кілька годин після гемодіалізу.
Амлодипін не можна вивести діалізом. Амлодипін слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам, які перебувають на діалізі.
Під час лікування препаратом Тамайра слід контролювати функцію нирок та вміст калію в сироватці крові. У разі порушення функції нирок прийом препарату Тамайра слід припинити, а окремі компоненти слід вводити у відповідних дозах.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Максимальна добова доза становить 2,5 мг раміприлу.
Цей препарат не доступний у концентрації 2,5 мг, але його можна отримати у інших власників дозволу на продаж.
У пацієнтів літнього віку рекомендується менша початкова доза, а при збільшенні дози рекомендується бути обережним.
Безпека та ефективність застосування препарату Тамайра у дітей не встановлені.
Наразі доступні дані описані в розділах 4.8, 5.1, 5.2 та 5.3, але рекомендацій щодо дозування не може бути.
Оскільки їжа не впливає на всмоктування раміприлу та амлодипіну, Тамару можна приймати з їжею або без їжі. Тамару рекомендується приймати в один і той же час протягом дня.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до раміприлу, амлодипіну, інших інгібіторів АПФ (ферментів, що перетворюють ангіотензин), похідних дигідропіридину або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
У зв’язку з раміприлом
-
Одночасне застосування Тамайри з аліскіренсодержащими лікарськими засобами протипоказано пацієнтам із цукровим діабетом або нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) 70 років), пацієнтам з неконтрольованим цукровим діабетом або пацієнтам, які приймають солі калію, калійзберігаючі діуретики та інші препарати, які підвищення рівня калію в плазмі або такі стани, як дегідратація, гостра серцева декомпенсація, метаболічний ацидоз. Якщо одночасне застосування вищезазначених препаратів вважається необхідним, рекомендується регулярний контроль рівня калію в сироватці крові (див. Розділ 4.5).
Рідко повідомляється про нейтропенію/агранулоцитоз, а також тромбоцитопенію та анемію, також повідомляється про депресію кісткового мозку. Для виявлення можливої лейкопенії рекомендується контролювати кількість лейкоцитів. Рекомендується частіший моніторинг на початковій фазі лікування та у пацієнтів з нирковою недостатністю, у яких також є колагенова хвороба (наприклад, червоний вовчак або склеродермія), а також у пацієнтів, які отримують інші препарати, що можуть спричинити зміни рівня крові (див. Розділи 4.5 та 4.8 .
Інгібітори АПФ спричиняють більшу частоту набряку Квіоневрота у пацієнтів темношкірого віку порівняно з пацієнтами не чорного кольору.
Як і інші інгібітори АПФ, раміприл може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску у пацієнтів темношкірого віку, ніж у пацієнтів, які не є чорношкірими, ймовірно, через більшу поширеність низької ренінової гіпертензії серед чорношкірих гіпертоніків.
Повідомлялося про кашель при застосуванні інгібіторів АПФ. Характерно, що кашель непродуктивний, стійкий і проходить після лікування. Кашель, індукований інгібітором АПФ, слід враховувати при диференціальній діагностиці кашлю.
У зв’язку з амлодипіном
Безпека та ефективність амлодипіну при гіпертонічному кризі не встановлені.
Особливі групи населення
Пацієнти з серцевою недостатністю
До пацієнтів із серцевою недостатністю слід ставитися з обережністю. У довгострокових плацебо-контрольованих дослідженнях у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю (III та IV класи за NYHA) повідомлялося про більш високу частоту набряку легенів у групі амлодипіну, ніж у групі плацебо (див. Розділ 5.1). Блокатори кальцієвих каналів, включаючи амлодипін, слід застосовувати з обережністю пацієнтам із застійною серцевою недостатністю, оскільки вони можуть збільшити ризик майбутніх серцево-судинних подій та смертності.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Період напіввиведення амлодипіну продовжується у пацієнтів із порушеннями функції печінки. Рекомендації щодо дозування не встановлені. Тому лікування амлодипіном слід розпочинати з нижнього кінця діапазону доз, і рекомендується бути обережним при початку лікування та збільшенні дози. У пацієнтів з важкою печінковою недостатністю може знадобитися повільне титрування дози та ретельний контроль.
У пацієнтів літнього віку дозу слід підвищувати з обережністю (див. Розділи 4.2 та 5.2).
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
У зв’язку з раміприлом
Дані клінічних випробувань показали, що подвійне інгібування системи ренін-ангіотензин-альдостерон (RAAS) комбінованим застосуванням інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену асоціюється з більшою частотою побічних явищ, таких як гіпотонія, гіперкаліємія та ниркова недостатність. функція (включаючи гостру функцію нирок). функція нирок), порівняно із застосуванням модифікатора RAAS у монотерапії (див. розділи 4.3, 4.4 та 5.1).
Ліки, що містять аліскірен: супутнє застосування суворо протипоказане пацієнтам із цукровим діабетом або середньою чи важкою нирковою недостатністю (ШКФ) за 6 місяців до вступу в дослідження) або іншими атеросклеротичними серцево-судинними захворюваннями (ССЗ) зафіксовано (загалом 51,5%), цукровий діабет 2 типу (36,1%), HDL-C 2) не впливав на фертильність у щурів, які приймали амлодипін (самці за 64 дні, а самки за 14 днів до спарювання).
Інше дослідження на щурах, у якому самки щурів приймали амлодипін безилат протягом 30 днів у дозі, порівнянні з дозою для людини, встановленою в мг/кг, показало зниження рівня фолікулостимулюючого гормону та тестостерону в плазмі крові, а також зменшення щільності сперми. і зрілий сперматит, і клітини Сертолі.
Не спостерігалося канцерогенності у щурів та мишей, яких годували амлодипіном протягом двох років при концентраціях, розрахованих для досягнення добових доз 0,5, 1,25 та 2,5 мг/кг/добу. Найвища доза (подібна до мишей та вдвічі * вища для щурів *, ніж максимальна рекомендована доза для людини 10 мг на мг/м 2) була подібною до максимальної переносимої дози у мишей, але не у щурів.
Дослідження мутагенності не виявили жодних ефектів препарату на рівні генів або хромосом.
* Визначено для ваги пацієнта 50 кг.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
безводний двохосновний фосфат кальцію
попередньо желатинизований кукурудзяний крохмаль
карбоксиметилкрохмаль А, натрієва сіль
Корпус капсули (5 мг/5 мг; 10 мг/5 мг)
червоний оксид заліза (E172)
діоксид титану (E171)
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Це ліки не вимагає особливих температурних умов зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
6.5 Вид та вміст контейнера
Розмір упаковки: 28 або 30 твердих капсул.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
14 Lyoner Strasse,
60528 Франкфурт-на-Майні, Німеччина
Тел. +49 69 66554 162
8. РЕЄСТРАЦІЙНІ НОМЕРА
Тамайра 5 мг/5 мг твердих капсул: 58/0399/16-S
Tamayra 10 мг/5 мг твердих капсул: 58/0400/16-S