Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev.DЌ.2013/06660-Z1B.
Додаток № 2 до повідомлення про внесення змін, ev. №: 2014/00380-Z1B
Додаток No 3 до повідомлення про зміну, ev. No: 2014/07179-ZIB
Письмова інформація для користувача
Урсофальк 250 мг капсули
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке «Урсофальк» - це капсула по 250 мг і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Урсофальк 250 мг капсули
3. Як приймати Урсофальк 250 мг капсули
5. Як зберігати Урсофальк 250 мг капсули
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що це? Урсофальк 250 мг капсули і для чого він використовується
Урсодезоксихолева кислота, активна речовина в Урсофалку 250 мг, - це природна жовчна кислота, яка міститься в невеликих кількостях в організмі людини.
Застосовують капсули Урсофальк 250 мг:
Робочий камінь функціональний.
для лікування біліарного рефлюкс-гастриту (запалення слизової шлунка, спричиненого поверненням
компенсувати порушення функції печінки).
цистицит) у дітей у віці від 6 до 18 років.
2. Що потрібно знати, перш ніж вчитися Урсофальк 250 мг капсули
Не роби цього Урсофальк 250 мг капсули
- якщо у вас є запалення жовчного міхура та дихальних шляхів;
- якщо у вас є непрохідність протоки або гланду (непрохідність дихальних шляхів);
- якщо у вас часто • природний біль у животі (залозиста коліка)
- якщо у вас порушена скоротливість чоловіків;
Попередження та запобіжні заходи
Зв’яжіться зі своїм лікарем, перш ніж приймати капсули Урсофальк 250 мг.
Капсули Урсофальк 250 мг слід приймати лише під контролем лікаря.
Якщо ви приймаєте ліки для розщеплення холестеринових каменів, лікар повинен переглянути оцінку ефекту.
Якщо ви приймаєте ліки для лікування первинного біліарного цирозу (РВС), у рідкісних випадках симптоми захворювання, такі як свербіж, можуть посилюватися на початку лікування. У цьому випадку повідомте свого лікаря, щоб він/вона змогли зменшити вашу початкову дозу.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви вже приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
При супутньому лікуванні Капсули Урсофальк 250 мг можуть зменшити наслідки наступного
При супутньому лікуванні Урсофальк 250 мг капсули можуть бути порушені наступнінаркотики:
розувастатин (використовується для лікування високого рівня холестерину в крові)
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
Жінки дітородного віку:
Перш ніж розпочати лікування капсулами Урсофальк 250 мг, лікар перевірить, чи не вагітні ви.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми.
Водіння та експлуатація машин:
Урсодезоксихолева кислота не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. Як навчати Урсофальк 250 мг капсули
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Розкладання дорогоцінних каменів холестерину
До 60 кг 2 капсули
61 в 80 кг 3 капсули
81 на 100 кг 4 капсули
Понад 100 кг 5 капсул
Як навчати Урсофальк 250 мг капсули
Розчинення дорогоцінних каменів зазвичай займає від 6 до 24 місяців. Якщо через 12 місяців не зменшиться розмір дорогоцінних каменів, лікування можна припинити.
Кожні 6 місяців лікар повинен перевіряти ефективність лікування. Під час кожного з наступних обстежень слід перевіряти відсутність кальцифікації дорогоцінних каменів. У цьому випадку лікар припинить лікування.
Лікування біліарного рефлюксного гастриту
Дозування та спосіб прийому Урсофалку 250 мг капсула
Візьміть 1 капсулу капсули Урсофальк 250 мг на ніч перед сном, проковтніть цілу капсулу склянкою води або іншої рідини.
Капсули Урсофальк 250 мг зазвичай приймають протягом 10-14 днів для лікування жовчно-рефлюксного гастриту. Тривалість лікування визначатиме лікар залежно від перебігу захворювання.
Симптоматичне лікування первинного біліарного цирозу (хронічне запалення проток)
Капсули Урсофальк 250 мг слід приймати вранці, опівдні та ввечері протягом перших 3 місяців лікування. У міру покращення результатів тестів на печінку загальну добову норму можна вчити раз на день ввечері.
Урсофальк 250 мг капсули
Для тих, хто не може ковтати капсули або важить менше 47 кг, Ursofalk доступний у вигляді суспензії Ursofalk.
Як навчати Урсофальк 250 мг капсули
Застосування у дітей (від 6 до 18 років) для лікування захворювань печінки з муковісцидозом
Урсофальк 250 мг капсули
Якщо у вас складається враження, що ефект капсул Урсофальк 250 мг занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо ви дізнаєтесь більше Урсофалку 250 мг капсули, як у вас
Діарея може виникнути в результаті передозування. Якщо діарея зберігається, негайно повідомте про це лікаря. Якщо у вас діарея, забезпечте достатнє споживання рідини та солей (електролітів), напр. у вигляді мінеральної води.
Якщо забудеш Урсофальк 250 мг капсули
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, просто продовжуйте лікування у призначеній дозі.
Якщо перестати викладати Урсофальк 250 мг капсули
Завжди повідомте лікаря перед тим, як припинити або закінчити лікування капсулами Урсофальк 250 мг.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
М’який, рідкий стілець або пронос
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Урсофальк 250 мг капсули
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Урсофальк 250 мг капсули після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXPPv. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Так Урсофальк 250 мг капсули містить
Діюча речовина - урсодезоксихолева кислота.
Кожна капсула містить 250 мг урсодезоксихолевої кислоти.
лаурилсульфат натрію, діоксид титану, очищена вода.
Як вони виглядають? Урсофальк 250 мг капсули та вміст упаковки
Власник дозволу на продаж та виробник
Доктор. Falk Pharma GmbH
Ця брошура востаннє була затверджена в 04/2015.
Урсофальк 250 мг капсули
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. ДЌ. 2013/06660-Z1B
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2014/00380-Z1B
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2014/07179-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Урсофальк 250 мг капсули
2. Якісний та кількісний склад
Кожна капсула містить 250 мг урсодезоксихолевої кислоти.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Лікування біліарного рефлюксного гастриту.
Симптоматичне лікування первинного біліарного цирозу, якщо немає декомпенсованого цирозу печінки.
Гепатобіліарні розлади у дітей із муковісцидозом у віці від 6 до 18 років.
4.2 Дозування та спосіб введення
Немає вікових обмежень для використання капсул Урсофальк 250 мг. Тим, хто не може ковтати капсули або важить менше 47 кг, Ursofalk доступний у вигляді суспензії Ursofalk 250 мг/5 мл.
Наступна добова норма рекомендується для різних показань:
Виявлення дорогоцінних каменів холестерину:
Приблизно 10 мг/кг маси тіла на день, що відповідає:
до 60 кг 2 капсули
61 - 80 кг 3 капсули
81 - 100 кг 4 капсули
понад 100 кг 5 капсул
Капсули необхідно приймати регулярно.
Розчинення дорогоцінних каменів зазвичай займає від 6 до 24 місяців. Якщо камені в жовчному міхурі не змінюються через 12 місяців, терапію продовжувати не слід.
Лікування біліарного рефлюксного гастриту
Ковтайте по 1 капсулі капсули Урсофальк щодня ввечері перед сном і пийте багато рідини.
Для лікування біліарного рефлюксного гастриту капсули Урсофальк 250 мг зазвичай приймають протягом 10-14 днів. Загалом тривалість лікування залежить від перебігу захворювання. Тривалість лікування в окремих випадках визначає лікуючий лікар.
Симптоматичне лікування первинного біліарного цирозу (PBC)
Добова доза залежить від маси тіла і становить від 3 до 7 капсул (14 ± 2 мг урсодезоксихолевої кислоти на кілограм маси тіла).
Протягом перших 3 місяців лікування Урсофальк 250 мг капсули слід приймати розділеними дозами, 3 дози на день. Коли параметри функції печінки покращуються, загальну добову дозу можна давати один раз на день ввечері.
Урсофальк 250 мг капсули
Діти з муковісцидозом у віці від 6 до 18 років.
Урсофальк 250 мг капсули
Урсофальк 250 мг капсули не можна застосовувати пацієнтам із:
- гостре запалення гланд або артерій
- перешкода дорозі людини (холедохальна та кістозна перешкода)
- У мене напади жовчних кольок
- рентгенологічно непрозорі кальциновані камені в жовчному міхурі
- порушена скорочуваність члена
Капсули Урсофальк 250 мг слід призначати лише під контролем лікаря.
У разі поширення дорогоцінних каменів холестерину:
Пацієнти, які приймають Урсофальк 250 мг капсули для розчинення каменів у жовчному міхурі, повинні використовувати ефективну негормональну контрацепцію, оскільки гормональні оральні контрацептиви можуть.
У дуже рідкісних випадках спостерігали декомпенсацію цирозу печінки, яка частково вщухла після припинення лікування.
У разі виникнення діареї дозу необхідно зменшити, а у випадках постійної діареї лікування слід припинити.
У рідкісних випадках капсули Урсофальк 250 мг можуть зменшити абсорбцію ципрофлоксацину.
Клінічне значення такої взаємодії у випадку інших станів невідоме.
Ці спостереження, разом із висновками in vitro, можуть вказувати на можливість того, що урсодезоксихолева кислота індукує ферменти цитохрому P450 3A. Однак такої індукції не спостерігалось у дослідженні взаємодії з будесонідом, відомим субстратом цитохрому P450 3A. .
4.6. Плодючість, вагітність та лактація
Перед початком лікування необхідно вилікувати можливу вагітність.
Дослідження на тваринах не показали впливу урсодезоксихолевої кислоти на фертильність (див. Розділ 5.3). Дані про вплив урсодезоксихолевої кислоти на фертильність людини відсутні.
Урсодезоксихолева кислота не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Шлунково-кишкові розлади .
Гепатобіліарні розлади .
Під час лікування урсодезоксихолевою кислотою дуже рідко може спостерігатися кальцифікація каменів у жовчному міхурі.
Під час лікування запущеного первинного біліарного цирозу в дуже рідкісних випадках спостерігалася декомпенсація цирозу печінки, яка частково вщухла після посадки.
Дуже рідко може виникати кропив'янка.
Повідомте про підозрілі побічні реакції
Тривале лікування високими дозами урсодезоксихолевої кислоти (28-30 мг/кг/добу) у пацієнтів з первинним склерозуючим холангітом (застосування поза затвердженими показаннями) пов'язане з високою частотою.
Фізіологічно урсодезоксихолева кислота міститься в малих кількостях у людини.
Згідно з останніми висновками, вплив урсодезоксихолевої кислоти на холестаз та захворювання печінки, ймовірно, полягає у відносному обміні ліпофільних, подібних до миючих засобів токсичних галових кислот, з гідрофільними та сечовими гідрофільними кислотами.
Після перорального прийому урсодезоксихолева кислота всмоктується в тонку кишку і верхню частину клубової кишки пасивним транспортом, а в кінцевій клубовій кишці активним транспортом. Коефіцієнт поглинання зазвичай становить 60-80%. Після всмоктування в кишечнику галова кислота майже повністю кон'югується в печінці з амінокислотами гліцином і таурином, а потім виводиться залозою. Кліренс досягає 60% після першої зміни догляду.
Більш гідрофільна урсодезоксихолева кислота накопичується в залозі залежно від добової дози, захворювання, що триває, або стану печінки. У той же час спостерігається відносне зниження інших, більш ліпофільних жовчних кислот.
Біологічний період напіввиведення урсодезоксихолевої кислоти становить 3,5-5,8 доби.
а) Гостра токсичність
б) Хронічна токсичність
г) репродуктивна токсичність