Затверджений текст рішення про зміни, ев. №: 2017/00460-ZME
Додаток No 1 для повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2015/06826-ZIA
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Тіоктацид 600 Т
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 ампула з 24 мл розчину для ін’єкцій містить 952,3 мг трометамолу тіоктази, еквівалентно 600 мг тіоктової кислоти (альфа-ліпоєвої кислоти).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Прозорий безбарвний до блідо-жовтого розчину.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування симптомів периферичної (сенсомоторної) діабетичної полінейропатії у дорослих.
4.2 Дозування та спосіб введення
У разі появи симптомів периферичної (сенсомоторної) діабетичної полінейропатії для дорослих пацієнтів рекомендується внутрішньовенне введення добової дози 24 мл розчину для ін’єкцій (еквівалентно 600 мг тіоктової кислоти).
Під час початкової фази лікування розчин для ін’єкцій слід вводити внутрішньовенно протягом 2–4 тижнів.
Внутрішньовенне введення може здійснюватися шляхом ін’єкції нерозведеного розчину, тобто за допомогою шприца з тривалістю введення не менше 12 хвилин.
Після змішування вмісту Тіоктациду 600 Т із 100-250 мл фізіологічного розчину ліки також можна давати у вигляді короткої інфузії протягом не менше 12 хвилин. Через те, що ліки чутливі до світла, безпосередньо перед застосуванням слід приготувати короткочасну інфузію. Інфузійний розчин повинен бути захищений від світла (наприклад, алюмінієвої фольги). Інфузійний розчин, захищений від світла, стабільний приблизно 6 годин. Особливу увагу слід звернути на те, що тривалість інфузії не повинна бути менше 12 хвилин.
Рекомендується продовжувати лікування 600 мг тіоктової кислоти перорально щодня.
Основою лікування діабетичної нейропатії є оптимальний контроль діабету.
Тіоктацид 600 Т протипоказаний дітям (див. Розділ 4.3).
Тіоктацид 600 Т не слід застосовувати дітям та підліткам. Безпека та ефективність у дітей та підлітків не встановлені.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Підвищена чутливість до реакцій анафілактичного шоку спостерігалася при парентеральному введенні Тіоктациду 600 Т (див. Розділ 4.8). Тому за пацієнтами необхідно ретельно спостерігати. У разі появи ранніх симптомів (таких як свербіж, нудота, блювота тощо), лікування слід негайно припинити. За необхідності слід застосовувати додаткові терапевтичні заходи.
Аномальний запах сечі може спостерігатися після введення Тіоктациду 600 Т, який не має клінічного значення.
Повідомлялося про випадки інсулінового аутоімунного синдрому (ІАС) під час лікування тіоктовою кислотою. Пацієнти з генотипами людського лейкоцитарного антигену, такими як алелі HLA-DRB1 * 04: 06 та HLA-DRB1 * 04: 03, більш сприйнятливі до розвитку ІАС за допомогою терапії тіоктовою кислотою. Алель HLA-DRB1 * 04: 03 (сприйнятливість до IAS, коефіцієнт небезпеки: 1,6) зустрічається переважно у кавказців, з більшою частотою захворюваності в Південній Європі порівняно з північною Європою, і алель HLA-DRB1 * 04: 06 (сприйнятливість IAS). До IAS, співвідношення ризику: 56,6) зустрічається переважно у японських та корейських пацієнтів.
Слід враховувати IAS для диференціальної діагностики спонтанної гіпоглікемії у пацієнтів, які приймають тіоктову кислоту (див. Розділ 4.8).
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Ефект цисплатину може бути зменшений при одночасному застосуванні з Тіоктацидом 600 Т.
Гіпоглікемічний ефект інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних засобів може бути посилений. Тому рекомендується регулярний моніторинг рівня глюкози в крові, особливо на початку лікування Тіоктацидом 600 Т. У рідкісних випадках може знадобитися зменшення дози інсуліну та/або перорального гіпоглікемічного препарату, щоб уникнути симптомів гіпоглікемії.
Регулярне вживання алкоголю є важливим фактором ризику для розвитку та прогресування нейропатичної клінічної картини і, отже, може негативно вплинути на успіх лікування препаратом Тіоктацид 600 Т. Тому пацієнтам з діабетичною полінейропатією слід рекомендувати якомога швидше уникати алкоголю. Це також стосується інтервалів, коли лікування переривається.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Відповідно до загальних принципів фармакотерапії, жоден препарат не слід вводити під час вагітності та/або лактації, поки ретельно не буде розглянуто співвідношення користь та ризик лікування. Отже, вагітним та/або жінкам, що годують груддю, рекомендується лікувати тіоктову кислоту (альфа-ліпоєву кислоту) лише після ретельного розгляду лікарем. Дослідження репродуктивної токсикології не виявили жодних доказів впливу на фертильність або ранній ембріональний розвиток, а також не спостерігали негативних наслідків для плода.
В даний час немає повідомлень про те, що тіоктова кислота переходить у грудне молоко.
Дослідження репродуктивної токсикології не виявили жодних доказів впливу на фертильність.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Виникнення запаморочення/запаморочення може впливати на здатність реагувати настільки, що здатність керувати автомобілем, працювати з машинами та/або працювати в місцях з нестійкою землею може бути порушена.
4.8 Небажані ефекти
Класифікація побічних реакцій базується на наступній конвенції: