Додаток No 1 до рішення про поновлення реєстрації, єв. ДЌ.: 2106/1245
Додаток No 2 для повідомлення про зміну реєстрації, ev. ДЌ.: 2106/2919
Тіоктацид®® 600 Т
Власники дозволу на продаж:
Meda Pharma GmbH & Co. КГ
61352 Бад-Хомбург, Німеччина
Характеристики:
ТІОКТАЦИД® 600 T містить тіоктову кислоту (βЃ-ліпоєва кислота), яка в природі знаходиться в організмі, є біологічно активною та втручається у шкідливі процеси метаболізму.
Регулярне вживання алкоголю є важливим фактором ризику виникнення та загострення нейропатичних клінічних симптомів і може поставити під загрозу успіх лікування ТІОКТАЦИДОМ при 600 Т. Пацієнти з діабетичною полінейропатією. Це також стосується періодів, коли лікування переривається.
У разі передозування може виникнути нудота, блювота та головний біль.
Заходи у разі несприятливих наслідків
Якщо у вас виникли будь-які з перерахованих вище побічних ефектів, вам слід припинити прийом THIOCTACID 600 T. Будь ласка, повідомте свого лікаря, який оцінить їх серйозність та прийме рішення щодо подальших заходів.
У разі появи перших ознак алергічної реакції негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Ефект цисплатину може бути зменшений, якщо ТІОКТАЦИД вводити одночасно при 600 Тл.
Дозування та спосіб прийому
Лікування слід продовжувати. βЃЃ -ліпоїчна у пероральній лікарській формі.
Через чутливість препарату до світла, ампули слід виймати з коробки безпосередньо перед використанням.
Примітки щодо застосування інфузії:
Тільки фізіологічний розчин слід використовувати як носій для ТІОКТАЦИДУ 600 Т для інфузій.
Інфузійний розчин слід захищати від світла (наприклад, алюмінієвою фольгою). Інфузійний розчин, захищений від світла, стабільний близько 6 годин.
Вплив на керування машинами та керування ними
Вагітність та годування груддю
Передозування
Якщо є найменші підозри на серйозну інтоксикацію тіоктацидами (наприклад, якщо дорослі приймають більше 10 таблеток по 600 мг, а діти більше 50 мг/кг маси тіла), слід негайно забезпечити госпіталізацію та лікування. Індукція блювоти, промивання шлунка, введення активованого вугілля тощо). Лікування можливого отруєння має зосереджуватися на принципах сучасної інтенсивної терапії та керуватися симптомами.
ТІОКТАЦИД при 600 Т не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Упаковка
Захистіть ампули від світла!
Після приготування розчин для інфузій слід захищати від світла (наприклад, алюмінієвою фольгою). Інфузійний розчин, захищений від світла, стабільний близько 6 годин.
Зберігати в недоступному для дітей місці!
Дата останнього перегляду:
ТІОКТАЦИД 600 Т
Додаток No 1 до рішення про поновлення реєстрації, єв. ДЌ.: 2106/1245
Додаток No 2 для повідомлення про зміну реєстрації, ev. ДЌ.: 2106/2919
Короткий опис характеристик продукту
Тіоктацид пѓв 600 Т
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
Дозування та спосіб прийому
Лікування слід продовжувати. βЃЃ -ліпоїчна у пероральній лікарській формі.
Через чутливість препарату до світла, ампули слід виймати з коробки безпосередньо перед використанням.
Примітки щодо застосування інфузії:
Тільки фізіологічний розчин слід використовувати як носій для ТІОКТАЦИДУ 600 Т для інфузій.
Інфузійний розчин слід захищати від світла (наприклад, алюмінієвою фольгою). Захищений від світла інфузійний розчин стабільний приблизно 6 годин.
Вагітність і лактація:
Див. РОЗДІЛ 4.6.
Особливі попередження
Регулярне вживання алкоголю є важливим фактором ризику виникнення та загострення нейропатичних клінічних симптомів і може поставити під загрозу успіх лікування ТІОКТАЦИДОМ при 600 Т. Пацієнти з діабетичною полінейропатією. Це також стосується періодів, коли лікування переривається.
Ефект цисплатину може бути зменшений, якщо ТІОКТАЦИД вводити одночасно при 600 Тл.
Застосування під час вагітності та годування груддю
У разі передозування може виникнути нудота, блювота та головний біль.
Якщо є найменша підозра на серйозну інтоксикацію ТІОКТАЦИДОМ ТІОКТАЦИД ѓў 600 Т (наприклад, якщо дорослі приймають більше 10 таблеток по 600 мг, а діти більше 50 мг/кг маси тіла), необхідна негайна допомога та госпіталізація. наприклад, викликання блювоти, промивання шлунка, введення активованого вугілля тощо). Лікування генералізованої шкіри, лактоацидозу та всіх інших загрозливих для життя наслідків інтоксикації повинно базуватися на принципах сучасної терапії інтенсивної терапії та бути симптоматичним. В даний час позитивна користь методів гемодіалізу, гемоперфузії або фільтрації для прискорення кліренсу тіоктової кислоти (β-ліпоєвої кислоти) ще не підтверджена.
Фармакотерапевтична група: варикоз (нейропротектор).
A16 AX01 різні лікарські засоби шлунково-кишкового тракту та метаболізм тіоктової кислоти (βЃ-ліпоєва кислота).
В експериментальних умовах тіоктова кислота (β-ліпоєва кислота) нагадує інсулін тим, що активізує всмоктування глюкози в нерви, м’язи та жирові клітини, активуючи фосфатидилінозитол-3-кіназу.
Гостра та хронічна токсичність:
Мутагенність та канцерогенність:
До максимальної пероральної дози 68,1 мг/кг у щурів тіоктова кислота (β-ліпоєва кислота) не впливала на фертильність та ранній ембріональний розвиток.
Перелік допоміжних речовин
Трометамол, ін’єкція для водного застосування.
THIOCTACID ѓў 600 T не сумісний з розчином глюкози, розчином Рінгера, а також розчинами, які, як відомо, реагують із сульфгідрильними групами або дисульфідними містками.
Приготований інфузійний розчин, захищений відразу після приготування від світла (наприклад, алюмінієвою фольгою), можна зберігати близько 6 годин.
Попередження щодо умов та методів зберігання
Захищати від світла.
Властивості та склад упаковки, розмір упаковки
Поле з письмовою інформацією для користувача.
5 ампул по 24 мл.
Попередження щодо поводження з ліками
Тільки за рецептом.
Тільки фізіологічний розчин слід використовувати як носій для ТІОКТАЦИДУ 600 Т для інфузій.
Інфузійний розчин слід захищати від світла (наприклад, алюмінієвою фольгою). Захищений від світла інфузійний розчин стабільний приблизно 6 годин.