КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
TREVICTA 175 мг суспензія для пролонгованого вивільнення для ін’єкцій
TREVICTA 263 мг суспензія для пролонгованого вивільнення для ін’єкцій
TREVICTA 350 мг суспензія для пролонгованого вивільнення для ін’єкцій
TREVICTA 525 мг суспензія для пролонгованого вивільнення для ін’єкцій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
175 мг суспензії для пролонгованого вивільнення для ін’єкцій
Кожен попередньо заповнений шприц містить 273 мг паліперидону пальмітату, що відповідає 175 мг паліперидону.
263 мг суспензії для пролонгованого вивільнення для ін’єкцій
Кожен попередньо наповнений шприц містить 410 мг паліперидону пальмітату, що відповідає 263 мг паліперидону.
350 мг суспензії для пролонгованого вивільнення для ін’єкцій
Кожен попередньо наповнений шприц містить 546 мг паліперидону пальмітату, що еквівалентно 350 мг паліперидону.
525 мг суспензії для пролонгованого вивільнення для ін’єкцій
Кожен попередньо заповнений шприц містить 819 мг паліперидону пальмітату, що еквівалентно 525 мг паліперидону.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Суспензія для пролонгованого вивільнення для ін’єкцій.
Суспензія від білого до майже білого кольору. Суспензія має нейтральний рН (приблизно 7,0).
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
TREVICTA, 3-місячна ін’єкція, призначена для підтримуючого лікування шизофренії у дорослих пацієнтів, які клінічно стабілізуються при 1-місячній ін’єкції паліперидону пальмітату (див. Розділ 5.1).
4.2 Дозування та спосіб введення
Пацієнти, які адекватно отримують 1-місячну ін'єкцію паліперидону пальмітату (бажано чотири місяці або довше) і не потребують корекції дози, можуть перейти на 3-місячну ін'єкцію паліперидону пальмітату.
TREVICTA слід розпочинати з наступної запланованої дози 1-місячної ін’єкції паліперидону пальмітату (± 7 днів). Дозу TREVICTA слід визначати з попередньої дози 1-місячного ін’єкційного паліперидону пальмітату, використовуючи 3,5-кратну вищу дозу, зазначену в наступній таблиці:
Дози TREVICTA у пацієнтів, які адекватно отримували 1-місячну ін’єкцію паліперидону пальмітату
| Якщо доза становить 1 місяць, ін’єкційний паліперидон пальмітат | Почніть давати TREVICTA з наступної дози |
| 50 мг | 175 мг |
| 75 мг | 263 мг |
| 100 мг | 350 мг |
| 150 мг | 525 мг |
Не існує дози TREVICTA, яка відповідає дозі 25 мг одномісячної ін'єкції паліперидону пальмітату, така доза не вивчалась.
Після початкової дози TREVICTA, TREVICTA слід вводити внутрішньом’язово ін’єкційно раз на 3 місяці (± 2 тижні, див. Також розділ Пропущена доза).
За необхідності корекцію дози TREVICTA можна проводити кожні 3 місяці з кроком від 175 мг до 525 мг залежно від переносимості пацієнта та/або ефективності. Через довгострокові ефекти TREVICTA, реакція пацієнта на відрегульовану дозу може бути очевидною протягом декількох місяців (див. Розділ 5.2). Якщо пацієнт все ще має симптоматику, його стан слід контролювати відповідно до клінічної практики.
Перехід від інших нейролептиків
Пацієнти не повинні переходити безпосередньо від інших антипсихотичних препаратів, оскільки 3-місячний ін’єкційний паліперидон-пальмітат можна застосовувати лише у тому випадку, якщо пацієнт стабілізується на 1-місячному ін’єкційному паліперидоновому пальмітаті.
Перехід від TREVICTA до інших нейролептиків
Якщо лікування препаратом TREVICTA припинено, слід розглянути можливість продовження вивільнення.
Перехід від TREVICTA до 1-місячного ін’єкційного паліперидону пальмітату
Для переходу з TREVICTA на 1-місячний ін’єкційний паліперидон-пальмітат слід вводити 1-місячний ін’єкційний паліперидон-пальмітат під час прийому наступної дози TREVICTA, застосовуючи 3,5-кратну нижчу дозу, зазначену в наступній таблиці. Початкова доза, призначена в інформації про 1-місячний ін’єкційний паліперидон пальмітат, не потрібна. Одномісячну ін’єкцію паліперидону пальмітату слід продовжувати вводити з інтервалами щомісяця, як описано в інформації про продукт.
Дози 1-місячного ін’єкційного паліперидону пальмітату у пацієнтів, які переходять від TREVICTA
| Якщо останньою дозою є TREVICTA | Почніть 1-місячну ін’єкцію паліперидону пальмітату через 3 місяці з наступної дози |
| 175 мг | 50 мг |
| 263 мг | 75 мг |
| 350 мг | 100 мг |
| 525 мг | 150 мг |
Перехід від TREVICTA до щоденних пероральних таблеток паліперидону із пролонгованим вивільненням Для переходу від TREVICTA до паліперидону таблеток з пролонгованим вивільненням щоденне введення таблеток паліперидону з пролонгованим вивільненням повинно розпочатися через 3 місяці після останньої дози TREVICTA, а лікування слід продовжувати з пролонгованим паліперидоном. випуску таблеток, як описано в таблиці нижче. У наступній таблиці наведено рекомендовані схеми коригування дози, що дозволяють пацієнтам, які раніше стабілізувались на різних дозах TREVICTA, досягти подібного впливу паліперидону та таблеток пролонгованого вивільнення паліперидону.
Дози паліперидону таблеток з пролонгованим вивільненням у пацієнтів, які переходять від TREVICTA *
| Остання доза TREVICTA (тиждень 0) | Кількість тижнів після останньої дози TREVICTA | ||
| 12-18 тижнів включно | Тижні з 19 по 24 включно | Починаючи з 25-го тижня | |
| Щоденна доза таблеток паліперидону з пролонгованим вивільненням | |||
| 175 мг | 3 мг | 3 мг | 3 мг |
| 263 мг | 3 мг | 3 мг | 6 мг |
| 350 мг | 3 мг | 6 мг | 9 мг |
| 525 мг | 6 мг | 9 мг | 12 мг |
* Усі дози паліперидону з пролонгованим вивільненням один раз на добу слід індивідуально підбирати для кожного пацієнта, беручи до уваги змінні як причину змін, реакцію пацієнта на попереднє лікування паліперидоном, тяжкість психотичних симптомів та/або схильність до побічні ефекти.
TREVICTA слід вводити раз на 3 місяці. Щоб уникнути пропуску дози TREVICTA, пацієнтам можна робити ін’єкції до 2 тижнів до або після 3-місячного обмеження.
Пропущені дози
| Якщо запланована доза пропущена та час після останньої ін’єкції становить | Дія |
| > 3 місяці до 4 місяців | Ін’єкцію слід зробити якомога швидше, а потім продовжити 3-місячний графік ін’єкції. |
| Від 4 місяців до 9 місяців | Дотримуйтесь рекомендованого режиму початку лікування в таблиці нижче. |
| > 9 місяців | Почніть лікування одномісячним ін’єкційним паліперидоном пальмітатом, як описано в Зведеній характеристиці препарату. Лікування препаратом TREVICTA можна продовжувати після належного лікування пацієнта одномісячною ін’єкцією паліперидону пальмітату, бажано 4 місяці або довше. |
Рекомендований режим для повторного початку лікування після пропуску препарату TREVICTA від 4 місяців до 9 місяців
a Див. також Інформацію для лікарів або медичних працівників щодо вибору голки для ін’єкції в дельтоподібний м’яз на основі ваги тіла.
Ефективність та безпека у людей похилого віку> 65 років не встановлені.
Загалом для пацієнтів літнього віку з нормальною функцією нирок рекомендується така ж доза препарату TREVICTA, як і для молодих дорослих пацієнтів з нормальною функцією нирок.
Через можливе зниження функції нирок у пацієнтів літнього віку див. Розділ «Порушення функції нирок» щодо рекомендацій щодо дозування у пацієнтів із порушеннями функції нирок.
Порушення функції нирок
а частота побічних реакцій класифікується як «невідома», оскільки вони не спостерігались у клінічних випробуваннях з паліперидоном пальмітатом. Вони були отримані або на основі спонтанних звітів у постмаркетинговому періоді, і частоту їх визначити неможливо, або отримані на основі даних клінічних випробувань з рисперидоном (будь-який препарат) або пероральним паліперидоном та/або постмаркетингових звітів.
b Див. “Гіперпролактинемія” нижче.
c Див. “Екстрапірамідні симптоми” нижче.
d У плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях про цукровий діабет повідомлялося у 0,32% пацієнтів, які отримували 1-місячну ін’єкцію паліперидону пальмітату, порівняно з 0,39% у групі плацебо. Загальна частота випадків з усіх клінічних випробувань становила 0,65% від усіх пацієнтів, які отримували 1-місячну ін'єкцію паліперидону пальмітату.
e Безсоння включає: початкове безсоння, безсоння середньої стадії; Судоми включають: напади гранд-маль; Набряки включають: генералізований набряк, периферичний набряк, набряк з ямами; Порушення менструального циклу включають: затримка менструації, нерегулярні менструації, олігоменорея.
Побічні ефекти, про які повідомляють при складанні препаратів рисперидону
Паліперидон є активним метаболітом рисперидону, тому профілі побічних реакцій цих препаратів (включаючи пероральні та ін’єкційні препарати) мають відношення один до одного.
Опис вибраних побічних реакцій
Під час постмаркетингового застосування випадки анафілактичної реакції після ін’єкції 1-місячного паліперидону рідко реєструвались у пацієнтів, які раніше переносили пероральний рисперидон або пероральний паліперидон (див. Розділ 4.4).
Реакції в місці ін’єкції
У клінічних випробуваннях препарату TREVICKA 5,3% пацієнтів повідомили про побічну реакцію, пов'язану з місцем ін'єкції. Жодна з цих подій не була важкою або не призвела до припинення лікування. На підставі оцінки дослідників, твердість, почервоніння та набряк не були виявлені або були легкими у ≥ 95% оцінок. Біль у місці ін’єкції, оцінений пацієнтами на основі візуальної аналогової шкали, був низьким і з часом зменшувався.
Екстрапірамідні симптоми (EPS)
У клінічних випробуваннях з TREVICCA про акатизію, дискінезію, дистонію, паркінсонізм та тремор повідомлялося відповідно у 3,9%, 0,8%, 0,9%, 3,6% та 1,4% пацієнтів.
Екстрапірамідні симптоми (EPS) включали зведений аналіз таких термінів: паркінсонізм (включає екстрапірамідний розлад, екстрапірамідні симптоми, явище включення та виключення, хвороба Паркінсона, паркінсонічний криз, гіперсекреція слини, жорсткість опорно-рухового апарату, паркінсонізм, слина, сечовий міхур, жорстка гіпокінезія, маскується обличчя, ригідність м'язів, акінезія, ригідність шиї, ригідність м'язів, паркінсонічна хода, ненормальний глабелярний рефлекс і паркінсонічний тремор у стані спокою), акатизія (включаючи акатизію, неспокій, гіперкінезію та синдром неспокійних ніг), дискінезія, посмикування м'язів, хореоатетоз, атетоз та міоклонус, дистонія (включаючи дистонію, спазм шийки матки, емпростотон, очний криз, оромандібулярну дистонію, сардонікус різус, тетанія, гіпертонія, тортиколіс, мимовільні скорочення м’язів синців, спазми обличчя, ларингоспазм, міотонія, опистот спазм ротоглотки, плеврототон, спазм і тризм язика) і тремор.
Збільшення ваги
У довгостроковому рандомізованому дослідженні абстиненції аномальний приріст ваги на рівні ≥ 7% від подвійного сліпого вихідного рівня до подвійного сліпого кінцевого значення був зареєстрований у 10% пацієнтів у групі TREVICCA та у 1% пацієнтів у групі плацебо. Навпаки, аномальне зниження ваги (≥ 7%) від подвійного сліпого вихідного рівня до подвійного сліпого кінцевої точки повідомлялося у 1% пацієнтів у групі TREVICKA та у 8% пацієнтів у групі плацебо. Середні зміни маси тіла від подвійного сліпого базового рівня до подвійного сліпого кінцевої точки становили +0,94 кг для групи TREVICKA та -1,28 кг для групи плацебо.
Під час подвійної сліпої фази довгострокового рандомізованого дослідження абстиненції збільшення пролактину вище контрольного діапазону (> 13,13 нг/мл у чоловіків та> 26,72 нг/мл у жінок) спостерігалося у більш високого відсотка чоловіків та жінок у у групі TREVICKA, ніж у групі TREVICKA з плацебо (9% проти 3% та 5% проти 1% відповідно). У групі TREVICCA середня зміна від подвійного сліпого вихідного рівня до подвійного сліпого кінцевої точки становила +2,90 нг/мл у чоловіків (проти -10,26 нг/мл у групі плацебо) та +7,48 нг/мл у групі плацебо. жінки (проти -32,93 нг/мл у групі плацебо). У однієї жінки (2,4%) у групі TREVICCA спостерігалася побічна реакція на аменорею, тоді як серед жінок групи плацебо не було зареєстровано потенційно пов'язаних з пролактином побічних реакцій. Серед чоловіків жодної групи не виявило потенційно пов'язаних з пролактином побічних реакцій.
Дія цього класу ліків
Подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії (фібриляція шлуночків, шлуночкова тахікардія), раптова незрозуміла смерть, зупинка серця та Torsade de pointes можуть мати місце при застосуванні антипсихотиків.
Повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії, включаючи випадки легеневої емболії та випадки тромбозу глибоких вен (невідома частота) із застосуванням антипсихотичних засобів.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання дозволу на продаж є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції до національного центру звітування, перерахованого в Додатку V.
4.9 Передозування
Загалом, очікувані ознаки та симптоми посилюються відомими фармакологічними ефектами паліперидону, тобто. сонливість та седативний ефект, тахікардія та гіпотонія, подовження інтервалу QT та екстрапірамідні симптоми. Повідомлялося про Torsade de pointes та фібриляцію шлуночків у зв’язку з передозуванням перорального паліперидону. У разі гострого передозування слід враховувати можливість передозування кількома препаратами.
При оцінці потреби в лікуванні та одужанні слід враховувати характер препарату з пролонгованим вивільненням та тривалий період напіввиведення паліперидону. Специфічного антидоту для паліперидону не існує. Потрібно застосовувати загальні заходи підтримки. Забезпечити та підтримувати вільні дихальні шляхи та забезпечити достатню оксигенацію та вентиляцію.
Слід негайно розпочати моніторинг серцево-судинних показників, включаючи постійний моніторинг ЕКГ, на предмет можливих серцевих аритмій. Гіпотонію та недостатність кровообігу слід лікувати відповідними методами, включаючи внутрішньовенні рідини та/або симпатоміметики. У разі виражених екстрапірамідних симптомів слід вводити антихолінергічні засоби. Слід уважно спостерігати за пацієнтом до його одужання.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: психолептики, інші антипсихотичні засоби, код АТС: N05AX13 TREVICTA містить рацемічну суміш (+) - та (-) - паліперидону.
Паліперидон - селективний блокатор моноамінів з фармакологічними властивостями, відмінними від традиційних нейролептиків. Паліперидон щільно пов'язується з серотоніновими 5-НТ2-рецепторами та дофамінергічними D2-рецепторами. Паліперидон також блокує альфа-1-адренергічні рецептори і, меншою мірою, гістамінові рецептори Н1 та альфа 2-адренергічні рецептори. Фармакологічна активність (+) - та (-) - паліперидонових енантіомерів є якісно та кількісно подібною.
Паліперидон не зв’язується з холінергічними рецепторами. Хоча паліперидон є потужним антагоністом D2-рецепторів, який, як було доведено, полегшує позитивні симптоми шизофренії, він викликає менш виражену каталепсію та зменшує рухову функцію меншою мірою, ніж традиційні нейролептики. Домінуючий центральний серотонінергічний антагонізм може зменшити тенденцію паліперидону викликати екстрапірамідні побічні ефекти.
Ефективність TREVICTA у підтримуючому лікуванні шизофренії у пацієнтів, які адекватно отримували одномісячну ін'єкцію паліперидону пальмітату протягом принаймні чотирьох місяців, причому останні дві дози однакової потужності оцінювали в одному довгостроковому рандомізованому, подвійному сліпому плацебо - контрольоване дослідження відміни та одне довготривале подвійне дозування сліпого, активно контрольованого дослідження неінферентності. В обох дослідженнях основний критерій оцінки базувався на рецидивах.
На підставі остаточного аналізу (N = 305), 42 пацієнти (29,0%) у групі плацебо та 14 пацієнтів (8,8%) у групі TREVICKA рецидивували протягом подвійної сліпої фази. Співвідношення ризику становило 3,81 (95% ДІ: 2,08; 6,99), що вказує на 74% зниження ризику рецидиву препарату TREVICKA порівняно з плацебо. Крива рецидиву Каплана-Мейєра за групою лікування показана на малюнку 1. Була відзначена суттєва різниця (p Зверніться до Умов використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie