Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2018/02719-ZIA
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2018/02707-ZIB
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
закапування очного розчину
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 мл закапування офтальмологічного розчину містить 5,0 мг тропікаміду (1 мл = 35 крапель).
Допоміжна речовина з відомим ефектом: бензалконію хлорид є консервантом.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Закапування очного розчину
Розчин являє собою прозору, безбарвну рідину без сторонніх частинок.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Активна речовина тропікамід - це антихолінергічний засіб короткої дії, який використовується для індукції мідріазу та циклоплегії.
· Індукція короткочасної циклоплегії для об’єктивного визначення рефракції ока.
· Індукція короткочасного мідріазу для дослідження очного фону.
· Індукція терапевтичного мідріазу
4.2 Дозування та спосіб введення
Для індукції мідріазу для дослідження очного фону: 1 крапля Unitropic 0,5% капніть у кон’юнктивальний мішок за 15 - 20 хвилин до обстеження.
Для індукції терапевтичного мідріазу: 1 крапля унітропіку 0,5% у кон’юнктивальний мішок 1-6 разів на день.
Як і при інших очних закапуваннях, для зменшення системного всмоктування рекомендується чинити тиск на слізну ділянку внутрішнього кута ока відразу після закапування кожної краплі і скидати тиск через 1-2 хвилини після закапування.
Щоб викликати циклоплегію для дослідження рефракції:
Діти до 3 років, включаючи новонароджених по 1 краплі унітропіку 0,5% у кон’юнктивальний мішок та повторюють дозу через 5 хвилин.
Щоб викликати мідріаз для фонового дослідження: капніть 1 краплю унітропіку 0,5% у кон’юнктивальний мішок за 15-20 хвилин до обстеження.
У дітей відомі випадки недостатнього впливу тропікаміду на індукцію циклоплегії. У цьому випадку рекомендується використовувати більш сильний засіб, такий як напр. атропін.
Не використовуйте тропікамід у концентраціях вище 0,5% у дітей раннього віку (до 3 років).
Через більш високий ризик розвитку побічних ефектів слід спостерігати за дітьми протягом 30 хвилин після прийому ліків. (Див. Розділ 4.4 Особливі попередження та застереження щодо застосування, розділ 4.8 Небажані ефекти та розділ 4.9 Передозування)
4.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1
- Глаукома або схильність до розвитку глаукоми (наприклад, вузький шлуночковий кут)
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
- Тропікамід може спричинити підвищення внутрішньоочного тиску. У деяких групах пацієнтів слід враховувати можливість недіагностованої глаукоми, напр. у пацієнтів літнього віку. Тому перед застосуванням рекомендується вимірювати внутрішньоочний тиск та визначати ширину кута шлуночка.
- У пацієнтів з гіперчутливістю до антихолінергічних препаратів тропікамід може викликати психотичні реакції та поведінкові розлади. (Див. Розділ 4.8 Небажані ефекти)
- Слід дотримуватися граничної обережності у дітей та пацієнтів, чутливих до алкалоїдів беладоніну, оскільки існує підвищений ризик системної токсичності.
- Слід бути обережними при запаленні ока, оскільки гіперемія кон’юнктиви значно підвищує швидкість системного всмоктування тропікаміду.
Щоб зменшити системне всмоктування, рекомендується натиснути на сльозу у внутрішньому куточку ока відразу після закапування тропікаміду і скинути тиск через 1-2 хвилини після закапування.
- Унітропік 0,5% містить консервант бензалконію хлорид, який може спричинити подразнення очей, сухість очей та вплинути на слізну плівку та поверхню рогівки. Його слід застосовувати з обережністю пацієнтам із сухістю очей та пацієнтам, які можуть мати
пошкоджена рогівка. Необхідно тривалий контроль за пацієнтами. Пацієнтам слід доручити зняти контактні лінзи перед тим, як чекати Unitropic, і почекати принаймні 15 хвилин, перш ніж надягати їх знову.
- Тропікамід може спричинити розлади центральної нервової системи, що може бути небезпечним у немовлят та дітей.
- Надмірне вживання дітям може спричинити симптоми системної токсичності. Слід бути дуже обережним при застосуванні тропікаміду немовлятам, маленьким або недоношеним дітям, дітям із синдромом Дауна, спастичним паралічем або дітям з пошкодженням мозку.
- Батьки повинні бути проінформовані про потенційну токсичність цього лікарського засобу для дітей через рот, тому рекомендується мити руки та дитину після використання лікарського засобу.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Ефект антимускаринових препаратів може бути посилений при одночасному застосуванні інших препаратів з антимускариновими властивостями, таких як амантадин, деякі антигістамінні препарати, нейролептики, фенотіазини та трициклічні антидепресанти.
Якщо місцево використовується більше одного офтальмологічного препарату, інтервал часу між препаратами повинен становити щонайменше 5 хвилин.
Очні мазі слід застосовувати в останню чергу.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Безпека тропікаміду при вагітності у людини недостатньо вивчена.
Унітропік 0,5% слід застосовувати під час вагітності, лише якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик для плода.
Невідомо, чи виводиться тропікамід або його метаболіти в грудне молоко. Тому не можна виключати ризик для дитини, яка годується груддю. Унітропік 0,5% слід застосовувати жінкам, які годують груддю, лише якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик для дитини.
Недостатньо інформації про те, чи впливає тропікамід на фертильність жінок чи чоловіків.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Унітропік 0,5% незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Тропікамід може спричиняти сонливість, погіршення зору, чутливість до світла та порушення акомодації. Крім того, системні побічні ефекти, такі як напр. на серцево-судинну систему. Пацієнтам слід рекомендувати не керувати автотранспортом, не працювати з механізмами та не займатися іншими небезпечними діями, доки всі труднощі не будуть вирішені. Труднощі можуть тривати до 6 годин після введення унітропіку.
4.8 Небажані ефекти
Наступні побічні ефекти були зареєстровані після місцевого застосування очних крапель тропікаміду. Однак частоту цих побічних ефектів неможливо визначити з наявних даних, і тому вони класифікуються як “невідомі”.
Частота побічних реакцій відповідно до конвенцій MedDRA: