Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2019/05464-Z1A
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна гастрорезистентна таблетка містить 50 мг диклофенаку натрію.
Допоміжна речовина з відомим ефектом: продукт містить лактозу (молочний цукор) 38 мг/табл
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Гастростійка таблетка.
Гастрорезистентні таблетки з лінзоподібною оболонкою блідо-коричневого кольору.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Застосовується для лікування запальних симптомів суглобів (болю та набряків), запальних та дегенеративних ревматичних захворювань, таких як ревматоїдний артрит, ювенільний ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит, хвороба Бехтерева, поліміозит та дерматит при дерматитах, таких як подагричний артрит, зокрема при гострі напади, а також при суглобових хондрокальцинозах. Застосовується при лікуванні дегенеративних ревматичних захворювань, які включають артроз периферичних та кореневих суглобів та хребта. Він підходить для лікування позасуглобового ревматизму, такого як периартрит humeroscapularis, епікондиліт, ендініт, хворобливий синдром коротших відділів хребта, а також для лікування посттравматичних або післяопераційних змін в опорно-руховому апараті, таких як спотворення, вивих, контузія.
Veral також підходить для симптоматичного лікування болю при мігрені та дисменореї та для симптоматичного лікування гарячкових станів.
4.2 Дозування та спосіб введення
При лікуванні запальних та дегенеративних захворювань суглобів добова доза становить 100-150 мг, яка розділена на 2-3 прийоми. При менш серйозних станах ми даємо 75-100 мг на день.
У підлітків старше 15 років доза знаходиться в межах 2-3 мг/кг маси тіла.
Пацієнтам старше 70 років рекомендується на початку лікування вводити лише половину звичайної дози для дорослих. Якщо ця доза є клінічно неефективною і добре переноситься, вона може бути збільшена під час лікування.
Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.4 Особливі застереження та заходи безпеки).
Через кількість активної речовини VERAL 50 мг не призначений для лікування дітей та підлітків віком до 15 років.
Таблетки слід приймати цілими, не розжовувати з їжею або після їжі. Оскільки VERAL - це шлунковостійкі таблетки, його можна приймати з їжею або без їжі, якщо це необхідно (для швидкого початку дії). Рекомендується випити склянку води і сидіти або стояти протягом 15-30 хвилин після використання, щоб запобігти застряганню ліків у стравоході, де це може спричинити подразнення слизових оболонок.
4.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
- Активна виразка шлунка або кишечника, кровотеча або перфорація.
- Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов’язана з попередньою терапією НПЗЗ. Активна або рецидивуюча виразкова хвороба/кровотеча (два або більше випадків підтвердженої виразки або кровотечі).
- Як і інші нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ), диклофенак протипоказаний пацієнтам з астмою, кропив'янкою або гострим ринітом через ацетилсаліцилову кислоту або інші нестероїдні протизапальні засоби.
- Третій триместр вагітності (див. Розділ 4.6).
- Тяжка печінкова або ниркова недостатність (див. Розділ 4.4).
- Продемонстрована застійна серцева недостатність (NYHA II-IV), ішемічна хвороба серця, хвороба периферичних артерій та/або цереброваскулярне захворювання.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів (див. Нижче шлунково-кишкові та серцево-судинні ризики).
Слід уникати одночасного застосування диклофенаку із системними НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, через відсутність синергетичної користі та можливість кумулятивних побічних ефектів.
Слід звертати увагу на пацієнтів похилого віку через їхній медичний стан. Особливо рекомендується призначати найнижчу ефективну дозу пацієнтам похилого віку з поганим медичним станом або низькою масою тіла.
Як і у випадку з іншими НПЗЗ, у рідкісних випадках алергічні реакції, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції, можуть виникати без попереднього впливу диклофенаку. Реакції гіперчутливості можуть навіть призвести до синдрому Куніса, важкої алергічної реакції, яка може призвести до інфаркту міокарда. Симптомами таких реакцій можуть бути біль у грудях, пов’язаний з алергічною реакцією на диклофенак.
Маскування симптомів інфекції
Як і інші НПЗЗ, Верал 50 мг може пригнічувати симптоми та ознаки інфекції завдяки своїм фармакодинамічним властивостям.
Як і при застосуванні інших НПЗЗ, включаючи диклофенак, повідомлялося про шлунково-кишкові кровотечі, виразки або перфорації виразки, які можуть призвести до летального результату та які можуть виникнути в будь-який час під час лікування із попереджувальними симптомами або без них, що вказує на ці ускладнення без попереднього анамнезу серйозних захворювань шлунково-кишкового тракту. події. У пацієнтів літнього віку побічні ефекти, як правило, мають більш серйозні наслідки. Якщо у пацієнтів, які приймають диклофенак, трапляються шлунково-кишкові кровотечі або виразки, препарат слід припинити.
Як і у випадку з усіма НПЗЗ, включаючи диклофенак, слід ретельно стежити за станом здоров’я та бути обережним, особливо при призначенні диклофенаку пацієнтам із симптомами, що свідчать про захворювання шлунково-кишкового тракту, виразкову хворобу шлунка або кишечника, анамнез кровотечі або перфорації (див. Розділ 4.8). Ризик шлунково-кишкових кровотеч зростає із збільшенням доз НПЗЗ та у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо це ускладнюється кровотечею або перфорацією, та у літніх людей. У пацієнтів літнього віку частішають побічні ефекти НПЗЗ, особливо шлунково-кишкові кровотечі та перфорація, що може призвести до летального результату.
Для зменшення ризику шлунково-кишкової токсичності у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнюється кровотечею або перфорацією, та у людей похилого віку лікування слід розпочинати та підтримувати у найнижчій ефективній дозі.
Слід розглянути можливість комбінованої терапії із захисними речовинами (наприклад, інгібіторами протонної помпи або мізопростолом), а також пацієнтам, які потребують одночасного прийому низьких доз ацетилсаліцилової кислоти (АСК) або інших препаратів, які можуть збільшити ризик шлунково-кишкового дистрессу. .
Пацієнти з шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, особливо люди похилого віку, повинні повідомляти про будь-які незвичні симптоми з боку живота (особливо шлунково-кишкові кровотечі). З обережністю рекомендується пацієнтам, які одночасно приймають ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, наприклад системні кортикостероїди, антикоагулянти, антиагреганти або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (див. розділ 4.5).
Також необхідний пильний медичний нагляд за пацієнтами з виразковим колітом або хворобою Крона, оскільки можуть виникати загострення цих захворювань (див. Розділ 4.8).
Застосування НПЗЗ, включаючи диклофенак, може бути пов'язане з підвищеним ризиком витоку шлунково-кишкового анастомозу. Під час застосування диклофенаку після операцій на шлунково-кишковому тракті рекомендується ретельний медичний нагляд та обережність.
Під час призначення диклофенаку пацієнтам із порушеннями функції печінки необхідний пильний медичний нагляд, оскільки їх захворювання може загостритися.
Як і у випадку з іншими НПЗЗ, включаючи диклофенак, рівень одного або декількох печінкових ферментів може бути підвищений. З міркувань безпеки під час тривалого лікування диклофенаком рекомендується регулярний контроль функції печінки. Якщо аномальні функції печінки зберігаються або погіршуються, або якщо виникають клінічні ознаки або симптоми, що свідчать про захворювання печінки, або якщо виникають інші симптоми (наприклад, еозинофілія, висип), застосування диклофенаку слід припинити. Гепатит може протікати з диклофенаком без продромальних симптомів.
Слід бути обережними при введенні диклофенаку пацієнтам з печінковою порфірією, оскільки це може спричинити порфірозний напад.
Оскільки зафіксовано затримку рідини та набряки при застосуванні НПЗЗ, включаючи диклофенак, слід бути особливо обережним у пацієнтів із порушеннями серцевої або ниркової функції, артеріальною гіпертензією в анамнезі, у людей похилого віку, у пацієнтів, які одночасно отримували діуретики або препарати, які можуть суттєво впливати на функцію захворювання нирок та у пацієнтів, які з будь-яких причин відчувають значне виснаження позаклітинної рідини, наприклад до або після серйозної операції (див. розділ 4.3). При застосуванні диклофенаку в таких випадках рекомендується моніторинг функції нирок з міркувань безпеки. Припинення лікування зазвичай супроводжується одужанням.
Про серйозні шкірні реакції, деякі летальні випадки, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, дуже рідко повідомлялося при застосуванні НПЗЗ, включаючи диклофенак (див. Розділ 4.8). Ризик цих реакцій вищий у пацієнтів на ранніх стадіях лікування, оскільки в більшості випадків реакції виникали в перший місяць лікування. Прийом диклофенаку слід припинити при появі перших ознак шкірних висипань, уражень слизової оболонки або будь-яких інших ознак гіперчутливості.
Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти
Пацієнтів з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі (NYHA-I) слід проінструктувати та контролювати, оскільки при застосуванні НПЗЗ повідомлялося про випадки затримки рідини та набряків. Клінічні дослідження та епідеміологічні дані постійно свідчать про те, що прийом НПЗЗ, включаючи диклофенак, особливо у високих дозах (150 мг на добу) та протягом тривалого періоду часу, може незначно збільшити ризик серйозних артеріальних тромботичних подій (включаючи інфаркт міокарда та інсульт).
Пацієнтам із значними факторами ризику серцево-судинних подій (наприклад, гіпертонією, гіперліпідемією, цукровим діабетом, курінням) лікування диклофенаком слід проводити лише після ретельного розгляду.
Оскільки серцево-судинний ризик диклофенаку може зростати із дозою та тривалістю лікування, слід вводити найнижчу ефективну дозу протягом якомога коротшої тривалості. Потреба пацієнта в полегшенні симптомів та відповідь на лікування слід регулярно оцінювати.
Як і у випадку з іншими НПЗЗ, під час тривалого лікування диклофенаком рекомендується контролювати показники крові.
Як і інші НПЗЗ, диклофенак може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами з порушеннями гемостазу.
Астма в анамнезі
У пацієнтів з астмою, сезонним алергічним ринітом, набряком слизової оболонки носа (наприклад, поліпи в носі), хронічною обструктивною хворобою легень або хронічними респіраторними інфекціями (особливо якщо це пов'язано з алергічними ринітоподібними симптомами), реакціями на НПЗЗ, такими як загострення астми (так що називається знеболюючою непереносимістю/анальгетичною астмою), набряк Квінке або кропив'янка частіше, ніж у інших пацієнтів. Тому таким пацієнтам рекомендуються спеціальні запобіжні заходи (готовність до негайної допомоги). Це також стосується пацієнтів з алергічними реакціями на інші речовини, напр. з шкірними реакціями, свербежем або кропив’янкою.
Препарат містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Вживання алкоголю під час лікування збільшує ризик пошкодження слизової шлунка.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Наступні взаємодії включають взаємодії, що спостерігаються з гастрорезистентними таблетками та іншими препаратами високих доз диклофенаку.
Літій: Одночасне застосування диклофенаку може збільшити концентрацію літію в плазмі крові. Рекомендується контролювати рівень літію в сироватці крові.
Дигоксин: При одночасному застосуванні диклофенак може збільшити концентрацію дигоксину в плазмі. Рекомендується контролювати рівень дигоксину в сироватці крові.
Діуретики та гіпотензивні засоби
Як і інші НПЗЗ, диклофенак при одночасному застосуванні з діуретиками або антигіпертензивними засобами (наприклад, бета-адреноблокаторами, інгібіторами АПФ) може послабити їх антигіпертензивний ефект. Тому слід дотримуватися обережності при призначенні цієї комбінації та регулярно контролювати артеріальний тиск у пацієнтів, особливо людей похилого віку. Пацієнти повинні бути адекватно зволоженими. Після початку супутньої терапії та через регулярні проміжки часу слід дотримуватися обережності при моніторингу функції нирок, особливо при застосуванні діуретиків та інгібіторів АПФ через підвищений ризик нефротоксичності. Одночасне застосування з калійзберігаючими лікарськими засобами може призвести до підвищення рівня калію в сироватці крові, тому його слід часто контролювати (див. Розділ 4.4).
Інші НПЗЗ та кортикостероїди
Одночасне застосування диклофенаку та інших системних НПЗЗ або кортикостероїдів може збільшити частоту шлунково-кишкових побічних реакцій (див. Розділ 4.4).
Антикоагулянти та антиагреганти
Рекомендується з обережністю, оскільки одночасне застосування може збільшити ризик кровотечі (див. Розділ 4.4). Хоча клінічні дослідження не вказують на те, що диклофенак впливає на дію антикоагулянтів, зареєстровані випадки підвищеного ризику кровотеч у пацієнтів, які одночасно отримували диклофенак та антикоагулянти. Тому рекомендується ретельний моніторинг таких пацієнтів.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
Одночасне застосування системних НПЗЗ, включаючи диклофенак та СІЗЗС, може збільшити ризик шлунково-кишкових кровотеч (див. Розділ 4.4).
Клінічні дослідження показали, що диклофенак можна застосовувати одночасно з пероральними гіпоглікемічними препаратами, не впливаючи на їх клінічний ефект. Однак випадки як гіпоглікемічного, так і гіперглікемічного ефекту повідомляються рідко, що вимагає коригування дози протидіабетичних засобів під час лікування диклофенаком. Тому рекомендується моніторинг рівня глюкози в крові як запобіжний захід під час супутнього лікування.
Диклофенак може інгібувати канальцевий нирковий кліренс метотрексату, збільшуючи тим самим рівень метотрексату.
З обережністю рекомендується застосовувати НПЗЗ, включаючи диклофенак, менше ніж за 24 години до або після лікування метотрексатом, оскільки рівень метотрексату в крові може зростати, а його токсичність може зростати.
Диклофенак, як і інші НПЗЗ, може збільшити нефротоксичність циклоспорину, діючи на ниркові простагландини. Тому його слід призначати у менших дозах, ніж ті, що застосовуються пацієнтам, які не отримують циклоспорин.
Хінолонові антибактеріальні засоби
Повідомлення про напади, які могли бути спричинені одночасним вживанням хінолонів та НПЗЗ, надходили рідко.
Якщо фенітоїн застосовують одночасно з диклофенаком, слід контролювати концентрацію фенітоїну у плазмі крові через очікуване збільшення експозиції фенітоїну.
Колестипол і холестирамін
Ці речовини можуть спричинити затримку або зниження всмоктування диклофенаку. Тому рекомендується вводити диклофенак принаймні за годину до або через 4-6 годин після прийому колестиполу/холестираміну.
Потужні інгібітори CYP2C9
Рекомендується обережність при одночасному застосуванні диклофенаку з потужними інгібіторами CYP2C9 (такими як сульфінпіразон та вориконазол), оскільки це може призвести до помітного збільшення пікових концентрацій у плазмі та експозиції диклофенаку через пригнічення метаболізму диклофенаку.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Як і інші НПЗЗ, застосування диклофенаку може погіршити фертильність жінок і не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. Слід розглянути питання про припинення застосування диклофенаку у жінок, які зазнають труднощів із зачаттям або проходять тестування на безпліддя.
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток ембріона або плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня та серцевих вад розвитку та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад розвитку був збільшений з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Ризик зростає із дозою та тривалістю терапії. У тварин при застосуванні інгібіторів синтезу простагландинів спостерігалося збільшення втрат до та після імплантації та летальність ембріо-плода. Крім того, повідомляється про збільшення випадків різних вад розвитку, включаючи серцево-судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів під час органогенезу. ВЕРАЛ 50 мг не слід застосовувати протягом першого та другого триместру вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Якщо ВЕРАЛ 50 мг приймає жінка, яка намагається завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, вона повинна приймати низькі дози, і лікування повинно бути якомога коротшим.
Протягом третього триместру вагітності можуть зазнати дії всі інгібітори синтезу простагландинів
- серцево-судинна токсичність (при передчасному закритті артеріальної протоки та легеневій гіпертензії);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до пошкодження нирок олігогідроамніоном
мати і плід в кінці вагітності можуть виявити:
- можливе подовження часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може виникнути навіть після дуже низьких доз
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.
Як результат, ВЕРАЛ 50 мг протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
Як і інші НПЗЗ, диклофенак переходить у грудне молоко в невеликих кількостях. Тому Верал 50 мг не слід застосовувати під час годування груддю, щоб уникнути негативних наслідків для немовляти.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Пацієнти, які відчувають розлад зору, запаморочення, запаморочення, сонливість чи інші розлади ЦНС, приймаючи Верал 50 мг, не повинні керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Побічні ефекти виникають тимчасово приблизно у 12% пацієнтів, але лише до 1,5-2,0% пацієнтів потрібно припинити передчасно. Побічні ефекти найчастіше виникають у перші 6 місяців лікування.
Побічні реакції класифікуються за заголовками частоти, використовуючи наступні домовленості: дуже поширені (≥ 1/10), загальні (≥ 1/100 щодо контактних умов та умов використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie