Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2017/04433-ZME
Короткий опис характеристик продукту
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
Діюча речовина: мебендазол 100 мг на таблетку.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: оранжево-жовтий S 0,06 мг на таблетку
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Трохи помаранчевий, круглий, плоский планшет із закругленим краєм та лінією штриху.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Дорослі та підлітки
Вермокс застосовується для лікування інфекцій, спричинених одним або кількома з наступних глистів: молочниця людини (Enterobius vermicularis), Trichuris trichiura; аскариди (Ascaris lumbricoides); Ancylostoma duodenale, Necator americanus; тропічні нематоди (Strongyloides stercoralis); солітер (Taenia spp.).
4.2 Дозування та спосіб введення
Молочниця людини (Enterobius vermicularis):
1 таблетка в одній дозі.
Відомі часті випадки повторного зараження Enterobius vermicularis, тому рекомендується повторити лікування через 2 і 4 тижні, щоб повністю усунути інфекцію.
Аскариди (Ascaris lumbricoides), Trichuris trichiura, Ancylostoma duodenale, Necator americanus або зараження кількома видами глистів:
Призначати протягом 3 днів поспіль двічі на день, тобто вранці та ввечері по 1 таблетці.
Стрічковий черв'як (Taenia spp.) І тропічні нематоди (Strongyloides stercoralis):
Хоча було встановлено, що сприятливі результати можна отримати з меншими дозами, рекомендується вводити препарат двічі на день, тобто. вранці та ввечері, 3 дні поспіль по 2 таблетки.
Спеціальні групи пацієнтів
Діти до 2 років
Вермокс не слід застосовувати дітям віком до 2 років. Досвід застосування Вермоксу у дітей до 2 років обмежений (див. Розділ 4.4).
Молочниця людини (Enterobius vermicularis):
1 таблетка в одній дозі.
Відомі часті випадки повторного зараження Enterobius vermicularis, тому рекомендується повторити лікування через 2 і 4 тижні, щоб повністю усунути інфекцію.
Аскариди (Ascaris lumbricoides), Trichuris trichiura, Ancylostoma duodenale, Necator americanus або зараження кількома видами глистів:
Призначати протягом 3 днів поспіль двічі на день, тобто вранці та ввечері по 1 таблетці.
Стрічковий черв'як (Taenia spp.) І тропічні нематоди (Strongyloides stercoralis)
Призначати протягом 3 днів поспіль двічі на день, тобто вранці та ввечері по 1 таблетці.
Спеціальна процедура не потрібна, напр. дієта або використання проносних засобів.
Таблетки можна ковтати або ковтати цілими. Подрібніть таблетки, перш ніж давати їх маленькій дитині. Завжди доглядайте за своєю дитиною, приймаючи ці ліки.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Оскільки клінічний досвід застосування Вермоксу у дітей до 2 років обмежений, ризик та користь лікування у цій групі слід оцінювати індивідуально. Вермокс слід застосовувати дітям віком до 2 років, якщо глистова інфекція суттєво погіршує їх харчування та фізичний розвиток. Під час постмаркетингового досвіду застосування препарату Вермокс дуже рідко повідомлялося про напади у дітей, включаючи немовлят віком до одного року (див. Розділ 4.8). Тому Вермокс не слід застосовувати дітям віком до 1 року.
Рідко повідомлялося про випадки оборотних порушень функції печінки, гепатитів та нейтропенії у пацієнтів, які отримували мебендазол у стандартних дозах для зазначених станів. Про ці випадки, разом із гломерулонефритом та агранулоцитозом, також повідомляли у дозах, значно вищих за рекомендовані, та при тривалому лікуванні.
Результати контрольованого дослідження, що розглядає спалах синдрому Стівенса-Джонсона/токсичного епідермального некролізу (SJS/TEN), дозволяють припустити можливий зв'язок між SJS/TEN та одночасним застосуванням мебендазолу та метронідазолу. Подальших даних про взаємодію лікарських засобів немає. Тому мебендазол та метронідазол не слід застосовувати одночасно.
Це ліки містить оранжево-жовтий колір S. Може спричинити алергічну реакцію.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне лікування циметидином може пригнічувати метаболізм мебендазолу в печінці, що призводить до підвищення рівня препарату в плазмі, особливо під час тривалого лікування.
Мебендазол та метронідазол не слід застосовувати одночасно (див. Розділ 4.4).
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Мебендазол виявляв ембріотоксичну та тератогенну активність при введенні мишам та щурам. У інших видів тварин не було виявлено негативних наслідків для розмноження (див. Розділ 5.3).
Слід враховувати, особливо протягом першого триместру, чи перевищують очікувані переваги потенційних ризиків, пов’язаних із призначенням Вермоксу.
Обмежені дані звітів вказують на те, що невеликі кількості мебендазолу присутні в жіночому молоці після перорального прийому. Тому слід дотримуватися обережності при застосуванні Вермоксу під час годування груддю.
Результати репродуктивних досліджень мебендазолу не показали жодного впливу на фертильність при дозах до 10 мг/кг/добу (60 мг/м 2) (див. Розділ 5.3).
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Vermox не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, але в рідкісних випадках може викликати запаморочення, перевірте, як ви реагуєте на Vermox, перш ніж виконувати дії, що вимагають особливої уваги.
4.8 Небажані ефекти
Побічні реакції наведені в цьому розділі. Побічні реакції - це побічні реакції, пов’язані із застосуванням мебендазолу на основі всебічної оцінки наявної інформації про побічні реакції. Причинний зв’язок із застосуванням Вермоксу не може бути достовірно визначений в окремих випадках. Крім того, через різні умови, в яких проводяться клінічні випробування, частоту побічних реакцій, що спостерігається в ході клінічного випробування з лікарським засобом, не можна безпосередньо порівнювати з частотою побічних реакцій під час клінічних випробувань інших лікарських засобів і не може відображати їх виникнення на практиці .
Дані клінічних випробувань та постмаркетингового досвіду
Безпека препарату Вермокс оцінювалась у 6 276 пацієнтів у 39 клінічних випробуваннях для лікування шлунково-кишкового тракту, ураженого одним або кількома паразитами. У цих 39 клінічних випробуваннях побічні реакції на лікарські засоби не спостерігались у ≥ 1% пацієнтів, які отримували Вермокс. Побічні реакції на лікарські засоби, які мали місце в клінічних випробуваннях та під час постмаркетингового досвіду застосування препарату Вермокс, перераховані в таблиці 1. 1. Частоти визначаються наступним чином:
Дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до b, агранулоцитоз *
Порушення імунної системи