ДОДАТОК № 2 ДО РІШЕННЯ ДОЗВІЛУ НА РИНКУ, ЗВ. No.: R-2692/2005
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Волюліт 6%, розчин для інфузій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1000 мл розчину для інфузій містить:
Полі (O-2-гідроксиетил) крохмаль
- Молярне заміщення 0,38 - 0,45
- Середня молекулярна маса = 130 000 Так 60,00 г.
Тригідрат ацетату натрію 4,63 г.
Хлорид натрію 6,02 г.
Калію хлорид 0,30 г.
Гексагідрат хлориду магнію 0,30 г.
Електроліти:
Na + 137,0 ммоль/л
К + 4,0 ммоль/л
Mg ++ 1,5 ммоль/л
Cl - 110,0 ммоль/л
CH 3 COO - 34,0 ммоль/л
Теоретична осмолярність: 286,5 мосм/л
Кислотність титрування:
рН: 5,7 - 6,5
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Прозорий до злегка опалесцентного розчину, безбарвний до злегка жовтий.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Терапія та профілактика гіповолемії. Підтримка достатнього об’єму циркулюючої крові під час операції.
b) Термін зберігання після першого відкриття контейнера:
Після відкриття препарат необхідно застосувати негайно.
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не заморожуйте.
6.5 Вид та вміст контейнера
Безбарвна скляна пляшка типу II із галобутиловою гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою:
1 х 250 мл, 10 х 250 мл; 1 х 500 мл, 10 х 500 мл
Поліолефіновий пакет (Freeflex) із зовнішньою упаковкою
1 х 250 мл, 20 х 250 мл, 30 х 250 мл, 35 х 250 мл, 40 х 250 мл, 1 х 500 мл, 15 х 500 мл, 20 х 500 мл
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними
Тільки для одноразового використання.
Використовуйте відразу після відкриття пляшки або пакета.
Будь-який невикористаний розчин слід викинути.
Використовуйте лише прозорі розчини без видимих частинок і в неушкодженій упаковці.
Перед використанням вийміть зовнішню упаковку з поліолефінового (freeflex) пакета.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v. d. Х., Німеччина
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
76/0106/08-S
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ