Додаток No1 до повідомлення про зміну, ідентифікаційний номер: 2018/05006 - Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Atimos 12 мкг інгаляційний розчин у контейнері під тиском
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна дозована доза містить 12 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату.
Це відповідає 10,1 мкг у введеній дозі.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Інгаляційний розчин у контейнері під тиском.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Для тривалого симптоматичного лікування стійкої, середньої та важкої астми у пацієнтів, які потребують регулярної бронходилататорної терапії у поєднанні з тривалою протизапальною терапією (інгаляційні та/або пероральні глюкокортикоїди).
Лікування глюкокортикоїдів слід продовжувати регулярно.
Atimos призначений для купірування симптомів, викликаних бронхіальною обструкцією, у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗЛ).
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування залежить від типу та тяжкості захворювання.
Наступні дози рекомендуються для дорослих, включаючи людей похилого віку та підлітків від 12 років:
Дорослі та підлітки від 12 років:
Зазвичай одна інгаляція вранці та ввечері (24 мікрограми формотеролу фумарату дигідрату на день). У важких випадках максимум дві інгаляції вранці та ввечері (48 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату на день).
Максимальна добова доза - 4 інгаляції (48 мікрограмів формотеролу фумарату дигідрату на добу).
Діти до 12 років:
Безпека та ефективність препарату Атімос у дітей віком до 12 років не встановлені, тому Атімос не слід приймати.
Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ)
Дорослі (18 років і старше)
Звичайна доза - одна інгаляція двічі на день (одна вранці та одна ввечері, 24 мікрограми формотеролу фумарату дигідрату на день).
Добова доза при регулярному застосуванні не повинна перевищувати 2 інгаляцій. За необхідності для полегшення симптомів можуть застосовуватися додаткові інгаляції, що перевищують призначені для регулярного лікування, до максимальної загальної добової дози 4 інгаляції (звичайна плюс необхідна). Не можна застосовувати більше 2 інгаляцій в одній дозі.
Пацієнти не повинні користуватися інгалятором протягом трьох місяців з дати, яку йому дав фармацевт (див. Розділ 6.4).
Незважаючи на те, що Atimos має швидкий початок дії, для підтримання бронходилататорної терапії слід застосовувати інгаляційні бронходилататори тривалої дії.
Atimos не призначений для купірування гострих нападів астми.
У разі гострого нападу слід застосовувати b2-агоніст короткої дії.
Пацієнтам слід доручити не припиняти або змінювати терапію стероїдами після початку терапії Атімосом.
Якщо симптоми зберігаються або погіршуються, або якщо рекомендована доза Атімос не контролює симптоми (підтримання ефективного полегшення), це, як правило, свідчить про погіршення основного захворювання.
Ниркові та печінкові порушення
Немає теоретичних підстав коригувати дозу Атімосу у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю, проте немає даних, що підтверджують його застосування у цих групах.
Для забезпечення належного прийому лікар або інший медичний працівник повинен показати пацієнту, як правильно використовувати інгалятор.
Перш ніж використовувати інгалятор вперше, або якщо інгалятор не використовувався протягом 3-х днів або більше, його слід ввести один раз у повітря, щоб забезпечити належну роботу інгалятора.
Використовуючи інгалятор, пацієнт повинен, по можливості, сидіти або стояти вертикально.
1. Зніміть захисну кришку з мундштука та переконайтеся, що мундштук чистий, без пилу та бруду та інших сторонніх предметів.
2. Видихніть повільно і глибоко, наскільки це можливо.
3. Тримайте контейнер вертикально основою догори та притисніть губами мундштук.
4. Вдихніть глибоко і повільно ротом, одночасно натискаючи на верхню частину інгалятора, щоб звільнити дозу.
5. Затримайте дихання якомога довше і нарешті витягніть інгалятор з рота і повільно видихніть.
Якщо потрібно застосувати іншу дозу для інгаляції, потримайте інгалятор вертикально приблизно півхвилини, а потім повторіть кроки 2 - 5.
Завжди закривайте захисний кожух після використання.
Важливо: Не поспішайте з кроками 2-4.
Якщо частина газу викидається з верхньої частини інгалятора або з боків рота, ви повинні розпочати процес знову з кроку 2.
У пацієнтів із поганим зчепленням може бути простіше тримати інгалятор двома руками. Верхня частина інгалятора стискається обома вказівними пальцями, а нижня частина обома великими пальцями.
Застосування просторового перехідника зазвичай рекомендується пацієнтам, яким важко узгодити дихання із спрацьовуванням дозуючого клапана, однак клінічних даних щодо використання просторового перехідника з Atimos немає.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Спеціальні запобіжні заходи та попередження щодо використання
Atimos не слід використовувати (і цього недостатньо) як початкове лікування астми.
Хворі на астму, яким потрібне лікування β2-симпатоміметиками з пролонгованим вивільненням, також повинні приймати адекватні підтримуючі дози протизапальних препаратів, кортикостероїдів. Пацієнтам слід доручити продовжувати протизапальну терапію під час прийому формотеролу, навіть якщо симптоми основного захворювання були полегшені. Якщо труднощі зберігаються, або якщо дозу β2-агоністів потрібно збільшити, зазвичай це погіршення основного захворювання, що вимагає переоцінки підтримуючого лікування.
Хоча Atimos можна використовувати як допоміжну терапію, якщо інгаляційні кортикостероїди не забезпечують належного контролю симптомів астми, пацієнти не повинні починати лікування Atimos під час гострого важкого загострення астми або якщо їх астма значно або раптово погіршилася.
Під час лікування Атімосом можуть виникати серйозні побічні ефекти та загострення астми. Пацієнтів слід просити продовжувати лікування, але звертатися до лікаря, якщо симптоми астми залишаються незмінними або погіршуються після включення препарату Атімос. Atimos слід застосовувати точно так, як рекомендується для дозування (див. Розділ 4.2). Як тільки симптоми астми контролюються, слід розглянути можливість поступового зменшення дози препарату Атімос. Під час зменшення дози важливий регулярний моніторинг стану пацієнтів. Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу Атімосу.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу.
Раптове та прогресуюче погіршення астми може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги. Значне перевищення встановлених індивідуальних доз або загальної добової дози може бути небезпечним через вплив на серце (серцеві аритмії, підвищення артеріального тиску) у поєднанні зі зміною концентрації солі в рідинах в організмі (зсуви електролітів), тому слід уникати.
Супутні захворювання
Слід бути обережними пацієнтам з атріовентрикулярною блокадою третього ступеня, рефрактерним цукровим діабетом, тиреотоксикозом, феохромоцитомою, гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією, ідіопатичним підклапанним стенозом аорти, важкою гіпертензією, аневризмою або іншими захворюваннями, такими як важкі судинні захворювання, особливо артеріозні захворювання.
Формотерол може спричинити подовження інтервалу QTc. Слід бути обережними при лікуванні пацієнтів з подовженим інтервалом QTc, наприклад вроджених або індукованих наркотиками (QTc> 0,44 секунди), а також у пацієнтів, які приймають препарати, що впливають на інтервал QTc (див. розділ 4.5).
У хворих на цукровий діабет на початку лікування рекомендується додаткове глікемічне тестування на гіперглікемічний ефект ß2-симпатоміметиків.
Якщо планується анестезія галогеновими анестетиками, слід подбати про те, щоб Атімос не вводили принаймні за 12 годин до початку анестезії.
Парадоксальний бронхоспазм
Як і будь-яке інгаляційне лікування, слід враховувати можливість парадоксального бронхоспазму.
За наявності лікування слід негайно припинити та розпочати альтернативну терапію (див. Розділ 4.8).
Гіпокаліємія
Під час лікування β2-симпатоміметиками може виникнути важка гіпокаліємія. Слід бути обережними у пацієнтів з важкою гострою астмою, оскільки гіпоксія може збільшити пов'язаний з цим ризик розвитку.
Гіпокаліємічний ефект може бути посилений одночасним лікуванням похідними ксантину, стероїдами та діуретиками. Тому слід контролювати рівень калію в сироватці крові.
Тому рівень калію слід регулярно контролювати у пацієнтів із низьким початковим рівнем калію або з незвичним ризиком зниження рівня калію в крові. Також слід проводити моніторинг, якщо під час попереднього лікування b2-симпатоміметиками короткої дії не було зниження рівнів. При необхідності слід провести заміну калію.
Зниження рівня калію в сироватці крові призводить до посилення ефекту препаратів, що містять наперстянку.
Atimos містить невелику кількість етанолу (спирту); кожна доза містить близько 9 мг етанолу.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Спеціальних досліджень взаємодії з формотеролом не проводилось.
Існує теоретичний ризик того, що супутнє лікування іншими препаратами, що подовжують інтервал QTc, може спричинити фармакодинамічну взаємодію з формотеролом та збільшити потенційний ризик шлуночкових аритмій. Такими препаратами є напр. деякі антигістамінні препарати (наприклад, терфенадин, астемізол, мізоластин), деякі антиаритмічні засоби (наприклад, хінідин, дизопірамід, прокаїнамід), еритроміцин та трициклічні антидепресанти.
Одночасне лікування іншими симпатоміметиками, такими як інші β2-агоністи або ефедрин, може посилити побічні ефекти Атімосу і може вимагати титрування дози.
Одночасне застосування формотеролу та теофіліну може призвести до посилення ефекту, де також можуть бути посилені побічні ефекти, такі як серцеві аритмії.
Препарати, які самі посилюють симпатоміметичні ефекти, такі як леводопа, L-тироксин, окситоцин або алкоголь, також можуть впливати на серцево-судинну регуляцію при одночасному застосуванні з формотеролом.
Слід з обережністю застосовувати Атімос пацієнтам, які отримують інгібітори моноаміноксидази або трициклічні антидепресанти, оскільки вплив b2-адренергічних стимуляторів на серцево-судинну систему може посилитися.
Одночасне лікування похідними ксантину, стероїдами або діуретиками, такими як тіазидні та петльові діуретики, може посилити рідкісний гіпокаліємічний побічний ефект β2-міметиків. Гіпокаліємія може посилити схильність до аритмій у пацієнтів, які отримують серцеві глікозиди.
У пацієнтів, які одночасно отримують галогеновану вуглеводневу анестезію, підвищений ризик розвитку аритмій.
Бронходилататорний ефект формотеролу може посилюватися антихолінергічними препаратами.
β-адреноблокатори можуть послабити або придушити дію Атімосу. Отже, Атімос не слід вводити одночасно з β-адреноблокаторами (включаючи очні краплі), якщо це не є абсолютно необхідним.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Немає даних про застосування формотеролу у вагітних або є обмеженими. У дослідженнях на тваринах формотерол спричиняв втрату імплантації та знижував ранню постнатальну виживаність та вагу при народженні. Ці ефекти спостерігались при значно вищій системній експозиції, ніж досягнутій під час клінічного прийому формотеролу. Лікування формотеролом слід розглядати на всіх термінах вагітності, якщо необхідний адекватний контроль астми і якщо очікувана користь для матері перевищує будь-який можливий ризик для плода. Потенційний ризик для людини невідомий.
Невідомо, чи формотерол виділяється в жіночому молоці. У щурів у грудному молоці було виявлено невелику кількість формотеролу. Застосування формотеролу жінкам, які годують груддю, слід розглядати лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує будь-який можливий ризик для дитини.
Не можна виключати ризик для новонароджених/дітей.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Atimos не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Найчастіше повідомляються побічні реакції з β2-агоністами, такі як тремор та серцебиття, слабкі та проходять протягом декількох днів після лікування.
Побічні реакції, пов’язані з формотеролом, перераховані нижче за класифікацією систем та органів. Випад визначається як: дуже поширений (≥ 1/10), загальний (≥ 1/100) для зв’язку Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie