Письмова інформація для користувача
Лідокаїн EGIS 20 мг/мл розчин для ін’єкцій
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке лідокаїн - розчин для ін’єкцій і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням розчину лідокаїну для ін’єкцій
3. Як використовувати розчин лідокаїну для ін’єкцій
5. Як зберігати розчин лідокаїну для ін’єкцій
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке лідокаїн - розчин для ін’єкцій і для чого він використовується
Препарат призначений для місцевої або регіональної анестезії та для профілактики та лікування певних шлуночкових аритмій (нерегулярне серцебиття).
2. Що потрібно знати перед використанням розчину лідокаїну для ін’єкцій
Не використовуйте розчин лідокаїну для ін’єкцій
якщо у вас алергія на лідокаїн або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
якщо у вас помітно знижений пульс (пульс);
якщо у вас є певний тип дефектів провідності в серці (AV-блок II або III ступеня);
якщо у вас значно знижена функція лівого шлуночка серця (серце не працює належним чином);
якщо у вас раніше був судом, викликаний лідокаїном.
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж призначити розчин для ін’єкцій лідокаїну, поговоріть зі своїм лікарем, якщо:
ви схильні до патологічно підвищеної температури тіла (злоякісна гіпертермія). У цих випадках це так
Ви пацієнт з неврологічним захворюванням, деформацією хребта, отруєнням крові та високим кров'яним тиском, отже
якщо ви страждаєте рідкісною вродженою хворобою (так званою порфірією), ви отримуватимете лідокаїн лише в екстрених випадках.
Якщо ви пацієнт похилого віку або пацієнт, який страждає на епілепсію, вадами провідності та дихальною недостатністю, слід дотримуватися обережності.
Застосування лідокаїну під час пологів іноді може спричинити уповільнення або прискорення серцебиття у дитини, отже
Це стосується таких лікарських засобів:
циметидин, петидин, бупівакаїн, пропранолол, амітриптилін, нортриптилін, хлорпромазин, іміпрамін можуть посилити дію лідокаїну.,
фенітоїн - посилює побічні ефекти лідокаїну на серце,
комбінація лідокаїну з проканамідом може викликати галюцинації та виражене збудження (делірій),
Розчин лідокаїну для ін’єкцій та алкоголю
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Як використовувати розчин лідокаїну для ін’єкцій
Застосування у дітей та підлітків:
Максимальна разова доза лідокаїну становить 4,5 мг/кг маси тіла.
Максимальна доза не повинна повторюватися протягом 24 годин.
В кардіології Розчин лідокаїну для ін’єкцій повинен бути розведений і введений у вигляді болюсної ін’єкції у вену, а потім інфузований.
Болюс: Від 1 до 2 мг/кг маси тіла (максимум 100 мг) можна вводити як першу дозу при повільній внутрішньовенній ін’єкції. Повторна доза від 0,5 до 0,75 мг/кг маси тіла може бути введена через 5-10 хвилин до максимальної загальної дози 300 мг.
Максимальна доза: доза лідокаїну, що вводиться на годину, ніколи не повинна перевищувати 4,5 мг/кг маси тіла або максимальна сумарна доза 300 мг.
Застосування у дітей та підлітків:
У разі серцевої недостатності та печінкової недостатності рекомендується зменшити дозу на 40%.
У літніх пацієнтів із серцевою недостатністю зменшує плазмовий кліренс, тому рекомендуються менші дози.
Симптоми передозування можуть включати наступне:
У разі передозування зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися медична допомога.
Однак, коли їх можна лікувати бензодіазепінами (наприклад, діазепамом) або барбітуратами короткої дії (наприклад, пентобарбіталом), слід враховувати, що ці препарати можна повторно вводити після внутрішньовенного введення.
Якщо ви припините використовувати розчин лідокаїну для ін’єкцій
Якщо ви припините використовувати розчин лідокаїну для ін’єкцій, симптоми вашого захворювання можуть з’явитися знову.
Повільне серцебиття, низький кров'яний тиск, серцева недостатність, зупинка серця.
Реакції гіперчутливості з колапсом кровообігу.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
Повідомлення про побічні ефекти
Додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати додаткову інформацію про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати розчин лідокаїну для ін’єкцій
Не зберігати при температурі вище 25 ° C .
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить розчин для ін’єкцій лідокаїну
Діюча речовина: 40 мг лідокаїну гідрохлориду в кожній ампулі.
Інші інгредієнти: хлорид натрію для ін’єкцій, вода для ін’єкцій, NaOH та HCl для регулювання рН.
Як виглядає розчин для ін’єкцій лідокаїну та вміст упаковки
Зовнішній вигляд: безбарвний, повністю прозорий розчин
Упаковка: 10 х 2 мл
Зовнішня упаковка: пластикова ванна з ПВХ з ПЕТП/ПЕ, 2 діжки в паперовій коробці.
Процес відкриття (для медичних працівників):
Власник дозволу на продаж
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Будапешт, штат Керештер 30-38
Дана брошура востаннє оновлена в 05/2015.
Лідокаїн EGIS 20 мг/мл розчин для ін’єкцій
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Лідокаїн EGIS 20 мг/мл розчин для ін’єкцій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна ампула містить 40 мг лідокаїну гідрохлориду.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Безбарвне, повністю прозоре рішення.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Лікування поліморфної шлуночкової тахікардії.
4.2 Дозування та спосіб введення
Ін'єкційний розчин лідокаїну (без адреналіну)
5 мг/мл (0,5%) або 10 мг/мл (1%)
Блокада симпатичного нерва
- Шийка матки (ganglion stellatum)
Блок центрального нерва
Максимальна доза не повинна повторюватися протягом 24 годин.
У кардіології лідокаїн EGIS 20 мг/мл розчин для ін’єкцій можна розводити і вводити у вигляді болюсної ін’єкції внутрішньовенно, а потім у вигляді інфузії.
Болюс: від 1 до 2 мг/кг маси тіла (максимум 100 мг) можна вводити як першу дозу при повільній внутрішньовенній ін’єкції. Повторна доза від 0,5 до 0,75 мг/кг маси тіла може бути введена через 5-10 хвилин до максимальної загальної дози 300 мг.
Максимальна доза: у дорослих доза лідокаїну, що дається протягом 1 години, не повинна перевищувати 4,5 мг/кг маси тіла або максимальна доза - 300 мг.
Педіатричне населення: Ефективність та безпека використання лідокаїну в дитячій кардіології не була досліджена належним чином. За рекомендацією Американської кардіологічної асоціації, може бути введена початкова доза 1 мг/кг маси тіла з подальшою інфузією від 20 до 50 мікрограмів/кг маси тіла/хвилину. У разі недостатнього ефекту може бути зроблена друга ін’єкція 1 мг/кг маси тіла.
У разі серцевої недостатності та печінкової недостатності: рекомендується зменшити дозу на 40%.
Кліренс плазми знижується у пацієнтів літнього віку з серцевою недостатністю, тому рекомендуються менші дози.
Для внутрішньовенного вживання, для інфільтрації, для периневрального використання, для використання в стоматології, для ендоцервікального введення, для епідурального використання тощо.
- Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Ефект місцевих анестетиків може бути зменшений, якщо ін’єкцію робити в запалену або інфіковану область.
Слід спостерігати за пацієнтами, які приймають антиаритмічні засоби класу III (наприклад, аміодарин), та контролювати ЕКГ, оскільки серцеві ефекти можуть бути адитивними.
Фенітоїн посилює кардіодепресивний ефект лідокаїну.
Зловживання алкоголем посилює респіраторну дію лідокаїну на дихання.
Слід бути обережними при застосуванні у комбінації із заспокійливими засобами. Усі седативні ефекти посилюються.
Поєднання з антиаритмічними препаратами типу I/(хінідин, проканамід, дизопірамід, аджмалін) або деякими антипсихотичними препаратами (наприклад, оланзапіном, кветіапіном) може призвести до подовження сегмента Q-T і у дуже рідкісних випадках.
Лідокаїн може посилити дію міорелаксантів, оскільки він зменшує передачу на нервово-м’язовий наліт.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Більшість побічних ефектів залежать від дози.
Невідомо (з наявних даних)
Невідомо: Після прийому більших доз, неспокій, ейфорія, дезорієнтація
Ми не знаємо: сонний, запаморочений. Після введення більш високих доз шляхів, це втрата свідомості.
Порушення вуха та лабіринту:
Серцеві та серцеві розлади:
Дихальні, грудні та середостінні розлади:
Невідомо: Після введення більш високих доз дихальний дистрес €.
Шлунково-кишкові розлади:
Повідомте про підозрілі побічні реакції
Однак, якщо їх можна лікувати бензодіазепінами (наприклад, діазепамом) або барбітуратами короткої дії (наприклад, пентобарбіталом), слід враховувати, що ці препарати можна повторно вводити після внутрішньовенного введення.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: місцеві анестетики, аміди
Код ATC: N01BB02
Після парентерального введення лідокаїн повністю абсорбується. Ступінь всмоктування залежить від кількох факторів, таких як місце введення та наявність або відсутність судинозвужувального засобу.
Приблизно 90% введеної дози лідокаїну виводиться у вигляді метаболітів, 10% - у незміненому вигляді через нирки. Після внутрішньовенного болюсного введення період напіввиведення лідокаїну становить 1,5 - 2 години. Період напіввиведення довший у пацієнтів із захворюваннями печінки. Захворювання нирок не впливає на фармакокінетику лідокаїну, хоча метаболіти можуть накопичуватися.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
хлорид натрію для ін’єкцій
вода для ін’єкцій
NaOH та HCl для регулювання рН.
Хімічна несумісність: лідокаїн випадає в осад при змішуванні з амфотерицином, метогекситалом або сульфадіазином.
Залежно від рН розчину, лідокаїн також може бути несумісний з ампіциліном.
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C
Тип упаковки та вміст упаковки
Зовнішня упаковка: пластикова ванна з ПВХ з ПЕТП/ПЕ, 2 діжки в паперовій коробці.
Розмір упаковки: 10 х 2 мл
Ін’єкцію можна розбавити сольовим розчином (0,9% NaCl).
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку.
Процес відкриття (для правшів):
Лікарський засіб відпускається за рецептом лікаря.
7. ВЛАСНИКИ РОЗРЯДУ МАРКЕТИНГУ
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Будапешт, штат Керештер 30-38
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 17 грудня. 2014 рік