zaracet

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/03455-ZIB 2018/02576-Z

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

37,5 мг/325 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 37,5 мг трамадолу гідрохлориду та 325 мг парацетамолу.

Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактози моногідрат

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Блідо-жовті овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

ZARACET призначений для симптоматичного лікування середнього та сильного болю.

Застосування ZARACET слід обмежувати пацієнтам, у яких помірний та сильний біль потребує комбінації трамадолу гідрохлориду та парацетамолу (див. Розділ 5.1).

4.2 Дозування та спосіб введення

Дорослі та діти від 12 років

Дозу слід регулювати індивідуально відповідно до інтенсивності болю та реакції пацієнта.

Рекомендована початкова доза - 2 таблетки ZARACET, вкриті плівковою оболонкою (що еквівалентно 75 мг трамадолу гідрохлориду та 650 мг парацетамолу). За необхідності можуть надаватися додаткові дози, не перевищуючи 8 таблеток, вкритих плівковою оболонкою на день (що еквівалентно 300 мг трамадолу гідрохлориду та 2600 мг парацетамолу).

Інтервал дозування не повинен бути менше 6 годин.

Ні в якому разі не можна застосовувати ZARACET довше, ніж це суворо необхідно (див. Розділ 4.4).

Якщо через характер та тяжкість захворювання необхідне повторне застосування або тривале лікування, необхідний ретельний, регулярний моніторинг (якщо це можливо, з перервами в лікуванні), щоб визначити, чи потрібно продовжувати лікування.

Ефективне та безпечне застосування комбінації трамадолу та парацетамолу у дітей віком до 12 років не встановлено. Тому лікування цієї популяції не рекомендується.

Застосування у літніх людей

Можуть застосовуватися звичайні дози, хоча слід зазначити, що у добровольців старше 75 років період напіввиведення трамадолу гідрохлориду був продовжений на 17% після перорального прийому. У пацієнтів віком від 75 років через наявність трамадолу гідрохлориду рекомендується мінімальний інтервал дозування не менше 8 годин.

Застосування пацієнтам з нирковою недостатністю

Застосування ZARACET не рекомендується пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 38 ° C та індуцибельний або очний клон) через наявність трамадолу гідрохлориду.

Відміна препаратів серотоніну зазвичай призводить до негайного поліпшення стану. Лікування залежить від типу та тяжкості симптомів.

  • Інші похідні опіоїдів (включаючи протикашльові препарати і схеми заміщення), бензодіазепіни та барбітурати.

У разі передозування підвищується ризик пригнічення дихання, що може призвести до летального результату.

Седативні засоби, такі як бензодіазепіни або подібні препарати:

Одночасне вживання опіоїдів із седативними препаратами, такими як бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик седації, пригнічення дихання, коми та смерті через адитивний ефект на депресію ЦНС. Дозу та тривалість супутнього лікування слід обмежити (див. Розділ 4.4).

  • Інші центральні буферні препарати, такі як похідні опіоїдів (включаючи протикашльові препарати і схеми заміщення), барбітурати, бензодіазепіни, інші анксіолітики, снодійні, седативні антидепресанти, седативні антигістамінні препарати, нейролептики, антигіпертензивні засоби центральної дії, талідомід та баклофен.

Ці препарати можуть спричинити посилення центрального загасання. Вплив на пильність може зробити небезпеку керування транспортними засобами та експлуатації машин.

  • Коли комбінацію трамадолу гідрохлориду та парацетамолу вводять одночасно з варфариноподібними компонентами, слід періодично оцінювати протромбіновий час, якщо це медично доцільно, через повідомлення про збільшення INR.
  • Інші препарати, що інгібують CYP3A4, такі як кетоконазол та еритроміцин, можуть інгібувати метаболізм трамадолу гідрохлориду (N-деметилювання), можливо також метаболізм активних O-деметильованих метаболітів. Клінічне значення такої взаємодії не вивчалось.

Препарати, що знижують порогові показники, такі як бупропіон, антидепресанти - інгібітори зворотного захоплення серотоніну, трициклічні антидепресанти та нейролептики. Одночасне застосування трамадолу гідрохлориду з цими ліками може збільшити ризик судом.

  • У обмеженій кількості до- та післяопераційних досліджень протиблювотного антагоніста 5-НТ3 ондансетрону потреба в трамадолі гідрохлориді зросла у пацієнтів із післяопераційним болем.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Оскільки ZARACET є фіксованою комбінацією препаратів, включаючи трамадол гідрохлорид, його не слід застосовувати під час вагітності.

Дані про парацетамол

Великі дані вагітних не вказують на мальформативну або фетальну/неонатальну токсичність. Епідеміологічні дослідження розвитку нервової системи у дітей, які зазнали дії парацетамолу внутрішньоутробно, дають непереконливі результати. Якщо є клінічна необхідність, парацетамол можна застосовувати під час вагітності, але його слід застосовувати з найнижчою ефективною дозою протягом якомога коротшої тривалості та з мінімально можливою частотою дозування.

Дані щодо трамадолу гідрохлориду

Трамадол гідрохлорид не слід застосовувати під час вагітності, оскільки недостатньо доказів для визначення безпеки трамадолу гідрохлориду у вагітних. Трамадол гідрохлорид, призначений до і під час пологів, не впливає на скоротливість матки. У новонароджених це може спричинити зміни частоти дихання, які зазвичай не є клінічно значущими. Тривале лікування під час вагітності може призвести до симптомів відміни у новонародженого після пологів як наслідок залежності.

Оскільки ZARACET є фіксованою комбінацією препаратів, включаючи трамадол гідрохлорид, його не слід застосовувати під час годування груддю.

Дані про парацетамол

Парацетамол виводиться з грудним молоком, але не в клінічно значущих кількостях. Наявні опубліковані дані не протипоказані годування груддю жінкам, які приймають однокомпонентні препарати, що містять лише парацетамол.

Дані щодо трамадолу гідрохлориду

Приблизно 0,1% дози трамадолу матері виводиться з грудним молоком. У період відразу після народження немовля, що годується груддю, отримує 3% добової дози до 400 мг, що дається перорально матері, виходячи з її ваги (що відповідає середній кількості трамадолу). Тому трамадол не слід застосовувати під час лактації або мати повинна припинити грудне вигодовування під час лікування трамадолом. Відміна грудного вигодовування зазвичай не потрібна після прийому одноразової дози трамадолу.

Постмаркетинговий нагляд не вказував на вплив трамадолу на фертильність.

Дослідження на тваринах не показали впливу трамадолу на фертильність. Жодних досліджень фертильності з комбінацією трамадолу та парацетамолу не проводилось.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Трамадол гідрохлорид може викликати сонливість або запаморочення, що може посилюватися алкоголем або іншими депресантами ЦНС. Якщо ці симптоми виникають, пацієнт не повинен керувати автотранспортом або працювати з механізмами.

4.8 Небажані ефекти

Найчастіше повідомлялося про побічні реакції під час клінічних випробувань з комбінацією парацетамол/трамадол гідрохлорид - нудота, запаморочення та сонливість, що спостерігались у більш ніж 10% пацієнтів.

Використовуються такі терміни та частоти