КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Набір Zevalin 1,6 мг/мл для радіофармацевтичного препарату для інфузій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Зевалін постачається у вигляді набору для приготування ітрітрію-90 радіоактивно міченого ібрітумомаб тиуксетану. Набір містить один флакон ібрітумомаб тіуксетан, один флакон
з ацетатом натрію, одним флаконом буфера та одним порожнім флаконом для реакції.
Кожен флакон містить 3,2 мг тибсетану ібрітумомаб * у 2 мл розчину (1,6 мг на мл).
* мишаче моноклональне антитіло IgG1, продуковане технологією рекомбінантної ДНК в клітинній лінії яєчника китайського хом'ячка (СНО) і кон'юговане з хелатируючим агентом MX-DTPA.
Отриманий радіомаркований продукт містить 2,08 мг ібрітумомаб-тіуксетану [90Y]
в загальному обсязі 10 мл.
Це ліки може містити до 28 мг натрію залежно від концентрації радіоактивності. Це слід враховувати пацієнтам на дієті з контрольованим натрієм.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Радіофармацевтичний набір для інфузій.
Флакон з тибсетаном Ібрітумомаб: прозорий безбарвний розчин. Флакон з ацетатом натрію: прозорий безбарвний розчин. Буферний флакон: прозорий безбарвний розчин.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Зевалін, мічений ітрієм [90Y], показаний як консолідуюча терапія після індукції ремісії у раніше нелікованих пацієнтів з фолікулярною лімфомою. Перевага Зеваліну після прийому ритуксимабу в поєднанні з хіміотерапією не встановлена.
Зевалін, мічений ітрієм [90Y], призначений для лікування дорослих пацієнтів з CD20 + фолікулярна неходжкінська лімфома типу В-клітин (НХЛ), які перехворіли або не реагували на лікування CD20 + ритуксимабом.
4.2 Дозування та спосіб введення
Радіомаркірований [90Y] Зевалін повинен приймати, обробляти та вводити уповноважений персонал і повинен бути підготовлений відповідно до вимог радіаційної безпеки та фармацевтичної якості (детальніше див. Також розділи 4.4, 6.6 та 12).
Зевалін необхідно застосовувати після попереднього лікування ритуксимабом. Будь ласка, зверніться до Зведення характеристик препарату, щоб отримати детальні інструкції щодо застосування ритуксимабу.
Схема лікування складається з двох внутрішньовенних введень ритуксимабу та одного введення радіоактивно міченого розчину [90Y] Zevalin у такому порядку:
День 1: Внутрішньовенна інфузія 250 мг/м2 ритуксимабу.
День 7 або 8 або 9:
- внутрішньовенна інфузія 250 мг/м2 ритуксимабу незадовго (протягом 4 годин) перед введенням радіоактивно міченого розчину [90Y] Zevalin.
- 10-хвилинна внутрішньовенна інфузія [90Y] розчину, міченого радіоактивною міткою.
Повторне використання: Немає даних про повторне лікування пацієнтів із Зеваліном. Рекомендована доза радіоактивності для радіоактивно міченого розчину [90Y] Zevalin становить:
Лікування рецидивом ритуксимабу або фолікулярним CD20 +, що не реагує
не-В-клітинна неходжкінська лімфома (НХЛ):
- пацієнти з ≥ 150 000 тромбоцитів/мм3: 15 МБк/кг маси тіла.
- пацієнти зі 100000-150000 тромбоцитами/мм3: 11 МБк/кг
Максимальна доза не повинна перевищувати 1200 МБк.
Повторне використання: Немає даних про повторне лікування пацієнтів із [90Y] -радіоміченим цеваліном.
Консолідаційна терапія після індукції ремісії у раніше нелікованих пацієнтів з фолікулярною лімфомою:
- пацієнти з ≥ 150 000 тромбоцитів/мм³: 15 МБк/кг до максимум 1200 МБк.
- Для пацієнтів із вмістом тромбоцитів менше 150000 на мм3 див. Розділ “4.4”
Повторне використання: Немає даних про повторне лікування пацієнтів із [90Y] -радіоміченим цеваліном.
Спеціальні групи пацієнтів
• Використання в педіатрії
Зевалін не рекомендується застосовувати дітям та підліткам до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.
• Геріатричні пацієнти
Дані щодо пацієнтів літнього віку (вік ≥ 65 років) обмежені. Загальних відмінностей у безпеці та ефективності між цими пацієнтами та пацієнтами молодшого віку не спостерігалось.
• Пацієнти з печінковою недостатністю
Безпека та ефективність не вивчались у пацієнтів із порушеннями функції печінки.
• Пацієнти з нирковою недостатністю
Безпека та ефективність не вивчались у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Радіомаркований розчин [90Y] Zevalin необхідно готувати відповідно до розділу 12.
Перед введенням пацієнтові слід перевірити відсоток радіоактивного включення підготовленого радіоактивно міченого [90Y] Зеваліну відповідно до процедури, описаної в розділі 12.
Якщо середня радіохімічна чистота менше 95%, препарат не можна вводити.
Відновлений розчин слід давати повільно шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 10 хвилин. Настій не можна давати у вигляді внутрішньовенного болюсу.
Зевалін можна вводити безпосередньо шляхом інфузії, зупиняючи потік з інфузійного мішка і вводячи його безпосередньо в пробірку. Між пацієнтом та виходом з інфузійного мішка повинен бути розміщений фільтр, що зв’язує білки з низькою молекулярною масою 0,2 або 0,22 мкм. Після інфузії Зеваліну пробірку необхідно промити щонайменше 10 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
4.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до тибсетану ібрітумомабу, хлориду ітрію або до будь-якої допоміжної речовини.
- Підвищена чутливість до ритуксимабу або до інших білків, отриманих від мишей.
- Вагітність та лактація (див. Розділ 4.6).
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Оскільки лікування Zevalin включає ритуксимаб, див. Також Короткий опис характеристик препарату для ритуксимабу. Радіомаркований розчин [90Y] Zevalin слід приймати, обробляти та вводити лише
уповноважений персонал з відповідними повноваженнями щодо використання та поводження з радіонуклідами
у призначених клінічних установах. Його отримання, підготовка, використання, транспортування, зберігання та утилізація регулюються нормами та/або відповідними дозволами/ліцензіями місцевих компетентних органів.
Користувач повинен готувати радіофармацевтичні препарати таким чином, щоб вони відповідали як радіаційній безпеці, так і фармацевтичним вимогам до якості. Повинні бути вжиті відповідні асептичні заходи, щоб відповідати вимогам належної виробничої практики лікарських засобів.
Інфузії слід вводити під суворим контролем досвідченого лікаря, і негайно повинна бути доступна повна реанімаційна установа (див. Також розділи 4.2 та 12 щодо радіофармацевтичних заходів).
[90Y] Радіомаркований розчин Zevalin не слід застосовувати пацієнтам, у яких існує ймовірність розвитку ознак гематологічної токсичності, що загрожують життю.
Зевалін не можна застосовувати наступним пацієнтам, оскільки безпека та ефективність не встановлені:
- > 25% кісткового мозку, інфільтрованого клітинами лімфоми
- до зовнішнього опромінення, що вражає більше 25% активного кісткового мозку
- з кількістю тромбоцитів 25% активного мозку; кількість тромбоцитів Контакт Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie