КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
ZYPREXA 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 7,5 мг оланзапіну.
Допоміжна речовина: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 234 мг лактози моногідрату. Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Круглі, білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, надруковані написом «LILLY» та цифровим ідентифікаційним кодом
“4116”.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Дорослі
Оланзапін призначається для лікування шизофренії.
Оланзапін ефективно підтримує клінічне покращення під час продовження терапії у пацієнтів, які реагують на.
Оланзапін призначається для лікування маніакальних епізодів середнього та важкого ступеня.
Оланзапін призначається для профілактики рецидивів у пацієнтів з біполярним розладом, у яких лікування оланзапіном маніакального епізоду було ефективним (див. Розділ 5.1).
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі
Шизофренія: Рекомендована початкова доза оланзапіну становить 10 мг/добу.
Маніакальний епізод: початкова доза становить 15 мг в одній дозі на день у вигляді монотерапії або 10 мг на день у комбінованій терапії (див. Розділ 5.1).
Профілактика рецидивів біполярного розладу: Рекомендована початкова доза становить 10 мг/добу. У пацієнтів, які отримували оланзапін для маніакального епізоду, продовжуйте терапію в тій же дозі, щоб запобігти рецидивам. Якщо виникає новий маніакальний, змішаний або депресивний епізод, лікування оланзапіном слід продовжувати (з оптимізацією дози за необхідності) з додатковою терапією при розладах настрою, як це клінічно показано.
Під час лікування шизофренії, маніакальних епізодів та профілактики рецидивів біполярного розладу добова доза може згодом коригуватися залежно від індивідуального клінічного стану.
в межах 5-20 мг/добу. Підвищення до початкової дози, що перевищує рекомендовану, рекомендується лише після відповідної клінічної переоцінки і, як правило, не повинно відбуватися з інтервалом менше 24 годин. Оланзапін можна давати без урахування прийому їжі, оскільки на всмоктування їжа не впливає. При припиненні прийому оланзапіну слід враховувати поступове зменшення дози.
Діти та підлітки
Оланзапін не рекомендується застосовувати дітям та підліткам до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність. Більш високі показники збільшення ваги, зміни ліпідів та пролактину
повідомлялося в короткотермінових дослідженнях у пацієнтів підліткового віку порівняно з дослідженнями у дорослих
пацієнти (див. розділи 4.4, 4.8, 5.1 та 5.2).
Старіші
Введення нижчої початкової дози (5 мг/добу) зазвичай не показано, але слід розглянути.
у пацієнтів віком від 65 років, якщо їх клінічний стан цього вимагає (див. розділ 4.4).
Ниркова та/або печінкова недостатність
У цих пацієнтів слід розглянути нижчу початкову дозу (5 мг). У разі легкого порушення функції печінки (цироз печінки, клас А або В за Чайлдом-П'ю) початкова доза повинна становити 5 мг і повинна бути лише збільшена.
з обережністю.
Стать
Жінкам зазвичай не потрібно коригувати початкову дозу та діапазон доз порівняно з чоловіками.
Курці
У порівнянні з курцями, які не палять, зазвичай не потрібно коригувати початкову дозу та діапазон доз.
За наявності кількох факторів, які можуть уповільнити метаболізм (жіноча стать, старший вік, некуріння), слід розглянути можливість зменшення початкової дози. Підвищення дози у цих суб'єктів, якщо це показано, слід застосовувати з обережністю.
(Див. Розділи 4.5 та 5.2)
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин. Пацієнти з відомим ризиком вузькокутової глаукоми.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Під час лікування антипсихотиками може знадобитися від декількох днів до тижнів, щоб покращити клінічний стан пацієнта. У цей період за пацієнтами необхідно ретельно спостерігати.
Психоз, пов’язаний з деменцією та/або порушеннями поведінки
Оланзапін не схвалений для лікування психозу та/або розладів поведінки, пов’язаних з деменцією, і не рекомендується застосовувати у цій групі пацієнтів через підвищену смертність та ризик розвитку
цереброваскулярні події. У плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях (тривалість 6-12 тижнів) у пацієнтів похилого віку (середній вік 78 років) з деменцією та/або поведінковим психозом у пацієнтів, які отримували оланзапін, у 2 рази більша частота смертності порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. (3,5% проти 1,5%). Вища частота смерті не пов’язана з дозою оланзапіну (середня добова доза 4,4 мг) або тривалістю лікування. Фактори ризику, які можуть
залученими до збільшення смертності у цій групі пацієнтів є вік старше 65 років, дисфагія, седативний ефект,
недоїдання та зневоднення, легеневі захворювання (наприклад, пневмонія з аспірацією або без неї) або одночасне застосування бензодіазепінів. Однак вища частота смерті у пацієнтів, які отримували оланзапін, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, не залежала від цих факторів ризику.
Подібні цереброваскулярні побічні явища (CVAE, наприклад, інсульт, транзиторна ішемічна атака), включаючи смерть, були зареєстровані в тих самих клінічних дослідженнях. У пацієнтів, які отримували оланзапін, збільшився CVAE у 3 рази порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо (1,3% проти 0,4%).
Усі пацієнти, які отримували оланзапін та плацебо, у яких спостерігалася цереброваскулярна подія, раніше мали фактори ризику. Вік> 75 років
та судинна/змішана деменція були визначені як фактори ризику CVAE у поєднанні з лікуванням оланзапіном. Ефективність оланзапіну в цих дослідженнях не встановлена.
хвороба Паркінсона
Застосування оланзапіну для лікування психозу, асоційованого з агоністом дофаміну, у пацієнтів із хворобою Паркінсона не рекомендується. У клінічних випробуваннях про погіршення симптомів паркінсонізму та галюцинації повідомлялося дуже часто і частіше, ніж при застосуванні плацебо (див. Розділ 4.8), при цьому оланзапін не був більш ефективним, ніж плацебо, для лікування психотичних симптомів. У цих дослідженнях на початку дослідження пацієнти мали мати стабільно найнижчу ефективну дозу протипаркінсонічного препарату.
(агоніст дофаміну) та ті самі антипаркінсонічні ліки їм давали в одній дозі
решта тривалості дослідження. Початкова доза оланзапіну становила 2,5 мг/день і титрувалась до максимальної дози 15 мг/день на розсуд досліджуваного лікаря.
Нейролептичний злоякісний синдром (НМС)
НМС - це потенційно небезпечний для життя стан, який виник при застосуванні нейролептиків. Повідомлялося також про рідкісні випадки НМС при застосуванні оланзапіну. Клінічні прояви НМС включають гіперпірексію, ригідність м’язів, змінений психічний статус та ознаки вегетативної нестабільності (нерегулярний пульс або артеріальний тиск, тахікардія, пітливість та серцева дисритмія). Інші симптоми можуть включати підвищений рівень креатинінфосфокінази, міоглобінурію (рабдоміоліз) та гострий
ниркова недостатність. Якщо у пацієнта розвиваються ознаки та симптоми, що свідчать про НМС, або
якщо він має високу температуру незрозумілого походження без подальших клінічних ознак НМС, усі антипсихотичні засоби, включаючи оланзапін, повинні бути припинені.
Гіперглікемія та діабет
Гіперглікемія та/або загострення вже існуючого діабету, іноді пов'язані з кетоацидозом або комою, повідомляються рідко, в деяких випадках призводячи до смерті пацієнта (див.
розділ 4.8). У деяких випадках цьому передував набір ваги, який, можливо, був фактором, що схильний. Рекомендується відповідний клінічний моніторинг із використанням встановлених антипсихотичних рекомендацій. Пацієнтів, які отримують будь-які антипсихотичні засоби, включаючи ZYPREXA, слід контролювати на наявність ознак та симптомів гіперглікемії (таких як
полідіпсія, поліурія, поліфагія та слабкість) та пацієнти з діабетом та пацієнти з факторами ризику для
Слід регулярно контролювати розвиток діабету на предмет можливого погіршення регуляції глюкози. Слід регулярно контролювати вагу.
Зміни ліпідів
У плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували оланзапін, спостерігались несприятливі зміни ліпідів (див. Розділ 4.8). Зміни ліпідів слід лікувати як є
клінічно доцільним, особливо у пацієнтів з дисліпідемією та у пацієнтів з факторами ризику розвитку розладів ліпідного спектру. У пацієнтів, які отримували будь-які антипсихотичні засоби, включаючи ZYPREXA
слід регулярно контролювати ліпіди, використовуючи встановлені антипсихотичні рекомендації.
Антихолінергічний ефект
Хоча оланзапін демонстрував антихолінергічні ефекти in vitro, досвід клінічних випробувань показав низьку частоту пов'язаних з цим подій. Однак, оскільки існує клінічний досвід застосування оланзапіну
пацієнтам з іншими супутніми захворюваннями при призначенні пацієнтам з гіпертрофією
передміхурової залози або паралітичного ілеусу та подібних станів, рекомендується бути обережними.
Функція печінки
Тимчасові, безсимптомні підвищення рівня печінкових трансаміназ ALT (аланінтрансферази) та AST (аспартаттрансферази) спостерігались часто, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережні
необхідний пацієнтам із підвищеним АЛТ та/або АСТ, пацієнтам із ознаками та симптомами порушення функції печінки, пацієнтам із уже існуючими станами, пов’язаними з обмеженим резервом функції печінки, та пацієнтам, які отримують потенційно гепатотоксичні препарати. У разі вищих рівнів АЛТ та/або АСТ під час лікування слід контролювати рівень та розглядати можливість зменшення дози. Якщо у пацієнтів діагностовано гепатит (включаючи гепатоцелюлярну, холестатичну або змішану травму
печінка), лікування оланзапіном повинно бути припинено.
Нейтропенія
Слід бути обережними у пацієнтів із зниженою кількістю лейкоцитів та/або нейтрофілів з будь-якої причини, у пацієнтів, які приймають лікарські засоби, що викликають нейтропенію, у пацієнтів
з анамнезом медикаментозного ослаблення/токсичності кісткового мозку або ослаблення кісткового мозку
спричинені супутніми захворюваннями, променевою терапією або хіміотерапією та у пацієнтів
з гіпереозинофілією або мієлопроліферативною хворобою. Повідомлялося про нейтропенію часто при застосуванні оланзапіну та вальпроату (див. Розділ 4.8).
Припинення лікування
Дуже рідко (різке припинення лікування оланзапіном) (
4. Спостерігається при нормальних вихідних рівнях натще (
6
У ході клінічних випробувань спостерігалася частота паркінсонізму та дистонії у пацієнтів, які отримували оланзапін
чисельно вище, але статистично суттєво не відрізняється від плацебо. Пацієнти, які приймали оланзапін, мали меншу частоту паркінсонізму та акатизії порівняно із титруваними дозами галоперидолу.
і дистонія. Через відсутність детальної інформації про особисту історію гострих та пізніх екстрапірамідних симптомів, наразі неможливо зробити висновок, чи оланзапін рідше викликає пізні дискінезії та/або інші пізні екстрапірамідні синдроми.
7 Повідомлялося про такі гострі симптоми, як пітливість, безсоння, тремор, занепокоєння, нудота та блювота після різкого припинення лікування оланзапіном.
8 Пов'язані клінічні прояви (наприклад, гінекомастія, галакторея та збільшення грудей) були рідкісними. У більшості пацієнтів після лікування рівень нормалізувався.
Тривалий вплив (принаймні 48 тижнів)
Частка пацієнтів, які зазнали несприятливих, клінічно значущих змін у збільшенні ваги, глюкози, загального холестерину ЛПНЩ/ЛПВЩ або тригліцеридів, з часом зростала. У дорослих пацієнтів, які отримували 9-12 місяців терапії, швидкість збільшення середнього рівня глюкози в крові сповільнилася приблизно через 6 місяців.
Додаткова інформація про особливі популяції
У клінічних випробуваннях у пацієнтів літнього віку з деменцією порівнювали лікування оланзапіном
при плацебо більша частота смертності та цереброваскулярних побічних реакцій (див. також розділ 4.4).
Дуже поширеними побічними ефектами при застосуванні оланзапіну у цієї групи пацієнтів були порушення ходи та падіння. Часто повідомлялося про пневмонію, гарячку, млявість, еритему, зорові галюцинації та нетримання сечі.
У клінічних випробуваннях на пацієнтах із медикаментозним психозом (агоністом дофаміну), асоційованим із хворобою Паркінсона, про погіршення симптомів паркінсонізму та галюцинації повідомлялося дуже часто і частіше, ніж при плацебо.
В одному клінічному дослідженні у пацієнтів з маніакальним біполярним розладом частота нейтропенії з вальпроатом у поєднанні з оланзапіном становила 4,1%; високий рівень вальпроату в плазмі може бути потенційним фактором, що сприяє цьому. Одночасне застосування оланзапіну з літієм або вальпроатом призвело до посилення (≥ 10%) тремору, сухості в роті, посилення апетиту та збільшення ваги. Також часто повідомлялося про порушення мови. Під час лікування оланзапіном
у комбінації з літієм або дивальпроексом у гострій фазі лікування (до 6 тижнів) спостерігалось збільшення маси тіла на> 7% порівняно з вихідним рівнем у 17,4% пацієнтів. Тривале лікування оланзапіном (до 12 місяців) для запобігання рецидивів у пацієнтів з біполярним розладом було пов’язане із збільшенням маси тіла на ≥ 7% порівняно з вихідним рівнем у 39,9% пацієнтів.
Діти та підлітки
Оланзапін не призначений для лікування дітей та підлітків у віці до 18 років. Хоча жодних клінічних досліджень порівняння пацієнтів підліткового віку з дорослими не проводилось, дані досліджень
з підлітками порівнювали з даними досліджень у дорослих пацієнтів.
У наступній таблиці перелічені побічні реакції, про які повідомлялося з більшою частотою у пацієнтів підліткового віку (13-17 років), ніж у дорослих пацієнтів, або побічні реакції, які спостерігались лише під час короткочасних клінічних випробувань у пацієнтів підліткового віку. Клінічно значущий приріст ваги (≥ 7%) виявляється частіше у підлітків порівняно з дорослими при порівнянній експозиції. Швидкість збільшення ваги та частка пацієнтів підліткового віку з клінічно значущим збільшенням маси тіла були вищими при тривалому впливі (принаймні 24 тижні), ніж при короткочасному впливі.
У межах кожної групи частот побічні реакції подаються у порядку зменшення їх серйозності. Частота визначається наступним чином: Дуже часто (≥ 10%), загальне (≥ 1% та 10%) включає тахікардію, збудження/агресію, дизартрію, різні екстрапірамідні симптоми та нижчий рівень свідомості від загасання до коми.
Інші значні наслідки передозування для здоров’я включають марення, судоми, кому, можливий злоякісний нейролептичний синдром, пригнічення дихання, аспірацію, гіпертонію або гіпотонію, серцеву аритмію (Контактні умови Допомога Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie