Реакції, пов’язані з інтравітреальними ін’єкціями

спеціальні

Інтравітреальні ін’єкції, включаючи ін’єкції EYLEY, були пов’язані з ендофтальмітом, внутрішньоочним запаленням, регматогенним відшаруванням сітківки, розривом сітківки та ятрогенною травматичною катарактою (див. Розділ 4.8 КЗП). Під час введення EYLEY завжди слід застосовувати відповідні процедури асептичної ін’єкції. Крім того, пацієнт повинен спостерігатися протягом одного тижня після ін’єкції, щоб дозволити раннє лікування будь-якої інфекції. Пацієнтам слід доручити невідкладно повідомляти про будь-які ознаки ендофтальміту або будь-якої з вищезазначених подій.

Підвищення внутрішньоочного тиску

Контролюйте пацієнтів на підвищення внутрішньоочного тиску протягом 60 хвилин після інтравітреального введення, включаючи ін’єкції Ейлі, оскільки спостерігалося підвищення внутрішньоочного тиску (див. Розділ 4.8 КЗП). Слід бути особливо обережним у пацієнтів із погано контрольованою глаукомою (не давати Eylea, якщо внутрішньоочний тиск становить ≥30 мм рт. Ст.). Отже, у всіх випадках слід контролювати внутрішньоочний тиск та перфузію зорового нерва та адекватно керувати ними .

Імуногенність

Eylea є терапевтичним білком, тому можлива імуногенність проти Eylea (див. Розділ 4.8 в КЗП).

Пацієнтам слід доручити повідомляти про будь-які ознаки або симптоми, що вказують на внутрішньоочне запалення, такі як біль, світлобоязнь або почервоніння, що може бути клінічною ознакою гіперчутливості.

Системні ефекти

Повідомлялося про системні побічні явища, включаючи кровотечі та артеріальні тромбоемболічні явища, після інтравітреального використання інгібіторів VEGF, і існує теоретичний ризик того, що вони можуть бути пов’язані з інгібуванням VEGF. Доступні обмежені дані щодо безпеки CRVO, BRVO, DME або mCNV у пацієнтів, які перенесли інсульт, транзиторну ішемічну атаку або інфаркт міокарда за останні 6 місяців. Слід бути обережними при лікуванні таких пацієнтів.

інший

Як і для інших інтравітреальних методів лікування ВПДМ, CRVO, BRVO, DME та mCNV з анти-VEGF, застосовується наступне:

Жінки дітородного віку

Жінки дітородного віку повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та принаймні протягом 3 місяців після останньої інтравітреальної ін'єкції препарату Ейлі.

Вагітність

Хоча системний вплив після окулярного введення дуже низький, Eylea не слід застосовувати під час вагітності, якщо потенційна користь від лікування не перевищує потенційний ризик для плода.

Грудне вигодовування

Ейлея не рекомендується застосовувати під час годування груддю. Взявши до уваги користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування для жінки, слід прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення терапії.