гранули

Спедіфен - знеболюючий, протизапальний та жарознижуючий засіб. Набуває чинності протягом 15-30 хвилин після прийому.

Спедіфен 400 мг гранули
Спедіфен 600 мг гранули
ібупрофен


Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Завжди приймайте це ліки точно так, як описано у цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Пункт 4.
- Обов’язково повідомте лікаря, якщо ваші симптоми не покращуються або погіршуються протягом 7 днів.

Зміст листівки:
1. Що таке Спедіфен 400 мг та 600 мг гранули та для чого їх використовують?
2. Перш ніж використовувати Спедіфен 400 мг та 600 мг гранул
3. Як використовувати Спедіфен 400 мг та 600 мг гранул?
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Спедіфен 400 мг та 600 мг гранул?
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Спедіфен 400 мг та 600 мг гранули та для чого їх використовують?

Спедіфен - знеболюючий, протизапальний та жарознижуючий засіб. Набуває чинності протягом 15-30 хвилин після прийому.

Спедіфен 400 мг та 600 мг гранули можна застосовувати в наступних випадках:
- різні хворобливі стани, особливо гострий біль, такий як синдром болючої шиї, головний біль, мігрень, зубний біль, біль у м’язах та суглобах, біль у спині (люмбаго), післяопераційне запалення та біль;
- гінекологічні болі, такі як порушення менструального циклу (дисменорея);
- хронічний біль, такий як ревматичний біль запального та дегенеративного походження та ранкова скутість суглобів;
- позасуглобовий ревматичний біль;
- інфекційні захворювання (наприклад, грип), лихоманка та біль після застуди та після щеплення.

2. Перш ніж використовувати Спедіфен 400 мг та 600 мг гранул

Не приймайте Спедіфен 400 мг та 600 мг гранул:
- якщо у вас алергія на ібупрофен або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
- якщо з ібупрофеном або іншим нестероїдним протизапальним препаратом (НПЗЗ), напр. реакція гіперчутливості під час попереднього лікування ацетилсаліциловою кислотою [напр. напад астми, звуження дихальних шляхів через бронхоспазм (бронхоспазм), ангіоневротичний набряк, запалення слизової оболонки носа (риніт) або кропив'янки], у вас.
- якщо у вас в анамнезі було попереднє лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ), яке спричиняло шлунково-кишкову кровотечу або перфорацію.
- якщо у вас є або повторювалася пептична виразка/кровотеча (дві або більше окремих, підтверджених виразок або кровотеч).
- якщо у вас є інші порушення кровотечі, такі як мозковий крововилив (цереброваскулярний крововилив) або виразковий коліт (виразковий коліт).
- якщо у вас підвищена схильність до кровотеч.
- якщо у вас важка ниркова та/або печінкова недостатність.
- якщо ви вагітні більше 6 місяців (див. також "Вагітність").
- якщо у вас важка серцева недостатність (недостатня насосна функція серця);

Попередження та запобіжні заходи
Частоту побічних ефектів можна зменшити до мінімуму, використовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу.
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Спедіфен 400 мг та 600 мг гранул.

Шлунково-кишкові ризики
Слід уникати одночасного використання гранул Спедіфен 400 мг та 600 мг з іншими нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ).

У людей похилого віку частіше виникають побічні ефекти, пов’язані з НПЗЗ, особливо шлунково-кишкові кровотечі або перфорація, що може призвести до летального результату.
Тому за людьми похилого віку слід ретельно спостерігати.

Повідомлялося про серйозні побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту (кровотечі, виразки та перфорація кишечника) протягом будь-якого періоду лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ) із попереджувальними симптомами або без них. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникають важкі шлунково-кишкові проблеми. Якщо у вас в анамнезі є виразка шлунково-кишкового тракту, особливо якщо вона супроводжується кровотечею або перфорацією, поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації шлунково-кишкового тракту зростає із збільшенням дози НПЗЗ у пацієнтів з виразкою шлунка в анамнезі, особливо, якщо це посилюється кровотечею або перфорацією, та у літніх людей. У цих пацієнтів лікування слід розпочинати з найнижчої доступної дози.
У цих хворих так званий шлунково-кишковий тракт Слід розглянути можливість комбінованої терапії із захисними агентами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи), а також у пацієнтів, які одночасно отримують низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, які можуть підвищити ризик шлунково-кишкового тракту.

Якщо у вас в анамнезі були шлунково-кишкові побічні ефекти, особливо якщо ви літній вік, вам слід повідомити про будь-які незвичні симптоми з боку живота (особливо шлунково-кишкові кровотечі), особливо під час початкової фази лікування.

З обережністю рекомендується пацієнтам, які одночасно отримують ліки, які можуть збільшити ризик розвитку виразок або кровотеч, таких як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, т.зв. антикоагулянти (наприклад, варфарин), т. зв селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, які використовуються, серед іншого, для лікування депресії та агрегації тромбоцитів, т.зв. інгібітори агрегації тромбоцитів, напр. ацетилсаліцилова кислота.

Якщо шлунково-кишкові кровотечі або виразки виникають із застосуванням гранул Spedifen 400 мг та 600 мг, лікування слід негайно припинити.

Нестероїдні протизапальні препарати слід застосовувати з обережністю пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, виразковий коліт або хвороба Крона), оскільки у пацієнтів може спостерігатися погіршення стану.

Серцево-судинні ефекти

Відповідний моніторинг та консультування необхідні пацієнтам із артеріальною гіпертензією в анамнезі та/або застійною серцевою недостатністю легкої та середньої тяжкості. Повідомлялося про затримку рідини та набряки при застосуванні НПЗЗ.

Протизапальні/знеболюючі препарати, такі як ібупрофен, можуть незначно збільшити ризик серцевого нападу або інсульту, особливо при високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Перш ніж приймати Спедіфен 400 мг та 600 мг гранул, завжди проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо:
- У вас є такі проблеми із серцем, як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудях), або якщо у вас був серцевий напад, шунтування, хвороба периферичних артерій (поганий приплив крові до ніг через звуження або закупорка артерій) або інсульт будь-який вид (включаючи `` міні '' інсульт). також відомий як транзиторна ішемічна атака (ТІА)).
- Якщо у вас високий кров'яний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, або в сімейній історії хвороби серця або інсульту, і якщо ви палите.

Шкірні реакції
Важкі шкірні реакції з почервонінням шкіри та утворенням пухирів, деякі з яких можуть призвести до летального результату, включаючи сильне запалення всієї поверхні шкіри з сильним почервонінням та лущенням, дуже рідко повідомлялося про ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз при застосуванні НПЗЗ. Пацієнти мають найбільший ризик цих реакцій на початку лікування, причому більшість реакцій виникають у перший місяць лікування.

При першій появі висипу, травми слизової або будь-яких інших ознак гіперчутливості негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.

Підлітки (вік: від 12 до 18 років)
Існує ризик пошкодження нирок у дітей та підлітків із зневодненням.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо будь-яке із наведених попереджень стосується вас або застосовувалося раніше.

Спедіфен 400 мг та 600 мг гранули та деякі інші лікарські засоби можуть взаємодіяти. Прикладами таких препаратів є:
- антикоагулянти (також відомі як розріджувачі крові, такі антикоагулянти, як ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин)
- антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як атенолол, антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан)

На лікування Spedifen 400 мг та 600 мг гранул можуть впливати або впливати деякі інші ліки. Тому завжди звертайтесь за порадою до свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Спедіфен 400 мг та гранули 600 мг разом з іншими ліками.

Вагітність, годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви вагітні, оскільки Спедіфен 400 мг та 600 мг гранули можуть не підійти для вас. Протягом перших шести місяців вагітності, Спедіфен 400 мг та 600 мг гранул слід застосовувати за погодженням з лікарем і лише за необхідності.
Не приймайте Спедіфен 400 мг та 600 мг гранул протягом останніх трьох місяців вагітності.
Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо ви завагітніли під час прийому гранул Спедіфен 400 мг та 600 мг.

Грудне вигодовування
Ібупрофен проникає в грудне молоко в невеликих кількостях. Однак ця кількість навряд чи матиме якийсь вплив на дитину.
Не слід припиняти годування груддю, якщо Спедіфен 400 мг та 600 мг гранул дають короткочасно у встановлених дозах.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Якщо під час прийому цього препарату у вас виникає запаморочення або головний біль, не рекомендується керувати автотранспортом або займатися будь-якою небезпечною або важкою діяльністю.

Спедіфен 400 мг та 600 мг гранули містять сахарозу та аспартам
Для діабетиків слід зазначити, що гранули Spedifen 400 мг містять 1770 мг на пакетик, а гранули Spedifen 600 мг містять 1285 мг сахарози на пакетик. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Він містить аспартам як джерело фенілаланіну. Фенілаланін утворюється при розпаді ліків, тому його застосування може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією (спадковим генетичним захворюванням).

3. Як використовувати Спедіфен 400 мг та 600 мг гранул?

Завжди приймайте це ліки точно так, як описано у цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Якщо ви не впевнені в дозі, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна доза призначена для дорослих та дітей віком від 12 років.
Разова доза зазвичай становить від 400 до 600 мг, що є
- 1 пакетик Spedifen 400 мг або
- 1 пакетик містить 600 мг Спедіфену.
Максимальна разова доза становить 800 мг, що означає 2 пакетики Spedifen 400 мг.

Загальна добова доза не повинна перевищувати 1800 мг, тобто
- 4 рази по 4 х 400 мг (1600 мг ібупрофену) або
- 3 рази вміст 1 пакетика 600 мг (1800 мг ібупрофену).

Добову дозу слід приймати в 3-4 прийоми (доза стосується ібупрофену, виражена в мг).
Прийом першої дози перед пробудженням перед їжею полегшує ранковий суглоб, який супроводжує артрит вранці.
Розчиніть вміст пакетика у склянці води (не газованої мінеральної води) і негайно випийте.

Цей препарат не слід давати дітям віком до 12 років.

Не приймайте Спедіфен 400 мг та 600 мг гранул більше 7 днів або у великих дозах, не звертаючись до лікаря.
Дози слід зменшити, якщо у вас проблеми з нирками, печінкою або серцем.
Слід уважно стежити за дозуванням у пацієнтів літнього віку, оскільки може знадобитися зменшення дози.

Якщо ви приймаєте більше гранул Спедіфен 400 мг та 600 мг, ніж слід:
Якщо ви прийняли занадто багато гранул Спедіфен, негайно зверніться до лікаря!
У разі передозування можуть спостерігатися такі симптоми: нудота, біль у шлунку, блювота (кривава), діарея (кривава), запаморочення, судоми, швидкі рухи очей, подвійне бачення, головний біль та шум у вухах. Сильне отруєння також може спричинити порушення функції нирок, низький кров'яний тиск, зниження пильності та кому. Майте з собою коробку ліків, щоб ваш лікар знав, яка діюча речовина.

Якщо ви забули приймати Спедіфен 400 мг та 600 мг гранул
Ваші скарги можуть тривати або погіршуватися. У цьому випадку доцільно продовжувати звичайне застосування.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

У наступній таблиці перелічені побічні ефекти за частотою:

Це дуже часто і може торкнутися більше 1 з 10 людей, які отримували лікування
Це може траплятися у 1-10 із 100 пацієнтів, які отримували лікування
Непоширені можуть спостерігатися у 1-10 із 1000 пацієнтів, які отримували лікування
Це може траплятися у 1-10 із 10000 пацієнтів, які отримували лікування
Дуже рідко, може страждати менше 1 з 10 000 пролікованих людей
Невідомі неможливо визначити з наявних даних

Скажіть своєму лікарю, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже часто:
- розлад шлунку, діарея

Часті:
- головний біль,
- запаморочення,
- болить живіт,
- нудота,
- здуття живота,
- шкірні захворювання, шкірні висипання

Нечасто:
- реакції гіперчутливості (алергічні),
- астма, загострення астми,
- бронхоспазм,
- задишка
- виразкова хвороба,
- шлунково-кишкові кровотечі,
- Який номер,
- спорожнення калу з смоли (перетравленої крові),
- гастрит,
- алергічний водянистий набряк шкіри (набряк Квінке),
- точкові крововиливи,
- свербіж,
- вулики,

Рідкісні:
- зменшення кількості тромбоцитів,
- нестача гранулоцитів у крові (агранулоцитоз),
- анемія (апластична анемія),
- важка реакція гіперчутливості (анафілаксія),
- вади зору,
- хвороби вух,
- шлунково-кишкова перфорація,
- запор,
- блювота кров’ю,
- виразкове запалення слизової оболонки порожнини рота,
- загострення коліту,
- Загострення хвороби Крона,
- захворювання печінки,
- сечовипускання крові,
- аномальні результати тесту на функцію печінки

Дуже рідкісний:
- шкірні захворювання, везикулярні реакції, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз,
- гостра ниркова недостатність,
- нефрит (інтерстиціальний нефрит),
- ниркова недостатність (папілярний некроз),

Частота невідома:
- анемія,
- алергічний шок,
- неінфекційний менінгіт,
- набряк головки зорового нерва (набряк сосочка),
- серцева недостатність,
- артеріальний тромбоз,
- гіпертонія,
- низький кров'яний тиск,
- подразнення горла,
- розлад харчової поведінки (анорексія),
- ураження печінки,
- гепатит,
- жовтяниця,
- реакції світлочутливості,
- загострення шкірних реакцій,
- водянистий (набряк),
- аномальні результати тесту на функцію нирок

Такі ліки, як Спедіфен 400 мг та 600 мг гранули (нестероїдні протизапальні препарати, також відомі як НПЗЗ), можуть асоціюватися з дещо підвищеним ризиком серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Також повідомлялося про гідратацію (набряки), гіпертонію та серцеву недостатність при застосуванні нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ).

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати більше інформації про безпечне використання цього препарату.

5. Як зберігати Спедіфен 400 мг та 600 мг гранул?

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці!

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не викидайте будь-які ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, що робити з будь-якими ліками, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містять гранули Spedifen 400 мг та 600 мг?
- Діюча речовина препарату:
Спедіфен 400 мг гранули: 400 мг ібупрофену (у вигляді солі аргініну) на пакетик.
Спедіфен 600 мг гранули: 600 мг ібупрофену (у вигляді солі аргініну) на пакетик.
- Іншими інгредієнтами є аргінін, сахарин натрію, аспартам, абрикосовий ароматизатор, бікарбонат натрію, сахароза.

Як виглядають гранули Спедіфен 400 мг та 600 мг та вміст упаковки?
Зовнішній вигляд: Білі гранули з запахом абрикоса.
Упаковка: 3 г гранул, заповнених у пакет з паперу/алюміній/PE фольга. Саше в коробці.
12 шт. 30 пакетиків (3 г гранул/пакетик).

Власник дозволу на продаж
Zambon S.p.A.
Через Lillo del Duca 10,
20091 Брессо, Італія

Виробник
Zambon S.p.A.
Via della Chimica 9,
36100 Віченца, Італія

Aramis Pharma Kft.
6640 Csongrád
Kenderföldek u. 3.
Угорщина

OGYI-T-7162/01 (гранули 400 мг) 12 шт
OGYI-T-7162/02 (гранули 400 мг) 30 шт
OGYI-T-7162/03 (гранули 600 мг) 12 шт
OGYI-T-7162/04 (гранули 600 мг) 30 шт

Ця листівка востаннє переглядалась у жовтні 2015 року