Додаток No 1 до рішення про поновлення реєстрації, файл № 2605/2005
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
вирізаний препарат
Sennae fructus. (плоди сіна) 50,0 г в 1 оригінальній упаковці
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Чай/spc
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1.Терапевтичні показання
Короткочасне лікування функціонального запору (максимум 1 тиждень), гостре спорожнення кишечника перед діагностичним, ендоскопічним та рентгенологічним дослідженнями. Його також можна використовувати при запорах, викликаних рентгенологічним дослідженням (наприклад, після іригографії).
4.2. Дозування та спосіб введення
1-2 чайні ложки заливають склянкою (1/4л) окропу і через 15 хвилин настоювання в закритій ємності зливають. Чай п’ють 1-3 рази на день, теплий, свіжоприготований, бажано на ніч. Ефект проявляється через 8 - 12 годин. Не застосовувати більше 7 днів.
4.3. Протипоказання
Ілеус, раптові події живота, запальні захворювання кишечника (наприклад, хвороба Крона, виразковий коліт, апендицит), лактація, діти віком до 10 років, перший триместр вагітності, в наступні місяці вагітності лише за згодою лікаря.
4.4. Особливі попередження
Передозування та недотримання рекомендованого способу введення може призвести до порушення електролітного балансу та втрати калію. Обережність у людей із захворюваннями серця та нирок, що супроводжуються набряками. Довгострокове застосування не рекомендується.
4.5. Наркотичні та інші взаємодії
Тривале застосування препарату, одночасне введення антиаритмічних засобів типу I.B, діуретиків, кортикоїдів та серцевих глікозидів може посилити дію цих препаратів. Це може збільшити нефротоксичність сумісних фенацетинвмісних анальгетиків.
4.6. Застосування під час вагітності та годування груддю
Не підходить жінкам у першому триместрі вагітності, у наступні місяці лише за згодою лікаря.
Його не можна застосовувати жінкам, які годують груддю.
4.7. Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Можливість впливу малоймовірна.
4.8. Побічні ефекти
У сприйнятливих людей сеннозиди можуть спричиняти легкий судомний біль у животі. Тривале застосування не рекомендується, це може спричинити діарею, пов’язану з підвищеною втратою води та електролітів (особливо калію). У рідкісних випадках також може розвинутися атонічна дисфункція товстої кишки.
4.9. Передозування
Втрата електролітів, особливо калію, зневоднення через частий і сильний пронос. Перша допомога - заміна електролітів та регідратація, контроль рівня електролітів, особливо калію, у підлітків та літніх людей.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1.Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: фітофармацевтичний - проносний засіб
Препарат містить похідні антрацену, флавоноїди, дубильні речовини та смолу. Основними діючими речовинами є сеннозиди - β-глікозиди 1,8-гідроксиантраценового типу, що належать до антирезорбтивних та гідрагогічних проносних. Під дією мікрофлори товстої кишки вони відновлюються до активних антронів і діантронів (ренантрон, реїн), які стимулюють рухливість товстої кишки і збільшують швидкість проходження (за рахунок зменшення поглинання рідин каловими речовинами). Одночасно вони впливають на секрецію (стимуляція виведення слизу та електролітів), що проявляється посиленим виведенням рідини. Результатом усіх цих процесів є розм’якшення стільця та індукція рефлексивної реакції за рахунок збільшення наповнення товстого кишечника. Дефекація відбувається через 8-12 годин після введення препарату.
5.2. Фармакокінетичні властивості
У верхній частині кишечника всмоктується лише частина сеннозидів та їх агліконів, більша невсмоктана частина під дією бактеріальної флори товстої кишки відновлюється до активних антронів. Вони в подальшому окислюються до активних реїну та сеннідину, які містяться в крові у вигляді глюкуронідів або сульфатів. Після перорального прийому 2-6% сенносидів виводиться з калом у вигляді хінонів, тоді як 2-6% сенносидів, сеннідину, реіндіантрону та реїну виводиться із сечею на додаток до фекалій. Сеннозиди незначно виводяться з грудним молоком, але не є фізіологічно ефективними.
5.3. Доклінічні дані безпеки
Згідно з літературою, препарат нетоксичний із рекомендованим способом введення. Випробування на тваринах не показали серйозної гострої токсичності. Аналогічно, тести на хронічну токсичність не виявили метаболічних змін або змін органів. Тривале спостереження за експериментальними тваринами не показало канцерогенного ефекту. На сьогоднішній день ризик генотоксичності антранідів для людини чітко не продемонстрований.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Він не містить допоміжних речовин
6.2 Несумісність
Не застосовується, препарат призначений для безпосереднього застосування.