plv ifo 1x4,5 г (lék.inj.skl.)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
ТАЗОЦИН 2,25 г порошку для розчину для ін’єкцій або інфузій
ТАЗОЦИН 4,5 г порошку для розчину для ін’єкцій або інфузій
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен флакон TAZOCIN 2,25 г містить 2,085 г піперациліну натрію, що еквівалентно 2 г піперациліну, та 0,2683 г натрію тазобактаму, що еквівалентно 250 мг тазобактаму.
Вміст натрію/флакон: 5,58 мкВ (128 мг).
Він також містить 0,5 мг дигідрату динатрію едетату (ЕДТА) на флакон.
Кожен флакон TAZOCIN 4,5 г містить 4,170 г піперациліну натрію, що еквівалентно 4 г піперациліну, та 0,5366 г тазобактаму натрію, що еквівалентно 500 мг тазобактаму.
Вміст натрію/флакон: 11,16 мкв (256 мг).
Він також містить 1,0 мг дигідрату натрію едетату (ЕДТА) на флакон.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій
TAZOCIN - це ін’єкційна антибактеріальна комбінація, що складається з напівсинтетичного антибіотика: піперациліну натрію та інгібітора бета-лактамази: тазобактаму натрію для внутрішньовенного введення.
Піперацилін натрію отримують з D (-) - α-амінобензилпеніциліну. Хімічна назва піперациліну натрію (2S, 5R, 6R) -6 - [(R) -2- (4-етил-2,3-діоксо-1-піперазинкарбоксамідо) -2-фенілацетамідо] -3,3-диметил - 7-оксо-4-тіа-1-азабіцикло [3.2.0] гептан-2-карбоксилат натрію. Його хімічна структура:
Тазобактам натрію отримують з ядра пеніциліну. Хімічно тазобактам - це сульфонова кислота пеніциланової кислоти. Його хімічна назва (2S, 3S, 5R] -3-метил-7-оксо-3- (1Н-1,2,3-триазол-1-ілметил) -4-тіа-1-азабіцикло [3.2.0] натрію гептан-2-карбоксилат 4,4-діоксид Хімічна структура тазобактаму натрію:
КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
TAZOCIN підходить для лікування наступних системних та/або місцевих бактеріальних інфекцій, спричинених патогенами, для яких була продемонстрована або підозрюється сприйнятливість до TAZOCIN:
Інфекції нижніх дихальних шляхів
Викликається грамнегативними аеробними мікроорганізмами, зокрема Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Stenotrophomonas [Xanthamonas] spp., Acinetobacter spp., Але також чутливими аеробними грампозитивними та/або анаеробними мікроорганізмами (див. Мікробіологія). При внутрішньолікарняних інфекціях нижніх дихальних шляхів, де передбачуваний збудник є штамом синьогнійної палички, стійким до різних лікарських засобів, до ТАЗОЦИНУ слід додати аміноглікозид.
Інфекції сечовивідних шляхів (ускладнені та неускладнені)
Викликається грамнегативними аеробними мікроорганізмами, зокрема Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Stenotrophomonas [Xanthamonas] spp., Acinetobacter spp., Але також чутливими аеробними грампозитивними та/або анаеробними мікроорганізмами (див. Мікробіологія).
Викликається грамнегативними аеробними мікроорганізмами, зокрема Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Stenotrophomonas [Xanthamonas] spp., Acinetobacter spp., Bacteroides spp., Enterococcus spp. але також чутливі аеробні грампозитивні та/або анаеробні мікроорганізми (див. Мікробіологія).
Діти до 12 років
У госпіталізованих дітей віком від 2 до 12 років піперацилін/тазобактам показаний для лікування внутрішньочеревних інфекцій, включаючи апендицит, ускладнений розривом або абсцесом, перитоніт та інфекції жовчовивідних шляхів. Його не оцінювали у педіатричних пацієнтів віком до 2 років за цим показанням (див. Розділ 4.2).
Інфекції шкіри та підшкірної клітковини
Викликається грамнегативними та грампозитивними аеробними мікроорганізмами, зокрема чутливим до метициліну золотистим стафілококом, Streptococcus spp., Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Але також чутливими анаеробними мікроорганізмами (див.
Викликається грамнегативними аеробними мікроорганізмами, зокрема Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Stenotrophomonas [Xanthamonas] spp., Acinetobacter spp., Але також чутливими аеробними грампозитивними та/або анаеробними мікроорганізмами (див. Мікробіологія).
Гінекологічні інфекції, включаючи післяпологовий ендометрит та запальні захворювання малого тазу
Викликається грамнегативними аеробними мікроорганізмами, зокрема Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Stenotrophomonas [Xanthamonas] spp., Acinetobacter spp., Enterococci, але також чутливими аеробними грампозитивними та/або анаеробними мікроорганізмами (див.
Бактеріальні інфекції у нейтропенічних хворих
Викликається грамнегативними аеробними мікроорганізмами, зокрема Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Stenotrophomonas [Xanthamonas] spp., Acinetobacteriaceae spp., Але також чутливими аеробними грампозитивними та/або анаеробними мікроорганізмами (див. Мікробіологія). Для інфекцій, де мультирезистентний штам Pseudomonas aeruginosa вважається патогенним, до TAZOCIN слід додати аміноглікозид.
Під час лікування нейтропенічних дорослих пацієнтів слід вводити повну дозу ТАЗОЦИНУ в поєднанні з аміноглікозидом (для дозування дітям див. Розділ 4.2).
Інфекції суглобів та кісток
Викликається грамнегативними аеробними мікроорганізмами, зокрема Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp., Stenotrophomonas [Xanthamonas] spp., Acinetobacter spp., Але також чутливими аеробними грампозитивними та/або анаеробними мікроорганізмами (див. Мікробіологія).
ТАЗОЦИН призначається для лікування полімікробних інфекцій, у тому числі тих, які підозрюються в якості аеробних та анаеробних бактерій (внутрішньочеревні, шкірні та підшкірні інфекції, верхні та нижні дихальні шляхи, гінекологічні).
Хоча ТАЗОЦИН призначений лише для лікування вищезазначених інфекцій, інфекції, спричинені чутливими до піперациліну організмами, можна лікувати ТАЗОЦИНОМ, оскільки він містить піперацилін. Лікування змішаних інфекцій, спричинених чутливими до піперациліну та організмами, що продукують бета-лактамазу, спричиненими піперациліном/тазобактамом, не вимагає додавання іншого антибіотика.
Відповідне тестування культури та чутливості повинно передувати початку лікування піперациліном/тазобактамом для виявлення збудників та визначення їх чутливості до піперациліну/тазобактаму. Завдяки широкому спектру дії проти грампозитивних та грамнегативних аеробних та анаеробних організмів (див. Вище), TAZOCINn особливо підходить для лікування змішаних інфекцій та для лікування перед тестуванням на чутливість. Однак лікування ТАЗОЦИНОМ можна розпочати до результатів мікробіологічних тестів. Можливе коригування лікування, якщо доступні результати сприйнятливості або якщо немає клінічної відповіді.
При важких інфекціях може бути розпочато емпіричне лікування ТАЗОЦИНОМ до тесту на чутливість.
ТАЗОЦИН діє у взаємодії з аміноглікозидами проти деяких штамів синьогнійної палички. Комбінована терапія була особливо успішною у пацієнтів з порушенням імунітету. Обидва препарати вводяться в повних терапевтичних дозах. Як тільки будуть отримані результати культурних тестів із тестуванням на сприйнятливість, лікування слід коригувати за необхідності.
4.2 Дозування та спосіб введення
ТАЗОЦИН слід вводити шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції (протягом принаймні 3-5 хвилин) або повільної внутрішньовенної інфузії (протягом 20-30 хвилин).
Інструкції щодо розведення ТАЗОЦИНУ див. У розділі 6.6, .
Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції, клінічного та бактеріологічного розвитку пацієнта
Дорослі та підлітки від 12 років
Звичайна доза для дорослих та підлітків з нормальною функцією нирок становить 4,5 г ТАЗОЦИНУ, що дається кожні 8 годин.
Загальна добова доза залежить від тяжкості та місця інфікування та становить від 2,25 г до 4,5 г ТАЗОЦИНУ, що дається кожні 6 або 8 годин.
Педіатричне населення: Діти від 2 до 12 років
Нейтропенія у дітей
Дітям із нормальною функцією нирок та масою тіла менше 50 кг дозу слід відкоригувати до 90 мг/кг ТАЗОЦИНУ (80 мг піперациліну/10 мг тазобактаму на кілограм), вводити кожні 6 годин у поєднанні з відповідною дозою аміноглікозиду.
Дітям з вагою більше 50 кг дозу слід контролювати, як і дорослим, у поєднанні з відповідною дозою аміноглікозиду.
Дитячі внутрішньочеревні інфекції
Дітям віком від 2 до 12 років, вагою до 40 кг та нормальною функцією нирок, рекомендується доза 112,5 мг/кг ТАЗОЦИНУ (100 мг піперациліну/12,5 мг тазобактаму) кожні 8 годин.
Дітям віком від 2 до 12 років, вагою понад 40 кг та нормальною функцією нирок, дозу слід контролювати, як і у дорослих, тобто. 4,5 г ТАЗОЦИНУ [4 г піперациліну/0,5 г тазобактаму] кожні 8 годин.
Рекомендована мінімальна тривалість становить 5 днів і максимум 14 днів, причому лікування триває принаймні 48 годин після усунення клінічних ознак та симптомів.
Діти до 2 років
TAZOCIN не слід застосовувати дітям віком до 2 років, поки не з’явиться подальший досвід.
Застосування пацієнтам із порушеннями функції нирок
У пацієнтів з нирковою недостатністю або у пацієнтів на гемодіалізі внутрішньовенні дози та інтервали слід коригувати відповідно до ступеня ниркової недостатності. Рекомендуються такі добові дози:
СХЕМА ІНТРАВЕННОГО АДМІНІСТРУВАННЯ ТАЗОЦИНУ
ДЛЯ ДОРОСЛИХ З ПОШКОДЖЕНОЮ ЛИЦОВОЮ ФУНКЦІЄЮ
Кліренс креатиніну (мл/хв) Рекомендована доза піперациліну/тазобактаму
> 40 Налаштування не потрібне
20 - 40 12 г/1,5 г/добу
Розділені дози 4 г/500 мг кожні 8 годин
50 мл/хв. 112,5 мг/кг (100 мг піперациліну/12,5 мг тазобактаму) кожні 8 годин
£ 50 мл/хв. 78,75 мг/кг (70 мг піперациліну/8,75 мг тазобактаму) кожні 8 годин
Ця модифікація дози є лише наближеною. За кожним пацієнтом слід ретельно стежити за ознаками токсичності лікарських засобів. Дозу та інтервал слід регулювати відповідно.
Застосування пацієнтам із порушеннями функції печінки
У пацієнтів із порушеннями функції печінки коригування дози ТАЗОЦІНу не потрібне.
При нирковій недостатності необхідна корекція дози.
Спільне введення ТАЗОЦИНУ з аміноглікозидами
Через in vitro інактивацію аміноглікозиду бета-лактамними антибіотиками рекомендується роздільне введення ТАЗОЦІНУ та аміноглікозиду. ТАЗОЦИН та аміноглікозиди слід розводити та розводити окремо, якщо вказана супутня терапія аміноглікозидами (див. Розділ 6.2).
У ситуації, коли кращий спільний прийом, розведений ТАЗОЦИН, що містить ЕДТА, і поставляється у флаконах, сумісний для спільного введення шляхом інфузії Y лише з наступними аміноглікозидами за таких умов: