Рішення RotaTeq усний
Ротавірусна вакцина (живий вірус)
Одна доза (2 мл) містить:
тип ротавірусу * G1 не менше 2,2 x 10 6 МО 1,2
тип ротавірусу * G2 не менше 2,8 x 10 6 МО 1.2
тип ротавірусу * G3 не менше 2,2 x 10 6 МО 1.2
тип ротавірусу * G4 не менше 2,0 х 10 6 МО 1.2
ротавірус типу * P1A [8] не менше 2,3 х 10 6 МО 1.2
* реасортанти людського бичачого ротавірусу (живого вірусу), що продукується в клітинах Веро.
1 Інфекційні одиниці
2 Як нижня межа довірчого інтервалу (p = 0,95)
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Ця вакцина містить 1080 міліграм сахарози та 37,6 міліграмів натрію (див. Розділ 4.4).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Блідо-жовта прозора рідина, яка може мати рожевий відтінок.
4.1. Терапевтичні показання
RotaTeq призначений для активної імунізації дітей віком від 6 тижнів до 32 тижнів для профілактики гастроентериту внаслідок ротавірусної інфекції (див. Розділи 4.2, 4.4 та 5.1).
RotaTeq слід застосовувати відповідно до офіційних рекомендацій.
4.2. Дозування та спосіб прийому
Дозологія
Від народження до 6 тижнів
RotaTeq не вказаний у цій підгрупі педіатричного населення.
Безпека та ефективність застосування RotaTeq у осіб від народження до 6-тижневого віку не встановлені.
З 6 тижнів до 32 тижнів
Графік вакцинації складається з 3 доз.
Першу дозу можна давати з 6-тижневого віку та не пізніше 12-тижневого віку.
RotaTeq можна вводити немовлятам, які народились недоношеними, якщо термін вагітності становив щонайменше 25 тижнів. Ці діти повинні отримувати першу дозу RotaTeq принаймні через шість тижнів після народження (див. Розділи 4.4 та 5.1).
Між дозами повинні бути інтервали не менше 4 тижнів.
Рекомендується складати графік щеплень у три дози у віці 20-22 тижнів. За необхідності третю (останню) дозу можна давати до 32-тижневого віку (див. Розділ 5.1).
За відсутності даних щодо взаємозамінності RotaTeq з іншою ротавірусною вакциною, рекомендується, щоб діти, які отримують RotaTeq для першої імунізації ротавірусом, отримували цю саму вакцину для наступних доз.
Якщо спостерігається неповна доза або існує підозра на неї (наприклад, дитина випльовує або плює вакцину), може бути призначена одноразова заміна дози під час цього візиту, але це не вивчалось у клінічних випробуваннях. Якщо проблема повторюється, більше замісних доз призначати не слід.
Після завершення режиму вакцинації 3 дозами подальші дози не рекомендуються (див. Розділи 4.4 та 5.1 для отримання доступної інформації про стійкість захисту).
Оскільки 33 години тижнів до 18 років
RotaTeq не вказаний у цій підгрупі педіатричного населення.
Форма прийому
RotaTeq вводиться лише маршрутом усний .
RotaTeq НЕ ПОВИНЕН ВИКОНУВАТИСЯ ЗА БУДЬ-ЯКИХ ОБСТАВИН.
RotaTeq можна вводити незалежно від їжі, напоїв або грудного молока.
Інструкції щодо введення див. У розділі 6.6.
4.3. Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Підвищена чутливість після попереднього введення ротавірусних вакцин.
Попередня історія інвагінації.
Особи з вродженими вадами розвитку шлунково-кишкового тракту, які можуть схилити до інвагінації.
Діти з відомим або підозрюваним імунодефіцитом (див. Розділи 4.4 та 4.8).
Прийом RotaTeq слід відкласти дітям, які страждають важкою гострою хворобою з лихоманкою. Легка інфекція не є протипоказанням для імунізації.
RotaTeq слід відкласти дітям з гострою діареєю або блювотою.
4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання
Для поліпшення простежуваності біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер партії введеного ліки. .
Як і у випадку з усіма вакцинами, відповідне медичне лікування повинно бути завжди доступним у разі виникнення анафілактичного епізоду після введення вакцини (див. Розділ 4.8).
Немає даних про безпеку та ефективність клінічних випробувань щодо введення RotaTeq дітям з ослабленим імунітетом, тим, хто зазнав внутрішньоутробного лікування імунодепресивною терапією, ВІЛ-інфікованим дітям або дітям, які отримали переливання крові або імуноглобуліну протягом 42 днів після введення дози. Очікується, що безсимптомна ВІЛ-інфекція не вплине на безпеку та ефективність RotaTeq. Однак, за відсутності достатніх даних, введення RotaTeq безсимптомним ВІЛ-позитивним дітям не рекомендується. Слід ретельно розглянути потенційні переваги та ризики застосування препарату РотаТек дітям, які зазнали імунодепресивної терапії внутрішньоутробно.
У клінічних випробуваннях RotaTeq виділявся з фекаліями 8,9% вакцинованих майже виключно на тиждень після введення дози 1 та лише у одного щепленого (0,3%) після введення дози 3. Максимальна екскреція відбулася протягом 7 днів після введення дози. Спостерігали передачу штамів вірусу вакцинії в період нерецепції до невакцинованих контактів. RotaTeq слід з обережністю вводити особам, які перебувають у тісному контакті з імунодепресантами (наприклад, хворим на рак або іншим чином порушеним імунітет або особам, які отримують імунодепресивну терапію). Крім того, особи, які доглядають за щепленими людьми, повинні ретельно дотримуватися гігієни, особливо при обробці калу.
У клінічному дослідженні RotaTeq вводили приблизно 1000 немовлятам, народженим у терміні гестації від 25 до 36 тижнів. Перша доза була введена через 6 тижнів після народження. Безпека та ефективність RotaTeq у цій підгрупі дітей була порівнянна з безпекою доношених дітей. Однак 19 із приблизно 1000 дітей народились у терміні вагітності від 25 до 28 тижнів, 55 - у терміні гестації від 29 до 31 тижня, а решта народилися у терміні вагітності від 32 до 36 тижнів . Див. Розділи 4.2 та 5.1.
Як запобіжний захід, медичні працівники повинні стежити за будь-якими симптомами, що свідчать про інвагінацію кишечника (сильний біль у животі, стійка блювота, кров у калі, набряк живота та/або висока температура), оскільки дані спостережних досліджень вказують на збільшення ризику інвагінації кишечника, головним чином протягом 7 днів після вакцинації ротавірусом (див. розділ 4.8). Батькам або опікунам слід порадити негайно інформувати свого медичного працівника у разі появи таких симптомів.
Щодо осіб, схильних до інвагінації, див. Розділ 4.3.
Немає даних про безпеку та ефективність для дітей з активними шлунково-кишковими захворюваннями (включаючи хронічну діарею) або затримкою росту. RotaTeq можна розглядати з обережністю у цих дітей, коли, на думку лікаря, невведення вакцини становить підвищений ризик.
Рівень захисту, який забезпечує RotaTeq, базується на дотриманні всіх 3 доз. Як і будь-яка інша вакцина, вакцинація RotaTeq не завжди може забезпечити повний захист усіх вакцинованих. RotaTeq не захищає від гастроентериту через інших патогенних мікроорганізмів, крім ротавірусу.
Клінічні випробування ефективності проти ротавірусного гастроентериту проводились у Європі, США, Латинській Америці та Азії. Під час цих випробувань найпоширенішим циркулюючим генотипом був G1P [8], тоді як генотипи G2P [4], G3P [8], G4P [8] та G9P [8] були виявлені рідше. Ступінь захисту, який RotaTeq може забезпечити від інших типів та для інших популяцій, невідома.
Немає клінічних даних щодо використання RotaTeq для постконтактної профілактики.
Коли проводять первинну серію імунізації недоношеним дітям? 28 тижнів вагітності, особливо у пацієнтів з попередньою незрілістю дихальних шляхів, слід враховувати як потенційний ризик апное, так і необхідність моніторингу дихання протягом 48-72 годин. Оскільки користь від вакцинації висока у цієї групи дітей, вакцинацію не слід запобігати або відкладати.
RotaTeq НЕ МОЖЕ БУТИ ВПРИЄМАНИЙ ЗА БУДЬ-ЯКИХ ОБСТАВИН.
RotaTeq містить сахарозу. Пацієнтам із спадковою непереносимістю фруктози, проблемами всмоктування глюкози або галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази не слід приймати цю вакцину. Див. Розділ 2.
Ця вакцина містить 37,6 мг натрію на дозу, що еквівалентно 1,88% від максимального добового споживання 2 г натрію, рекомендованого ВООЗ для дорослої людини. Див. Розділ 2.
4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне введення RotaTeq приблизно у віці 2, 4 та 6 місяців з іншими вакцинами, що містять 1 або більше з наступних антигенів, продемонструвало, що імунні реакції та профілі безпеки введених вакцин не впливали:
- дифтерійно-правцева-безклітинна вакцина проти кашлюку (dTPa)
- Вакцина проти гемофільного грипу типу b (Hib)
- Інактивована або пероральна вакцина проти поліомієліту (ІПВ)
- Вакцина проти гепатиту В (ВГВ)
- пневмококова кон'югована вакцина (PnC)
Одночасне введення RotaTeq з вакциною DTPa-VPI-HBV-Hib (Infanrix Hexa) приблизно у віці 2, 3 та 4 місяців продемонструвало, що імунні реакції та профілі безпеки одночасно введених вакцин не постраждали порівняно з окремими адміністрація.
Одночасне введення RotaTeq із кон’югованою менінгококовою вакциною групи С (MenCC, кон’югована з правцевим анатоксином) у віці 3 та 5 місяців (у більшості випадків одночасно з вакциною DTPa-VPI-Hib) з подальшою третьою дозою RotaTeq приблизно у віці 6 місяців продемонстрував, що імунні реакції RotaTeq та MenCC не зазнали впливу. Спільне введення продемонструвало прийнятний профіль безпеки.
Одночасне введення RotaTeq з пероральною вакциною проти поліомієліту (OPV) не впливає на імунну відповідь на антигени поліовірусу. Хоча одночасне введення OPV незначно знижувало імунну відповідь на ротавірусну вакцину, в даний час немає доказів того, що клінічний захист від важкого ротавірусного гастроентериту порушений. Імунна відповідь на RotaTeq не зазнала змін, коли OPV вводили через два тижні після RotaTeq.
Отже, RotaTeq можна вводити одночасно з дитячими одновалентними або комбінованими вакцинами, що містять один або кілька з наступних антигенів: DTPa, Hib, VPI або OPV, HBV, PnC та MenCC.
4.6. Плодючість, вагітність та лактація
RotaTeq призначений лише для дітей. Отже, відсутні дані щодо його застосування у людей під час вагітності чи годування груддю, а також не проводились дослідження репродукції чи фертильності на тваринах.
4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8. Побічні реакції
до. Короткий зміст профілю безпеки
У підгрупі дітей із 3 плацебо-контрольованих клінічних випробувань (n = 6 130 отримували RotaTeq та 5560 отримували плацебо), всі побічні ефекти RotaTeq оцінювали протягом 42 днів після вакцинації з одночасним використанням інших педіатричних вакцин або без них. Загалом у 47% дітей, які отримували RotaTeq, спостерігалась побічна реакція порівняно з 45,8% дітей, які отримували плацебо. Найчастіше повідомлялося про побічні реакції, які частіше виникали з вакциною, ніж із плацебо, - це пірексія (20,9%), діарея (17,6%) та блювота (10,1%).
Серйозні побічні реакції оцінювали у всіх учасників (36 150 отримували RotaTeq та 35 536 отримували плацебо) з 3 клінічних випробувань до 42 днів після кожної дози. Загальна частота цих серйозних побічних реакцій становила 0,1% серед реципієнтів RotaTeq та 0,2% серед реципієнтів плацебо.
b. Таблиця побічних реакцій
Найпоширеніші побічні реакції в клінічних випробуваннях групи вакцин перелічені нижче за класифікацією систем органів та за частотою. На підставі зведених даних 3 клінічних випробувань, в яких 6 130 дітей отримували RotaTeq, а 5560 дітей отримували плацебо, перераховані побічні реакції спостерігались із 0,2% до 2,5% більшою частотою у дітей, які отримували RotaTeq., Ніж у тих, хто отримував плацебо.
Частоти класифікуються наступним чином:
Дуже часто (≥1/10); Поширені (≥1/100, доступні).
Побічні реакції після прийому RotaTeq у клінічних випробуваннях та в постмаркетингових побічних реакціях (курсивом)
Система класів органів
Інфекції та інвазії
Інфекція верхніх дихальних шляхів
Назофарингіт, середній отит
Порушення імунної системи
Частота невідома
Дихальні, грудні та середостінні розлади