ТЕСТОГЕЛ 50 мг трансдермальний гель у пакетиках
Один пакетик по 5 г містить 50 мг тестостерону.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: етанол.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Прозорий або злегка опалесцентний і безбарвний гель, який постачається в пакетиках .
4.1. Терапевтичні показання
Замісна терапія тестостероном при чоловічому гіпогонадизмі, коли дефіцит тестостерону підтверджений клінічними даними та біохімічними тестами (див.4.4 Особливі попередження та спеціальні запобіжні заходи).
4.2. Дозування та спосіб прийому
Дорослі та літні чоловіки.
Рекомендована доза становить 5 г гелю (тобто 50 мг тестостерону), що застосовується один раз на день, приблизно в той же час і бажано вранці. Лікар повинен коригувати добову дозу відповідно до клінічної або лабораторної відповіді кожного пацієнта, не перевищуючи 10 г гелю на день. Корекцію дозування слід досягати з розподіленими дозами 2,5 г гелю.
Рівноважна концентрація тестостерону в плазмі крові досягається приблизно на 2-й день лікування цим препаратом. Для регулювання дози тестостерону концентрацію тестостерону в сироватці крові слід визначати вранці перед застосуванням з 3-го дня початку лікування (один тиждень здається розумним). Якщо концентрація в плазмі підвищується вище бажаного рівня, дозу можна зменшити. Якщо концентрація тестостерону низька, дозу можна збільшити, не перевищуючи 10 г гелю на день.
Цей препарат не призначений дітям, і його застосування чоловікам віком до 18 років клінічно не оцінено.
Цей препарат не призначений для застосування жінкам.
Спосіб введення
Нанесення повинен проводити сам пацієнт на ділянці чистої, сухої та здорової шкіри на обох плечах, обох руках або животі.
Після відкриття пакетика весь його вміст слід вийняти і негайно нанести на шкіру. Гель слід просто акуратно наносити на шкіру тонким шаром. Тертя не потрібно. Дайте висохнути принаймні 3-5 хвилин перед одяганням. Після нанесення мити руки водою з милом.
Його не слід наносити на область статевих органів, оскільки його високий вміст алкоголю може спричинити місцеве подразнення.
4.3. Протипоказання
Цей препарат протипоказаний:
- У разі підозри або підтвердження карциноми передміхурової залози або карциноми молочної залози.
- У разі підтвердженої гіперчутливості до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1 .
4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання
Через мінливість лабораторних значень всі визначення тестостерону повинні проводитися в одній лабораторії.
Перед початком тестостерону всі пацієнти повинні пройти ретельне обстеження, щоб виключити ризик наявного раку передміхурової залози. У пацієнтів, які отримують лікування тестостероном, слід проводити ретельний та регулярний моніторинг передміхурової залози та молочних залоз відповідно до рекомендованих методів (цифрове ректальне дослідження та визначення рівня PSA у сироватці крові) принаймні один раз на рік та два рази на рік. (ті, хто має клінічні та сімейні фактори).
Андрогени можуть прискорити перебіг субклінічного раку простати та доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Цей препарат слід застосовувати з обережністю хворим на рак, що мають ризик гіперкальціємії (та супутньої гіперкальціурії), вторинної після кісткових метастазів. Цим пацієнтам рекомендується регулярний моніторинг концентрації кальцію в сироватці крові.
У пацієнтів з важкою серцевою, печінковою або нирковою недостатністю або ішемічною хворобою серця лікування тестостероном може спричинити серйозні ускладнення, що характеризуються набряками із застійною серцевою недостатністю або без неї. У цьому випадку лікування слід негайно припинити.
Тестостерон може підвищувати артеріальний тиск, тому цей препарат слід застосовувати з обережністю чоловікам з гіпертонією.
Тестостерон слід застосовувати з обережністю пацієнтам з тромбофілією або факторами ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ), як показано у постмаркетингових дослідженнях та звітах про тромботичні події (наприклад, тромбоз глибоких вен, легенева емболія, очний тромбоз). лікування.
У хворих на тромбофільні захворювання випадки ВТЕ були зареєстровані навіть під час антикоагулянтної терапії, тому продовження лікування тестостероном після першої тромботичної події слід ретельно оцінити. У разі продовження лікування слід вжити додаткових заходів для мінімізації індивідуального ризику ВТЕ.
Під час лікування слід контролювати рівень тестостерону на початковому рівні та через рівні проміжки часу. Лікарі повинні індивідуально регулювати дозу, щоб забезпечити підтримку рівня еугонадального тестостерону.
У пацієнтів, які отримують тривалу андрогенну терапію, також періодично контролюватимуться такі лабораторні параметри: гемоглобін, гематокрит (для виявлення поліцитемії), тести функції печінки та ліпідний профіль.
Існує обмежений досвід щодо безпеки та ефективності застосування цього препарату у пацієнтів старше 65 років. В даний час не існує єдиної думки щодо референтних значень тестостерону для певного віку. Однак слід враховувати, що фізіологічний рівень тестостерону в сироватці крові стає нижчим із збільшенням віку.
Цей препарат слід застосовувати з обережністю хворим на епілепсію та мігрень, оскільки ці стани можуть погіршуватися.
У літературі є повідомлення, які вказують на те, що лікування гіпогонадизму ефірами тестостерону збільшує ризик апное уві сні у деяких пацієнтів, особливо у тих, хто має такі фактори ризику, як ожиріння або хронічне респіраторне захворювання.
У пацієнтів, які отримують андрогени, може спостерігатися покращення чутливості до інсуліну, і може знадобитися зменшення дози протидіабетичних лікарських засобів (див. Розділ 4.5). Моніторинг рівня глюкози та HbA1c рекомендується пацієнтам, які отримують андроген.
Деякі клінічні ознаки, такі як дратівливість, нервозність, збільшення ваги, тривала або часта ерекція, можуть свідчити про надмірне вплив андрогенів, що вимагає коригування дози.
Якщо у пацієнта розвивається важка реакція в місці застосування, лікування слід переглянути та, якщо потрібно, припинити.
Спортсменів слід попередити про те, що ця фармацевтична спеціальність містить активний засіб (тестостерон), який може викликати позитивну реакцію в антидопінгових тестах.
Жінкам не слід застосовувати цей препарат через його можливу вірилізуючу дію.
Можливий передача тестостерону
Тестостероновий гель може передаватися іншим при тісному контакті шкіри з шкірою, що призводить до підвищення концентрації тестостерону в сироватці крові і, можливо, побічних реакцій (наприклад: ріст волосся на обличчі та/або тілі, поява більш глибокого тону голосу, порушення менструальний цикл) у разі повторних контактів (випадкова андрогенізація).
Лікар повинен ретельно повідомити пацієнта про ризик передачі тестостерону, наприклад, під час тісного контакту між особами, включаючи дітей, та про інструкції з безпеки (див. Нижче).
Під час призначення лікаря необхідно звернути особливу увагу на розділ «Можливий перенос тестостерону» у технічному паспорті у пацієнтів із більшим ризиком неможливості дотримуватися цих інструкцій.
Рекомендуються такі запобіжні заходи:
Для пацієнта:
- мийте руки водою з милом після нанесення гелю
- накрийте область нанесення одягом, як тільки гель висохне
- промийте область нанесення до будь-яких обставин, при яких передбачається такий тип контакту
Для людей, які не лікуються цим препаратом:
- У разі випадкового контакту з цим ліком постраждала людина повинна негайно промити уражену ділянку водою з милом
- проконсультуйтеся, коли з’являються ознаки надмірного впливу андрогенів, таких як вугрі або модифікація волосся
Пацієнти повинні почекати принаймні одну годину, перш ніж приймати душ або купатися після застосування цього препарату.
Вагітним жінкам слід уникати будь-якого контакту з областями застосування цього препарату. У разі вагітності партнера пацієнтці слід приділяти більше уваги запобіжним заходам при застосуванні (див. Розділ 4.6).
Цей препарат містить 3,6 г алкоголю (етанолу) в кожному пакетику.
Може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі.
Цей продукт є легкозаймистим до повного висихання.
4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Варіація антикоагулянтного ефекту (посилення ефекту перорального антикоагулянта шляхом модифікації печінкового синтезу факторів згортання крові та конкурентного інгібування зв'язування з білками плазми):
Рекомендується збільшувати частоту перевірок протромбінового часу та визначати показники INR. Пацієнти, які отримують пероральні антикоагулянти, потребують пильного контролю, особливо коли андрогени починають або припиняють.
Одночасний прийом тестостерону та АКТГ або кортикостероїдів може збільшити ризик набряків. Тому ці препарати слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам із захворюваннями серця, нирок або печінки.
Лабораторні тести
Втручання в лабораторні дослідження: Андрогени можуть знижувати рівень тироксинзв’язуючого глобуліну, що може призвести до зменшення концентрації Т 4 у сироватці крові та збільшення поглинання смоли Т 3 та Т 4. Однак рівні вільних гормонів щитовидної залози не змінюються, і клінічних доказів недостатності щитовидної залози немає.
Ліки від діабету
Повідомлялося про зміни чутливості до інсуліну, толерантності до глюкози, контролю глікемії, рівня глюкози в крові та рівня андроген-глікованого гемоглобіну. У хворих на цукровий діабет може знадобитися зменшення дози протидіабетичних препаратів (див. Розділ 4.4).
4.6. Плодючість, вагітність та лактація
Сперматогенез може бути оборотно пригнічений за допомогою цього препарату.
Цей препарат призначений лише для використання у людей.
Цей препарат не призначається вагітним жінкам. Жодних клінічних випробувань із цим лікуванням у жінок не проводилось.
Вагітним жінкам слід уникати контакту з місцями застосування цього лікарського засобу (див. Розділ 4.4). Цей продукт може мати шкідливий вплив на плід. У разі контакту якомога швидше промити водою з милом.
Цей препарат не призначений жінкам, які годують груддю.
4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
4.8. Побічні реакції
При рекомендованій дозі гелю на день найчастіше спостерігаються побічні реакції - шкірні реакції: реакція в місці нанесення, еритема, вугрі, сухість шкіри.
b. Табличний перелік побічних реакцій
Дані клінічних випробувань
У наступній таблиці перелічені побічні реакції на лікарські засоби, про які повідомляє 1 -
Побічні ефекти класифікували за частотою, використовуючи наступні умови: дуже часто (≥1/10); загальні (≥1/100; з наявних даних).
Клас органів системи MedDRA
Побічна реакція - бажаний термін
Поширені побічні реакції (> 1/100;