Гелоплазма, розчин для перфузія
Модифікований рідкий желатин *
кількість, виражена у вигляді безводного желатину 3,0000 г.
Хлорид натрію 0,5382 г.
Гексагідрат хлориду магнію 0,0305 г.
Калій хлорид 0,0373 г.
Розчин лактату (ів) натрію
кількість, виражена у вигляді лактату натрію 0,3360 г.
на 100 мл розчину для інфузій
* частково гідролізований та сукцинільований.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1
Загальна осмоляльність: 295 мОсм/кг
Розчин для інфузій.
Прозорий, безбарвний або злегка жовтий розчин.
4.1. Терапевтичні показання
Невідкладна допомога при шокових станах:
- гіповолемічний шок, що виникає внаслідок: кровотечі, зневоднення, витоку капілярів, опіків;
- Вазоплегічний шок травматичного, хірургічного, септичного або токсичного походження.
Лікування відносної гіповолемії, асоційованої з гіпотонією, в контексті вазоплегії, пов'язаної з ефектами гіпотензивних препаратів, особливо під час анестезії.
4.2. Дозування та спосіб прийому
Дозологія
Обсяг дози та швидкість інфузії залежать від стану пацієнта, обставин та реакції на заміщення судин.
Модифікований рідкий желатин вводять шляхом внутрішньовенної інфузії (крапельної інфузії). Швидкість інфузії можна збільшити за допомогою насоса.
Доза та швидкість інфузії залежать від потреб пацієнта та обсягу крові, яку потрібно замінити, та гемодинамічного статусу пацієнта.
В середньому введена доза становить 500-1000 мл (1 або 2 пакети), іноді більше.
Як правило, дорослим та дітям з вагою понад 25 кг вводять 500 мл (1 мішок) з відповідною швидкістю залежно від стану пацієнта. Швидкість інфузії може бути збільшена при сильних кровотечах.
Якщо втрата крові/рідини у дорослої людини перевищує 1,5 літра (тобто перевищує 20% об’єму крові), крім гелоплазми, розчину для інфузій, слід вводити кров. Слід контролювати гемодинамічну, гематологічну та коагуляційну систему.
Форма прийому
Розчин вводять тільки внутрішньовенно.
4.3. Протипоказання
- Підвищена чутливість до розчинів, що містять желатин, або до будь-яких допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
- Підвищена чутливість до галактози-α-1,3-галактози (альфа-Гал) або відома алергія на червоне м'ясо (м'ясо ссавців) та смажене (див. Розділ 4.4).
- переважно позаклітинна гіпергідратація;
- гіперкаліємія
- метаболічний алкалоз;
кінець вагітності (під час пологів): див. розділ 4. 6 “
4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання
Цей розчин не слід вводити внутрішньом’язово.
Цей розчин може спричинити метаболічний алкалоз завдяки присутності лактат-іонів.
Цей рідкий желатиновий розчин не слід вливати одночасно з кров’ю або її похідними (клітинні концентрати, плазма та плазмові фракції), а використовуючи дві окремі інфузійні системи.
Визначення групи крові, нерегулярних антигенів та лабораторні аналізи крові можливі у пацієнтів, які отримали до 2 літрів рідкого желатину, хоча інтерпретація може бути ускладнена гемодилюцією, і переважно збирати зразки для цих тестів раніше перфузії текучого желатину.
Слід належним чином спостерігати за пацієнтом через можливість алергічних реакцій (анафілактичних/анафілактоїдних).
Через ризик можливих перехресних реакцій з алергеном галактоза-α-1,3-галактоза (альфа-Гал), ризик сенсибілізації та наслідком анафілактичної реакції на розчини, що містять желатин, може бути значно підвищений у пацієнтів з алергією в анамнезі до червоного м’яса (м’ясо ссавців) та потроху та/або, які є позитивними щодо антитіл до альфа-Gal IgE. Цим пацієнтам не слід застосовувати колоїдні розчини, що містять желатин (див. Розділ 4.3).
У разі алергічної реакції інфузію слід негайно припинити та призначити відповідне лікування.
Цей розчин може не надавати щелочуючої дії у пацієнтів із порушеннями функції печінки, оскільки це може впливати на метаболізм лактату.
Це ліки містить 5 ммоль калію на літр. Пацієнти зі зниженою функцією нирок або пацієнти, які харчуються дієтою, що контролює калій, повинні враховувати цю інформацію.
Це ліки містить 150 ммоль натрію на літр. Пацієнти на дієті з низьким вмістом натрію повинні враховувати цю інформацію.
Використання цього розчину вимагає клінічного та лабораторного моніторингу стану пацієнта:
- кров'яний тиск і, можливо, центральний венозний тиск;
- виведення сечі;
- гематокрит та електроліти.
Особливо в таких ситуаціях:
- хронічна серцева недостатність;
- порушення функції легенів
- сильно порушена робота нирок;
- набряки із затримкою води/солі;
- перевантаження кровообігу;
- лікування кортикостероїдами та їх похідними;
- основні порушення кровотечі.
Гематокрит не повинен опускатися нижче 25%; у пацієнтів літнього віку він не повинен опускатися нижче 30%. Слід уникати порушень згортання крові, спричинених розрідженням факторів згортання.
Якщо більше 2000–3000 мл розчину для інфузій гелоплазми вводять до та під час операції, рекомендується контролювати концентрацію білка в сироватці після операції, особливо якщо є ознаки набряку тканин. .
4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне застосування інших речовин шляхом внутрішньовенного введення не рекомендується, оскільки фармакокінетика складових сумішей не вивчена. .
Оскільки цей розчин містить калій, бажано уникати вживання калію та препаратів, які можуть спричинити гіперкаліємію (наприклад, калій, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ).
4.6. Плодючість, вагітність та лактація
Немає даних щодо застосування розчину гелоплазми для інфузій вагітним або обмежених даних. Досліджень на тваринах недостатньо для репродуктивної токсичності (див. Розділ 5.3)
Однак на сьогоднішній день не спостерігається ніяких ембріотоксичних ефектів, але існує ризик серйозних анафілактичних/анафілактоїдних реакцій, що спричиняє дистрес плода та новонародженого, вторинний для материнської гіпотонії.
Як наслідок такої можливої алергічної реакції, цей препарат не слід давати вагітним жінкам на пізніх термінах вагітності.
Як і всі ліки, його користь/ризик слід оцінювати, виходячи зі стану пацієнта: за цих обставин цей препарат слід призначати лише тоді, коли потенційна користь перевищує потенційний ризик для плода. Не слід застосовувати для профілактики гіповолемії під час пологів з знеболенням або епідуральною анестезією; однак його можна використовувати для лікування гіповолемії, коли під час вагітності необхідне заміщення плазмового обсягу.
Невідомо, чи виводиться цей продукт або його метаболіти в грудне молоко. Не можна виключати ризик для немовлят/новонароджених.
Немає даних про вплив ГЕЛОПЛАЗМУ, розчину для інфузій, на фертильність людини чи тварин.
4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Це не актуально
4.8. Побічні реакції
Побічні реакції поділяють на системний та органний класи та частоту відповідно до наступної конвенції: Дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 до
Побічні реакції, що спостерігаються під час інфузії гелоплазми:
Рідко ≥1/10000 а
Дуже рідкісний
Порушення імунної системи
Нафілактичний шок (див. Також розділи 4.3 та 4.4, зокрема щодо гіперчутливості до галактози-α-1,3-галактози (альфа-Гал) та алергії на червоне м'ясо та смажене)
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Алергічна шкірна реакція
Судинні розлади
Зниження частоти серцевих скорочень
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Загальні розлади та стан на місці введення
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції на лікарський засіб після отримання дозволу. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичним працівникам пропонується повідомляти про підозрілі побічні реакції через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: www.notificaRAM.es .
4.9. Передозування
Передозування може спричинити перевантаження кровообігу зі значним зниженням гематокриту та білків плазми.
Підвищення тиску в легеневій циркуляції призводить до проходження рідини в позасудинний простір і може спричинити набряк легенів.
У разі передозування інфузію слід припинити та ввести швидкодіючий діуретик.
У разі передозування пацієнту слід лікувати симптоматично та контролювати рівень електролітів.
5.1. Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Замінники фракцій білка крові та плазми. Код ATC: B05AA.
Модифікований рідкий желатин в іонному розчині, подібний до розчину позаклітинної рідини, застосовуватиметься для заміщення судин та відновлення водно-електролітного балансу.
Це рішення дозволяє:
- заміщення об’єму крові, об’єму за об’ємом, без розширення плазми внаслідок внутрішньосудинного перенесення інтерстиціальних рідин;
- гемодилюція із зниженою в’язкістю крові та покращеною мікроциркуляцією;
- регідратація позасудинного сектора;
Цей розчин сприяє відновленню іонного балансу та корекції ацидозу.
Рідкий желатин також трохи збільшує виділення сечі.
Рідкий желатин можна використовувати окремо, без будь-яких інших вимог до переливання крові, для покриття втрат крові від 10 до 20% від загального об’єму крові та замінюючи їх кров’ю у деяких інфузіях обмеженого об’єму (близько 500 мл).
Це не заважає визначенню груп крові і є нейтральним щодо механізмів згортання.
При наявності рясних кровотеч чергування введення крові та рідини желатину забезпечує адекватне гемодилюцію (відновлення об’єму крові та підтримання онкотичного тиску).
5.2. Фармакокінетичні властивості
Розподіл і виведення модифікованого рідинного желатину, що вводиться внутрішньовенною інфузією, залежить від кількох факторів: розміру частинок, молекулярної маси, електричного заряду, введеного об’єму, швидкості введення тощо. Наявність низькомолекулярних речовин пояснює дію на нирки та збільшення виведення сечі.
Цей модифікований желатиновий розчин забезпечує ефективну заміну судин протягом чотирьох-п’яти годин після інфузії.
Модифікований рідкий желатин швидко виводиться (75% за 24 години), головним чином через нирки.
5.3. Доклінічні дані безпеки
Доклінічні дані про безпеку обмежені і не надають додаткової інформації.
6.1. Список допоміжних речовин
Їдкий натр
Янтарний ангідрид як бурштинова кислота
Концентрована соляна кислота
Вода для ін’єкцій
6.2. Несумісність
Фізико-хімічна несумісність з деякими антибіотиками (хлортетрациклін, амфотерицин В (IV), окситетрациклін, ванкоміцин).
За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
6.3. Термін дії
2 роки в мішках з ПВХ.
2 роки в сумках Freeflex.
Після відкриття: використовувати негайно.
6.4. Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 25ºC .
Не зберігайте в холодильнику.
6.5. Вид та вміст контейнера
Пластифікований мішок з ПВХ об’ємом 500 мл, з накладкою.
15 пластифікованих ПВХ-мішків об’ємом 500 мл із накладкою.
20 мішків безкоштовно flex (поліолефіни) 500мл, з надміром
6.6. Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження
Повинна бути забезпечена асептична обробка розчину
Перед використанням перевірте, чи є контейнер цілим і чистий розчин.
Викиньте будь-яку ємність, яка пошкоджена або з якої витекла рідина.
Залишковий об’єм розчину, що залишився після інфузії, ні за яких обставин не можна використовувати повторно.
Утилізація невикористаного ліки та всіх матеріалів, які з ним контактували, здійснюватиметься відповідно до місцевих норм.